2023年药品质量管理制度细则(篇).docx

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1、2023年药品质量管理制度细则(篇) 书目 附二医院药品质量管理制度 附属医院药品质量管理制度 一、建立药品质量管理小组,由分管院长为组长,成员由药剂科主管质量和制剂的主任、制剂室和药检室负责人组成。日常的药品质量管理和制剂配制质量管理工作由药检室负责。 二、贯彻上级有关药品和制剂质量管理工作的方针、政策和法规,并落实执行。 三、制定药品质量管理职责,加强对药品的供应、调配、制剂生产等环节的管理。 1、药剂科药品质量追溯:药剂科主任负责,以药检室为核心,分设质量员,每季度进行抽查(不少于5个批次),每季度报表,定期会议总结,刚好发觉问题,避开质量事故(见附件1)。 2、药检室对药品实行抽检制度

2、。 3、药品入库验收:逐条登记,查验药检报告,自制制剂药房领入验收。 4、药品效期管理:参照近效期药品管理制度。 5、毒麻药品管理:处方双签字,药品专人、专柜、专账管理(参照特别药品管理制度)。 四、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量状况进行检查,发觉质量问题应刚好与有关科室沟通,并做好相关登记和记录(见附件2)。 五、制定制剂生产质量管理、药品质量管理规章制度和生产、检验人员职责,加强制剂生产及药品检验等环节的管理。 1、制定制剂的有效期。 2、由制剂室负责人审核成品发放前的全部生产记录;药检室负责人审核全部检验记录,由药剂科主管质量的主任(药品质量管理小组副组长)确定成品的

3、发放. 六、确定不合格药品报损前的审核及处理。 注:办公地点为药剂科、药检室。 附件:1、药品质量追溯流程图 2、病区备用药品管理规范 附二医院药品质量管理制度 其次医院药品质量管理制度 一.本制度依据药品管理法、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则等有关规定制定。 二.本医院根据药品监督管理部门核准的经营方式和经营范围,从事药品经营活动。 三.本医院设药品质量管理小组,由3名药士以上职称的技术人员组成,负责药品质量管理工作。药剂科主要负责人对本医院所经营药品的质量负领导责任。 四.质量负责人负责起草和制定本医院的药品各项质量管理制度,指导、督促药品管理工作,定期检查考核,并建立

4、记录。 五.质量负责人负责制定接着教化培训安排,并详细落实从事药品质量管理、验收、养护、保管、营业等工作人员的药学专业培训教化工作。 六.每年组织干脆接触药品工作人员到制定体检单位进行健康检查,并建立健康档案。 七.建立于经营规模相适应的营业场所和药品仓库,保持环境整齐,无污染物。 八.购进药品以保证质量为前提,从合法的企业进货,票据齐备,并按规定建立购进记录。对首营企业和首营药品实行合法资格及质量审核制度。药品入库实行验收制度,建立药品验收台账。 九.店堂内陈设药品的质量和包装符合规定,按剂型或用途分类陈设,易串味的药品与一般药品分开存放,处方药与非处方药分柜摆设。 十.定期检查陈设于储存药

5、品的质量并记录,近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视状况缩短检查周期,对质量有疑问及储存日久的药品刚好抽样送检。 十一.严格遵守有关法律法规和制度,正确向顾客介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌留意事项。在零售场所内供应询问服务,指导顾客平安合理用药,设置看法簿和公布监督电话,对顾客的指责、投诉刚好解决。 药品质量管理详细规定和要求另行制定。 附二医院药品质量事故处理报告管理制度 其次医院药品质量事故处理报告管理制度 一.质量事故是指药品管理运用过程中,因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严峻程度分为:重大事故和一般事故。 二.重大质量事故 1、违规购进运用假劣

