2022年《医疗器械生产监督管理办法》.doc

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1、医疗器械消费监视治理方法（局令第12号）国家食品药品监视治理局令第12号医疗器械消费监视治理方法于2004年6月25日经国家食品药品监视治理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。局长：郑筱萸二四年七月二十日医疗器械消费监视治理方法第一章总则第一条为加强医疗器械消费的监视治理，标准消费秩序，保证医疗器械平安、有效，依照医疗器械监视治理条例，制定本方法。第二条医疗器械消费监视治理是指（食品）药品监视治理部门依法对医疗器械消费条件和消费过程进展审查、许可和监视检查等治理活动。第三条国家食品药品监视治理局主管全国医疗器械消费监视治理工作；县级以上地点（食品）药品监视治理部门负责本行政区域内医疗

2、器械消费监视治理工作。第二章创办医疗器械消费企业的申请与审批第四条创办医疗器械消费企业应当符合国家医疗器械行业开展规划和产业政策。第五条国家食品药品监视治理局应当按照医疗器械监视治理条例的规定，对医疗器械消费企业的创办条件作出详细规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械消费质量治理标准,并组织施行。第六条创办第一类医疗器械消费企业，应当具备与所消费产品相习惯的消费条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写第一类医疗器械消费企业登记表（见本方法附件1），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门书面告知。第七条创办第二类、第三类医疗器械消费企业必须具备以下条件：（一）企业的消费、质量

3、和技术负责人应当具有与所消费医疗器械相习惯的专业才能，并掌握国家有关医疗器械监视治理的法律、法规和规章以及相关产质量量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任消费负责人；（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所消费产品的要求相习惯；（三）企业应当具有与所消费产品及消费规模相习惯的消费设备，消费、仓储场地和环境。企业消费对环境和设备等有特别要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所消费品种和消费规模相习惯的质量检验才能；（五）企业应当保存与医疗器械消费和运营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。第八条创办第

4、三类医疗器械消费企业，除应当符合本方法第七条要求外，还应当同时具备以下条件：（一）符合质量治理体系要求的内审员不少于两名；（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。第九条创办第二类、第三类医疗器械消费企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门提出申请，填写医疗器械消费企业许可证（创办）申请表（见本方法附件2），并提交以下材料：（一）法定代表人、企业负责人的根本情况及资质证明；（二）工商行政治理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；（三）消费场地证明文件；（四）企业消费、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并

5、标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；（五）拟消费产品范围、品种和相关产品简介；（六）主要消费设备和检验设备目录；（七）消费质量治理文件目录；（八）拟消费产品的工艺流程图，并注明主要操纵工程和操纵点；（九）消费无菌医疗器械的，应当提供消费环境检测报告。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门收到申请后，应当依照以下情况分别作出处理：（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（二）申请材料存在能够当场更正的错误的，应当同意申请人当场更正；（三）申请材料不齐全或者不符

6、合方式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（四）申请材料齐全、符合方式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门受理或者不予受理医疗器械消费企业创办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。第十一条对申请创办第二类、第三类医疗器械消费企业的，省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门应当自受理之日起30个工作日内，按照本方法第七条至第九条的规定和国家食品药品监视治理局公布的医疗器械消费质

7、量治理标准对申请进展审查。关于尚未公布施行医疗器械消费质量治理标准分类施行要求的，按照本方法第七条至第九条的规定进展审查。经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械消费企业许可证（见本方法附件7）。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请医疗器械消费企业许可证所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门颁发医疗器械消费企业许可证的有关信息，

8、应当予以公开，公众有权查阅。第十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门对医疗器械消费企业创办申请进展审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人能够对直截了当关系其严重利益的事项提交书面意见进展陈述和申辩。第十四条医疗器械消费企业创办申请直截了当涉及申请人与别人之间严重利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门应当告知申请人、利害关系人能够按照法律、法规以及国家食品药品监视治理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械消费企业创办申请进展审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门认为涉及公共利益的严重许可事项，应当向社会公告，并举行听证。第三章医疗器械消

9、费企业许可证治理第十五条医疗器械消费企业许可证分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。医疗器械消费企业许可证由国家食品药品监视治理局统一印制。第十六条医疗器械消费企业许可证应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、消费地址、消费范围、发证机关、发证日期和有效期限等事项。消费范围应当包括产品治理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。第十七条医疗器械消费企业许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、消费地址、消费范围的变更。 登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。第十八条医疗器械消费企业变更许可事项的，

