药品质量管理制度（10篇）.docx

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1、 药品质量管理制度（10篇）药品质量治理制度 篇1 一、为了加强对农村地区的药品质量监视治理，确保广阔农夫用药安全有效，落实国家食品药品监视治理局关于全面开展加强农村药品监视网络建立促进农村药品供给网络建立工作的指导意见文件精神，特制定本制度。 二、协管员设在乡镇一级，每个乡镇设2-3名；信息员设在居民委员会、行政村一级，每个村、居委会设1-2名。 三、协管员、信息员的条件： （一）遵守国家法律、法规； （二）具有社会责任感和正义感； （三）在当地具有较高威信； （四）协管员以人大代表、政协委员、乡镇分管领导为主要组成人员；信息员以村委会、居委会负责人、守法经营的零售药店、医疗机构负责人为主要

2、组成人员。 四、协管员、信息员在开展工作前，应承受药品监视治理部门组织的药品治理法律、法规及药品根本学问培训。 五、协管员、信息员的主要职责： （一）协管员的职责： 1.帮助药品监视治理部门执法，主要负责维护现场秩序，但不参加调查； 2.帮助药品监视治理部门在当地宣传药品治理法律、法规及药品根本学问； 3.帮助药品监视治理部门对当地药品经营、使用单位的日常监视治理； 4.发觉制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为准时通知药品监视治理部门。 （二）信息员的职责： 1.帮助药品监视治理部门发放有关通知，收集有关统计信息。 2.发觉制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医

3、药贩无证经营药品等违法行为准时通知药品监视治理部门。 六、协管员、信息员应遵守如下纪律： （一）不得利用职权从事药品经营活动（本人为药品经营使用单位负责人的除外）； （二）不得向任何人泄露有关药品监视检查和当事人的隐秘； （三）不准承受行政治理相对人的吃请，收受礼品、礼金； （四）不准在没有药品监视治理部门执行人员在场的状况下私自进展监视检查及行政惩罚或收缴罚没款。 七、嘉奖与惩处： 协管员、信息员在履行职责中，发觉违法行为准时报告，经证明状况属实的，可按海南省举报制售假劣药品有功人员嘉奖方法进展嘉奖。 每年评比5位优秀协管员和5位优秀信息员，并赐予肯定的物质嘉奖。 对于不履行职责、违反纪律，

4、或发觉违法行为瞒而不报，甚至为违法人员通风报信的协管员、信息员，将坚决予以解聘。 药品质量治理制度 篇2 一、为保证对药品仓库实行科学、标准的治理，确合理地储存约品，保证药品储存质量，依据药品治理法、医疗机构药品质量治理标准等法律法规，特制定本制度。 二、药品储存保管的根本工作职责是：安全储存、保证质量、降低损耗、避开事故。 三、仓库保管人员的根本职责： （一）根据药品不同自然属性分类进展科学储存，防止过失、混淆、变质。 （二）做到数量精确，帐目清晰，帐物相符。 四、药品仓储保管应执行药品储存治理制度，并按主要剂型的储存保管和养护要点做好在库药品的储存保管。 （一）药品应按贮存温、湿度要求，分

5、别储存于阴凉库或常温库、冷藏库内。 1、阴凉库：温度不高于20。 2、常温库：温度保持在030。 3、冷库：温度保持在210。 4、相对湿度：各库房相对湿度保持在45%75%之间。 （二）药品应依据药品性质，按分库、分类存放的原则进展储存保管，其中： 1、药品与非药品（指不具备药品生产批准文号的物品）应分库存放。 2、内服药与外用药应分库或分区存放。 3、品种与外包装简单混淆的品种应分区或隔垛存放。 4、易串味的药品、中药材、中药饮片、化学原料药以及性质相互影响的药品应分库存放；危急品应与其他药品分库存放。 5、药品中的危急药品应存放于危急品专库。 6、处方药与非处方药分开存放。 7、不合格品

6、应存放在不合格品专区内，按合格药品治理规定进展治理。 8、退货药品应存放在退货区内，经质量验收并确认合格品后再移入合格品区；经质量验收为不合格的入不合格品区。 9、药品按品种、规格、批号、生产日期及效期远近或分开堆垛，入混批堆码，每一垛的混批时限为：药品的产品批号或生产日期间间各应不超过一个月。 10、近效期药品即有效期缺乏半年时，应按月填报近效期药品摧毁月报表。 11、近效期药品应挂近效期标志。 12、在搬运和堆垛等作业中均应严格按药品外包装图示标志的要求搬运存放，标准操作。不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞。怕压药品应掌握堆放高度，并定期翻垛。 13、保持库房、货架的清洁卫生，定期进展清理和消