6、药品,造成严峻后果。 2、未严格执行质量验收制度,造成不合格药品如柜(架)。 3、运用药品出现差错或其他质量问题,并严峻威逼人身平安或已造成医疗事故的。 三、一般质量事故 1、违反进货程序购进药品,但未造成严峻后果的。 2、保管、养护不当,致使药品质量发生改变的。 四、质量事故的报告程序、时限 1、发生重大质量事故,造成严峻后果,应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。 2、应仔细查清事故缘由,并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。 3、一般质量事故应仔细查清事故缘由,刚好处理。 五、发生事故后,应刚好实行必要的限制补救措施。 六、处理事故时,应坚持事故缘由不查清不放过

7、原则,并制定整改防范措施。 医院药品质量管理小组岗位职责 医院药品质量管理小组岗位职责 1、仔细贯彻、执行药品管理法等法律法规,把好科室药品质量关。 2、按要求仔细做好药品质量管理过程中的督查工作,确保有关制度的落实与执行。 3、定期检查各部门的药品质量管理状况,并记录在案。 4、对发生的药品质量不良事务,刚好上报,并实行相关措施刚好处理。 医院药品质量管理制度 医院药品质量管理制度 一.本制度依据药品管理法、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则等有关规定制定。 二.本医院根据药品监督管理部门核准的经营方式和经营范围,从事药品经营活动。 三.本医院设药品质量管理小组,由3名药士以

8、上职称的技术人员组成,负责药品质量管理工作。药剂科主要负责人对本医院所经营药品的质量负领导责任。 四.质量负责人负责起草和制定本医院的药品各项质量管理制度,指导、督促药品管理工作,定期检查考核,并建立记录。 五.质量负责人负责制定接着教化培训安排,并详细落实从事药品质量管理、验收、养护、保管、营业等工作人员的药学专业培训教化工作。 六.每年组织干脆接触药品工作人员到制定体检单位进行健康检查,并建立健康档案。 七.建立于经营规模相适应的营业场所和药品仓库,保持环境整齐,无污染物。 八.购进药品以保证质量为前提,从合法的企业进货,票据齐备,并按规定建立购进记录。对首营企业和首营药品实行合法资格及质

9、量审核制度。药品入库实行验收制度,建立药品验收台账。 九.店堂内陈设药品的质量和包装符合规定,按剂型或用途分类陈设,易串味的药品与一般药品分开存放,处方药与非处方药分柜摆设。 十.定期检查陈设于储存药品的质量并记录,近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视状况缩短检查周期,对质量有疑问及储存日久的药品刚好抽样送检。 十一.严格遵守有关法律法规和制度,正确向顾客介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌留意事项。在零售场所内供应询问服务,指导顾客平安合理用药,设置看法簿和公布监督电话,对顾客的指责、投诉刚好解决。 药品质量管理详细规定和要求另行制定。 南调社区卫生服务中心药品质量管理制度 南调社区卫生服

10、务中心药品质量管理制度 加强药品质量管理,确保药品质量是提高医疗质量,保证患者用药平安有效的重要环节,药剂科应严格根据药品管理法和医疗机构药事管理方法等规定,在医院药事委员会的领导下,加强医院药品质量管理,严把选购、保管、运用关,为医院临床做好服务。 一、西药管理 (一)选购 药库管理人员负责全院的药品选购供应工作,依据每月由微机输出各类药品消耗动态,按时编制药品分期选购安排,经有关领导探讨批准后方可选购,在供应正常状况下库存量一般为12个月,摸准用药规律,把握药品市场动态,驾驭供求信息,严把质量关,不进三无及伪劣药品和非药品,畅通购药渠道,坚持按主渠道进药,健全外部供应网络和内部流通体系,把

11、握最佳购入时机,对抢救急用药品主动组织进货,确保贮备保证医疗须要。 (二)验收 购进、调进或退库药品,由药库管理人员、选购人员严格验收。对品名、规格、数量、批准文号、生产批号、生产厂家注册商标、有效期限、外观质量、包装状况、进行验收核对,全部合格逐项填写药品验收入库记录本,经与原始单据核对无误,选购、保管人员双签字后方可入库,交有关领导签字办理专帐付款。 (三)保管 药剂人员要仔细执行药品管理制度。对麻醉药品,医疗用毒性药品、精神药品、珍贵药品,必需按其有关规定严格管理。药品库房保持干燥、通风。易燃易爆药品需保管入危急品库内。防火平安设施要齐备。 库存药品按性质、剂型分大类,再按药理作用系统存

