临床试验药物管理制度.docx

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1、临床试验药物管理制度 临床试验药物管理制度 为了确保试验用药物专用于临床试验受试者，试验药物的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程符合药物临床试验质量管理规范（GCP）规定。特制定药物管理制度如下： 一、临床试验用药物不得销售。 二、药物管理的整个环节包括试验药物交付接收、保管登记、分发回收及剩余药物退还。药物管理的每个环节均应有书面记录和签字，研究结束后所有记录应作为研究文件的一部分保存。 三、药物管理流程： (一)药物交付与接收 1、 临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物，必须经国家食品药品监督

2、管理局指定的药品检验所检验合格方可用于临床试验。申办者对临床试验用药物的质量负责。 2、协议签署后，专业科室通知申办方携“药物临床试验启动通知”到临床试验药库办理试验药物交接手续。药学部填写“接受试验药物回执”，反馈到机构办公室。 3、试验用药物需注明供临床试验用。接受试验用药须仔细核对药物包装及标签，包括药物名称（临床试验用药）、数量、规格、剂型、批件号、药物编号、适应症、有效期、保存条件、批号及生产产家等。药物交接须签署药物接收单（通常由申办方准备），注明以上药物信息及药物供应单位、交接时间、试验期限等，并双人签字，一式两份，研究单位和申办单位各执一份。 4、在双盲临床试验中，试验药物与对

3、照药物或安慰剂在外形、颜色、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。 （二）保管与登记 1、所有试验药物在项目启动时统一由临床试验药房验收入库。入库后的试验用药如果科室没有储存条件，可选择由中心药房统一分发；或者由科室分批领用；或者由科室一次性领回后自行按规定保管。 2、试验药物必须存放于带锁的专柜，由临床试验药库或主要研究者授权专人负责。贮存专柜置于常温、避光、干燥环境。如需要特殊存放条件，例如特别高或低的室温或湿度环境等，需要书面记录温度或湿度日志，保证符合存放条件，以确保药物的有效性。 3、 临床试验开始后，药物管理人员每月清点药物发放的数量，查看药物的储藏方式，条件是否合格，药物是否有变

4、质等情况，发现问题，及时处理。并将检查结果记录在案。 （三）药物分发与回收 1、药物管理人员应按受试者就诊先后顺序依次、根据医嘱或凭处方按规定量发放。每一份药物的发放应在试验药物分发记录表上及时记录。每个受试者只能使用一个编码。若试验要求需回收受试者每次的剩余药物、药盒，应认真清点并记录。 2、 当领药时专管人员不在场时，由试验前预先安排的第二专管人员负责。该人员事前应熟悉本药物管理制度。 3、 试验用药物的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药物仅用于该临床试验的受试者，其剂量和用法应遵照试验方案。 （四） 药物退还 1、试验结束后，主要研究者、药物管理人员与申办者共同清点所剩的试验用品的数量；核算所用数量与临床试验所需数量是否一致。 2、根据试验前与申办者的协议，剩余药物应被封存，由申办单位收回，对回收药物的名称、数量，以及回收药物的时间、地点、以及参与人员记录在案。剩余药物退回及销毁过程应记录在案。