药品召回管理办法培训ppt课件.ppt

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1、药品召回管理办法药品召回管理办法（局令第29号）目录目录u药品召回管理办法主要内容u药品召回管理办法的实施规定药品召回管理办法药品召回管理办法药品召回管理办法于2007年12月10日经国家食品药品监督管理局公布施行什么是药品召回什么是药品召回u是是指指药品品生生产企企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按按照照规定定的的程程序序收收回回已已上上市市销售售的的存存在在安全安全隐患患的的药品。品。u本本办法法所所称称安安全全隐患患，是是指指由由于于研研发、生生产等等原原因因可可能能使使药品品具具有有的的危危及及人人体体健健康康和和生生命命安安全全的的不不合理危合理危险。u药品品经营企企业、使使用

2、用单位位应当当协助助药品品生生产企企业履履行行召召回回义务，按按照照召召回回计划划的的要要求求及及时传达达、反反馈药品召回信息，控制和收回存在安全品召回信息，控制和收回存在安全隐患的患的药品。品。什么是药品的安全隐患什么是药品的安全隐患 药药品品存存在在的的安安全全隐隐患患，是是指指有有证证据据证证明明对对人人体体健康已经或者可能造成危害的，包括：健康已经或者可能造成危害的，包括：药品品分分析析测试结果果异异常常，已已经或或者者可可能能对患患者者产生危害的；生危害的；集中出集中出现药品不良事件的；品不良事件的；药品品生生产过程程不不符符合合药品品GMP要要求求，可可能能影影响响药品品质量安全的

3、；量安全的；药品品包包装装标签说明明书内内容容或或者者设计印印制制存存在在缺缺陷陷，影响用影响用药安全的；安全的；因安全原因撤市，需要收回已上市因安全原因撤市，需要收回已上市销售售药品的；品的；其他原因可能其他原因可能对人体健康人体健康产生危害的。生危害的。药品召回的一般规定药品召回的一般规定u药品品经营企企业、使使用用单位位发现其其经营、使使用用的的药品品存存在在安安全全隐患患的的，应当当立立即即停停止止销售售或或者者使使用用该药品品，通通知知药品品生生产企企业或或者者供供货商商，并并向向药品品监督管理部督管理部门报告告。u药品品生生产企企业、经营企企业和和使使用用单位位应当当建建立立和和保

4、保存存完整的完整的购销记录，保，保证销售售药品的可溯源性。品的可溯源性。u国国家家食食品品药品品监督督管管理理局局和和省省、自自治治区区、直直辖市市药品品监督督管管理理部部门应当当建建立立药品品召召回回信信息息公公开开制制度度，采采用用有有效效途途径径向向社社会会公公布布存存在在安安全全隐患患的的药品品信信息息和和药品召回的情况。品召回的情况。药品安全隐患的调查与评估药品安全隐患的调查与评估药品品生生产企企业应当当建建立立健健全全药品品质量量保保证体体系系和和药品品不不良良反反应监测系系统，收收集集、记录药品品的的质量量问题与与药品品不不良良反反应信信息息，并并按按规定定及及时向向药品品监督督

5、管管理理部部门报告。告。药品品安安全全隐患患调查的的内内容容应当当根根据据实际情情况况确确定定，可以包括：可以包括：（一）已发生药品不良事件的种类、范围及原因；（二）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；（三）药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；（四四）药 品品 储 存存、运运 输 是是 否否 符符 合合 要要 求求；（五）药品主要使用人群的构成及比例；（六）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；（七）其他可能影响药品安全的因素。药品安全隐患的调查与评估药品安全隐患的调查与评估药品安全隐患评估的主要内容包