10、应当在原许可事项发生变更30日前，填写医疗器械消费企业许可证（变更）申请表（见本方法附件3），参照本方法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料，向原发证机关申请医疗器械消费企业许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的，收回原证，换发新证，变更后的医疗器械消费企业许可证有效期的截止日期不变。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械消费企业依法办理医疗器械消费企业许可证许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政治理部门办理企业注册登记的变更手续。第十九条医疗器械消

11、费企业变更医疗器械消费企业许可证登记事项的，应当在工商行政治理部门核准变更后30日内，填写医疗器械消费企业许可证（变更）申请表（见本方法附件3），向原发证机关申请医疗器械消费企业许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的，收回原证，换发新证,变更后的医疗器械消费企业许可证有效期的截止日期不变。第二十条第二类、第三类医疗器械消费企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的，应当按照本方法第七条至第九条的规定重新办理医疗器械消费企业许可证。第一类医疗器械消费企业合并、分立、跨原管辖地迁移或者告知登记事项变更的，应当在领取新的营业执照后30日

12、内或者在告知登记事项发生变更后30日内，按照本方法第六条的规定，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门书面告知。第二十一条第二类、第三类医疗器械消费企业跨省设立本企业消费场地但没有构成独立消费企业的，应当向原审批部门提出申请，填写第二类、第三类医疗器械消费企业跨省设立消费场地登记表（见本方法附件4），并提交相关材料，申请医疗器械消费企业许可证变更登记。原审批部门参照本方法第十八条第一款的规定办理。准予变更的，原审批部门应当将变更情况通报消费场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门。第一类医疗器械消费企业跨省设立本企业消费场地但没有构成独立消费企业的，应当按照本方法第二十

13、条第二款的规定，向原告知登记部门书面告知。原告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报消费场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门。医疗器械消费企业跨省设立消费场地并构成独立消费企业的，应当按照本方法第七条至第九条的规定办理医疗器械消费企业许可证，或者按照本方法第六条的规定进展第一类医疗器械消费企业告知登记。新设消费场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门在核发医疗器械消费企业许可证或者收到第一类医疗器械消费企业书面告知后，应当通报原审批部门或者原告知登记部门。第二十二条医疗器械消费企业许可证有效期届满需要接着消费的，医疗器械消费企业应当在有效期届满前6个月，向原发证

14、机关提出换发医疗器械消费企业许可证的申请，填写医疗器械消费企业许可证（换发）申请表（见本方法附件5），并提交原医疗器械消费企业许可证核发以来或者前次医疗器械消费企业许可证换发以来本方法第九条规定材料中发生变化的材料。 原发证机关结合企业执行法律法规、产品监视抽查和质量体系运转情况，比照本方法第十一条的规定进展审查，作出是否予以换发医疗器械消费企业许可证的决定。符合规定的，收回原证，换发新证。不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门依照医疗器械消费企业的申请，应当在医疗器械消费企业许可证

15、有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。第二十三条医疗器械消费企业许可证遗失的，医疗器械消费企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发医疗器械消费企业许可证。第二十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门应当建立医疗器械消费企业许可证核发、换发、变更等工作档案，并将医疗器械消费企业许可证核发、换发、变更、补发、撤销和注销等情况，在每季度末报送国家食品药品监视治理局。对因变更、换证、撤消、撤销、注销等缘故收回、作废的医疗器械消费企业

16、许可证，应当建档保存5年。第二十五条任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他方式非法转让医疗器械消费企业许可证。第四章医疗器械委托消费的治理第二十六条医疗器械委托消费的委托方应当是获得医疗器械消费企业许可证或者按照本方法规定进展了第一类医疗器械消费企业告知登记，同时获得医疗器械注册证书的消费企业。第二十七条医疗器械委托消费的受托方应当是获得医疗器械消费企业许可证或者按照本方法规定进展了第一类医疗器械消费企业告知登记的消费企业，并符合以下条件：（一）其消费范围应当涵盖受托消费的医疗器械；（二）消费条件、检测才能、质量治理体系应当与受托消费的医疗器械相习惯；（三）一次性使用的无菌医疗器

