明德生物：2020年年度报告（更新后）.PDF

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1、武汉明德生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 1 武汉明德生物科技股份有限公司武汉明德生物科技股份有限公司 2020 年年度报告年年度报告 2021-043 2021 年年 04 月月 武汉明德生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责

2、任。 公司负责人陈莉莉、主管会计工作负责人周芸及会计机构负责人公司负责人陈莉莉、主管会计工作负责人周芸及会计机构负责人(会计主管会计主管人员人员)陈婷婷声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。陈婷婷声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 （一）（一）市场竞争风险。近年来，在中国社会向老龄化发展、人均可支配收市场竞争风险。近年来，在中国社会向老龄化发展、人均可支配收入与人均医疗保健支出持续增加、分级诊疗制度推进、诊断技术不断进步的背入与人均医疗保健支出持续增加、分级诊疗制度推进、诊断技术不

3、断进步的背景下，我国景下，我国 IVD 行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的细分行业之一。快速增长的细分行业之一。快速增长的 IVD 市场，吸引了众多国内外生产企业加入竞争，市场，吸引了众多国内外生产企业加入竞争，行业竞争较为激烈。从竞争环境来看，国际跨国公司在我国行业竞争较为激烈。从竞争环境来看，国际跨国公司在我国 IVD 的高端市场中的高端市场中利利用其产品的先发优势占据相对垄断地位，并且部分跨国公司启动了在华投产用其产品的先发优势占据相对垄断地位，并且部分跨国公司启动了在华投产策略，以契合中国市场竞争的需求。而目前国

4、内策略，以契合中国市场竞争的需求。而目前国内 IVD 生产企业集中度不高，生生产企业集中度不高，生产规模普遍较小， 市场竞争较激烈。 经过多年的不懈努力， 公司已跻身国内产规模普遍较小， 市场竞争较激烈。 经过多年的不懈努力， 公司已跻身国内 IVD规模企业行列，在感染性疾病和心脑血管疾病等急危重症领域以三大核心产品规模企业行列，在感染性疾病和心脑血管疾病等急危重症领域以三大核心产品线具备了较强竞争实力。但是，如果公司不能在新产品开发、产品质量、研发线具备了较强竞争实力。但是，如果公司不能在新产品开发、产品质量、研发能力、销售与服务网络等方面持续提升，将导致公司竞争力下降，对公司未来能力、销售

5、与服务网络等方面持续提升，将导致公司竞争力下降，对公司未来业绩产生不利影响。业绩产生不利影响。 （二）（二）新产品研发与注册风险。突发性公共卫生安全事件带来了行业格局新产品研发与注册风险。突发性公共卫生安全事件带来了行业格局武汉明德生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 3 的巨大变化，产品研发和的巨大变化，产品研发和注册能力成为了核心竞争力。以新冠疫情为例，快速注册能力成为了核心竞争力。以新冠疫情为例，快速开发出产品并获得国家应急审批资质的企业均实现了跨越式发展，而未把握机开发出产品并获得国家应急审批资质的企业均实现了跨越式发展，而未把握机遇的企业则面临落后和淘汰的风险。公司自成立以

6、来，一直重视产品研发和技遇的企业则面临落后和淘汰的风险。公司自成立以来，一直重视产品研发和技术创新，在术创新，在 2020 年新冠疫情中，虽然地处武汉面临重重困难，但基于公司的研年新冠疫情中，虽然地处武汉面临重重困难，但基于公司的研发积累在发积累在 3 月份获得了新冠核酸试剂的产品注册证，把握住了本次疫情的市场月份获得了新冠核酸试剂的产品注册证，把握住了本次疫情的市场机遇，也赢得了快速发展的契机。但体外诊断新产品的研究、开发和生产是一机遇，也赢得了快速发展的契机。但体外诊断新产品的研究、开发和生产是一种多学科高度相互渗透、知识密集、技术含量高的高技术活动，新产品研发从种多学科高度相互渗透、知识

7、密集、技术含量高的高技术活动，新产品研发从立项到上市一般需要立项到上市一般需要 3-5 年时间，其中研发周期一般需要年时间，其中研发周期一般需要 1 年以上，研发过程年以上，研发过程中的任何一个环节均关系着新产品研发的成败，风险较高。新产品研发成功后中的任何一个环节均关系着新产品研发的成败，风险较高。新产品研发成功后还必须经过产品标准审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审还必须经过产品标准审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段后才能上市，注册周期一般为批等阶段后才能上市，注册周期一般为 1-2 年，任何一个过程未能获得药监部年，任何一个过程未能获得药监部门的许可