12、放,留意药品要求温度低温保存药品需冰箱内存放,需避光药品留意放在非光照处,效期药品刚好登记,定期检查。做好防霉、防虫、防鼠措施。有完善的药品帐、卡进行统计,定期清查盘点,做到帐物相符。 (四)调配 配方人员必需仔细负责,严格执行操作规程,收方后执行查对制度,核对处方内容无误后,方可调配。处方调配要细心、快速、精确,核对双签字。对麻醉药品、医疗用毒性药品、精神类药品的调配必需按其有关规定审方、调配。如发觉问题刚好与医师联系更改后再调配,药剂人员不得私自更改。对急救抢救用药随到随配随发,不得延误。 (五)运用 对麻醉药品、毒性药品、精神类药品、珍贵药品的运用,必需依据有关规定专方、限量运用,消耗要

13、逐日统计。对不合理用药的处方,药剂人员可拒绝调配。 药剂人员应主动深化科室征求看法,介绍国内新药及其药理作用、性能、留意事项、不良反应的有关资料,使临床用药不断得以更新。 二、特别药品的管理 特别药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品,药品管理法及相关法规规定对上述药品实行特别的管理方法。 (一)麻醉药品麻醉药品的选购、保管、调配、运用必需根据麻醉药品管理方法执行,麻醉药品处方权由主治医师以上职称,经医务科审批方可执行,签字字样由药房备查。 麻醉药品严格执行五专管理,即专柜加锁、专册登记、专帐消耗、专用处方和专人负责管理。限制针剂二日常用量,片、酊剂不超过三日常用量。杜绝滥用、

14、防止流失。对晚期癌症病人按规专用卡发放、运用和管理。处方书写要规范并注明病情。处方调配、核对、发出必需签全名,班班交接,逐日登记消耗。质控小组每月检查,处方保存三年备查。 (二)精神药品 医师应依据医疗须要合理运用精神药品,严禁滥用。 一类精神药品每方不超过三日常用量,二类精神药品每方不超七日常用量,实行专柜保管。一类精神药品需逐日登记消耗,定期检查、定期盘点,处方保存二年备查。 (三)医疗用毒性药品 选购运用必需按医疗用毒性药品管理方法执行。执行保管、验收、领发、运用核对制度、须有责任心强,业务娴熟的中级以上药师负责保管,专柜加锁,专帐登记。毒性药品包装容器及存放专柜必需印有毒药标记。 医疗

15、用毒性药品处方,每日不超过二日极量,配方人员必需仔细、负责、称量精确,中级以上职称药师复核、签名盖章发出。对未注明生用中药,应运用炮制品,调配毒性药品用具必需随时清洗干净。处方保存三年备查。 医院各级药品质量管理职责 某医院各级药品质量管理职责 一、明确医院各级药品质量管理岗位应负的责任,确保岗位职责落实到人。 二、医院主要负责人 1.对医院贯彻执行中华人民共和国国药品管理法等法律、法规负全面领导责任。 2.设立医院药品质量管理组织(负责人),或专职药品质量管理人员(专管员)、完善医院药品质量管理制度,协调各部门的关系,对医院药品质量管理制度的实施负领导责任。 3.负责药品质量管理的领导工作。

16、定期召开药品质量管理组织会议,听取药品质量管理工作的状况汇报,分析存在问题,制定整改措施,促进医院药品质量管理工作的实施、巩固及提高。 4.主持医院重大药品质量管理的决策,审核批准医院药品质量管理制度和考核方法,提高药品质量管理水平。 5.依据医院用药品规模和保证药品质量的须要,刚好添置或更新必要的设备设施。按各岗位上岗条件和实际须要配备人员,并按规定参与外出培训和企业组织的接着教化。 6.敬重质量专管员对药品质量和药品质量管理方面的看法以及行使质量推翻权,支持质量专管员和其他医务人员开展各项药品质量管理工作。 7.负责首次供货企业合法资质和首次运用药品品种的审批工作。审批不合格药品的报损,并