7、毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。 （四）药品的货堆应留有肯定距离，详细要求如下： 1、药品垛与垛的间距不小于100cm。 2、药品垛与墙、柱、屋顶、房梁的间距不小于30cm。 3、药品与地面的间距不小于10cm。 4、库房内主要通道宽度不小于200cm。 5、照明灯具垂直下方不准堆放药品，其垂直下方与药品垛之间的水平距离不小于50cm。 （五）在库药品均实行色标治理，其中： 1、黄色：待验药品库（区）、退货药品库（区）。 2、绿色：合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）。 3、红色：不合格药品库（区）。 （六）药品入库时应根据药品入库验收制度，经过质量检查验收

8、，并签字或盖章后办理入库手续。 （七）药品仓储保管人员对货与单不符、质量特别、包装不牢或破损、标志模糊等状况，有权拒收并报告有关部门处理。 （八）药品仓储保管人员应承受药品养护员有关储存方面的指导，把握主要剂型的储存保管与养护要点，做好仓间温、湿度等治理，正确储存药品。 （九）药品出库发货时，应坚持检查复核后出库发货。 （十）药品出库发货时，应做好出库发货复核记录。 （十一）对于销后退回药品，应按退货药品的治理规定做好退货记录与存放、标识等治理工作。 （十二）依据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度记录表，并依据详细状况和药品的性质准时调整温湿度，确保药品

9、储存质量。 （十三）药品仓储保管人员每月底应定期做好库存盘点工作，做到帐物相符 药品质量治理制度 篇3 为进一步加强药品效期治理，削减医院损失，使我科的药品治理标准化，药库必需严格把关，仔细负责。 一.药库保管员要根据微机打印的药品选购单对选购规划严格把握1个月选购量(小品种可适当增加)，如发觉微机规划量不妥，应准时与微机室联系，并附特别说明给选购员。 二.药库应严把验收关，但凡未明确标示有效期的药品拒绝收货，并反应给选购员。收货时药品的剩余有效期不得少于该品种总有效期的2/3，否则，应拒绝收货(特别状况除外)，并将状况反应给选购员。 三.药库保管员要严格填写入库验收单，必需将药品的供给单位、

10、名称、规格、产地厂家、单价、生产批号、有效期等书写完整。 四.药库保管员要做好药品动态分析记录，对入库2个月不出库的药品反应给科主任，在了解医院用药状况或再行打算留存或退货。 五.对于各药房符合规定的冲退药品，药库积极予以办理，并与选购人员、药品会计共同办理有关退货事宜。 六.药库与药学部各部门间建立信息反应机制，信息反应应以书面为准，如因滞留信息或违反以上规定而造成的损失由责任人负责。药品治理不善者，调离工作岗位，并取消年度评优资格。 七.微机室应按药品入库的先后挨次出库，药库按出库单上的产地、规格、批号等发药。 八.药房验收人员必需严格核对，全部工程完全与出库单相符前方可签字，否则应让药库

11、调换。 九.药房应按药品效期的先后有序摆放，近效期的先发药，并建立效期药品档案。对估量在效期内销售不完的药品，药房主任应在各药房间自行调整。完全滞销品种(各药房均不销售)，应在失效期前6个月报选购员，其他一般药品如造成过期失效，药房仆人负完全责任。 十.选购员对各用药单位上报的近期药品，应准时查询，并与供给商联系退换。 十一.严把付款关。选购员应按入库时间严格核实、确定完全销完前方可办理付款手续，特别状况应附说明。 十二.各药房要做好药品动态分析记录，对一段时间内根本销不动的药品要准时了解其他药房销售状况，并查找缘由，如属完全滞销品种应准时与选购人员书面练习。 十三.药库保管员对入库2个月不出

12、库的药品应反应给科主任，在了解医院用药状况后，再行定夺。 各环节的信息反应应以书面为准，如因滞留信息或违反以上规定而造成的损失由责任人负责，弥补不上者，调离工作岗位。对药品治理不善的各室组负责人及工作人员，取消年度评优资格。 药品质量治理制度 篇4 1、效期药品是依据有关规定，说明有效期限的药品。 2、加强效期药品的治理师保证药品使用安全的重要措施之一，个部门要安排专业的人员负责效期药品的治理，防止药品过期失效而造成损失。 3、对于效期药品，库房依据需要有规划的选购，药房也应当依据临床使用状况适量领用，即防止缺货，又防止积压。 4、选购和领用药品要查验效期，凡有效期在六个月内的药品，不得验收入