8、均可能导致新产品开发活动的终止。 如果公司新产品研发或注册失败，门的许可均可能导致新产品开发活动的终止。 如果公司新产品研发或注册失败，将导致公司没有新的产品进入市场，会对公司未来业绩产生不利影响。将导致公司没有新的产品进入市场，会对公司未来业绩产生不利影响。 （三）（三）行业监管风险。体外诊断行业行政主管部门为国家药品监督管理局行业监管风险。体外诊断行业行政主管部门为国家药品监督管理局（简称（简称 NMPA） 。自） 。自 2014 年以来，年以来，NMPA 陆续颁布了体外诊断试剂注册管理陆续颁布了体外诊断试剂注册管理办法 、 医疗器械生产办法 、 医疗器械生产质量管理规范等一系列法规制度，

9、对体外诊断试剂研质量管理规范等一系列法规制度，对体外诊断试剂研制、临床试验、产品注册及监督管理等作出具体规定。体外诊断行业相关政策制、临床试验、产品注册及监督管理等作出具体规定。体外诊断行业相关政策仍在不断完善和调整中，政策的完善有利于该行业的有序规范和健康成长，同仍在不断完善和调整中，政策的完善有利于该行业的有序规范和健康成长，同时也对公司的生产经营提出了更高的要求。如果公司不能及时调整以适应行业时也对公司的生产经营提出了更高的要求。如果公司不能及时调整以适应行业政策的变化， 则存在被相关部门处罚的风险， 将会对公司的经营产生不利影响。政策的变化， 则存在被相关部门处罚的风险， 将会对公司的

10、经营产生不利影响。此外，目前国内体外诊断行业主流的开票方式以“多票制”为主，在医保控费此外，目前国内体外诊断行业主流的开票方式以“多票制”为主，在医保控费的背景下， “两票制”将逐步在全国地区推行。两票制的实施能够减少流通环节的背景下， “两票制”将逐步在全国地区推行。两票制的实施能够减少流通环节武汉明德生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 4 和中间的不规范行为，但由于我国医药流通体制的复杂性和和中间的不规范行为，但由于我国医药流通体制的复杂性和多年形成的招商代多年形成的招商代理机制，两票制的实施或对代理商的模式产生冲击。明德生物主要采用经销方理机制，两票制的实施或对代理商的模式产

11、生冲击。明德生物主要采用经销方式进行销售，如果公司不能及时调整以适应“两票制”等制度的实施，则存在式进行销售，如果公司不能及时调整以适应“两票制”等制度的实施，则存在经销商管理体系受到冲击的风险，将会对公司的经营产生不利影响。经销商管理体系受到冲击的风险，将会对公司的经营产生不利影响。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 69,005,147 为基数，向为基数，向全体股东每全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 20 元（含税） ，送红股元（含税） ，送红股 0 股（含税） ，以资本公股（含税） ，以资本公积金向全体股东每积金向全体

12、股东每 10 股转增股转增 4 股。股。 武汉明德生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 5 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 . 8 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 12 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 . 20 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 . 40 第五节第五节 重要事项重要事项. 52 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 59 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况 . 59 第八节第八节 可转换公司债券相可转换公司债券相关情况关情况 . 59 第九节第九节 董

13、事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况 . 60 第十节第十节 公司治理公司治理. 61 第十一节第十一节 公司债券相关情况公司债券相关情况 . 67 第十二节第十二节 财务报告财务报告. 73 第十三节第十三节 备查文件目录备查文件目录 . 74 武汉明德生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 6 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、明德生物 指 武汉明德生物科技股份有限公司 公司控股股东、实际控制人 指 陈莉莉、王颖 武汉明志 指 武汉明志医学检验实验室有限公司 新疆明德和 指 新疆明德和生物科技有限公司 陕西明德和 指 陕西明德和生物科技有限公司 广

14、东明志 指 广东明志医学检验实验室有限公司 新余晨亨 指 新余晨亨投资合伙企业（有限合伙） 湖北明德 指 湖北明德医疗科技有限责任公司 湖南明德 指 湖南明德医疗器械有限公司 证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 NMPA、药监部门 指 国家药品监督管理局 元/万元 指 人民币元/万元 A 股 指 人民币普通股 m2 指 平方米 股东大会 指 武汉明德生物科技股份有限公司股东大会 IVD，体外诊断 指 英文 In-Vitro Diagnostics 的简称，是指在人体之外，对人体血液、体液、 组织等样本进行检测， 从而判断疾病或机体功能的诊断方法。 POCT，即时诊断