17、参加销毁处理。 8.负责对医院医务人员进行药品质量第一的理念教化,对医疗服务中涉及的药品质量实施监督管理,重视患者质量关于药品质量的看法和投诉。主持处理药品质量事故;作出处理确定,实行整改措施。 9.不定期检查各项药品质量管理制度的执行,奖罚分明,提高医院药品质量管理工作的检查考核力度。 三、药品质量管理负责人(或专管员) 1.负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和医院药品质量管理制度,遵守职业道德,忠于职守。在医院主要负责人干脆领导下,详细负责医院药品质量管理工作,对违规行为或确定提出劝说,制止和运用推翻权。 2.负责起草医院药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。定期检查制度执行

18、状况,刚好修订或增补,并建立原始记录。 3.负责首次供货企业合法资质和首次运用药品品种的的质量的审核,并建立首次供货企业资质审批和首次进货品种质量审批的档案。 4.负责建立医院所选购药品(质量标准等内容)的质量档案。 5.负责药品验收的管理。 6.负责指导和监督药品选购、储存和养护的质量工作。每月检查药品质量和效期管理工作。 7.负责对不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督。 8.负责药品的质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告。 9.负责收集、汇总和分析、反馈药品质量信息。按规定上报药品不良反应。 10.负责(或帮助)开展职工质量管理和专业学问方面的培训,建立相关人员接

19、着教化档案。 11.刚好驾驭最新医药信息,接受接着教化,不断更新学问,提高专业水平。 四、选购员 1.驾驭有关药品购进管理的法律、法规和制度,按药品集中招标、区集中公开招标及零星选购三种方式进行选购。了解药品市场信息,药品选购坚持以质量为前提。 2.严格按进货质量管理程序购进质量合格、价格合理的药品,严禁违规进货。 3.负责对首营企业的选择及其首次运用药品品种质量审核资料的收集和初审。未经质量审批程序不得自行选购进货。 4.负责按需选购,保证供应,避开积压。 5.负责建立药品购进记录,做到票、帐、货相符。 6.负责刚好向供货企业反映药品质量等方面的看法和建议,按购货合同规定办理退调手续。 7.

20、负责刚好更新和补充供货企业和运用药品品种的有关资料。对当年供货企业作年度药品质量进行评估。 8.对特别管理药品的购入,应严格根据国家有关法律、法规及有关管理规定进行。 五、验收员 1.驾驭有关药品验收管理的法律、法规和工作制度。努力学习药品验收业务学问,驾驭药品质量验收的方法,内容和结果处理。 2.负责药品质量验收。严格根据药品验收管理制度,依据供货原始凭证,对购进药品通批验收,做到不合格药品不入库。 3.对特别管理药品实行双人验收。 4.负责对验收结果进行正确处理,对质量状况难以确定的必需请专管员进行确认处理。 5.负责填写验收记录,做到验收记录项目齐全,记录规范,并在验收记录上签名。 6.

21、参加对供货企业药品质量进行年度评估,提出综合看法。 六、药库管理(养护)员 1.l.驾驭有关药品储存养护管理法规和制度。努力学习药品储存养护业务学问,熟识药品储存性能及其养护方法。 2.负责药品合理储存,严格按药品性能和贮存要求将药品储存于相应库中,分类储存,规范堆放。 3.负责精确规范运用色标管理。 4.负责保持储存条件符合规定要求,定时做好温湿度监测和调控的记录。保持清洁卫生,防止人为污染。留意防火和平安工作。 5.负责定期检查储存药品的质量并记录。对近效期一年的药品作出特定符号,也可上墙明示;对近效期6个月以内的药品刚好填写近效期表,并刚好通知有关部门。对重点检查养护品种按规定缩短检查周

