TSGZ00042007特种设备制造安装改造维修质量保证体系解读讲义.ppt

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1、 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系解读1 1TSG Z0004-2007解读目录 1 1 引言引言 2 2 术语术语 3 3 TSG Z0004-2007TSG Z0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修特种设备制造、安装、改造、维修 质量保证体系基本要求讲解质量保证体系基本要求讲解 2 2TSG Z0004-2007解读1 引言 1.1.特种设备行业质量保证体系的发展特种设备行业质量保证体系的发展 1.1 1.1 锅炉压力容器制造许可制度锅炉压力容器制造许可制度 由于锅炉压力容器在国民经济活动中是一种被使用广泛且具有爆炸危险由于锅炉压力容器在国民经济活动中是一种被使用广泛且

2、具有爆炸危险的特种设备，的特种设备，19821982年国务院发布了锅炉压力容器安全监察暂行条例，年国务院发布了锅炉压力容器安全监察暂行条例，其中明确的提出锅炉压力容器制造企业应建立质量管理制度，并授权劳动部其中明确的提出锅炉压力容器制造企业应建立质量管理制度，并授权劳动部安全监察机构实施强制的制造许可制度。安全监察机构实施强制的制造许可制度。各各级级劳劳动动部部门门及及从从事事锅锅炉炉压压力力容容器器制制造造许许可可制制度度的的工工作作者者参参考考国国外外的的锅锅炉炉压压力力容容器器规规范范，结结合合我我国国锅锅炉炉压压力力容容器器制制造造企企业业实实际际情情况况从从无无到到有有、不不断断摸摸

3、索索和和改改进进，建建立立了了一一整整套套行行至至有有效效的的锅锅炉炉压压力力容容器器制制造造企企业业质质量量保保证证体体系系要求，并于要求，并于20072007年以安全技术规范的形式发布了年以安全技术规范的形式发布了TSG Z0004-2007TSG Z0004-2007特种设特种设3 3TSG Z0004-2007解读设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求（下简称质量保设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求（下简称质量保证体系基本要求）。证体系基本要求）。质量保证体系基本要求的发布，标志着我国特种设备行业有了自己质量保证体系基本要求的发布，标志着我国特种设备行业有了自己的质

4、量体系规范性要求。其作用是为特种设备许可制度的有效实施提供了的质量体系规范性要求。其作用是为特种设备许可制度的有效实施提供了技术支持，为特种设备行业建立质量体系提供了依据，为特种设备行业控技术支持，为特种设备行业建立质量体系提供了依据，为特种设备行业控制产品质量提供了必不可少的管理段。制产品质量提供了必不可少的管理段。1.2 1.2 质量保证体系概念质量保证体系概念质量保证体系是产品法规、标准的补充质量保证体系是产品法规、标准的补充 质量是企业的生命和未来，在市场竞争中产品质量仍起着决定性作用。质量是企业的生命和未来，在市场竞争中产品质量仍起着决定性作用。为了提高产品质量人们不断在开发新技术、

5、新工艺目的是为了提高产品质为了提高产品质量人们不断在开发新技术、新工艺目的是为了提高产品质量。但是随着人们对如何提高产品质量的深入理解，充分认识到提高管理量。但是随着人们对如何提高产品质量的深入理解，充分认识到提高管理水平，建立有效的管理体系，作为产品法规、标准的补充，对提高产品质水平，建立有效的管理体系，作为产品法规、标准的补充，对提高产品质4 4TSG Z0004-2007解读 量也起着重要作用。量也起着重要作用。先进设备并不完全意味着可以生产出合格的产品这是人先进设备并不完全意味着可以生产出合格的产品这是人们已经认识到基本道理。们已经认识到基本道理。1.2.2 1.2.2 质量保证体系质

6、量保证体系 （1 1）体系（系统）定义：相互关联或相互作用的一组要素。）体系（系统）定义：相互关联或相互作用的一组要素。（2 2）质量保证定义：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满质量保证定义：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。足的信任。（3 3）质量管理体系定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系质量管理体系定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系 综合上述三个定义，综合上述三个定义，质量保证体系质量保证体系可理解为：在质量保证方面指挥和控可理解为：在质量保证方面指挥和控制组织的体系制组织的体系(相互关联或相互作用的一组要素相互关联或相互作用的一组要素)。构成体系