15、 指 英文 Point Of Care Testing 的简称，是指在病人旁边进行的临床检测，在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。 体外诊断试剂 指 在体外诊断过程中，单独或者与仪器配合使用，对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物） 、质控品（物）等。 免疫诊断 指 体外诊断主要分支之一，通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定的诊断方法。 分子诊断 指 体外诊断主要分支之一，对与疾病相关的蛋白质和各种免疫活性分子以及编码这些分子的基因进行测定的诊断方法。 生化诊断 指 体外诊断主要分支之一，通过各

16、种生物化学反应或免疫反应，测定体内酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标的诊断方法。 武汉明德生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 7 PCR 指 聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction） ，是一种用于放大扩增特定的 DNA 片段的分子生物学技术，由高温变性、低温退火及适温延伸等几步反应组成一个周期，循环进行，使目的基因得以迅速扩增。 抗原 指 能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体和致敏淋巴细胞在体内外结合，发生免疫效应（特异性反应）的物质，属于体外诊断试剂核心原材料之一。 抗体 指 机体的免疫系统在抗原刺激下，

17、由 B 淋巴细胞或记忆细胞增殖分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋白，属于体外诊断试剂核心原材料之一。 胶体金 指 胶体金是由氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态形成带负电的疏水胶溶液。 LIS 指 LIS 全称 Laboratory Information Management System，是专为医院检验科设计的一套实验室信息管理系统，能将实验仪器与计算机组成网络，使病人样品登录、实验数据存取、报告审核、打印分发，实验数据统计分析等繁杂的操作过程实现了智能化、自动化和规范化管理。 HI

18、S 指 医院信息系统（Hospital Information System，HIS） ，亦称“医院管理信息系统” ，是指利用计算机软硬件技术、网络通信技术等现代化手段，对医院及其所属各部门的人流、物流、财流进行综合管理，对在医疗活动各阶段产生的数据进行采集、储存、处理、提取、传输、汇总、加工生成各种信息，从而为医院的整体运行提供全面的、自动化的管理及各种服务的信息系统。 配套销售模式 指 根据免疫诊断试剂通常需要与专有仪器配套使用的特点，配套销售模式已成为体外诊断行业内普遍的业务模式，即公司通过参与招投标或竞争性谈判，直接或通过经销商间接向终端医疗机构销售试剂，并配套提供仪器给终端医疗机构使

19、用。 两票制 指 医药生产企业到医药流通企业开一次票，医药流通企业到医疗机构开一次票，以“两票”为标准压缩流通环节，提高流通效率的药品流通体制。 武汉明德生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 8 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 明德生物 股票代码 002932 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 武汉明德生物科技股份有限公司 公司的中文简称 明德生物 公司的外文名称（如有） Wuhan Easy Diagnosis Biomedicine Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） eDiagnosis

20、 公司的法定代表人 陈莉莉 注册地址 武汉东湖新技术开发区高新二路 388 号武汉光谷国际生物医药企业加速器 3.1 期 25 栋 1 层（3）厂房三号 注册地址的邮政编码 430075 办公地址 武汉市东湖新技术开发区高新二路 388 号武汉光谷国际生物医药企业加速器 1.2 期 22 栋 1层 1 室 办公地址的邮政编码 430075 公司网址 http:/ 电子信箱 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王锐 联系地址 武汉市东湖新技术开发区高新二路388 号武汉光谷国际生物医药企业加速器 1.2 期 22 栋 1 层 1 室 电话 027-87001

21、772 传真 027-65521900 电子信箱 三、信息披露及备置地点三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报 、 上海证券报 、 证券时报 、 证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网（http:/） 武汉明德生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 9 公司年度报告备置地点 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器 1.2 期 22 栋 1 层 1 室 四、注册变更情况四、注册变更情况 组织机构代码 9142010066953862X0 公司上市以来主营业务的变化情况 （如有） 无变更 历次控股股东的变更情况（

22、如有） 无变更 五、其他有关资料五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 上海市黄浦区南京东路 61 号四楼 签字会计师姓名 李顺利、余文琪 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 国金证券股份有限公司 广东省深圳市福田区金田路2028 号皇岗商务中心 2106 徐学文、卫明 截止至 2020 年 12 月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 六、主要会计数据和财务指标六、主要会计数据和财务指标 公司是否需

