药师法规复习题含答案.docx

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1、药师法规复习题含答案1、药品监督管理等部门违反法律规定，瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全 事件，情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予A、警告处分B、记过或者记大过处分C、降级或者撤职处分D、开除处分答案：D2、互联网药品交易服务的产品不包括A、药品B、直接接触药品的包装材料和容器C、医疗机构制剂D、医疗器械答案：C3、申请人提起行政复议申请的时效一般为A、十日内B、十五日内C、六十日内D、六个月内答案：C4、开办药品零售企业的必备条件,说法错误的是A、经营乙类非处方药,应当根据县级药品监督管理部门的规定配备药学技 术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈

2、列仓储设 施设备以及卫生环境C、在超市等其他场所从事药品零售活动的,应当具有独立的经营区域D、具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业药品经营和质量控制全过 程,并实现药品信息化追溯答案：A5、是国家根本法，具有最高的法律效力的是A、宪法B、法律C、行政法规D、部门规章答案：A45、下列情形中，应按照中华人民共和国药品管理法第一百一十五条规 定的无证经营行为进行处罚的是A、经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制 品B、甲药品生产企业销售本企业生产的中成药C、乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托,擅自生产持有人的药 品D、丁诊所持有医疗机构执业许可证在诊疗范围内为患

3、者开展诊疗服务 并提供常用药品答案：A46、不正当有奖销售的情形之一:抽奖式的有奖销售,最高奖的金额超过A、 1000 元B、 3000 元C、 5000 元D、5万元答案：D47、根据药品经营质量管理规范，企业委托其他单位运输药品的，应当 有记录，实现运输过程的质量追溯。此记录的保存期限为A、至少1年B、至少2年C、至少3年D、至少5年答案：D48、不符合零售药店要求的是A、质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行B、应当建立药品采购、验收等相关记录，该记录及相关凭证应当至少保存3年C、储存中药饮片应当设立专用库房D、药品零售质量管理制度应当包括药品采购、验收、陈列、销售等

4、环节的 管理答案：B49、药品说明书中，化学药品处方药合并用药的注意事项应列在A、【注意事项】B、【药物相互作用】C、【用法用量】D、【适应症】答案：B50、编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理行为的，给予治安 管理处罚的部门是A、市场监督管理部门B、公安机关C、药品监督管理部门D、卫生健康部门答案：B51、因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满几年的执业药 师,不予注册A、2年B、3年C、4年D、5年答案：B52、以下关于保健食品的管理实行A、备案B、注册与备案C、注册D、无需备案或注册答案：B53、刑罚中的附加刑不包括A、剥夺政治权力B、罚金C、警告D、没收财产答案：C

5、54、根据药品管理法和疫苗管理法，需要由公安机关处五日以上十 五日以下拘留的违法情形有A、生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严 重的B、疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的C、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违 反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的D、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有 冷链储存、运输规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的答案：A55、进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、

6、县级药品监督管理部门答案：A56、行政处罚的适用条件不包括A、行政相对人的行为依法应当受到处罚B、违法行为未超过两年的追究时效C、已满十四周岁的人实施了违法行为D、精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时实施了违法行为答案：D57、境内生产药品的批准文号的格式为A、国药准字HZ、SC+四位年号+四位顺序号B、国药准字HZ、S+四位年号+四位顺序号C、国药准字HZ、SG+四位年号+四位顺序号D、国药准字HZ、SJ+四位年号+四位顺序号答案：B58、生产企业销售前应按规定在指定药品检验机构检验的免费药品是A、第一类精神药品B、第二类精神药品C、免疫规划疫苗D、非免疫规划疫苗答案：C59、2020年

7、3月5日，中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意 见提出了 “1+4+2”的医疗保障制度总体改革框架，其中的“1”代表的是A、力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底， 补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保 障制度体系B、健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管机制C、完善医药服务供给和医疗保障服务D、到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度答案：A60、生产日期为2019年10月的有效期至A、有效期10月/2021年B、2021 年 12 月 14 日C、2021 年 10 月 31 日D、2021 年 9 月答案：

8、D61、医疗机构药品发放的原则是A、价格低者先出B、近效期先出C、易变先出D、细贵先出答案：B62、有关药品说明书和标签的说法，错误的是A、药品说明书和标签应当按照省级药品监督管理部门规定的格式和要求印 制B、药品标签由国家药品监督管理部门核准C、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签D、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书答案：A63、在药物临床试验中,所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于A、I期临床试验B、II期临床试验C、III期临床试验D、IV期临床试验答案：C64、未取得药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂 许可证生产、经营药品的应按照无证生产、经营药品处罚