22、期。 6.发觉储存药品质量有疑问时,应马上通知质量员尽快检查缘由,刚好进行确认处理,并信息反馈。 七、配方人员 1.仔细执行药品管理法,严格执行麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理制度以及处方管理制度。 2.严格按配方工作流程,精确按处方配齐药品,放入指定位置。 3.严格按规定做好处方药品的审方工作,正确调配,严格核对并做好处方管理。 4.熟识药品的业务学问,能正确介绍药品的用途、用法用量、不良反应、禁忌症和留意事项,将有关用药学问向患者交待清晰。 5.负责对药品按月进行质量检查记录,做好药品效期管理。 6.发觉药品有质量疑问时,刚好通知质量员尽快检查缘由和确认处理;并信息反馈。 7.按药

23、品分类原则、批号依次等管理要求,正确放置药品上架。药品的质量和包装、标签符合规定。 8.药品放置环境符合规定要求,做好温湿度监测调控的记录。保持清洁卫生,防止人为污染。 医院药品质量监督管理制度 某医院药品质量监督管理制度 一、落实药品质量管理制度,客观公正评价质量管理制度的实施状况,提高药品质量管理水平。 二、药品质量管理小组(或专管员)和医院负责人是本制度的监督检查部门和考核人。医院相关医务人员是本制度的执行者。 三、检查、考核方式 1.与个人、岗位自查和质量管理小组(员)检查相结合,每月1次,做好检查、考核记录。发觉问题刚好整改,有利于提高管理水平。 2.目标责任检查、考核:质量管理制度

24、和执行状况纳入医院的目标责任体系之中,管理制度中各类人员职责内容,是考核奖惩的重要依据。 四、检查、考核的方法 1.记录资料检查:查原始记录、台帐等。 2.现场视察检查:检查工作环境、操作规程等。 3.专业学问测验、问卷测试,做好记录,了解职工的质量意识;对质量管理基本学问的驾驭、对相关质量制度的熟知程度等。 五、检查、考核的奖惩 1.严格执行质量推翻权。由于药品质量管理制度执行不力,发生严峻的质量问题的,质量管理小组(或专管员)要行使质量推翻权。 2.对于在考核、检查过程中发觉的问题,质量管理小组(或专管员)要坚持“三不放过”(缘由未查清不放过,责任者不受到教化不放过,没有防范措施不放过)的

25、原则。 药业企业药品质量验收管理制度 药业公司药品质量验收管理制度 依据药品管理法、药品经营质量管理规范及实施细则的要求,为限制公司购进药品、销后退回药品质量,特制定本制度。 一、药品验收人员应由具有中学以上文化程度、经过岗位培训取得上岗证,且具有药品专业学问,熟识药品性能,了解验收标准的人员担当。中药材和中药饮片的验收应由中药专业技术人员进行。 二、药品验收一般应在到货后24小时内,在待验区完成,特别管理的品种随到随验,量大的品种可在货位处(挂待验牌)验收,生物制品应在生物制品室(冰箱)(挂待验牌)验收。验收员凭来货凭证,按药品管理法、药品验收标准和相关质量标准、合同条款等,对购进药品、销后

26、退回药品进行逐批验收,同时对药品的包装、标签、说明书及相关证明文件进行检查。 三、首营品种应依据审核批准的首营品种审批表和该批号的检验报告书验收。 四、进口药品应检查包装、标签是否以中文注明药品名称、主要成份及注册证号,并有中文说明书以及进口药品注册证或医药产品注册证、进口药材批件(指进口中药材)、生物制品进口批件(指进口生物制品)和进口药品检验报告或注明“已抽样”的进口药品通关单复印件。以上复印件都应加盖供货单位质量管理机构原印章。 五、验收根据批签发管理的生物制品时,应有加盖供货单位原印章的该批生物制品生物制品批签发合格证复印件,国家食品药品监督管理局另有规定的除外。 六、特别管理的药品:

27、如医疗用毒性中药、二类精神药品应双人验收、双人签字。应检查供应商的经营批准文件。 七、验收合格的药品,验收员应将数据录入计算机,关联形成验收入库通知单,有验收结论并签字,通知保管入库。 八、验收不合格的药品,验收员应填制选购来货待处理问题通知,通知业务、财会、保管进行处理。 九、销后退回的药品,验收员凭质量管理部签发的药品退货通知单和保管员填写的申验单验收。验收合格的将数据录入计算机,关联生成销售退货单并签字,通知保管入库;验收不合格的,验收员在药品退货通知单上注明“验收不合格”并签字,通知保管移入不合格品库。 十、建立药品验收记录,内容应包括:验收日期、供货单位、品名、规格、剂型、数量、到货