17、械以及国家食品药品监视治理局另有规定的其他医疗器械，除应当符合上述规定外，受托方还必须具有涵盖受托消费产品的医疗器械注册证书。第二十八条委托方负责委托消费医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的消费条件、消费技术水平和质量治理情况进展详细考察，应当向受托方提供委托消费医疗器械的技术和质量文件，对消费全过程进展指导和监视。受托方应当按照委托消费产品医疗器械注册证书规定的产品标准、消费工艺进展消费，并按规定保存所有受托消费文件和记录。第二十九条医疗器械委托消费的委托方和受托方应当签署书面合同。合同商定的委托消费期限不得超过委托消费产品的医疗器械注册证书的有效期限。第三十条委托方应当自合同签订之日

18、起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门登记备案，填写医疗器械委托消费登记表（见本方法附件6），并提交如下材料：（一）委托方和受托方的医疗器械消费企业许可证或者第一类医疗器械消费企业登记表、营业执照复印件；（二）委托方委托消费产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件；（三）委托消费医疗器械拟采纳的产品标准、消费工艺、说明书、标签和包装标识；（四）委托消费合同复印件；（五）委托方对受托方质量治理体系的认可声明；（六）委托方关于医疗器械质量、销售以及售后效劳责任的自我保证声明。委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门登记备案后，应当将医疗

19、器械委托消费登记表抄送受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门。第三十一条委托消费合同终止或者登记备案内容发生变化的，委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门报告。委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门应当将情况及时通报受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门。第三十二条部分医疗器械禁止委托消费。详细目录由国家食品药品监视治理局公布。第三十三条医疗器械消费企业委托消费不作为医疗器械治理的零部件、组件、材料等，不属于医疗器械委托消费治理范围。第三十四条委托消费的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业

20、名称和消费地址。第五章医疗器械消费的监视检查第三十五条省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门负责治理本行政区域内医疗器械消费企业的监视检查工作，建立施行监视检查的运转机制，编制本行政区域内医疗器械消费企业年度监视检查计划，明确设区的市级（食品）药品监视治理机构和县级（食品）药品监视治理机构的监视检查职责。国家食品药品监视治理局应当对省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门的监视检查工作情况进展指导和检查，并能够依照需要组织对医疗器械消费企业进展抽查。第三十六条医疗器械消费监视检查的主要内容是检查医疗器械消费企业执行有关法律、法规、规章和施行医疗器械消费质量治理标准的情况。监视检查包括换发

21、医疗器械消费企业许可证的现场检查、消费质量治理标准跟踪检查和日常监视检查等。第三十七条各级（食品）药品监视治理部门组织监视检查时，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面方式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并施行跟踪检查。在进展监视检查时，（食品）药品监视治理部门应当指派两名以上检查人员施行监视检查，检查人员应当向被检查企业出示执法证明文件。（食品）药品监视治理部门工作人员对知悉的企业技术机密和业务机密应当保密。第三十八条监视检查时，（食品）药品监视治理部门能够依法查阅或者要求消费企业提供以下有关情况和材料：（一）医疗器械消费企业许可证及其

22、事项变动和审批情况，医疗器械注册证书和营业执照；（二）企业组织机构、消费和质量主要治理人员以及消费、检验条件的变动及审批情况；（三）企业消费运转情况和质量治理情况；（四）医疗器械消费企业接受监视检查及整改落实情况；（五）不合格医疗器械被通告后的整改情况；（六）检查机关需要审查的其他必要材料。第三十九条县级以上地点（食品）药品监视治理部门应当在法律、法规、规章给予的权限内，建立本行政区域内医疗器械消费企业的监管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、消费许可、消费监视检查、产质量量监视抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内容。第四十条县级以上地点（食品）药品监视治理部门应当将监视检查中发

23、觉的消费企业的以下行为记入消费企业监管档案：（一）消费不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的；（二）超出许可范围消费医疗器械的；（三）擅自降低相应消费条件的；（四）违背医疗器械说明书、标签和包装标识治理要求的；（五）未按规定建立并有效施行质量跟踪和不良事件监测制度的；（六）违法发布医疗器械广告的；（七）擅自委托消费医疗器械或者委托消费医疗器械未备案的；（八）其他违背法律、法规、规章及国家食品药品监视治理局相关要求的。第四十一条（食品）药品监视治理部门施行监视检查，不得阻碍医疗器械消费企业的正常消费活动，不得索取或者收受医疗器械消费企业的财物，不得谋取其他利益。第四十二条个人和组织发