9、。下列行为不属于 无证生产经营药品的是A、未经批准擅自在城乡集贸市场设点销售药品的B、出租药品经营许可证C、个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的D、应办理许可事项变更而未办理被发证部门宣布药品经营许可证无效 仍从事药品经营活动的答案：B65、药品出口销售证明有效期不超过A、1年B、2年C、3年D、5年答案：B66、纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是A、独家生产的药品B、血液制品C、疫苗D、药品标准被取消的药品答案：A67、中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限,时间为A、7年B、8年C、9年D、10 年答案：A68、由总理签署国务院根据宪法和法律制定的是A、宪法B

10、、法律C、行政法规D、部门规章答案：C69、行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可A、公开、公平、公正原则B、便民和效率原则C、信赖保护原则D、法定原则答案：C70、药品生产企业办理药品出口销售证明的，应当向哪个部门提交相关申请A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门答案：B71、普通处方一般不得超过A、1日用量B、3日用量C、7日用量D、15日用量答案：C72、药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果,其 构成要件不包括A、以存在违法行为为前提B、有法律明文规定C、有国家强制力保证执行D、由公安机

11、关追究答案：D73、定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品,或者违反规定经营麻 醉药品原料药和第一类精神药品原料药的处罚不包括A、由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告B、没收违法所得和违法销售的药品C、逾期不改正的，责令停业,并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下 的罚款D、情节严重的,取消其定点批发资格答案：C74、关于血液制品经营管理要求的说法，错误的是A、开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门审核批准B、血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所 经营品种的业务人员C、血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品，应

12、当 符合国家规定的卫生标准和要求D、委托生产的血液制品可以在网上药店销售答案：D75、二级召回在A、1日内B、2日内C、3日内D、7日内答案：C76、以下体外诊断试剂按照药品进行管理的是A、采用放射性核素标记的体外诊断试剂B、用于血源筛查的体外诊断试剂C、用于糖类检测的体外诊断试剂D、用于维生素检测的试剂答案：AB77、根据药品管理法，以“没收违法生产、销售的药品和违法所得以 及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚 款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证, 对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以 上二十万

13、元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”进行处罚 的违法情形包括A、使用未经审评的直接接触药品包装材料生产药品的B、使用未经审评的直接接触药品容器生产药品的C、使用未经核准的标签行为的D、使用未经核准的说明书行为的答案：ABCD78、根据药品经营质量管理规范，对首营企业的审核，应当查验加盖其 公章原印章的资料包括A、药品生产许可证或者药品经营许可证复印件B、营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件以及上一年度企业年 度报告公示情况C、GMP认证证书或者GSP认证证书复印件D、相关印章、随货同行单票样式答案：ABD79、疫苗生产企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的

14、 显著位置标明A、产地B、生产厂家C、国务院卫生主管部门规定“免疫规划”专用标识D、“免费”字样答案：CD80、关于药品批发企业验收的说法，正确的是A、按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收B、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书C、供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章D、对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性 答案：ABCD81、根据执业药师注册管理暂行办法，需办理执业药师变更注册手续的A、变更执业地区B、变更执业类别C、变更执业单位D、变更执业范围答案：ABCD82、国家药品监督管理局药品审评中心主要职责为A、负责药物临床试验

15、、药品上市许可申请的受理和技术审评B、负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作C、负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评D、承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评 答案：ACD83、保健食品广告应当显著标明A、保健食品标志B、适宜人群和不适宜人群C、保健食品不是药物,不能代替药物治疗疾病D、请在医生或者临床营养师指导下使用答案：ABC84、可以判定为严重不良反应的情形有A、致出生缺陷的B、导致显著永久的人体伤残的C、导致住院时间延长的D、致癌的答案：ABCD85、属于易制毒化学品的是A、制毒的主要原料B、制毒的化学配剂C、制毒化学辅料D、制毒化学溶剂答案：AB86、以下属于

16、行政处罚的是A、没收非法财物B、暂扣有关许可证C、剥夺政治权利D、罚款答案：ABD87、医院对所购的中药饮片,应验收A、验收不合格的不得入库B、质量有疑义需要鉴定C、质量有疑义应当委托国家认定的药检部门进行鉴定D、购进国家实行批准文号管理的中药饮片,还应当检查核对批准文号答案：ABCD88、申请中药一级保护品种应具备的条件不包括A、对特定疾病有特殊疗效的B、从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂C、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D、对特定疾病有显著疗效答案：BD89、以下属于第二类精神药品的是A、隆毗坦B、安钠咖C、麦角胺咖啡因片D、扎来普隆答案：ABCD90、符合药品广告发布要求