28、日期、批准文号、批号、有效期、生产厂商、质量状况、验收结论和验收员等内容。保存三年以上。 药业公司药品质量事故查询投诉管理制度 药业公司药品质量事故、查询、投诉的管理制度 依据药品管理法、药品经营质量管理规范及实施细则和相关法规的要求,为加强公司经营过程中因药品质量问题,而发生危及人体健康或造成经济损失等异样状况的管理,特制本该制度。 一、质量事故的管理制度 1、质量事故分为一般质量事故和重大质量事故两大类。 重大质量事故: a、因质量问题造成整批报废的。 b、药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。 c、在库药品由于保管不善,造成整批虫蛀、霉烂、污染破损等不能药用的。 d、药品发生混药、严

29、峻异物混入或混入质量低劣药品,并严峻威逼人体健康或造成医疗事故的。 e、药品因质量问题造成经济损失金额达3000元以上或因管理不善造成大量药品过期失效的。 f、出售假劣药等造成不良影响的。 一般质量事故:除以上事故外的其它事故。 2、质量事故的报告程序和时限 各环节发生的一般质量事故由部门负责人从速处理,当日报质量管理部。 质量管理部接到事故报告后应会同有关部门了解事故的缘由及处理经过,报公司领导。 发生质量事故造成人身伤亡或严峻威逼人身平安的质量事故,事故发觉部门应一小时内报质量管理部、公司领导,公司应刚好派人查明缘由、责任,并在24小时内报当地药监局,刚好妥当解决。 发生一般质量事故应在三

30、天内上报,并在一周内将质量事故缘由报公司领导。 3、质量事故的处理 首先调查事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、后果,做到实事求是,精确无误。 分析事故的缘由,明确有关人员的责任,提出整改预防措施。 事故的处理应做到三不放过:事故缘由不清不放过,事故责任者和群众不接受教化不放过,没有预防措施不放过。 发生一般事故的责任人,经查实在季度质量考核中进行经济赔偿。 发生重大质量事故的责任人,经查实可辞退,触犯刑律的交公安机关追究刑事责任。 二、质量查询的管理制度 1、质量查询的分类 供货方或客户向我司查询。 我司向供货方或客户查询。 我司向药监部门查询。 2、查询程序 我司向供货方查询由业务部

31、负责。 a、来货阅历收有质量问题的品种,验收员填制选购来货待处理通知,业务部向供货单位查询,等候答复处理。 b、库存药品检查发觉并确认有质量问题的品种,质量管理部出具停售通知单,业务部向供货单位查询,等候答复处理。 c、省市药检所抽检不合格的品种,质量管理部出具停售通知单,业务部凭该单向供货单位查询,等候答复处理。 d、对查询状况,业务部应做好记录。 供货方或客户向我司查询由质量管理部负责并做好记录。 a、客户单位收货时发觉有严峻质量问题而拒收的药品,公司销售员应刚好通知质量管理部,质量管理部对药品质量进行调查后,报告公司领导,妥当处理。 b、质量管理部负责对客户以电话、公函、信件等形式向我司

32、的质量查询,对查询过程中发觉的质量问题要查明缘由,实行有效的处理措施,刚好答复。做到桩桩有答复,件件有交待。 我司向药监部门的查询由行政人事部或质量管理部进行,并做好记录。 三、质量投诉的管理制度 1、公司销售的药品,客户或顾客由于质量问题向公司提出的投诉,无论口头、书面、电话等形式都要仔细对待。 2、公司各环节、各部门接到顾客投诉后,刚好报告公司领导,并协作做好质量投诉的调查处理工作,查清事实真相,给投诉者一个满足的答复。并做好记录。 3、对产生重大问题的质量投诉,应马上实行限制措施,向公司领导和上级主管部门汇报。 三民医院药品质量监督管理制度 人民医院药品质量监督管理制度 1、建立药品质量