23、追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2020 年 2019 年 本年比上年增减 2018 年 营业收入（元） 959,099,196.30 181,155,372.27 429.43% 176,381,394.08 归属于上市公司股东的净利润（元） 468,927,794.21 41,525,796.40 1,029.24% 61,419,875.14 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） 455,082,265.61 29,877,686.62 1,423.15% 49,572,069.85 经营活动产生的现金流量净额（元） 359,682,449.10 22,485,87

24、8.78 1,499.59% 53,671,446.05 基本每股收益（元/股） 6.98 0.62 1,025.81% 1.08 稀释每股收益（元/股） 6.98 0.62 1,025.81% 1.08 武汉明德生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 10 加权平均净资产收益率 55.81% 6.95% 48.86% 15.55% 2020 年末 2019 年末 本年末比上年末增减 2018 年末 总资产（元） 1,426,645,523.77 638,422,342.98 123.46% 617,146,993.75 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,101,793,294.2

25、0 609,708,823.44 80.71% 588,158,571.14 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值， 且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会

26、计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标八、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 28,551,928.54 332,011,031.72 279,604,541.53 318,931,694.51 归属于上市公司股东的净利润 1,944,529.67 198,224,946.90 156,060,058.53 112,698

27、,259.11 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 2,507,092.36 198,331,288.23 146,208,337.04 108,035,547.98 经营活动产生的现金流量净额 10,300,897.77 151,982,404.00 46,255,489.08 151,143,658.25 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 九、非经常性损益项目及金额九、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 武汉明德生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 11 单位：元 项目 2020 年金额 2019 年金额 20

28、18 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 153,363.21 -685.26 0.00 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 13,890,158.23 6,929,791.80 10,757,494.56 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 7,807,063.56 4,668,849.30 2,967,835.6

29、2 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -5,600,603.19 1,291.86 234,880.80 减：所得税影响额 2,430,404.90 6,741.98 2,097,961.93 少数股东权益影响额（税后） -25,951.69 -55,604.06 14,443.76 合计 13,845,528.60 11,648,109.78 11,847,805.29 - 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目， 以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目

30、， 应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 武汉明德生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 12 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司作为体外诊断领域综合解决方案引领者，主要从事体外诊断试剂和诊断设备的自主研发、生产和销售，致力于成为一家为医疗机构提供创新领先医疗服务产品的龙头企业。公司聚焦IVD领域布局3大产品线，建立了国内领先的丰富技术平台，包括： 免疫产品线，公司拥有免疫层析胶体金平台、

31、免疫荧光平台、全血化学发光平台、全自动化学发光平台，这些平台上拥有核心的产品和丰富的检验项目； 分子诊断产品线，公司在荧光定量PCR平台上拥有新冠核酸检测、药物基因组检测、感染类检测试剂；并积极布局POCT分子诊断技术平台、全自动分子诊断技术平台以及下一代小型化快速基因测序平台； 血气产品线，公司拥有干式及湿式两大血气分析仪器平台，其中湿式血气分析仪为国内首家获准注册的综合性多指标血气检测产品，打破进口产品在我国该领域的长期垄断。 多年以来，公司始终坚持以专业研发为驱动，以多重技术平台和差异化高品质医疗产品为依托，从早期的高通量智能化POCT领导者延伸至分子诊断、化学发光、血气分析等更为全面丰

32、富的核心产品矩阵，并向第三方检验服务、医疗信息化平台建设服务拓展，构建“产品+服务+平台”一体化经营模式。通过持续优化渠道和产品，公司客户已覆盖超过6,500家医疗机构和50多个海外国家，未来公司将借助进口替代、分级诊疗、信息化建设等契机，不断为医生和患者提供即时、精准的体外诊断综合解决方案。 一、公司基本情况 （一）公司主营业务 公司以“创新即时诊断、引领智慧医疗”为经营宗旨，主要从事IVD诊断试剂与检测仪器的自主研发、生产和销售。 免疫产品线方面，公司构建了以全血滤过技术、多重抗体标记技术、胶体金炼制技术、化学发光磁酶免疫技术为核心的技术平台以及高通量智能POCT定量检测平台，形成了覆盖感