6、括：药品安全隐患评估的主要内容包括：（一一）该药品品引引发危危害害的的可可能能性性，以以及及是是否否已已经对人人体体健健康康造造成成了了危危害害；（二二）对 主主 要要 使使 用用 人人 群群 的的 危危 害害 影影 响响；（三三）对特特殊殊人人群群，尤尤其其是是高高危危人人群群的的危危害害影影响响，如如老老年年、儿儿童童、孕孕妇、肝肝肾功功能能不不全全者者、外外科科病病人人等等；（四四）危危 害害 的的 严 重重 与与 紧 急急 程程 度度；（五）危害（五）危害导致的后果。致的后果。药品安全隐患的调查与评估药品安全隐患的调查与评估根根据据药药品品安安全全隐隐患患的的严严重重程程度度，药药品品

7、召召回回分分为为：（一一）一一级召召回回：使使用用该药品品可可能能引引起起严重重健健康康危危害害的的;（二二）二二级召召回回：使使用用该药品品可可能能引引起起暂时的的或或者者可可逆逆的的健健康康危危害害的的;（三三）三三级召召回回：使使用用该药品品一一般般不不会会引引起起健健康康危危 害害，但但 由由 于于 其其 他他 原原 因因 需需 要要 收收 回回 的的。药品品生生产企企业应当当根根据据召召回回分分级与与药品品销售售和和使使用情况，科学用情况，科学设计药品召回品召回计划并划并组织实施。施。主动召回主动召回u药品品生生产企企业在在作作出出药品品召召回回决决定定后后，应当当制制定定召召回回计

8、划划并并组织实施施，一一级召召回回在在24小小时内内，二二级召召回回在在48小小时内内，三三级召召回回在在72小小时内内，通通知知到到有有关关药品品经营企企业、使使用用单位位停停止止销售售和和使使用用，同同时向向所所在在地地省省、自自治治区区、直直辖市市药品品监督督管管理理部部门报告。告。u药品品生生产企企业在在启启动药品品召召回回后后，一一级召召回回在在1日日内内，二二级召召回回在在3日日内内，三三级召召回回在在7日日内内，应当当将将调查评估估报告告和和召召回回计划划提提交交给所所在在地地省省、自自治治区区、直直辖市市药品品监督督管管理理部部门备案案。省省、自自治治区区、直直辖市市药品品监督

9、督管管理理部部门应当当将将收收到到一一级药品品召召回回的的调查评估估报告告和和召召回回计划划报告告国国家家食食品品药品品监督督管理局。管理局。责令召回责令召回u药品品监督督管管理理部部门经过调查评估估，认为存存在在本本办法法第第四四条条所所称称的的安安全全隐患患，药品品生生产企企业应当当召召回回药品品而而未未主主动召召回回的的，应当当责令令药品品生生产企企业召召回回药品品。必必要要时，药品品监督督管管理理部部门可可以以要要求求药品品生生产企企业、经营企企业和使用和使用单位位立即停止立即停止销售和使用售和使用该药品品。u药品品监督督管管理理部部门作作出出责令令召召回回决决定定，应当当将将责令令召

10、召回回通通知知书送送达达药品品生生产企企业，通通知知书包包括括以以下下内内容容：（一一）召召回回药品品的的具具体体情情况况，包包括括名名称称、批批次次等等基基本本信信息息；（二二）实施施召召回回的的原原因因；（三三）调查评估估结果果；（四）召回要求，包括范（四）召回要求，包括范围和和时限等。限等。法律责任法律责任u药品品生生产企企业违反反本本办法法规定定，发现药品品存存在在安安全全隐患患而而不不主主动召召回回药品品的的，责令令召召回回药品品，并并处应召召回回药品品货值金金额3倍倍的的罚款款；造造成成严重重后后果果的的，由由原原发证部部门撤撤销药品品批批准准证明明文文件件，直直至至吊吊销药品生品