33、监查网组织结构 在医院药品质量监督领导小组领导下建立由药师-各部门负责人-科主任为组织结构的质量监查网,担当药品质量管理业务及责任。 质量平安监察员一般由各部门负责人兼任,同时担当本部门药品质量管理的责任。 2、岗位职责 各部门质量平安监查员负责本部门内所保养药品的名称、规格、有效期限、生产批号、批准文号、包装与标示物、外观、色泽、装量等日常质量监查,对有质量问题或可疑质量问题的药品进行记录和通告。 各部门质量平安监查员负责对药品质量问题的响应及处理,包括本部门所对应的临床科室和患者提出的质量反馈或质疑。负责汇总、分析、调查及通报质量有关问题,并落实上级质量部门的处理看法,完成质量会议传达,担

34、当本班组质量管理培训工作。 药品质量监督小组是质量限制的核心部门,担当药品质量问题的汇总及分析、医院制剂检验、质量问题调查及上报等日常业务。 科主任对全科药品及医院制剂的质量担当管理职责。 3、药品质量问题的处理原则 以患者用药平安为宗旨。严格落实药品在医院流通各个环节的质量保证措施。加强对药品质量风险的监控,削减因质量问题而造成的危害。 防微杜渐,不忽视细微环节。加强日常工作的监控力度,注意人员的培训,增加全员的质量平安意识,增加质量平安监查员识别质量风险信号的实力。 加强绩效管理,对不同的危急信号实行轻重缓急的策略,充分发挥网络系统的作用,加强与药品供应商、与临床科室的沟通及处理质量问题的

35、深度。 4、药品质量监控的工作内容 药品质量问题系指药品入库验收、贮存、调剂、运用过程中,药师、患者或临床医务人员在药品本身及包装、标识、说明书等方面发觉的缺陷或可疑问题。 监控与处理医院药品及制剂的质量风险信息。 临床科室储备药品的监控,如各部门质量平安监查员以巡查、抽查等方式进行质量限制,供应辅导并履行监管职责。 药品质量监督小组担当药品全面管理的组织和实施,如以药品抽查、质量巡察、质量会议及培训等方式对药品、工作流程、人员进行全面质量管理。 药品质量监督小组依据客观实际,对存在质量问题的药品可以做出短暂停用、待查、退库、换货、损耗等处理。 5、药品质量监控的工作要求 质量平安监查员应依据

36、质量问题的类型和程度,快速识别及响应,限制质量风险的进程,刚好核实、处理和上报。 日常质量监控与每月质量会议相结合,增加人员质量意识,提高处理问题的实力。 药品质量监督小组应依据质量问题的性质和特点,实行相宜方法进行核实和调查,期间应与供应商开展有效沟通,获得正确、完整的资料,并做出推断及提出处理看法。 做好质量问题的记录及资料归档。质量平安监查员应有工作原始记录,对突发或较特别的质量问题应保存较完整的资料和记录,记录内容应包括质量问题发生时间、质量问题描述、药品名称、规格、包装、批准文号、生产批号、生产厂家(公司)等。 6、药品质量监控应以预防为主,对已经发生的质量问题,应仔细处理及分析,刚

37、好记录、上报,制定有效的改进措施。 7、针对药品主流监查工作本身应开展内部和外部的质量限制,工作应做到持续改进。 8、重视药品入院质量遴选,应从质量角度为药事管理委员会供应技术支持。 9、对严峻的质量问题及风险或由此引发的损害,应向医院药事管理委员会及有关部门上报或启动应急预案。 药品质量管理员质量职责 药品质量管理员质量职责范本 1. 在药店经理的组织下开展药店质量管理工作,对验收员、营业员的业务工作进行指导; 2. 负责药店药品分类管理工作,确保在店药品分类精确,各类标记清晰,保证药品存放符合规定条件,并定期检查在店药品的存放条件是否符合要求,指导营业员做好在店药品养护工作; 3. 在药品