7、一般应包括：组织机构、程序、过程和资源。构成体系一般应包括：组织机构、程序、过程和资源。5 5TSG Z0004-2007解读1.2.3 1.2.3 质量保证体系与质量管理体系主要区别质量保证体系与质量管理体系主要区别 质量管理体系提倡组织采用质量管理体系提倡组织采用“过程方法过程方法”（即（即PDCAPDCA管理模式）管理模式）通过通过满足顾客要求满足顾客要求满足顾客要求满足顾客要求增强顾客满意增强顾客满意增强顾客满意增强顾客满意。质量保证体系致力于提供质量要求会得到满足的信任，突出的是质量保证体系致力于提供质量要求会得到满足的信任，突出的是为为满足质量要求提供信任。满足质量要求提供信任。满

8、足质量要求提供信任。满足质量要求提供信任。特种设备的安全质量通常要求在材料、焊接、无损检测、理化检验、特种设备的安全质量通常要求在材料、焊接、无损检测、理化检验、特种设备的安全质量通常要求在材料、焊接、无损检测、理化检验、特种设备的安全质量通常要求在材料、焊接、无损检测、理化检验、热处理等方面对外提供充分的信任。热处理等方面对外提供充分的信任。热处理等方面对外提供充分的信任。热处理等方面对外提供充分的信任。6 6TSG Z0004-2007解读 2 主要术语和定义2.1 质量保证质量保证 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任

9、。质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。2.2 质量控制质量控制 质量管理的一部分，致力于满足质量要求。（注：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。（注：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。（注：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。（注：为达到质量要求所采取为达到质量要求所采取为达到质量要求所采取为达到质量要求所采取的作业技术和活动。）的作业技术和活动。）的作业技术和活动。）的作业技术和活动。）2.3 质量体系质量体系 为实施质量管理所需的组织机构为实施质量管理所需的组织机构为实施质量管理所需的组织机构为实施质量管理所需

10、的组织机构、程序、过程和资源。程序、过程和资源。程序、过程和资源。程序、过程和资源。2.4 质量管理体系质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。在质量方面指挥和控制组织的管理体系。在质量方面指挥和控制组织的管理体系。在质量方面指挥和控制组织的管理体系。2.5 2.5 质量改进质量改进 质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。7 72.62.6 质量方针质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。由组织的最高管理者正式发布

11、的该组织总的质量宗旨和方向。由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。2.72.7 质量目标质量目标 在质量方面所追求的目的。在质量方面所追求的目的。在质量方面所追求的目的。在质量方面所追求的目的。2.82.8 持续改进持续改进持续改进持续改进 增强满足要求的能力的循环活动。增强满足要求的能力的循环活动。增强满足要求的能力的循环活动。增强满足要求的能力的循环活动。2.92.9 过程过程过程过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用

12、的活动。一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。2.102.10 程序程序程序程序 为进行某项活动或过程所规定的途径。为进行某项活动或过程所规定的途径。为进行某项活动或过程所规定的途径。为进行某项活动或过程所规定的途径。2.112.11 合格合格合格合格(符合符合符合符合)满足要求满足要求满足要求满足要求.TSG Z0004-2007解读8 8 2.122.12 不合格不合格不合格不合格(不符合不符合不符合不符合)未满足要求。未满足要求。未满足要求。未满足要求。2.132.13 缺陷缺陷缺陷缺陷 未满足与预期或规定用途有关的要求。未满足与预期或规定用途有关的要求。未满足与预期或规定用途

13、有关的要求。未满足与预期或规定用途有关的要求。2.142.14 预防措施预防措施预防措施预防措施 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。2.15 2.15 纠正措施纠正措施纠正措施纠正措施 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

14、2.162.16 纠正纠正纠正纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施。为消除已发现的不合格所采取的措施。为消除已发现的不合格所采取的措施。为消除已发现的不合格所采取的措施。2.172.17 返工返工返工返工 为使为使为使为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。不合格产品符合要求而对其所采取的措施。不合格产品符合要求而对其所采取的措施。不合格产品符合要求而对其所采取的措施。TSG Z0004-2007解读9 92.182.18 返修返修返修返修 为使为使为使为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。不合格产