33、染性疾病、心脑血管疾病、肾脏疾病、糖尿病、妇产科优生优育、健康体检六大领域20余类疾病检测的产品线，公司产品目前已应用于国内各级医院、卫生服务中心、社区门诊、体检中心等医疗机构中。 分子产品线方面，公司在2020年3月通过国家应急审批通道上市的新冠核酸试剂凭借操作简便、速度快、灵敏度高、检测稳定等优势后来居上快速赢得了市场，快速获得了1500多家二级及二级以上等级医院用户，并中标多个省（市）的新冠核酸试剂集中采购。 血气产品线方面，公司湿式血气分析仪和卡包一体式试剂包产品于2019年底获准注册，作为国内首家湿式血气分析仪开始进入市场，该设备被广泛应用于临床各科室，特别是在危重病人抢救中占有举足

34、轻重的地位。 医疗信息化产品线方面，公司打造急危重症领域的信息化产品日趋成熟，特别是胸痛中心、卒中中心、创伤中心等急救五大中心信息化系统快速在全国多家等级医院落地运行，配合具有特色的专业服务，同时将信息化系统与检验产品相结合，构建“产品+服务+平台”一体化经营模式，为客户提供急危重症专科专病领域整体解决方案。 （二）主要产品或服务的用途（二）主要产品或服务的用途 公司作为体外诊断领域综合解决方案引领者，主要从事体外诊断试剂和诊断设备的自主研发、生产和销售，主营产品包括POCT、 化学发光、 分子诊断、 血气诊断相关诊断试剂及设备， 同时提供基于体外诊断平台的移动医疗和多中心建设服务，如胸痛中心

35、、卒中中心等。 1 1、POCTPOCT产品产品 武汉明德生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 13 产品系列产品系列 主要用途主要用途 主要代表产品主要代表产品 感染性疾病类诊断试剂 用于细菌、病毒等引起的感染性疾病如脓毒症的早期诊断、鉴别诊断和预后评估 1、降钙素原（PCT）检测试剂盒 2、全程C-反应蛋白检测试剂盒（超敏CRP+常规CRP） 3、降钙素原（PCT） 、C反应蛋白（CRP）联合检测试剂盒 心脑血管疾病类诊断试剂 用于心功能不全、心肌损伤坏死以及血管栓塞等疾病的临床辅助诊断 1、肌钙蛋白I（cTnI） 、肌酸激酶同工酶（CK-MB） 、肌红蛋白联合检测试剂盒 2、N

36、-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）定量检测试剂盒 3、D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒 4、S100- 蛋白检测试剂盒 5、脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）检测试剂盒 6、心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒 肾脏疾病类诊断试剂 用于各种原发性和继发性肾脏疾病的辅助诊断和病情监测 1、胱抑素C（CysC）检测试剂盒 2、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒 3、尿微量白蛋白（MAU）检测试剂盒 糖尿病类诊断试剂 用于监测糖尿病患者血糖控制水平、糖尿病并发症风险评估以及糖尿病的分型诊断 1、糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒 2、C肽（C-Pepti

37、de）检测试剂盒 3、胰岛素（INS）检测试剂盒 妇产科优生优育类检测 用于妊娠早期诊断、孕期监测、产前筛查等 1、 -人绒毛膜促性腺激素（ -HCG）检测试剂盒 2、胰岛素生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）检测试剂盒 3、妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）检测试剂盒 健康体检肿瘤筛查试剂 用于胃部疾病、肘脏疾病、动脉粥样硬化、前列腺疾病等临床常见病、多发病的筛查及风险评估 1、胃蛋白酶原I、II（PGI、PGII）联合检测试剂盒 2、骨钙素（BGP）检测试剂盒 3、前列腺特异性抗原（PSA）检测试剂盒 4、甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒 5、铁蛋白（Fer）检测试剂盒 6、脂蛋白a（Lp(

38、a)）检测试剂盒 7、免疫球蛋白E（IgE）检测试剂盒 快速检测仪器 用于体外快速检测人全血、 血浆、 血清、尿液等标本中各种生物标志物的水平，辅助临床诊断感染性疾病、心脑血管疾病、肾脏疾病、糖尿病以及进行优生优育指导、健康体检疾病筛查等 1、QMT8000免疫定量分析仪 2、MD-IA-1000全自动免疫定量分析仪 3、HB1000糖化血红蛋白分析仪 4、QFT9000 2 2、化学发光产品、化学发光产品 武汉明德生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 14 产品系列产品系列 主要用途主要用途 主要代表产品主要代表产品 感染性疾病类诊断试剂 用于细菌、病毒等引起的感染性疾病如脓毒症的