38、质量管理方面有效行使裁决权; 4. 监督质量管理制度的有效执行,定期检查制度执行状况,对存在的问题提出改进措施,并做好记录; 5. 负责对企业员工进行质量教化、培训工作; 6. 负责质量信息管理工作,定期收集药品质量信息和有关质量的看法、建议,组织传递反馈,并定期进行统计分析,供应分析报告; 7. 对不合格药品进行限制性管理,负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作,做好不合格药品的相关记录; 8. 按月检查陈设药品的质量状况,保证其符合规定要求; 9. 定期检查门店的环境及人员卫生状况,组织员工定期接受健康检查; 10.负责建立药品质量档案和收集质量标准; 11.负责各类质量

39、记录、资料的收集存档工作,保证各项质量记录的完整性、精确性和可追溯性; 12.帮助企业领导召开质量分析会,做好记录,刚好填报质量统计报表和各类信息处理单; 13.负责处理药品质量查询,对顾客反映的质量问题刚好查找缘由,尽快予以答复解决; 14.负责药品不良反应信息的处理及报告工作。 麻醉药品精神药品质量管理失窃药品不良反应报告制度 麻醉药品、精神药品质量管理、失窃报告和药品不良反应报告制度 1、麻醉药品、精神药品应严格管理,制度落实、责任到人。 2、麻醉药品、第一类精神药品须实时库存管理,帐物相符,如有误差应刚好查实,遇失窃应保留现场,快速向院保卫科、分管院长汇报,并向所在地卫生行政管理部门、

40、公安机关、药品监督管理部门报告。 3、凡因管理失职造成麻醉药品失窃者,追究当事人的责任。 4、药库选购员按有关规定到指定的医药公司选购麻醉药品和精神药品,选购的麻醉药品和精神药品由相关医药公司用专车送到药库,药库工作人员必需逐支逐盒检查麻醉药品、精神药品的质量和完整性;每次门诊、病区药房领用麻醉药品、精神药品时,保管员必需仔细核对、检查,并请领用人员帮助校对,数量当面点清,刚好办理出库、入库手续。 5、药库保管员和药房麻醉药品、精神药品管理员应常常检查在库麻醉药品、精神药品的质量状况,避开过期失效,如储存过程中出现药品变质,应马上向科主任汇报,按规定办理报损手续,在所在地卫生行政部门工作人员监

41、督下销毁。 6、麻醉药品、第一类精神药品在发放和运用过程中必需根据国家有关法律法规严格管理。用药前医生应给患者建立相应的完整病历,对患者的用药史具体询问,了解有无运用麻醉药品、第一类精神药品史、成瘾史、戒断史,以确定用药选择方案。发觉骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的应当马上向所在地卫生行政管理部门、公安机关、药品监督管理部门报告。 7、当患者发生药品不良反应时,除实行主动治疗措施外,并根据药品不良反应报告和监测管理方法上报。 药品质量投诉管理制度范例 为了加强药品质量管理刚好处理质量投诉,依据药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范制定本制度。 一.患者对所售出的药品的质量有

42、疑问投诉时,要仔细接待,记录。具体了解状况的发生。 二.刚好向药房药品质量负责人汇报,刚好分析缘由,向患者说明清晰。 三.非质量问题的药品一经售出,不办理退药手续。 四.不能马上解决的问题,刚好联系供货厂家、供货单位了解状况。 药品质量事故处理报告管理制度范例 一.医院不得购进、销售假劣药品。 二.医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。 三.验收人员不得误验,漏验造成假劣药品调剂室销售。 四.在陈设中不得养护管理不善造成药品变质、失效。 五.以上状况因责任心不强,造成质量事故发生后,各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。 六.质量管理员将发生问题的状况,刚好填写“药品质量事故报告单”报质量管理组织。 七.药房质量管理负责人对质量事故进行调查,了解并提出处理看法。,报质量管理组织,必要时根据规定刚好上报有关部门。 八.医院重视发生的质量问题,查清事故缘由,明确事故责任,并对药剂人员进行教化,针对性的指定政改防范措施。 九.对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发觉虚报瞒报者肃穆处理,确保人民用药平安。