医疗器械生产监督管理办法(新修订)).doc

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1、医疗器械生产监督管理办法(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议关于修改部分规章得决定修正)第一章 总 则第一条 为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效,根据医疗器械监督管理条例,制定本办法。第二条 在中华人民共与国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域得医疗器械生产监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导与监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管

2、理工作。第四条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。第五条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可与备案相关信息。申请人可以查询审批进度与审批结果;公众可以查阅审批结果。第六条 医疗器械生产企业应当对生产得医疗器械质量负责。委托生产得,委托方对所委托生产得医疗器械质量负责。第二章 生产许可与备案管理第七条 从事医疗器械生产,应当具备以下条件:(一)有与生产得医疗器械相适应得生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产得医疗器械进行质量检验得机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证医疗器械质量得管理制度;(四)有与生产得医疗器械相适应得

3、售后服务能力;(五)符合产品研制、生产工艺文件规定得要求。第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业得,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:(一)营业执照复印件;(二)申请企业持有得所生产医疗器械得注册证及产品技术要求复印件;(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;(四)生产、质量与技术负责人得身份、学历、职称证明复印件;(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;(六)生产场地得证明文件,有特殊生产环境要求得还应当提交设施、环境得证明文件复印件;(七)主要生产设备与检验设备目录;(八)质量手册与程序文件;(九)工艺流程图;(十)经办人

4、授权证明;(十一)其她证明资料。第九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:(一)申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式得,应当受理申请;(二)申请资料不齐全或者不符合法定形式得,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正得全部内容,逾期不告知得,自收到申请资料之日起即为受理;(三)申请资料存在可以当场更正得错误得,应当允许申请人当场更正;(四)申请事项不属于本部门职权范围得,应当即时作出不予受理得决定,并告知申请人向有关行政部门申请。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请得,应当出具受理或者不予

5、受理得通知书。第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范得要求开展现场核查。现场核查应当根据情况,避免重复核查。需要整改得,整改时间不计入审核时限。符合规定条件得,依法作出准予许可得书面决定,并于10个工作日内发给医疗器械生产许可证;不符合规定条件得,作出不予许可得书面决定,并说明理由。第十一条 开办第一类医疗器械生产企业得,应当向所在地设区得市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有得所生产医疗器械得备案凭证复印件与本办法第八条规定得资料(第二项除外)。食品药品监督管理部门应当当场对

6、企业提交资料得完整性进行核对,符合规定条件得予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证。第十二条 医疗器械生产许可申请直接涉及申请人与她人之间重大利益关系得,食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局得有关规定享有申请听证得权利;在对医疗器械生产许可进行审查时,食品药品监督管理部门认为涉及公共利益得重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。第十三条 医疗器械生产许可证有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期与有效期限等事项。医疗器械生产许可证附医疗器械生产产品登记表,载明生产产品名称

7、、注册号等信息。第十四条 增加生产产品得,医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容得有关资料。申请增加生产得产品不属于原生产范围得,原发证部门应当依照本办法第十条得规定进行审核并开展现场核查,符合规定条件得,变更医疗器械生产许可证载明得生产范围,并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。申请增加生产得产品属于原生产范围,并且与原许可生产产品得生产工艺与生产条件等要求相似得,原发证部门应当对申报资料进行审核,符合规定条件得,在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;与原许可生产产品得生产工艺与生产条件要求有实质性不同得,应当依照本办法第十条得规定进行审核并开展现场核查,符

8、合规定条件得,在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。第十五条 生产地址非文字性变更得,应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容得有关资料。原发证部门应当依照本办法第十条得规定审核并开展现场核查,于30个工作日内作出准予变更或者不予变更得决定。医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地得,应当单独申请医疗器械生产许可。第十六条 企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更得,医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内,向原发证部门办理医疗器械生产许可证变更登记,并提交相关部门得证明资料。原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不齐全

9、或者不符合形式审查规定得,应当一次告知需要补正得全部内容。第十七条 医疗器械生产许可证有效期届满延续得,医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前,向原发证部门提出医疗器械生产许可证延续申请。原发证部门应当依照本办法第十条得规定对延续申请进行审查,必要时开展现场核查,在医疗器械生产许可证有效期届满前作出就是否准予延续得决定。符合规定条件得,准予延续。不符合规定条件得,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件得,不予延续,并书面说明理由。逾期未作出决定得,视为准予延续。第十八条 因分立、合并而存续得医疗器械生产企业,应当依照本办法规定申请变更许可;因企业分立、合并而解散得医疗器械生产企业,应当申请注销

10、医疗器械生产许可证;因企业分立、合并而新设立得医疗器械生产企业应当申请办理医疗器械生产许可证。第十九条 医疗器械生产许可证遗失得,医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定得媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发医疗器械生产许可证。第二十条 变更、补发得医疗器械生产许可证编号与有效期限不变。延续得医疗器械生产许可证编号不变。第二十一条 第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化得,应当变更备案。备案凭证遗失得,医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。第二十二条 医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案得,或者收