13、库，特别状况须经科主任批准。 5、药品上架陈设、堆垛码放要根据效期远近存放，并依据药品性质和贮藏要求分类储存，科学养护。药品出库和调剂要遵循“先进先出”、“近期先出”和“按批号发放”的原则。 6、库房、药房在每个季度末进展盘点时要检查药品的效期，建立效期药品登记簿，而且易于辨识。对于效期药品实施动态监控。凡有效期在六个月内的药品纳入监控范围，悬挂状态标示，每月清点乙烯，三个月之内的纳入重点监控范围。 7、接近效期药品处理流程： 库房存有接近三个月的药品可退库，或更换新批号，或与临床科室联系。实行措施，近期药品在规定期限内使用完。在效期药品登记簿中登记处置结果。 病区接近效期又暂不用的药品，直接

14、到药房调换远期批号或退回病房，由处置记录。 接近效期的库房药品和药房退回的近效期的药品，由药库负责处置。 药库对于有效期六个月内的药品准时与销售公司取得联系，适时调换；对于市场常常脱销的药品，要保存合理库存，以免造成铺张。 8、药品在有效期限内发生变色、变质或其它质量特别状况的，不得调剂使用。药品一旦超过有效期限，应马上停顿使用并封存，按规定作报废处理。 9、因工作失职，至药品过期失效造成损失的，视情节轻重赐予责任部门或者责任人经济惩罚。 药品质量治理制度 篇5 高危急药品是指药理作用显著且快速、易危害人体的药品。为促进该药品的合理使用，削减不良反响，制订如下治理制度。 一、高危急药品包裹高浓

15、度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等，详细品种见附录。 二、高危急药品应设置特地的存放药架，不得与其他药品混合存放。 三、高危急药品存放药架应标识醒目，设置黑色警示牌提示牌提示药学人员留意。 四、高危急药品使用前要进展充分安全性论证，有准确适应症时才能使用。 五、高危急药品调配发放、注射剂稀释和护士临床使用实行双人复核，确保精确无误。 六、加强高危急药品的效期治理，保持先进先出，保持安全有效。 七、定期和临床医护人员沟通，加强高危急药品的不良反响监测，并定期总结汇总，准时反应给临床医护人员。 八、新引进高危急药品要经过充分论证，引进后要准时将药品信息告知临床，促进临床合理应用。 药品质量治

16、理制度 篇6 1、药剂科在药事委员会的领导下，负责全院的药品选购、储存和供给工作。除放射性药品可由放射科按有关规定选购外，其他科室和个人不得自购、自制、自销药品。属集中招标选购的药品，坚决按市药品集中招标选购领导小组规定进展选购。 2、药剂科设置药品选购员负责药品的选购工作。药品选购人员必需具有药士以上职称，并具备良好的政治思想素养和专业技术学问。 3、选购药品必需向证照齐全、资质和信誉好的药品生产、批发经营企业选购。要选择药品质量牢靠、效劳周到、价格合理的供货单位。供货单位由药剂科提名，药事治理委员会集体争论打算。药剂科必需将供货单位的证照复印件存档备查。 4、选购人员依据临床需要，依照医院

17、根本用药名目科学地制定选购规划，交药剂科主任初审，主管院长审核同意前方能选购。新品种必需由临床科室提出申请，药剂科初审，医院药事治理委员会通过前方可选购。 5、选购进口药品时，必需向供货单位索取进口药品检验报告书和进口药品许可证，并加盖供货单位的红章。选购特别治理药品必需严格执行有关规定。 6、选购人员不得选购食、消、械等非药品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品供临床使用。 7、选购药品必需执行质量验收制度，如发觉选购药品有质量问题，要拒绝入库。对于药品质量不稳定的供货单位，要停顿从该单位选购药品。 8、强化药品选购中的制约机制，严格实行选购、质量验收、药品付款三分别的治理制度。药剂科每年