15、品满足预期用途而对其所采取的措施。2.192.19 报废报废报废报废 为避免为避免为避免为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施。不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施。不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施。不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施。2.202.20 文件文件文件文件 信息及其载体。信息及其载体。信息及其载体。信息及其载体。2.21 2.21 规范规范规范规范 阐明要求的文件。阐明要求的文件。阐明要求的文件。阐明要求的文件。2.222.22 质量手册质量手册质量手册质量手册 规定组织质量管理体系的文件。规定组织质量管理体系的文件。规定组织质量管理体系的文件。

16、规定组织质量管理体系的文件。2.232.23 质量计划质量计划质量计划质量计划 对特定的项目、产品、过程或合同，规定谁及何时应使用那些程序和对特定的项目、产品、过程或合同，规定谁及何时应使用那些程序和对特定的项目、产品、过程或合同，规定谁及何时应使用那些程序和对特定的项目、产品、过程或合同，规定谁及何时应使用那些程序和相相相相关资源的文件。关资源的文件。关资源的文件。关资源的文件。TSG Z0004-2007解读10102.242.24 记录记录记录记录 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。阐

17、明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。2.252.25 检验检验检验检验 通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。2.26 2.26 试验试验试验试验 阐按照程序确定一个或多个特性。阐按照程序确定一个或多个特性。阐按照程序确定一个或多个特性。阐按照程序确定一个或多个特性。2.272.27 确认确认确认确认 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求以得到满足的认定。通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求

18、以得到满足的认定。通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求以得到满足的认定。通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求以得到满足的认定。2.282.28 评审评审评审评审 为确定主题事项达到规定目标的适宜性为确定主题事项达到规定目标的适宜性为确定主题事项达到规定目标的适宜性为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活、充分性和有效性所进行的活、充分性和有效性所进行的活、充分性和有效性所进行的活动。动。动。动。TSG Z0004-2007解读11112.292.29 审核审核审核审核 为获得审核审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度为获得审核审核证据并对其进行客观

19、评价，以确定满足审核准则的程度为获得审核审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度为获得审核审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的所进行的系统的所进行的系统的所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。独立的并形成文件的过程。独立的并形成文件的过程。独立的并形成文件的过程。TSG Z0004-2007解读1212备注：几个术语的解释过程 关键词：输入、输出和活动TSG Z0004-2007解读1313 产品 四大类 硬件硬件 软件软件 服务服务 流程性材料流程性材料 TSG Z0004-2007解读1414程序 关键词：活动、过程、规定的途径TSG Z0004

20、-2007解读1515纠正措施序 关键词：消除 原因TSG Z0004-2007解读1616TSG Z0004-2007解读3 3特种设备制造特种设备制造特种设备制造特种设备制造、安装、改造、维修、安装、改造、维修、安装、改造、维修、安装、改造、维修4 4质量保证体系要求质量保证体系要求质量保证体系要求质量保证体系要求要素要素要素要素讲解讲解1717TSG Z0004-2007解读 1 1 管理职责管理职责 1.1 1.1 质量方针和质量质量方针和质量 质量质量 方针和质量目标应当方针和质量目标应当经法定代表人（或其授权的代理人）批经法定代表人（或其授权的代理人）批准准，形成正式文件。质量方针

21、和目标应当符合以下要求：，形成正式文件。质量方针和目标应当符合以下要求：(1)(1)符合本单位的实际情况和许可项目的范围、特性，突出特种设符合本单位的实际情况和许可项目的范围、特性，突出特种设备安全性能要求；备安全性能要求；（2)2)质量方针体现了对特种设备安全性能及其质量持续改进的承诺，质量方针体现了对特种设备安全性能及其质量持续改进的承诺，指明本单位的指明本单位的质量方向和所追求的目标；质量方向和所追求的目标；(3)(3)质量目标进行量化和分解，落实到各质量控制系统及其相关的质量目标进行量化和分解，落实到各质量控制系统及其相关的 部门和责部门和责 任人员，并且任人员，并且定期对质量目标进行

22、考核。定期对质量目标进行考核。1818TSG Z0004-2007解读理解要点理解要点理解要点理解要点 1.1.1.1.建立书面的质量方针和质量目标，并经法人（或其授权代理人）批准。建立书面的质量方针和质量目标，并经法人（或其授权代理人）批准。建立书面的质量方针和质量目标，并经法人（或其授权代理人）批准。建立书面的质量方针和质量目标，并经法人（或其授权代理人）批准。2.2.2.2.质量方针应突出和体现如下含义：质量方针应突出和体现如下含义：质量方针应突出和体现如下含义：质量方针应突出和体现如下含义：（1 1 1 1）社会、公众对产品安全质量的期望，企业在产品安全质量方面应遵）社会、公众对产品安