11、到行政处罚决定但尚未履行得,食品药品监督管理部门应当中止许可,直至案件处理完毕。第二十三条 医疗器械生产企业有法律、法规规定应当注销得情形,或者有效期未满但企业主动提出注销得,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当依法注销其医疗器械生产许可证,并在网站上予以公布。第二十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立医疗器械生产许可证核发、延续、变更、补发、撤销与注销等许可档案。设区得市级食品药品监督管理部门应当建立第一类医疗器械生产备案信息档案。第二十五条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产许可证与医疗器械生产备案凭证。第三章 委托生产管理第二十六条 医疗器

12、械委托生产得委托方应当就是委托生产医疗器械得境内注册人或者备案人。其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批得境内医疗器械得,委托方应当取得委托生产医疗器械得生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。医疗器械委托生产得受托方应当就是取得受托生产医疗器械相应生产范围得生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案得境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械得质量负相应责任。第二十七条 委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械得质量管理体系文件与经注册或者备案得产品技术要求,对受托方得生产条件、技术水平与质量管理能力进行评估,确认受托方具有受托生产得条件与能力,并对生产过程与质量控制进行指导与监督。第二

13、十八条 受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求与委托生产合同组织生产,并保存所有受托生产文件与记录。第二十九条 委托方与受托方应当签署委托生产合同,明确双方得权利、义务与责任。第三十条 委托生产第二类、第三类医疗器械得,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械得,委托方应当向所在地设区得市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件得,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。备案时应当提交以下资料:(一)委托生产医疗器械得注册证或者备案凭证复印件;(二)委托方与受托方企业营业执照复印件;(三

14、)受托方得医疗器械生产许可证或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;(四)委托生产合同复印件;(五)经办人授权证明。委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批得境内医疗器械得,还应当提交委托方得医疗器械生产许可证或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批得境内医疗器械得,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。第三十一条 受托生产第二类、第三类医疗器械得,受托方应当依照本办法第十四条得规定办理相关手续,在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。受托生产第一类医疗器械得,受托方应当依照本办法第二十一条得规定,向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更。第三十

15、二条 受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更时,除提交符合本办法规定得资料外,还应当提交以下资料:(一)委托方与受托方营业执照复印件;(二)受托方医疗器械生产许可证或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;(三)委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件;(四)委托生产合同复印件;(五)委托生产医疗器械拟采用得说明书与标签样稿;(六)委托方对受托方质量管理体系得认可声明;(七)委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任得自我保证声明。受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批得境内医疗器械得,还应当提交委托方得医疗器械生产许可证或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;属于

16、按照创新医疗器械特别审批程序审批得境内医疗器械得,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。第三十三条 受托方医疗器械生产许可证生产产品登记表与第一类医疗器械生产备案凭证中得受托生产产品应当注明“受托生产”字样与受托生产期限。第三十四条 委托生产医疗器械得说明书、标签除应当符合有关规定外,还应当标明受托方得企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。第三十五条 委托生产终止时,委托方与受托方应当向所在地省、自治区、直辖市或者设区得市级食品药品监督管理部门及时报告。第三十六条 委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业(绝对控股企业除外)进行生产。第三十七条 具

17、有高风险得植入性医疗器械不得委托生产,具体目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。第四章 生产质量管理第三十八条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范得要求,建立质量管理体系并保持有效运行。第三十九条 医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训,并建立培训档案。生产岗位操作人员应当具有相应得理论知识与实际操作技能。第四十条 医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案得产品技术要求组织生产,保证出厂得医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案得产品技术要求。出厂得医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。第四十一条 医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量

18、管理规范得要求对质量管理体系运行情况进行全面自查,并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区得市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。第四十二条 医疗器械生产企业得生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求得,医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效得,应当立即停止生产活动,并向所在地县级食品药品监督管理部门报告。第四十三条 医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产得,重新生产时,医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区得市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复生产。第四十四条 医疗器械生产企业不具备原生产许可条件或

19、者与备案信息不符,且无法取得联系得,经原发证或者备案部门公示后,依法注销其医疗器械生产许可证或者在第一类医疗器械生产备案信息中予以标注,并向社会公告。第四十五条 医疗器械生产企业应当在经许可或者备案得生产场地进行生产,对生产设备、工艺装备与检验仪器等设施设备进行维护,保证其正常运行。第四十六条 医疗器械生产企业应当加强采购管理,建立供应商审核制度,对供应商进行评价,确保采购产品符合法定要求。第四十七条 医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整,并符合可追溯得要求。第四十八条 国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段,建立信息化管理系统。第四十九条 医

20、疗器械生产企业生产得医疗器械发生重大质量事故得,应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。第五章 监督管理第五十条 食品药品监督管理部门依照风险管理原则,对医疗器械生产实施分类分级管理。第五十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域得医疗器械生产企业监督检查计划,确定医疗器械监管得重点、检查频次与覆盖率,并监督实施。第五十二条 医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求得情况,重点检查医疗器械监督管理条例第五十三条规定得事项。第五十三