18、向药事治理委员会汇报本年度选购药品的品种、渠道、金额等状况，承受药事委员会的监视。 9、药品选购人员不得收取供货单位的回扣费。供货单位赐予的药品让利按有关治理规定执行。药品选购人员定期进展轮换。 药品质量治理制度 篇7 第一条为加强个体诊所使用药品和医疗器械的监视治理，保证人体用药安全有效，维护人民群众用药的合法权益，依据中华人民共和国药品治理法、中华人民共和国药品治理法实施条例、医疗器械监视治理条例的有关规定，结合本市实际，制定本标准。 其次条 本标准适用于辖区内已取得医疗机构执业许可证的个体诊所。 第三条市级药品监视治理部门主管辖区内个体诊所的药品、医疗器械质量监视治理工作。县(区)药品监

19、视治理部门，负责本辖区内的个体诊所药品、医疗器械质量监视治理工作。 第四条 本标准适用于个体诊所药品、医疗器械的购进、验收、储存、安排、使用和治理。 其次章 人员与培训 第五条 个体诊所的负责人及其有关人员应熟悉药品、医疗器械治理法律法规，把握药品根本学问。 第六条个体诊所从事药品治理、处方审核、安排的”人员必需是依法经过资格认定的药学技术人员或由已获得临床执业助理医师以上资格及通过劳动部门技能鉴定、符合规定的药学人员担当。 第七条 个体诊所负责人应负责涉药人员药品治理法律法规、专业技术学问的继承教育培训，并建立相应的档案。 第八条直接接触药品的工作人员必需每年进展一次安康体检，并建立安康档案

20、。精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者不得从事直接接触药品的工作。 第三章 进货与验收 第九条个体诊所必需从具有药品生产、经营资格的企业选购药品，制止从其他渠道选购药品。对首营企业应审核其合法资格，应当根据有关规定索取供货单位加盖原印章的合法证照复印件。 第十条购进药品应逐批进展检查验收，并建立真实、完整的药品购进验收记录。药品购进验收记录必需注明药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、供货单位、购货数量、购货日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。购进进口药品还应索取加盖供货单位质量治理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品测验报告书或进口药品

21、通关单复印件。供货凭证和验收记录应至少保存两年备查。 购进医疗器械还应索取供货单位加盖原印章的医疗器械注册证复印件，并建立购进验收记录。内容包括：产品名称、生产企业名称、产品注册证号、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、供货单位等。供货凭证和验收记录至少保存两年备查。 第十一条经检查验收不合格的药品和医疗器械不得购进使用。发觉假劣药品或质量可疑药品，必需准时报告当地药品监视治理部门，不得使用或自行作退、换货处理。 第十二条个体诊所应配备与经批准的诊疗、效劳范围相全都的药品，制订根本用药名目。常用药品和急救药品的范围和品种根据*省卫生厅和*省食品药品监视治理局确定的*省个人设置的

22、门诊部、诊所常用及急救药品名目执行。 第十三条 个体诊所未经批准，不得擅自配制制剂。 第十四条 对特殊治理药品应按有关规定执行。 第四章 储存与保管 第十五条个体诊所的药品、医疗器械的储存条件应与诊疗活动相适应。储存场所四周应平坦光滑，屋顶、墙壁应无脱落物，不渗漏。并实行防潮、防冻、防虫、防鼠及通风、避光等措施。 第十六条个体诊所必需配备与使用药品相适应的药柜、药架、底垫、冷藏柜、温湿度计等设施。药品按不同储存要求分别在常温、阴凉及冷藏条件下储存，相对湿度掌握在45%-75%，并每日做好温湿度记录。 第十七条 个体诊所储存药品的药柜、冷藏柜内不得存放其它物品。 第十八条 药品储存放置必需分类定

23、位，做到药品和非药品分开;内服药与外用药分开。 第十九条个体诊所应定期对储存的药品进展检查养护，并予以记录。对近效期药品、医疗器械(指有效期6个月内)应加强治理，防止药品、医疗器械过期失效。 其次十条 个体诊所的药品储存场所应与生活、办公、诊疗场所明确分隔，不得临街设置药柜。 第五章 药品使用与安排 其次十一条个体诊所应当凭本诊所医师处方使用药品，不得无处方安排药品。安排处方必需经过核对，对处方所列的药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝安排，必要时经处方医师更改或者重新签字，方可安排。 处方调剂和药品拆零所用的工具、包装袋应清洁、卫生，发药时应在药袋、投药瓶上写明药品