11、生产许可可证。u 药品品经营企企业、使使用用单位位违反反本本办法法第第六六条条规定定的的，责令令停停止止销售售和和使使用用，并并处1000元元以以上上5万万元元以以下下罚款款；造造成成严重重后后果果的的，由由原原发证部部门吊吊销药品品经营许可可证或者其他或者其他许可可证。谢谢!历史岳麓版第13课交通与通讯的变化资料精品课件欢迎使用自读教材自读教材填要点填要点一、铁路，更多的铁路一、铁路，更多的铁路1地位地位铁路是铁路是建设的重点，便于国计民生，成为国民经济建设的重点，便于国计民生，成为国民经济发展的动脉。发展的动脉。2出现出现1881年，中国自建的第一条铁路年，中国自建的第一条铁路唐山唐山至胥

12、各庄铁至胥各庄铁路建成通车。路建成通车。1888年，年，宫廷宫廷专用铁路落成。专用铁路落成。交通运输交通运输开平开平3发展发展(1)原因：原因：甲午战争以后列强激烈争夺在华铁路的甲午战争以后列强激烈争夺在华铁路的。修路成为中国人修路成为中国人的强烈愿望。的强烈愿望。(2)成果：成果：1909年年建成通车；民国以后，各条商路修筑建成通车；民国以后，各条商路修筑权收归国有。权收归国有。4制约因素制约因素政潮迭起，军阀混战，社会经济凋敝，铁路建设始终未入政潮迭起，军阀混战，社会经济凋敝，铁路建设始终未入正轨。正轨。修筑权修筑权救亡图存救亡图存京张铁路京张铁路二、水运与航空二、水运与航空1水运水运(1

13、)1872年年,正式成立，标志着中国新式航运业的诞生。正式成立，标志着中国新式航运业的诞生。(2)1900年前后，民间兴办的各种轮船航运公司近百家，几乎都是年前后，民间兴办的各种轮船航运公司近百家，几乎都是在列强排挤中艰难求生。在列强排挤中艰难求生。2航空航空(1)起步：起步：1918年，附设在福建马尾造船厂的海军飞机工程处开始年，附设在福建马尾造船厂的海军飞机工程处开始研制研制。(2)发展：发展：1918年，北洋政府在交通部下设年，北洋政府在交通部下设“”；此后十年间，航空事业获得较快发展。；此后十年间，航空事业获得较快发展。轮船招商局轮船招商局水上飞机水上飞机筹办航空事宜筹办航空事宜处处三

14、、从驿传到邮政三、从驿传到邮政1邮政邮政(1)初办邮政：初办邮政：1896年成立年成立“大清邮政局大清邮政局”，此后又设，此后又设，邮传正式脱离海关。，邮传正式脱离海关。(2)进一步发展：进一步发展：1913年，北洋政府宣布裁撤全部驿站；年，北洋政府宣布裁撤全部驿站；1920年，中国首次参加年，中国首次参加。邮传部邮传部万国邮联大会万国邮联大会2电讯电讯(1)开端：开端：1877年，福建巡抚在年，福建巡抚在架设第一条电报线，成为中国自架设第一条电报线，成为中国自办电报的开端。办电报的开端。(2)特点：进程曲折，发展缓慢，直到特点：进程曲折，发展缓慢，直到20世纪世纪30年代情况才发生变年代情况

15、才发生变化。化。3交通通讯变化的影响交通通讯变化的影响(1)新式交通促进了经济发展，改变了人们的通讯手段和新式交通促进了经济发展，改变了人们的通讯手段和，转变了人们的思想观念。转变了人们的思想观念。(2)交通近代化使中国同世界的联系大大增强，使异地传输更为便交通近代化使中国同世界的联系大大增强，使异地传输更为便捷。捷。(3)促进了中国的经济与社会发展，也使人们的生活促进了中国的经济与社会发展，也使人们的生活。台湾台湾出行出行方式方式多姿多彩多姿多彩合作探究合作探究提认知提认知电视剧电视剧闯关东闯关东讲述了济南章丘朱家峪人朱开山一家，讲述了济南章丘朱家峪人朱开山一家，从清末到九一八事变爆发闯关东