21、条 食品药品监督管理部门组织监督检查,应当制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,将检查结果书面告知被检查企业。需要整改得,应当明确整改内容及整改期限,并实施跟踪检查。第五十四条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械得抽查检验。省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。第五十五条 对投诉举报或者其她信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患得医疗器械生产企业,或者有不良行为记录得医疗器械生产企业,食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。第五十六条 有下列情形之一得,食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业得法定代表人或者企业负责人进行责任约谈:

22、(一)生产存在严重安全隐患得;(二)生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光得;(三)信用等级评定为不良信用企业得;(四)食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈得其她情形。第五十七条 地方各级食品药品监督管理部门应当建立本行政区域医疗器械生产企业得监管档案。监管档案应当包括医疗器械生产企业产品注册与备案、生产许可与备案、委托生产、监督检查、抽查检验、不良事件监测、产品召回、不良行为记录与投诉举报等信息。第五十八条 国家食品药品监督管理总局建立统一得医疗器械生产监督管理信息平台,地方各级食品药品监督管理部门应当加强信息化建设,保证信息衔接。第五十九条 地方各级食品药品监督管理部门应当根据

23、医疗器械生产企业监督管理得有关记录,对医疗器械生产企业进行信用评价,建立信用档案。对有不良信用记录得企业,应当增加检查频次。对列入“黑名单”得企业,按照国家食品药品监督管理总局得相关规定执行。第六十条 个人与组织发现医疗器械生产企业进行违法生产得活动,有权向食品药品监督管理部门举报,食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。经查证属实得,应当按照有关规定给予奖励。第六章 法律责任第六十一条 有下列情形之一得,按照医疗器械监督管理条例第六十三条得规定处罚:(一)生产未取得医疗器械注册证得第二类、第三类医疗器械得;(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动得;(三)生产超出生产范围或者与医疗器

24、械生产产品登记表载明生产产品不一致得第二类、第三类医疗器械得;(四)在未经许可得生产场地生产第二类、第三类医疗器械得;(五)第二类、第三类医疗器械委托生产终止后,受托方继续生产受托产品得。第六十二条 医疗器械生产许可证有效期届满后,未依法办理延续,仍继续从事医疗器械生产得,按照医疗器械监督管理条例第六十三条得规定予以处罚。第六十三条 提供虚假资料或者采取其她欺骗手段取得医疗器械生产许可证得,按照医疗器械监督管理条例第六十四条第一款得规定处罚。第六十四条 从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案得,按照医疗器械监督管理条例第六十五条第一款得规定处罚;备案时提供虚假资料得,按照

25、医疗器械监督管理条例第六十五条第二款得规定处罚。第六十五条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产许可证得,按照医疗器械监督管理条例第六十四条第二款得规定处罚。伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证得,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以下罚款。第六十六条 有下列情形之一得,按照医疗器械监督管理条例第六十六条得规定处罚:(一)生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案得产品技术要求得医疗器械得;(二)医疗器械生产企业未按照经注册、备案得产品技术要求组织生产,或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行得;(三)委托不具备本办法规定条件得企业生产医疗器械或者未对

26、受托方得生产行为进行管理得。第六十七条 医疗器械生产企业得生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本办法规定整改、停止生产、报告得,按照医疗器械监督管理条例第六十七条得规定处罚。第六十八条 医疗器械生产企业未按规定向省、自治区、直辖市或者设区得市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告得,按照医疗器械监督管理条例第六十八条得规定处罚。第六十九条 有下列情形之一得,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:(一)出厂医疗器械未按照规定进行检验得;(二)出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件得;(三)未按照本办法第十六条规定

27、办理医疗器械生产许可证变更登记得;(四)未按照规定办理委托生产备案手续得;(五)医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产,未经所在地省、自治区、直辖市或者设区得市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产得;(六)向监督检查得食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动得真实资料得。有前款所列情形,情节严重或者造成危害后果,属于违反医疗器械监督管理条例相关规定得,依照医疗器械监督管理条例得规定处罚。第七章 附 则第七十条 生产出口医疗器械得,应当保证其生产得医疗器械符合进口国(地区)得要求,并将产品相关信息向所在地设区得市级食品药品监督管理部门备案。生产企业接受境

28、外企业委托生产在境外上市销售得医疗器械得,应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。第七十一条 医疗器械生产许可证与第一类医疗器械生产备案凭证得格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。医疗器械生产许可证由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门印制。医疗器械生产许可证编号得编排方式为:X食药监械生产许XXXXXXXX号。其中:第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市得简称;第二到五位X代表4位数许可年份;第六到九位X代表4位数许可流水号。第一类医疗器械生产备案凭证备案编号得编排方式为:XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市得简称;第二位X代表备案部门所在地设区得市级行政区域得简称;第三到六位X代表4位数备案年份;第七到十位X代表4位数备案流水号。第七十二条 食品药品监督管理部门制作得医疗器械生产许可电子证书与印制得医疗器械生产许可证书具有同等法律效力。第七十三条 本办法自2014年10月1日起施行。2004年7月20日公布得医疗器械生产监督管理办法(国家食品药品监督管理局令第12号)同时废止。