23、全质量的期望，企业在产品安全质量方面应遵）社会、公众对产品安全质量的期望，企业在产品安全质量方面应遵）社会、公众对产品安全质量的期望，企业在产品安全质量方面应遵守的行为守的行为守的行为守的行为 准则。准则。准则。准则。（2 2 2 2）对提高和持续改进产品安全质量的承诺。）对提高和持续改进产品安全质量的承诺。）对提高和持续改进产品安全质量的承诺。）对提高和持续改进产品安全质量的承诺。3.3.3.3.质量目标质量目标质量目标质量目标 （1 1 1 1）与特定产品的安全质量安全质量要求相关）与特定产品的安全质量安全质量要求相关）与特定产品的安全质量安全质量要求相关）与特定产品的安全质量安全质量要求

24、相关 （2 2 2 2）应量化（可测量），并定期考核。）应量化（可测量），并定期考核。）应量化（可测量），并定期考核。）应量化（可测量），并定期考核。（3 3 3 3）按质量控制系统分解与落实到人和部门。）按质量控制系统分解与落实到人和部门。）按质量控制系统分解与落实到人和部门。）按质量控制系统分解与落实到人和部门。1919TSG Z0004-2007解读理解要点理解要点理解要点理解要点 1.“1.“1.“1.“组织组织组织组织”是一个集合性名词，泛指公司、集团、社团等或这些单位是一个集合性名词，泛指公司、集团、社团等或这些单位是一个集合性名词，泛指公司、集团、社团等或这些单位是一个集合性名词

25、，泛指公司、集团、社团等或这些单位的一部分。的一部分。的一部分。的一部分。2.2.2.2.对建立质量保证体系的组织提出了要求。对建立质量保证体系的组织提出了要求。对建立质量保证体系的组织提出了要求。对建立质量保证体系的组织提出了要求。3.3.3.3.构成质量保证体系组织的基本条件：构成质量保证体系组织的基本条件：构成质量保证体系组织的基本条件：构成质量保证体系组织的基本条件：（1 1 1 1）组织框架）组织框架）组织框架）组织框架 （2 2 2 2）人员组成）人员组成）人员组成）人员组成 （3 3 3 3）管理机构）管理机构）管理机构）管理机构 注：管理机构可以是专职的或授权的部门，授权的应在

26、手册中说明。注：管理机构可以是专职的或授权的部门，授权的应在手册中说明。注：管理机构可以是专职的或授权的部门，授权的应在手册中说明。注：管理机构可以是专职的或授权的部门，授权的应在手册中说明。1.2 1.2 质量保证体系组织质量保证体系组织 根据许可项目特性和本单位的实际情况，建立独立行使特种设备安根据许可项目特性和本单位的实际情况，建立独立行使特种设备安全性能管理职责的质量保证体系组织。全性能管理职责的质量保证体系组织。2020TSG Z0004-2007解读 采购经营采购经营最高管理者最高管理者质量保证工程师质量保证工程师设计设计质量管理质量管理生产生产组织质量机构框架组织质量机构框架组织

27、质量机构框架组织质量机构框架 （图一）（图一）（图一）（图一）4.4.4.4.质量保证体系组织表现形式：见参考图（一）和图（二）质量保证体系组织表现形式：见参考图（一）和图（二）质量保证体系组织表现形式：见参考图（一）和图（二）质量保证体系组织表现形式：见参考图（一）和图（二）2121人员组成人员组成人员组成人员组成 （图二）（图二）（图二）（图二）TSG Z0004-2007解读最高管理者最高管理者质量保证工程师质量保证工程师设设计计责责任任人人工工艺艺责责任任人人焊焊接接责责任任人人材材料料责责任任人人热热处处理理责责任任人人无无损损检检测责测责任人任人理理化化责责任任人人其其他他责责任任