16、的前尘往事。下图是朱开山从清末到九一八事变爆发闯关东的前尘往事。下图是朱开山一家从山东辗转逃亡到东北途中可能用到的四种交通工具。一家从山东辗转逃亡到东北途中可能用到的四种交通工具。依据材料概括晚清中国交通方式的特点，并分析其成因。依据材料概括晚清中国交通方式的特点，并分析其成因。提示：提示：特点：新旧交通工具并存特点：新旧交通工具并存(或：传统的帆船、独轮车，或：传统的帆船、独轮车，近代的小火轮、火车同时使用近代的小火轮、火车同时使用)。原因：近代西方列强的侵略加剧了中国的贫困，阻碍社会发原因：近代西方列强的侵略加剧了中国的贫困，阻碍社会发展；西方工业文明的冲击与示范；中国民族工业的兴起与发展

17、；展；西方工业文明的冲击与示范；中国民族工业的兴起与发展；政府及各阶层人士的提倡与推动。政府及各阶层人士的提倡与推动。串点成面串点成面握全局握全局一、近代交通业发展的原因、特点及影响一、近代交通业发展的原因、特点及影响1原因原因(1)先进的中国人为救国救民，积极兴办近代交通业，促先进的中国人为救国救民，积极兴办近代交通业，促进中国社会发展。进中国社会发展。(2)列强侵华的需要。为扩大在华利益，加强控制、镇压列强侵华的需要。为扩大在华利益，加强控制、镇压中国人民的反抗，控制和操纵中国交通建设。中国人民的反抗，控制和操纵中国交通建设。(3)工业革命的成果传入中国，为近代交通业的发展提供工业革命的成

18、果传入中国，为近代交通业的发展提供了物质条件。了物质条件。2特点特点(1)近代中国交通业逐渐开始近代化的进程，铁路、水运和航近代中国交通业逐渐开始近代化的进程，铁路、水运和航空都获得了一定程度的发展。空都获得了一定程度的发展。(2)近代中国交通业受到西方列强的控制和操纵。近代中国交通业受到西方列强的控制和操纵。(3)地域之间的发展不平衡。地域之间的发展不平衡。3影响影响(1)积极影响：促进了经济发展，改变了人们的出行方式，一积极影响：促进了经济发展，改变了人们的出行方式，一定程度上转变了人们的思想观念；加强了中国与世界各地的联定程度上转变了人们的思想观念；加强了中国与世界各地的联系，丰富了人们

19、的生活。系，丰富了人们的生活。(2)消极影响：有利于西方列强的政治侵略和经济掠夺。消极影响：有利于西方列强的政治侵略和经济掠夺。1李鸿章李鸿章1872年在上海创办轮船招商局，年在上海创办轮船招商局，“前前10年盈和，成年盈和，成为长江上重要商局，招商局和英商太古、怡和三家呈鼎立为长江上重要商局，招商局和英商太古、怡和三家呈鼎立之势之势”。这说明该企业的创办。这说明该企业的创办()A打破了外商对中国航运业的垄断打破了外商对中国航运业的垄断B阻止了外国对中国的经济侵略阻止了外国对中国的经济侵略C标志着中国近代化的起步标志着中国近代化的起步D使李鸿章转变为民族资本家使李鸿章转变为民族资本家解析：解析

20、：李鸿章是地主阶级的代表，并未转化为民族资本家；李鸿章是地主阶级的代表，并未转化为民族资本家；洋务运动标志着中国近代化的开端，但不是具体以某个企业洋务运动标志着中国近代化的开端，但不是具体以某个企业的创办为标志；洋务运动中民用企业的创办在一定程度上抵的创办为标志；洋务运动中民用企业的创办在一定程度上抵制了列强的经济侵略，但是并未能阻止其侵略。故制了列强的经济侵略，但是并未能阻止其侵略。故B、C、D三项表述都有错误。三项表述都有错误。答案：答案：A二、近代以来交通、通讯工具的进步对人们社会生活的影二、近代以来交通、通讯工具的进步对人们社会生活的影响响(1)交通工具和交通事业的发展，不仅推动各地经

