海关系统行政许可事项服务指南.docx

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1、海关系统行政许可事项服务指南“特殊物品出入境卫生检疫审批”行政许可事项服务指南一、行政许可事项名称：特殊物品出入境卫生检疫审批。二、适用范围：本指南适用于出入境特殊物品卫生检疫审 批事项的申请和办理。三、事项审查类型：前审后批。（一）中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则第十一条 入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血 液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮递人，必须向 卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，凭卫生检疫机关签发的特 殊物品审批单办理通关手续。未经卫生检疫机关许可，不准入 境、出境。（二）出入境特殊物品卫生检疫管理规定第六条:“直属海关负责辖区内出入境特殊物品的卫生检疫 审批（以

2、下简称特殊物品审批）工作。”五、申请条件：（-）法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获 得相应批准文件；（二）申请人应具备与出入境特殊物品相适应的生物安全 控制能力。六、禁止性要求：申请人的申请不符合法定条件、标准。填写说明根据网站申请表必填项提示及下拉菜单，填写或选择申请内 容，根据进出口产品种类选择相应的随附文件。“数量”指特殊物品的最小包装单位数量，如疫苗的最小包装单 位为“支”,细胞的最小单位为“株”，选择下拉菜单的相应内容， 如下拉菜单中无对应单位可选“其他”并在备注中详细说明。“总货值”以美元计算，如该批货物的价值是以其它币种，请以 申报日汇率折算成美元；如该批货物为非贸易性

3、质，则在该栏中 填“0”。由于“出入境口岸”有临时变动的可能，此项在核销时填写。 若为出境则选择办理出境特殊物品申报的隶属海关，若为入境则 选择首次抵达地的隶属海关。如果D级产品药监局证书截止日期为红色，代表该产品已 过期，注册证已过期的产品，如生产日期在注册证有效期内的， 仍可申报审批。错误示例1 .按要求应上传的文件未上传。例如：出境科研合作用途 的人血清样本应上传人类遗传资源管理部门出具的批准文件， 未上传。2 .出入境特殊物品描述性材料不完整、不详细或不准确， 导致审批人员无法识别产品风险。例如：用途仅写科研，科研方向、科研内容、科研目的等不明确；产品略去了核心生物成 份等。3 .单位

4、信息有变更，未及时更新。例如：更换了联系人、单位地址等。附件3常见问题解答1 .哪些属于特殊物品，出入境前需要提前办理审批单？ 答：特殊物品包括微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品四大类别。微生物是指病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次 氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物菌（毒）种及样本 以及寄生虫、环保微生物菌剂。人体组织是指人体细胞、细胞系、 胚胎、器官、组织、骨髓、分泌物、排泄物等。生物制品是指用 于人类医学、生命科学相关领域的疫苗、抗毒素、诊断用试剂、 细胞因子、酶及其制剂以及毒素、抗原、变态反应原、抗体、抗 原-抗体复合物、核酸、免疫调节剂、微生态制剂等生物活性制剂J。 血液及

5、其制品是指人类的全血、血浆成分和特殊血液成分及种人 类血浆蛋白制品。2 .以携带方式出入境的特殊物品如何办理通关手续？答：携带特殊物品的旅客将提前取得的特殊物品审批单直接 交给现场值班的海关关员即可，核查符合检验检疫要求的予以放 行，未取得审批单或货证不符的现场将予以截留，截留期限不超 过7天。若7天内未能特殊物品审批单或检疫查验不合格，将予 以退运或销毁。携带自用且仅限于预防或者治疗疾病用的血液制品或者生物制品出入境的，不需办理卫生检疫审批手续，出入境时应当向 海关出示医院的有关证明；允许携带量以处方或者说明书确定的 一个疗程为限。3 .特殊物品分为哪几个风险等级？ 答：特殊物品按照致病性、

6、致病途径、使用方式和用途及可控性等风险因素，分为A、B、C、D四个风险等级。七、申请时应提交的材料：申请人通过海关行政审批网上办理平台办理确实存在困难的，可按照以下要求持相关纸质版申请材料各1份到行政审批“一彳口 ”办理（详见本服务指南“第二十四项办公地址和咨询途径”内容)（一）申请特殊物品审批的，货主或者其代理人应当按照以 下规定提供相应材料。1 .特殊物品出入境卫生检疫审批申请单（附件1）原件 电子版1份；2 .出入境特殊物品描述性材料原件电子版1份，包括特殊 物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、 输出输入的国家或者地区、生产商等；3 .入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的

7、生物制品、人体 血液制品，应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品 注册证书原件电子版1份；4 .入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的， 应当提供病原微生物的学名（中文和拉丁文生物学特性的说 明性文件（中英文对照件）原件电子版1份以及生产经营者或 者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件原件电子版1 份；5 .出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人 体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明原件 电子版1份；6 .出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的，应当提供 人类遗传资源管理部门出具的批准文件原件电子版1份；7 .使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊

8、物品的 单位，应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室 资质证明原件电子版1份，BSL-3级以上实验室必须获得国家 认可机构的认可；8 .出入境高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的，应 当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件原件电子版 1份。(二)首次申请特殊物品审批时，还应当提供下列材料。1.申请人为单位的，需提供：(1 )单位基本情况原件电子版1份(如单位管理体系认证 情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产 品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等)；(2)实验室生物安全资质证明文件原件电子版1份。2.申请人为自然人的，还应当提供身份证复印件电子版1 份。

9、八、办理流程：(-)申请。入境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前 向目的地直属海关申请特殊物品审批。出境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前 向其所在地直属海关申请特殊物品审批。(-)受理。直属海关收到申请人提出的特殊物品审批申请后，根据下列 情况分别作出处理：1 .申请事项依法不需要取得特殊物品审批的，即时告知申请 人不予受理；2 .申请事项依法不属于本单位职权范围的，即时作出不予受 理的决定，并告知申请人向有关行政机关或者其他直属海关申 请；3 .申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更 正；4 .申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者自收到 申请材料

10、之日起5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。 逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；5 .申请事项属于本单位职权范围，申请材料齐全、符合法定 形式，或者申请人按照本单位的要求提交全部补正申请材料的， 予以受理行政许可申请。（三）审查。直属海关对申请材料及时进行书面审查，并根据情况采取专 家资料审查、现场评估、实验室检测等方式对申请材料的实质内 容进行核实。（四）决定。申请人的申请符合法定条件、标准的，签发入/出境特殊物 品卫生检疫审批单；申请人的申请不符合法定条件、标准的， 作出不予审批的书面决定并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。九、办结时限：满洲里海

11、关应当自受理申请之日起20个工 作日内作出是否许可的决定。20个工作日内不能作出决定的， 经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日。十、收费标准：不收费。十一、审批决定法律文书以及相关证件：1 .中华人民共和国满洲里海关准予行政许可决定书；2 .中华人民共和国海关入/出境特殊物品卫生检疫审批 单；3 .中华人民共和国满洲里海关不予行政许可决定书。十二、受理机构十三、决定机构十四、数量限制满洲里海关。满洲里海关。无数量限制。十五、办理方式海关行政审批一个窗口现场办理（详见第二十四项）/海关行政审批网上办理平台（网址）十六、到现场办理次数：网上办理。次；现场办理1次。十七、审查标准：审查材料是

12、否准确、完整、真实、有效。十八、通办范围：满洲里海关关区。十九、预约办理：否。二十、网上支付：否。二十一、物流快递：无。二十二、结果送达：网上直接送达。二十三、行政相对人权利和义务：登录中华人民共和国海关总署官网首页查询“海关法规、最新署令及最新公告”（网址b二十四、办公地址、咨询途径：见下表或拨打海关“12360”热线。办公地址联系电话满洲里市华山街北文明路西满洲里海关湖北办公区1楼东侧办事大厅二十五、办公时间:工作日8:30-11:30 ；14:30-17:30o二十六、监督投诉渠道：拨打海关“12360”热线。二十七、办理进程和结果公开查询：详见满洲里海关网站“政府信息公开”“双公示”一

13、“行政许可”栏目（）或拨打海关“12360”热线或通过海关行政审批网上办理平台查询（网址：卜附件：1 .“特殊物品出入境卫生检疫审批”行政审批事项流程图；2 .特殊物品出入境卫生检疫审批申请单样表、填写说明及错误示例；3 .常见问题解答。附件1“特殊物品出入境卫生检疫审批”行政审批事项流程图申请人提出申请/A /年属于本海关职权前、体需要行政许可的，作出不予受理决定，并用 即时告知申请人%申请人向其他海关或同VJ 关行砒俣申请） 、， 材料不齐全或者不符 Zg名海半行的近左 材料齐全且符合法定合法定形式的，一次/篮晨珠仃盟 形式的性告知申请人需要补申厚端醋。通“.予受理的决定）予以受理金符合法

14、定条件、 日示准的，准予许可）而E后材料仍不卷（或者仍不符合法定形1 式的，不予受理J不请不符合法定於心、标准的，不予工）附件2特殊物品出入境卫生检疫审批申请单（样表）申请流水号：26020xxxxxxxxxxxxxx申请单位基本信息单位名称：XXXXXXX生物技术有限公司机构代码：MXXXXXX-00单位性质：生产销售单位地址：内蒙占自治区XXXXXXXXXXE-mail:出入境情况发货人：XXXXXXXX生物技术有限公司联系人：张三联系电话：123xxxxxxxx出入境方式：出境入境存放地址:拆检注意事项:运输条件：冷藏运输方式：快件预提单号:相关材料:申请单产品商家附表产品名规格商家产品英文名产品等产品总数数量/数量单位重量/重量单位货值使用地使用地最终用具体用途称称级量点址途XXXXX生物技术有限公XXX美XXXXXXX人份/盒，XX盒/箱司XXXXXD级XX人份XX人份XX千克元诊断XXXXXXXXX