28、人人2222 1.3 1.3 职责、权限职责、权限 规定法定代表人对特种设备安全质量负责，任命质量保证工程师规定法定代表人对特种设备安全质量负责，任命质量保证工程师和各质统责任人员。质量保证工程师应为管理层成员且具有与所许可和各质统责任人员。质量保证工程师应为管理层成员且具有与所许可项目专业相关的知识，项目专业相关的知识，具有质量保证体系的建立、实施、保持和改进具有质量保证体系的建立、实施、保持和改进的管理职责和权限。的管理职责和权限。任命质量控制系统（如设计、材料、工艺、焊接、机械加工、金任命质量控制系统（如设计、材料、工艺、焊接、机械加工、金属结构制作、电控系统制作、热处理、无损检测检验与

29、试验、安装调属结构制作、电控系统制作、热处理、无损检测检验与试验、安装调试、其他主要过程控制系统等）责任人员，规定各质量控制系统责任试、其他主要过程控制系统等）责任人员，规定各质量控制系统责任人员以及需要独立行使与保证特种设备安全性能相关人员的职责、权人员以及需要独立行使与保证特种设备安全性能相关人员的职责、权限，明确各质量控制系统之间、质量保证工程师与各质量控制系统责限，明确各质量控制系统之间、质量保证工程师与各质量控制系统责任人员之间、各质量控制系统责任人员之间的工作接口控制和协调措任人员之间、各质量控制系统责任人员之间的工作接口控制和协调措施。施。TSG Z0004-2007解读2323

30、理解要点理解要点理解要点理解要点:1.1.1.1.法人代表是安全质量责任的第一责任人，其职责和权限应以书面的形式法人代表是安全质量责任的第一责任人，其职责和权限应以书面的形式法人代表是安全质量责任的第一责任人，其职责和权限应以书面的形式法人代表是安全质量责任的第一责任人，其职责和权限应以书面的形式在在在在 质量保证手册中予以明确，且法人代表有一下职责和权限：质量保证手册中予以明确，且法人代表有一下职责和权限：质量保证手册中予以明确，且法人代表有一下职责和权限：质量保证手册中予以明确，且法人代表有一下职责和权限：（1 1 1 1）任命质量保证工程师、各责任人员。）任命质量保证工程师、各责任人员。

31、）任命质量保证工程师、各责任人员。）任命质量保证工程师、各责任人员。（2 2 2 2）授予质量保证工程师、各责任人员的职责和权限，且以书面的形）授予质量保证工程师、各责任人员的职责和权限，且以书面的形）授予质量保证工程师、各责任人员的职责和权限，且以书面的形）授予质量保证工程师、各责任人员的职责和权限，且以书面的形式明确其职责和权限，包括工作接口与协调关系。式明确其职责和权限，包括工作接口与协调关系。式明确其职责和权限，包括工作接口与协调关系。式明确其职责和权限，包括工作接口与协调关系。（3 3 3 3）实施管理评审。）实施管理评审。）实施管理评审。）实施管理评审。2.2.2.2.质量保证工程

32、师的基本职责：质量保证工程师的基本职责：质量保证工程师的基本职责：质量保证工程师的基本职责：在法人代表的授权下负责质量保证体系的建立、实施、保持和改进。在法人代表的授权下负责质量保证体系的建立、实施、保持和改进。在法人代表的授权下负责质量保证体系的建立、实施、保持和改进。在法人代表的授权下负责质量保证体系的建立、实施、保持和改进。3.3.3.3.质量保证工程师的任职条件：质量保证工程师的任职条件：质量保证工程师的任职条件：质量保证工程师的任职条件：（1 1 1 1）管理层人员。）管理层人员。）管理层人员。）管理层人员。（2 2 2 2）具有相应的专业知识。）具有相应的专业知识。）具有相应的专业

33、知识。）具有相应的专业知识。4.4.4.4.职责和权限基本表现形式：职责和权限基本表现形式：职责和权限基本表现形式：职责和权限基本表现形式：职责和权限可在质量保证手册中表述，人员任命可以职责和权限可在质量保证手册中表述，人员任命可以职责和权限可在质量保证手册中表述，人员任命可以职责和权限可在质量保证手册中表述，人员任命可以 任命书方任命书方任命书方任命书方式表述。式表述。式表述。式表述。TSG Z0004-2007解读2424TSG Z0004-2007解读 1.4 1.4 管理评审管理评审 每年至少每年至少应当对特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系应当对特种设备制造、安装、改造、维修质