24、名称、规格、用法、用量、有效期等内容。 其次十二条 一次性使用的医疗器械，不得重复使用，使用过的，应当根据国家有关规定销毁并做好记录。 其次十三条个体诊所必需经常观看本单位使用的药品质量、疗效和反响。发觉药品不良反响及医疗器械不良大事必需准时向卫生行政部门和药品监管部门报告。 第六章 制度与治理 其次十四条个体诊所应依据有关法律、法规及本标准，结合实际制定和落实药品质量治理制度，并定期检查和考核，做好相关记录。 药品质量治理制度应包括： (一)药品和医疗器械购进、验收治理制度; (二)药品储存、保管和养护治理制度; (三)处方安排和药品拆零治理制度; (四)不合格药品治理和质量事故报告制度;

25、(五)特殊药品治理制度 (六)药品不良反响及医疗器械不良大事报告制度; (七)直接接触药品人员安康档案治理制度; (八)从药人员业务学习制度; (九)一次性使用无菌医疗器械销毁处理制度; 相关记录应包括： (一)药品购进验收记录; (二)药品养护记录; (三)药品存放场所的温湿度记录; (四)不合格药品处理记录; (五)废弃一次性使用无菌医疗器械的销毁记录; (六)从药人员业务学习记录。 第七章 附 则 其次十五条个体诊所必需按本标准加强药品、医疗器械的质量治理，如违反本规定，予以限期整改、通报批判;如违反法律、法规、规章规定的，将依法予以惩罚。 其次十六条 本标准中个体诊所是指个人设置的门诊

26、部、诊所等医疗机构。 其次十七条 本标准所指的首营企业是指购进药品时与本诊所首次发生供需关系的药品生产或药品批发企业。 药品质量治理制度 篇8 一、为保证药品质量体系的有效运转并供应依据，以不断提高药品质量，依据药品治理法、gsp认证等有关规定制定本规定，以确保药品进、存、销、过程中的药品质量信息反应精确顺畅。 二、质量信息包括以下内容： 1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等。 2、医药市场的进展动态及新药的市场动态。 3、经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量，环境质量、效劳质量、工作质量等各个方面。 4、上级质量监视检查发觉的与本部门相关的质量信息。 5、其

27、他的药品质量查询、质量反映及质量投诉。 三、质量信息的收集必需精确、准时、有用、经济。 四、建立完善的质量信息反应系统，对特别、突发的质量信息应以书面形式24小时内快速向区食品药品监视治理局等有关部门反应，确保质量信息准时顺畅传递和精确有效的利用。 五、积极协作、相互协调做好质量信息工作，确保药品质量信息做到准时传递、精确反应。 药品质量治理制度 篇9 1、为便利消费者合理用药,标准药品拆零销售行为,保证药品销含质量,特制定本制度。 2、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上,不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。 3、药店应指定专人负责药品的拆零销售工作。拆零销售人员应

28、具有高中以上文化程度,由地市以上药品监视治理部门考试合格,发给岗位合格证书,且身体安康。 4、营业场所应设立特地的拆零柜台或货架,并配备必备的拆零工具,如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等,并保持拆零用工具清洁卫生。 5、拆零后的药品,应相对集中存放于拆零专柜,不能与其他药品混放,并保存原包装及标签。 6、拆零前,应检查拆零药品的包装及外观质量,凡发觉质量可疑及外观性状不合格的药品,不得拆零销售。 7、药品拆零销售时,应在符合卫生条件的拆零场所进展操作,将药品放入专用的拆零药品包装袋中,写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称,核对无误后,方可交给顾客。 8、拆零药品不得陈设在开架陈设柜

29、台中。 9、拆零后的药品不能保持原包装的,必需放入拆零药袋,加贴拆零标签,写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期及药店名称。 10、应做好拆零药品销售记录,内容包括:药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。 药品质量治理制度 篇10 一、药品在拆零前,销售人员应认真查看药品的包装、合格证明和其他标示以及药品标签或说明书上必需注明的内容,并检查药品质量是否符合规定,严禁将不合格药品拆零出售。拆零药品保存原包装和原标签,严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装。 二、拆零药品应陈设在拆零药品专柜,按贮存要求摆放整齐,瓶盖要随时旋紧,以防受潮变质。拆零药品专柜应有明显的标识。 三、拆零药品销售使用的工具、包装袋应清洁卫生。分零使用的药匙(至少两支)应装入防尘、防污染的容器中。拆零用具应整齐摆放。 四、药品拆零装袋,不得用手直接触摸药片或其它剂型药品,应使用药匙取药装入药袋,并在服药袋上标明品名、规格、服法、每日、每次剂量和药品有效期等,以保证病患者用药安全。 五、拆零销售的药品应做好名称、规格、生产厂家、批号、效期、拆零日期和最终销售完日期记录,经办人应签字或盖章。