17、的是A、药品广告不得含有违反科学规律,明示或者暗示可以治疗所有疾病、适 应所有症状、适应所有人群,或者正常生洁和治疗病症所必需等内容B、不得使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、 临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明C、特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布D、不得含有“安全无毒副作用”答案：ABCD6、以下哪项不是行政强制执行的方式A、冻结存款、汇款B、加处罚款或者滞纳金C、排除妨碍、恢复原状D、代履行答案：A7、以下说法错误的是A、我国进出口药品管理实行分类和目录管理B、首次在中国境内销售的药品，在销售前或者进口时,应当指定药品检验机

18、构进行检验未经检验或者检验不合格的,不得销售或者进口C、药品进出口准许证管理系统已具备与海关部门共享蛋白同化制剂和肽类 激索准许证信息的功能,无须再另行向海关系统上传信息D、未经批准进口少量境外已合法上市的药品，不属于违法行为答案：D8、中药材、中药饮片、中成药应当A、分开存放B、分类定位存放C、另设仓库单独储存D、放置不合格区答案：B9、依据医疗机构药事管理规定有关规定,医疗机构药学专业技术人员 应不得少于本机构卫生专业技术人员的配备比例是A、3%B、5%C、8%D、15%答案：C10、进口保健食品注册号格式为A、国食健注G+4位年代号+4位顺序号B、国食健注J+4位年代号+4位顺序号C、食

19、健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号D、食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号答案：B11、药品注册证书有效期为A、5年B、3年C、2年D、6年答案：A12、有关含麻黄碱类复方制剂的销售管理的说法,错误的是A、药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制 剂B、药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含 量大于30mg不含30mg的含麻黄碱类复方制剂C、麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不 得超过720mgD、麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服液体制剂不 得超过720mg答案：D13、中药保护

20、品种在保护期内向国外申请注册时,必须经过以下哪个部门批 准同意，否则，不得办理A、省级药品监督管理部门B、国家药品监督管理部门C、卫生计生部门D、市级药品监督管理部门答案：B14、根据药品管理法，生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民 政府药品监督管理部门，应该给予的处罚不包括A、没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原 料、辅料、包装材料、设备等物品B、责令停产停业整顿C、吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证D、并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,货值金 额不足五十万元的,按五十万元计算答案：D15、进口药品的注册检验应由以下哪个部门组织实施

21、A、县级药检所B、市级药检所C、省级药检所D、中国食品药品检定研究院答案：D16、对急救药品、基础输液、临床用量小的药品，实行的采购方式是A、招标采购B、谈判采购C直接挂网米购D、国家定点生产答案：C17、根据关于“三区三州”等深度贫困地区执业药师注册工作有关事项 的通知，“三区三州”等深度贫困地区相应市、区、州报名参加执业药师职业 资格考试的人员，未达到全国合格标准，但在规定的考试成绩有效期内，全部科目 达到本市、区、州合格标准的，申领的执业药师职业资格证书的适用范围是A、全国范围有效B、所在省范围有效C、证书上标注的有效区域范围内有效D、“三区三州”范围内有效答案：C18、根据疫苗管理法，

22、关于疫苗生产管理制度的说法，错误的是A、国家对疫苗生产实行严格准入制度B、疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力,不得委托生产C、疫苗上市许可持有人应当加强对法定代表人、主要负责人、生产管理负 责人、质量管理负责人、质量受权人的培训和考核,及时将其任职和变更情况向 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告D、疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系,持续加强偏差 管理,采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据,确保生产全 过程持续符合法定要求答案：B19、以下关于“双跨”药品的界定，说法错误的是A、大部分消化系统、解热镇痛类药都是“双跨”药品B、阿司匹林属于“双跨”药

23、品，作为处方药时可用于治疗风湿、类风湿性 关节炎以及心血管疾病C、阿司匹林属于“双跨”药品，作为非处方药时，出于安全性考虑，其适应 症限定为解热、镇痛D、“双跨”品种判定的基本原则主要是看某药品的非处方药适应症功能主 治是否扩大了原处方药的适应症治疗范围，适应症扩大了的，应按“双跨”处理答案：D20、急诊处方一般不得超过A、1日用量B、3日用量C、7日用量D、15日用量答案：B21、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当 经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似 不良反应的，应当报告的部门是A、药品监督管理部门和公安部门B、药品监督管理部门和卫

24、生健康主管部门C、药品监督管理部门和审评中心D、卫生健康主管部门和评价中心答案：B22、根据药品管理法1.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经 营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益，给予 “没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照”的行政处罚部 门是A、市场监督管理部门B、公安机关C、药品监督管理部门D、卫生健康部门答案：A23、以下不属于实施基本药物制度的目标的是A、提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求B、规范药品生产流通使用行为C、维护群众的基本医疗卫生权益，促进社