34、量保证体系进行一次管理评审，确保质量保证体系的适应性、充分性和有效性，进行一次管理评审，确保质量保证体系的适应性、充分性和有效性，满足质量方针和质量目标的要求，并保存管理评审记录。满足质量方针和质量目标的要求，并保存管理评审记录。理解要点理解要点理解要点理解要点 1.1.1.1.管理评审时最高管理者的职责。管理评审时最高管理者的职责。管理评审时最高管理者的职责。管理评审时最高管理者的职责。2.2.2.2.管理评审至少每年一次，是对质量方针和质量目标实施情况、质量管理评审至少每年一次，是对质量方针和质量目标实施情况、质量管理评审至少每年一次，是对质量方针和质量目标实施情况、质量管理评审至少每年一

35、次，是对质量方针和质量目标实施情况、质量保证体系的适应性、充分性和有效性的评审。保证体系的适应性、充分性和有效性的评审。保证体系的适应性、充分性和有效性的评审。保证体系的适应性、充分性和有效性的评审。3.3.3.3.管理评审可以是管理层与质量保证体系相关的中层管理人员、各责管理评审可以是管理层与质量保证体系相关的中层管理人员、各责管理评审可以是管理层与质量保证体系相关的中层管理人员、各责管理评审可以是管理层与质量保证体系相关的中层管理人员、各责任人员以会议形式实施。任人员以会议形式实施。任人员以会议形式实施。任人员以会议形式实施。4.4.4.4.管理评审的要求：管理评审的要求：管理评审的要求：

36、管理评审的要求：（1 1 1 1）会议由最高管理者主持。）会议由最高管理者主持。）会议由最高管理者主持。）会议由最高管理者主持。（2 2 2 2）管理评审应有输入，通常可以以质量保证工程师、中层管理人）管理评审应有输入，通常可以以质量保证工程师、中层管理人）管理评审应有输入，通常可以以质量保证工程师、中层管理人）管理评审应有输入，通常可以以质量保证工程师、中层管理人2525 人员、各责任人员的书面报告作为输入。书面报告涉及的主要内如下：人员、各责任人员的书面报告作为输入。书面报告涉及的主要内如下：人员、各责任人员的书面报告作为输入。书面报告涉及的主要内如下：人员、各责任人员的书面报告作为输入。

37、书面报告涉及的主要内如下：a a a a）年度内审情况；）年度内审情况；）年度内审情况；）年度内审情况；b b b b）年度产品安全质量情况及趋势；）年度产品安全质量情况及趋势；）年度产品安全质量情况及趋势；）年度产品安全质量情况及趋势；c c c c）各质量控制系统的实施情况；）各质量控制系统的实施情况；）各质量控制系统的实施情况；）各质量控制系统的实施情况；d d d d）质量目标包括分解目标的实现与考核情况；）质量目标包括分解目标的实现与考核情况；）质量目标包括分解目标的实现与考核情况；）质量目标包括分解目标的实现与考核情况；e e e e）顾客、监检机构、安全监察部门对产品安全质量的信

38、息反馈；）顾客、监检机构、安全监察部门对产品安全质量的信息反馈；）顾客、监检机构、安全监察部门对产品安全质量的信息反馈；）顾客、监检机构、安全监察部门对产品安全质量的信息反馈；f f f f）质量保证体系运行存在的问题和改进的建议。）质量保证体系运行存在的问题和改进的建议。）质量保证体系运行存在的问题和改进的建议。）质量保证体系运行存在的问题和改进的建议。（3 3 3 3）管理评审应有输出，输出可以是书面报告或会议总结。涉及的主要）管理评审应有输出，输出可以是书面报告或会议总结。涉及的主要）管理评审应有输出，输出可以是书面报告或会议总结。涉及的主要）管理评审应有输出，输出可以是书面报告或会议总

39、结。涉及的主要 内如下：内如下：内如下：内如下：a a a a）质量保证体系、质量方针的适应性评价。）质量保证体系、质量方针的适应性评价。）质量保证体系、质量方针的适应性评价。）质量保证体系、质量方针的适应性评价。b b b b）对上述）对上述）对上述）对上述a a a a）至）至）至）至 f f f f）的总结。）的总结。）的总结。）的总结。c c c c）对下年度的改进要求。改进要求可以涉及公司资源、产品安全质）对下年度的改进要求。改进要求可以涉及公司资源、产品安全质）对下年度的改进要求。改进要求可以涉及公司资源、产品安全质）对下年度的改进要求。改进要求可以涉及公司资源、产品安全质 量、质