39、早期诊断、鉴别诊断和预后评估 1、降钙素原（PCT）检测试剂盒 2、全程C-反应蛋白检测试剂盒（超敏CRP+常规CRP） 3、血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒 心脑血管疾病类诊断试剂 用于心功能不全、心肌损伤坏死以及血管栓塞等疾病的临床辅助诊断 1、肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒 2、肌钙蛋白T（cTnT）检测试剂盒 3、肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒 4、肌红蛋白（Myo）检测试剂盒 5、B型脑利钠肽（BNP）检测试剂盒 6、N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒 甲状腺功能 甲状腺疾病的诊断、疗效评估与复发监测 1、甲状腺素（T4）检测试剂盒 2、抗甲状腺过氧化物

40、酶抗体（TPOAb）检测试剂盒 3、抗甲状腺球蛋白抗体（TgAb）检测试剂盒 4、三碘甲状腺原氨酸（T3）检测试剂盒 5、游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒 6、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测试剂盒 7、孕酮（PROG）检测试剂盒 8、反三碘甲状腺原氨酸（rT3）检测试剂盒 激素类诊断试剂 女性内分泌功能评估、内分泌失调相关的疾病的诊断 1、 -人绒毛膜促性腺激素（ -HCG）检测试剂盒 2、垂体泌乳素（PRL）检测试剂盒 3、雌二醇（E2）检测试剂盒 4、促黄体生成素（LH）检测试剂盒 5、促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒 6、促卵泡生成素（FSH）检测试剂盒 7、睾酮（TESTO）检测试

41、剂盒 全自动化学发光免疫分析平台 用于体外检测人全血、血浆、血清、尿液等标本中各种生物标志物的水平，辅助临床诊断感染性疾病、心脑血管疾病 1、CF10全自动化学发光免疫分析仪 2、SMART300全自动化学发光测定仪 3 3、血气产品、血气产品 产品系列产品系列 主要用途主要用途 主要代表产品主要代表产品 血气分析试剂盒 用于检测血液中pH、pCO2、pO2、Hct、Na+、K+、Ca2+、Cl-、Lac、Glu。辅助诊断酸碱失衡、电解质紊乱、缺氧及呼吸衰竭，评估病情和治疗效果 1、CC型血气检测试剂盒 2、血气分析试剂盒（电极法） 血气分析仪 用于检测血液中pH、pCO2、pO2、Hct、N

42、a+、K+、Ca2+、Cl-、Lac、Glu。辅助诊断酸碱失衡、电解质紊乱、缺氧及呼吸衰竭，评估病情和治疗效果 1、ST2000血气分析仪 2、PT1000血气分析仪 武汉明德生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 15 4 4、分子诊断产品、分子诊断产品 产品系列产品系列 主要用途主要用途 主要代表产品主要代表产品 药物代谢基因检测 用于药物代谢基因多态性检测，评估药物代谢能力及副作用，指导临床用药 1、CYP2C19基因多态性检测试剂盒 2、MTHFR基因多态性检测试剂盒 3、ALDH基因多态性检测试剂盒 病原体核酸检测 用于病原核酸分型及定量检测，辅助诊断病原体感染，指标临床用药

43、 1、EB病毒核酸检测试剂盒 2、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒 5 5、移动医疗、移动医疗 产品系列产品系列 主要用途主要用途 主要代表产品主要代表产品 移动心电检查类 用于患者心电信号的绘制、分析及打印，辅助心脏疾病的诊断 1、EV12心电图机 6 6、信息化及服务类、信息化及服务类 产品系列产品系列 主要用途主要用途 主要代表产品主要代表产品 急危重症类 为急危重症救治中心的建设提供咨询指导、软硬件安装及运行维护等服务，协助医院完成急危重症救治中心的认证工作 1、救心云网胸痛中心全流程管理系统 2、卒中云桥卒中中心全流程管理系统 3、急诊预检分诊系统 4、心电网络 5、胸痛

