药品召回管理办法培训.ppt

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1、药品召回管理办法药品召回管理办法（局令第（局令第29号）号）目录u药品召回管理办法主要内容u药品召回管理办法的实施规定药品召回管理办法药品召回管理办法于2007年12月10日经国家食品药品监督管理局公布施行什么是药品召回u是指是指药品生产企业药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在）按照规定的程序收回已上市销售的存在安安全隐患全隐患的药品。的药品。u本办法所称本办法所称安全隐患安全隐患，是指由于研发、生产等原，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。理危险。u药品经营企业

2、、使用单位应当药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业协助药品生产企业履行召回义务履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。什么是药品的安全隐患什么是药品的安全隐患 药品存在的安全隐患，是指有证据证明对人体药品存在的安全隐患，是指有证据证明对人体健康已经或者可能造成危害的，包括：健康已经或者可能造成危害的，包括：药品分析测试结果异常，已经或者可能对患者产药品分析测试结果异常，已经或者可能对患者产生危害的；生危害的；集中出现药品不良事件的；集中出现药品不良事件的；药品生

3、产过程不符合药品药品生产过程不符合药品GMPGMP要求，可能影响药品要求，可能影响药品质量安全的；质量安全的；药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；影响用药安全的；因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的；因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的；其他原因可能对人体健康产生危害的。其他原因可能对人体健康产生危害的。药品召回的一般规定u药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即品存在安全隐患的，应当立即停止销售停止销售或者使用该药或者使用该药品，品，通知通知药品生

4、产企业或者供货商，并向药品监督管药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门理部门报告报告。u药品生产企业、经营企业和使用单位应当药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存建立和保存完整的购销记录完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。，保证销售药品的可溯源性。u国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度药品召回信息公开制度，采用，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。召回的情况。药品安全隐患的调查与评估药品生产

5、企业应当建立健全药品质量保证体系和药药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部并按规定及时向药品监督管理部门报告。门报告。药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：可以包括：（一）已发生药品不良事件的种类、范围及原因；（二）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；（三）药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；（四

6、）药品储存、运输是否符合要求；（四）药品储存、运输是否符合要求；（五）药品主要使用人群的构成及比例；（六）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；（七）其他可能影响药品安全的因素。药品安全隐患的调查与评估药品安全隐患评估的主要内容包括：药品安全隐患评估的主要内容包括：（一）该药品（一）该药品引发危害的可能性引发危害的可能性，以及是否已经，以及是否已经对人体健康造成了危害；对人体健康造成了危害；（二）对主要使用人群的危害影响；（二）对主要使用人群的危害影响；（三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，（三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病

7、人等；如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；（四）危害的严重与紧急程度；（四）危害的严重与紧急程度；（五）危害导致的后果。（五）危害导致的后果。药品安全隐患的调查与评估根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为为：（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的危害的;（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的者可逆的健康危害的;（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。危害

8、，但由于其他原因需要收回的。药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。主动召回u药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，召回计划并组织实施，一级召回在一级召回在2424小时内，二级召小时内，二级召回在回在4848小时内，三级召回在小时内，三级召回在7272小时内小时内，通知到有关药，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监

9、督管理部门报告。地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。u药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1 1日内，二级召回在日内，二级召回在3 3日内，三级召回在日内，三级召回在7 7日内，应当将日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。估报告和召回计划报告国家食品药品监

10、督管理局。责令召回u药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品立即停止销售和使用该药品。u药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括以下

11、内令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括以下内容：容：（一）召回药品的具体情况，包括名称、批次等（一）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；基本信息；（二）实施召回的原因；（二）实施召回的原因；（三）调查评估结果；（三）调查评估结果；（四）召回要求，包括范围和时限等。（四）召回要求，包括范围和时限等。法律责任u药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应处应召回药品货值金额召回药品货值金额3 3倍的罚款倍的罚款；造成严重后果的，由；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品药品生产许可证生产许可证。u 药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，定的，责令停止销售和使用，并处并处10001000元以上元以上5 5万元万元以下罚款以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销；造成严重后果的，由原发证部门吊销药药品经营许可证品经营许可证或者其他许可证。或者其他许可证。谢谢!