40、量保证体系或某一质量控制系统。量、质量保证体系或某一质量控制系统。量、质量保证体系或某一质量控制系统。量、质量保证体系或某一质量控制系统。（4 4 4 4）管理评审书面报告或会议总结应由最高管理者签发）管理评审书面报告或会议总结应由最高管理者签发）管理评审书面报告或会议总结应由最高管理者签发）管理评审书面报告或会议总结应由最高管理者签发 TSG Z0004-2007解读2626 TSG Z0004-2007解读 2 2 质量保证体系文件质量保证体系文件 质量保证体系文件质量保证体系文件包括质量保证手册、程序文件（管理制度）、包括质量保证手册、程序文件（管理制度）、作业（工艺）文件（如作业指导书

41、、工艺规程、工艺卡、操作规程等作业（工艺）文件（如作业指导书、工艺规程、工艺卡、操作规程等，下同）、记录（表卡、）等。，下同）、记录（表卡、）等。理解要点理解要点理解要点理解要点 1.1.1.1.建立文件化的质量保证体系文件是安全技术规范的要求，是质量保建立文件化的质量保证体系文件是安全技术规范的要求，是质量保建立文件化的质量保证体系文件是安全技术规范的要求，是质量保建立文件化的质量保证体系文件是安全技术规范的要求，是质量保证体系的具体体现，且不可认为质量保证体系是通过文件编出来的。证体系的具体体现，且不可认为质量保证体系是通过文件编出来的。证体系的具体体现，且不可认为质量保证体系是通过文件编

42、出来的。证体系的具体体现，且不可认为质量保证体系是通过文件编出来的。2.2.2.2.质量保证体系文件是质量保证体系运行的法规性依据，可使与安全质量保证体系文件是质量保证体系运行的法规性依据，可使与安全质量保证体系文件是质量保证体系运行的法规性依据，可使与安全质量保证体系文件是质量保证体系运行的法规性依据，可使与安全质量有关的活动有章可循，有法可依。质量有关的活动有章可循，有法可依。质量有关的活动有章可循，有法可依。质量有关的活动有章可循，有法可依。3.3.3.3.明确了明确了明确了明确了质量保证体系质量保证体系质量保证体系质量保证体系文件的范围文件的范围文件的范围文件的范围2727 TSG Z

43、0004-2007解读 2.1 2.1 质量保证手册质量保证手册 质量保证手册应当描述质量保证体系文件的结构层次和相互关系，质量保证手册应当描述质量保证体系文件的结构层次和相互关系，并至少包括以下内容：并至少包括以下内容：（1 1）术语和缩写；）术语和缩写；（2 2）体系的适用范围；）体系的适用范围；（3 3）质量方针和目标；）质量方针和目标；（4 4）质量保证体系组织及管理职责；）质量保证体系组织及管理职责；（5 5）质量保证体系基本要素、质量控制系统、控制环节、控制点）质量保证体系基本要素、质量控制系统、控制环节、控制点的要求。的要求。理解要点理解要点理解要点理解要点 1.1.1.1.要求

44、在质量保证手册中对质量保证体系文件的结构层次和相互关系要求在质量保证手册中对质量保证体系文件的结构层次和相互关系要求在质量保证手册中对质量保证体系文件的结构层次和相互关系要求在质量保证手册中对质量保证体系文件的结构层次和相互关系做出说明。做出说明。做出说明。做出说明。2828TSG Z0004-2007解读 （1 1 1 1）质量保证体系文件结构和层次）质量保证体系文件结构和层次）质量保证体系文件结构和层次）质量保证体系文件结构和层次 a a a a）质量保证手册；质量保证手册；质量保证手册；质量保证手册；b b b b）程序性文件（管理制度）；程序性文件（管理制度）；程序性文件（管理制度）；