24、觉医疗器械消费企业进展违法消费的活动，有权向（食品）药品监视治理部门举报，（食品）药品监视治理部门应当及时核实、处理。第四十三条县级以上地点（食品）药品监视治理部门对本行政区域内有不良行为记录的消费企业，能够增加监视检查和产品抽验频次。第四十四条医疗器械消费企业应当在质量治理体系有效运转下组织消费，符合医疗器械消费企业消费条件的相应规定和质量治理标准有关要求。第四十五条医疗器械消费企业消费的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证。第四十六条医疗器械跨省设立消费场地但未构成独立消费企业的，消费场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监视治

25、理部门负责其日常监视治理工作，并将有关情况向医疗器械消费企业的原审批部门或者原告知登记部门通报。医疗器械委托消费的，受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门负责受托企业的日常监视治理工作，并将有关情况向委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门通报。第四十七条医疗器械消费企业连续停产一年以上重新组织消费的，应当提早书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门。省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门应当对医疗器械消费企业进展质量体系考核或者现场检查。第四十八条医疗器械消费企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。第

26、三类医疗器械消费企业应当建立并施行产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。第四十九条医疗器械消费企业消费的医疗器械发生严重质量事故的，应当立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门。第五十条有中华人民共和国行政许可法（以下简称行政许可法）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销医疗器械消费企业许可证，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政治理部门。第五十一条县级以上（食品）药品监视治理部门应当设医疗器械监视员。医疗器械监视员的有关治理规定由国家食品药品监视治理局另行制定。第六章法律责任第五十二条有行政许可法第六十九条情形之一的，国家食品药品监视治理局或者省、自治区、直辖市

27、（食品）药品监视治理部门依照利害关系人的恳求或者依照职权，能够撤销医疗器械消费企业许可证。第五十三条违背本方法规定，未获得医疗器械消费企业许可证消费第二类、第三类医疗器械的，按照医疗器械监视治理条例第三十六条处分。未获得医疗器械注册证书消费医疗器械的，按照医疗器械监视治理条例第三十五条处分。第五十四条违背本方法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他方式非法转让医疗器械消费企业许可证的，由县级以上（食品）药品监视治理部门责令其改正，能够并处1万元以上3万元以下罚款；关于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他方式非法转让的医疗器械消费企业许可证的，责令其改正，其中属于未获得医疗器械消费企业许可证消费第

28、二类、第三类医疗器械的，按照医疗器械监视治理条例第三十六条处分。第五十五条申请人隐瞒有关情况或者提供虚伪材料申请医疗器械消费企业许可证的，省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请医疗器械消费企业许可证。以欺骗、贿赂等不正当手段获得医疗器械消费企业许可证的，由原发证机关撤销医疗器械消费企业许可证；已进展消费的，按照医疗器械监视治理条例第三十六条处分；申请人在三年内不得再次申请该行政许可。第五十六条消费不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的，按照医疗器械监视治理条例第三十七条处分。第五十七条医疗器械消费企业有以下情形之一的，

29、由所在地县级以上（食品）药品监视治理部门给予警告，责令限期改正，能够并处3万元以下罚款：（一）第一类医疗器械消费企业未按规定向（食品）药品监视治理部门书面告知的；（二）未按标准进展检验或者产品出厂没有合格证的；（三）未按规定办理医疗器械消费企业许可证变更手续的；（四）违背医疗器械消费质量治理有关要求，擅自降低消费条件的；（五）未按本方法规定登记备案擅自委托或者受托消费医疗器械的；（六）在未经许可的消费场地擅自消费医疗器械的；（七）消费第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；（八）未按规定报告所发生的严重医疗器械质量事故的；（九）上市医疗器械存在严重平安隐患而不予纠正的；（十）医疗器械消费企

30、业连续停产一年以上，未提早书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监视治理部门即恢复消费的；（十一）向负责监视检查的（食品）药品监视治理部门隐瞒有关情况、提供虚伪材料或者回绝提供反映其活动情况的真实材料的。医疗器械消费企业有前款所列情形，情节严峻或者造成危害后果，属于违背医疗器械监视治理条例相关规定的，按照医疗器械监视治理条例的规定处分。第五十八条在施行本方法规定的行政许可中违背相关法律、法规规定的，按照有关法律、法规处理。第五十九条（食品）药品监视治理部门工作人员滥用职权、徇私作弊、玩忽职守，构成犯罪的，依照刑法的有关规定由司法部门追查刑事责任；尚不构成犯罪的，由主管部门依法给予行政处分。第七章附则第六十条本方法由国家食品药品监视治理局负责解释。第六十一条本方法自公布之日起施行。国家药品监视治理局于2000年4月10日发布的医疗器械消费企业监视治理方法同时废止。