临床试验项目立项管理制度.docx

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1、临床试验项目立项管理制度为加强我机构药物临床试验和器械临床试验立项管理, 特制定本管理制度。一、申办方可通过机构办公室或临床专业组联系试验项 目，但均应由机构办公室整体协调项目承接工作。二、申办方提供试验方案草案、NMPA临床试验批件（临 床试验通知书）等资料，机构办公室根据各专业组病源病种、 项目数量、人员配备等情况决定是否承接临床试验，并及时 告知申办者。三、主要研究者参加申办方组织的试验方案协调会，与 合作单位研究人员共同讨论商定试验方案、知情同意书等内 容。I、主要研究者填写提交临床试验项目立项申请表，机构办公室负责审核申办方提供的NMPA临床试验批件（临 床试验通知书）、试验方案、知

2、情同意书、受试者招募广告、 研究者手册、申办单位资质证明文件等资料，审核合格后立 项通过，可以提交医学伦理委员会审查。五、进行临床试验的新药均需出具检验合格的药品检验 报告，疫苗类制品、血液制品、NMPA规定的其他生物制品 需出具NMPA指定的药品检验部门出具的检验合格的药品 检验报告。器械临床试验项目需要有NMPA指定的质量监 督检验中心出具的检验合格的检验报告o六、所有立项临床试验项目均需经医学伦理委员会批准 同意后方可进行。七、经批准立项的临床试验项目，获得医学伦理委员会 批准后，按照“合同管理制度”的要求，由机构与申办方或 合同研究组织（CRO）签署药物临床试验协议书（合同）。八、试验药品及与临床研究相关的检验检查均不得向受 试者收取费用。