45、程序性文件（管理制度）；c c c c）作业指导书、记录表格。作业指导书、记录表格。作业指导书、记录表格。作业指导书、记录表格。手册手册程序程序指导书、记录等指导书、记录等（2 2 2 2）质量保证体系文件相互关系）质量保证体系文件相互关系）质量保证体系文件相互关系）质量保证体系文件相互关系2929 TSG Z0004-2007解读 1 1 1 1）质量保证手册是纲领性文件，是对质量保证体系组织机构、过）质量保证手册是纲领性文件，是对质量保证体系组织机构、过）质量保证手册是纲领性文件，是对质量保证体系组织机构、过）质量保证手册是纲领性文件，是对质量保证体系组织机构、过程、程序和资源的描述。程、

46、程序和资源的描述。程、程序和资源的描述。程、程序和资源的描述。2 2 2 2）程序性文件（管理制度）是质量保证手册的支持性文件，表述的）程序性文件（管理制度）是质量保证手册的支持性文件，表述的）程序性文件（管理制度）是质量保证手册的支持性文件，表述的）程序性文件（管理制度）是质量保证手册的支持性文件，表述的是质量保证中各要素实施与控制的程序性要求。是质量保证中各要素实施与控制的程序性要求。是质量保证中各要素实施与控制的程序性要求。是质量保证中各要素实施与控制的程序性要求。3 3 3 3）作业指导文件）作业指导文件）作业指导文件）作业指导文件 作业指导文件是表述和指导某个具体活过程、事物形成的技

47、术性细节作业指导文件是表述和指导某个具体活过程、事物形成的技术性细节作业指导文件是表述和指导某个具体活过程、事物形成的技术性细节作业指导文件是表述和指导某个具体活过程、事物形成的技术性细节的可操作性文件。作业指导文件可分为管理性和技术性的。的可操作性文件。作业指导文件可分为管理性和技术性的。的可操作性文件。作业指导文件可分为管理性和技术性的。的可操作性文件。作业指导文件可分为管理性和技术性的。4 4 4 4）报告、记录表格报告、记录表格报告、记录表格报告、记录表格 用于质量保证体系运行的证实。用于质量保证体系运行的证实。用于质量保证体系运行的证实。用于质量保证体系运行的证实。3030 TSG

48、Z0004-2007解读 2.2.2.2.对质量保证手册的内容做出了基本要求对质量保证手册的内容做出了基本要求对质量保证手册的内容做出了基本要求对质量保证手册的内容做出了基本要求 （1 1 1 1）术语和缩写）术语和缩写）术语和缩写）术语和缩写 术语主要指在质量保证体系文件中使用的具有特定含义、且有统一性术语主要指在质量保证体系文件中使用的具有特定含义、且有统一性术语主要指在质量保证体系文件中使用的具有特定含义、且有统一性术语主要指在质量保证体系文件中使用的具有特定含义、且有统一性要求的词汇。这些词汇可以引用的相关标准、特种设备行业公认的习惯用要求的词汇。这些词汇可以引用的相关标准、特种设备行

49、业公认的习惯用要求的词汇。这些词汇可以引用的相关标准、特种设备行业公认的习惯用要求的词汇。这些词汇可以引用的相关标准、特种设备行业公认的习惯用语如：质量方针、停止点等。语如：质量方针、停止点等。语如：质量方针、停止点等。语如：质量方针、停止点等。缩写主要指在质量体系保证文件中对引用的有关特种设备法规、安全缩写主要指在质量体系保证文件中对引用的有关特种设备法规、安全缩写主要指在质量体系保证文件中对引用的有关特种设备法规、安全缩写主要指在质量体系保证文件中对引用的有关特种设备法规、安全技术规范、产品标准等名称的简写或简称，但要尽量统一，符合惯例。技术规范、产品标准等名称的简写或简称，但要尽量统一，

50、符合惯例。技术规范、产品标准等名称的简写或简称，但要尽量统一，符合惯例。技术规范、产品标准等名称的简写或简称，但要尽量统一，符合惯例。（2 2 2 2）体系的适用范围）体系的适用范围）体系的适用范围）体系的适用范围 质量保证体系适用范围一般包括两个方面，一是产品，二是产品制造质量保证体系适用范围一般包括两个方面，一是产品，二是产品制造质量保证体系适用范围一般包括两个方面，一是产品，二是产品制造质量保证体系适用范围一般包括两个方面，一是产品，二是产品制造的区域。特别是当产品的制造场地不在同一个地址时，必须在质量保证手的区域。特别是当产品的制造场地不在同一个地址时，必须在质量保证手的区域。特别是当