21、济文化交交通工具和交通事业的发展，不仅推动各地经济文化交流和发展，而且也促进信息的传播，开阔人们的视野，加快流和发展，而且也促进信息的传播，开阔人们的视野，加快生活的节奏，对人们的社会生活产生了深刻影响。生活的节奏，对人们的社会生活产生了深刻影响。(2)通讯工具的变迁和电讯事业的发展，使信息的传递变得通讯工具的变迁和电讯事业的发展，使信息的传递变得快捷简便，深刻地改变着人们的思想观念，影响着人们的社快捷简便，深刻地改变着人们的思想观念，影响着人们的社会生活。会生活。2清朝黄遵宪曾作诗曰：清朝黄遵宪曾作诗曰：“钟声一及时，顷刻不少留。虽钟声一及时，顷刻不少留。虽有万钧柁，动如绕指柔。有万钧柁，动

22、如绕指柔。”这是在描写这是在描写()A电话电话B汽车汽车C电报电报D火车火车解析：解析：从从“万钧柁万钧柁”“动如绕指柔动如绕指柔”可推断为火车。可推断为火车。答案：答案：D典题例析典题例析例例1上海世博会曾吸引了大批海内外人士利用各种上海世博会曾吸引了大批海内外人士利用各种交通工具前往参观。然而在交通工具前往参观。然而在19世纪七十年代，江苏沿江世纪七十年代，江苏沿江居民到上海，最有可能乘坐的交通工具是居民到上海，最有可能乘坐的交通工具是()A江南制造总局的汽车江南制造总局的汽车B洋人发明的火车洋人发明的火车C轮船招商局的轮船轮船招商局的轮船D福州船政局的军舰福州船政局的军舰解析解析由材料信

23、息由材料信息“19世纪七十年代，由江苏沿江居民世纪七十年代，由江苏沿江居民到上海到上海”可判断最有可能是轮船招商局的轮船。可判断最有可能是轮船招商局的轮船。答案答案C题组冲关题组冲关1中国近代史上首次打破列强垄断局面的交通行业是中国近代史上首次打破列强垄断局面的交通行业是()A公路运输公路运输B铁路运输铁路运输C轮船运输轮船运输D航空运输航空运输解析：解析：根据所学根据所学1872年李鸿章创办轮船招商局，这是洋务年李鸿章创办轮船招商局，这是洋务运动中由军工企业转向兼办民用企业、由官办转向官督商运动中由军工企业转向兼办民用企业、由官办转向官督商办的第一个企业。具有打破外轮垄断中国航运业的积极意办

24、的第一个企业。具有打破外轮垄断中国航运业的积极意义，这在一定程度上保护了中国的权利。据此本题选义，这在一定程度上保护了中国的权利。据此本题选C项。项。答案：答案：C2.右图是右图是1909年年民呼日报民呼日报上登载的上登载的一幅漫画，其要表达的主题是一幅漫画，其要表达的主题是()A帝国主义掠夺中国铁路权益帝国主义掠夺中国铁路权益B西方国家学习中国文化西方国家学习中国文化C西方列强掀起瓜分中国狂潮西方列强掀起瓜分中国狂潮D西方八国组成联军侵略中国西方八国组成联军侵略中国解析：解析：从图片中可以了解到各国举的灯笼是火车形状，从图片中可以了解到各国举的灯笼是火车形状，20世纪初的这一幅漫画正反映了帝