25、会公平正义D、保证每位患者能获得最好的医疗救助答案：D24、根据中华人民共和国药品管理法，下列情形属于假药的是A、不注明生产批号的B、被污染的C、超过有效期的D、变质的药品答案：D25、进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量 为限。除医生专门注明理由外，处方一般不得超过A、1次用量B、3日用量C、7日用量D、15日用量答案：C26、根据疫苗管理法，关于疫苗全程冷链储运管理制度的说法，错误的 是A、疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷 链储存、运输条件B、疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输 应当符合要求，并定时监测、记录

26、温度C、自动温度监测设备,温度测量精度要求在1范围内D、疫苗储存、运输管理规范由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康 主管部门共同制定答案：C27、批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片A、应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及检验报告书B、应随货附加盖单位公章的生产企业资质证书及检验报告书C、应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书复印件D、应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书答案：C28、以下对于国家药品目录中的相关内容的规定，错误的是A、对中药饮片，规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物，国家 另有规定的除外”B、品种的规

27、格主要依据药典。同一品种剂量相同但表述方式不同的暂视为 同一规格未标注具体规格的,其剂型对应的规格暂以国家药品管理部门批准的规格为 准C、中成药成分中的“麝香”为人工麝香，“牛黄”为人工牛黄，有“注释” 的除外D、“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄答案：D29、“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于A、尊重同仁，密切协作B、尊重患者，平等相待C、依法执业，质量第一D、进德修业，珍视声誉答案：A30、下列属于药品技术监管机构的是A、中国食品药品检定研究院B、发展和改革宏观调控部门C、人力资源和社会保障部门D、商务部门答案：A31、含基本药物品种在内的仿制药，自首家品

28、种通过一致性评价后,其他药 品生产企业的相同品种原则上应在几年内完成一致性评价A、3B、4C、5D、6答案：A32、欲开办第一类医疗器械生产企业的，应当A、向所在地设区的市级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案 B、向所在地设区的市级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产注册 C、向所在地设区的省级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案 D、向所在地设区的省级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产注册 答案：A33、以下属于第一类精神药品的是A、马口引跺B、氢可酮C、氢吗啡酮D、阿片答案：A34、审查由省级药品监督管理部门执行的是A、境内第二类医疗器械B、境内第一类医疗器械C、境内第

29、三类医疗器械D、进口第二类医疗器械答案：A35、根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，下列项目变 更时不必办理印鉴卡变更手续的是A、医疗机构负责人B、医疗管理部门负责人C、药学部门负责人D、具有麻醉药品处方审核资格的药师答案：D36、医疗机构药事管理与药物治疗学委员会采购时遵循的要求,不包括A、集体决策B、程序公开C、合理预算D、阳光采购答案：C37、以下有关仿制药内容，错误的是A、仿制药是指仿制临床试验期的药品B、仿制境外已上市境内未上市原研药品C、仿制境内已上市原研药品D、仿制药要求与原研药品质量和疗效一致答案：A38、负责拟订高技术产业中涉及生物医药、新材料等的规划、政策和标淮

30、 并组织实施的部门是A、商务部门B、工业和信息化部门C、发展和改革宏观调控部门D、国家药品监督管理局答案：B39、化妆品是A、提供营养，维持人体正常新陈代谢B、用于特定人群调节机体功能C、用于临床治疗、预防或者诊断疾病D、以涂擦、喷洒或其他类似的方式,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人 体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品答案：D40、据药品管理法，未取得药品生产许可证、药品经营许可证 或者医疗机构制剂许可证依然生产、销售药品的，给予的行政处罚不包括A、责令关闭B、没收违法生产、销售的药品C、没收违法所得D、处违法生产、销售的药品包括已售出和未售出的药品货值金额十倍以上 二十

31、倍以下的罚款货值金额不足十万元的,按十万元计算答案：D41、根据药品召回管理办法，药品生产企业在实施召回的过程中，应 向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况1 -一级召回在A、1日内B、2日内C、3日内D、7日内答案：A42、化妆品生产许可证的颁发部门是A、国务院化妆品监督管理部门B、省级化妆品监督管理部门C、市级化妆品监督管理部门D、县级化妆品监督管理部门答案：B43、持有人应当在药品注册证书有效期届满前6个月申请再注册，其中， 境外生产药品再注册申请由持有人向哪个部门提出申请A、国家药品监督管理局B、药品审评中心C、省、自治区、直辖市药品监督管理部门D、药品评价中心答案：B44、对麻醉药品药用原植物实施监督管理的部门是A、卫生健康部门B、国务院药品监督管理部门会同卫生健康部门C、国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门D、公安部门答案：C