25、国主义掠夺中国铁路世纪初的这一幅漫画正反映了帝国主义掠夺中国铁路权益。权益。B项说法错误，项说法错误，C项不能反映漫画的主题，项不能反映漫画的主题，D项时项时间上不一致。间上不一致。答案：答案：A典题例析典题例析例例2(2010福建高考福建高考)上海是近代中国茶叶的一个外销上海是近代中国茶叶的一个外销中心。中心。1884年，福建茶叶市场出现了茶叶收购价格与上海出年，福建茶叶市场出现了茶叶收购价格与上海出口价格同步变动的现象。与这一现象直接相关的近代事业是口价格同步变动的现象。与这一现象直接相关的近代事业是()A电报业电报业B大众报业大众报业C铁路交通业铁路交通业D轮船航运业轮船航运业解析解析材

26、料主要反映了信息交流的快捷，故选材料主要反映了信息交流的快捷，故选A。答案答案A题组冲关题组冲关3假如某爱国实业家在假如某爱国实业家在20世纪初需要了解全国各地商业信世纪初需要了解全国各地商业信息，可采用的最快捷的方式是息，可采用的最快捷的方式是()A乘坐飞机赴各地了解乘坐飞机赴各地了解B通过无线电报输送讯息通过无线电报输送讯息C通过互联网通过互联网D乘坐火车赴各地了解乘坐火车赴各地了解解析：解析：本题考查中国近代物质生活的变迁。注意题干信本题考查中国近代物质生活的变迁。注意题干信息息“20世纪初世纪初”“最快捷的方式最快捷的方式”，因此应选，因此应选B，火车速度，火车速度远不及电报快。远不及

27、电报快。20世纪世纪30年代民航飞机才在中国出现，年代民航飞机才在中国出现，互联网出现在互联网出现在20世纪世纪90年代。年代。答案：答案：B4下列不属于通讯工具变迁和电讯事业发展影响的是下列不属于通讯工具变迁和电讯事业发展影响的是()A信息传递快捷简便信息传递快捷简便B改变着人们的思想观念改变着人们的思想观念C阻碍了人们的感情交流阻碍了人们的感情交流D影响着人们的社会生活影响着人们的社会生活解析：解析：新式通讯工具方便快捷，便于人们感情的沟通和交流。新式通讯工具方便快捷，便于人们感情的沟通和交流。答案：答案：C关关键词键词交通和通交通和通讯讯不断不断进进步、辛亥革命和国民大革命步、辛亥革命和

28、国民大革命顺应顺应时时代潮流代潮流图说历图说历史史主旨句主旨句归纳归纳(1)近代交通由近代交通由传统传统的人力工具逐的人力工具逐渐渐演演变为变为机械机械动动力力牵牵引的新式交通工具，火引的新式交通工具，火车车、汽汽车车、电车电车、轮轮船、船、飞飞机先后出机先后出现现。(2)通通讯讯工具由工具由传统传统的的邮邮政通信政通信发发展展为为先先进进的的电讯电讯工具，有工具，有线电报线电报、电话电话、无、无线电线电报报先后先后发发明。明。(3)近代以来，交通、通近代以来，交通、通讯讯工具的工具的进进步，推步，推动动了了经济经济与社会的与社会的发发展。展。关关键键词词交交通通和和通通讯讯不不断断进进步步、

29、辛辛亥亥革革命命和和国国民民大大革革命命顺顺应应时时代潮流代潮流图说历图说历史史主旨句主旨句归纳归纳(1)1911年，革命党人年，革命党人发动发动武昌起武昌起义义，辛亥革，辛亥革命命爆爆发发，随后建立了中，随后建立了中华华民国，民国，颁颁布了布了中中华华民国民国临时约临时约法法；辛亥革命是中国近代化；辛亥革命是中国近代化进进程的里程碑。程的里程碑。(2)1924年国民党年国民党“一大一大”召开，召开，标标志着第志着第一一次次国共国共合作正式合作正式实现实现，国民大革命，国民大革命兴兴起。起。(3)1926年国民革命年国民革命军军出出师师北伐，北伐，连连克武昌、克武昌、九九江，直江，直捣捣南京、上海，取得巨大成功。南京、上海，取得巨大成功。