44、中心认证咨询服务 6、创伤中心全流程管理系统 （三）主要经营模式（三）主要经营模式 1 1、销售模式、销售模式 公司采取经销和直销相结合的销售模式，以经销为主，直销为辅。公司建立了较为完善的营销管理体系，设置了营销中心专门负责经销商的发展、培训和管理工作，协助经销商对终端客户提供产品技术服务，并通过客户的反馈需求不断完善自身产品；与此同时，公司组建了一支精干的销售团队，不断加大对国内各级医院、卫生服务中心、社区门诊等医疗机构直销业务的开发力度。 （1）经销模式 公司制定了经销商选择与审核规程 ，对经销商进行严格筛选。区域销售经理对意向经销商的经营资质、经营能力、市场信誉度等进行初审合格后填制经

45、销商档案表并提交区域总监审核，区域总监审核通过后由销售内勤复审进行备案后方可与经销商签订经销协议 。公司在经销协议中设定的条款均为格式条款，如果经销商对格式条款提出修改意见，或者其经销价格低于产品报价表 ，销售内勤需将经销协议提交总经理审批后方能签订。 营销中心为每个经销商单独建立经销商客户档案表 ，至少每年对经销商的经营效率、付款及时性、专业性、配合度、成长能力进行考核评价，进行经销商分级，填制经销商分级登记表 ，加大对优质经销商的支持力度，淘汰不合格经销商。 （2）直销模式 武汉明德生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 16 报告期内，公司开发了部分终端医疗机构采用直销的方式进行

46、销售。在直销模式下，公司与终端医疗机构或其指定的配送商签订框架协议，就销售价格、结算方式、退换货等销售政策进行约定。当终端医疗机构有采购需求时，由终端医疗机构或其指定的配送商向营销中心提交采购订单，确定具体的采购品项、数量和型号，公司及时安排向客户发出商品。公司根据直销客户的回款政策授予不同的信用期，一般情况下信用期为1年以内。 2 2、生产模式、生产模式 公司的生产方式根据产品本身的供销特点， 分为备货生产和按单生产。 备货生产主要通过对成品库存的分析设定安全库存进行提前生产入库，适用于半成品、订单较多的产品。按单生产主要根据签订的销售合同进行产品生产，适用于订单较少的产品。 生产计划是物控

47、中心依据公司与营销中心销售部共同核定的产品安全生产量以及销售部制定的销售预测， 综合参考生产周期、物流周期、采购周期、生产各工序人员操作配比、仓储空间、产销平衡等因素共同制定，分为试剂生产计划以及仪器生产计划。生产中心对生产计划进行分解，组织物料，并落实具体工作。 生产中心将质量检验贯穿于生产全过程中， 严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理， 且由质量中心进行全程监控，保证了产品质量的稳定。 3 3、采购模式、采购模式 （1）主要采购内容 报告期内， 公司生产经营所需原材料、 外购件、 外协件等均通过公司采购中心统一采购， 公司向供应商采购的情况如下： 原材料：公司原材料主要为向

48、供应商采购的用于加工改变其形态或性质并构成产品主要实体的各种原料及主要材料、辅助材料等，其中公司诊断试剂所需的原材料主要为抗体抗原及相关材料、硝酸纤维素膜等，公司检测仪器所需的原材料主要包括电脑、工业主板、触摸屏等相关硬件以及触摸屏、打印机、电源等仪器组件。 外购件：公司外购件主要为向供应商采购的卡盒、包装盒、铝箔袋、说明书、塑胶件等需要单独进行设计和定做的非标准化物件。 外协件：公司外协件主要为外协单位生产并经公司根据要求组织验收的按键板、LED灯板与3G兼USB接口板等。 产成品：公司代理的产成品为向体外诊断试剂生产企业采购的诊断仪器与诊断试剂等可直接对外出售的产品。 公司在产品生产过程中

49、发生的劳务均由本公司员工在生产车间中提供。 除少部分代理产品外， 公司自产的半成品与产成品均在生产车间中加工形成，不存在向供应商采购劳务、自产半成品与产成品的情况。 （2）供应商遴选与考核 公司为了从源头上确保产品质量的稳定，设计了严格的供应商遴选及考核机制，建立了合格供应商名录，由采购中心负责供应商的选择、评价和重新评价。对于新供应商，由采购中心进行初步筛选，产品评鉴合格后由采购中心、生产中心、质量中心填制供应商试样管理表 ，再将其纳入合格供应商名录。采购中心至少每半年就供应商所提供的产品质量、交期、价格、配合度、技术支持等进行后续考核，填制供应商评审记录表 ，对其资格持续跟踪，淘汰不合格供

50、应商。公司及其控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员与主要供应商及其关联方不存在关联关系或同业竞争关系、其他利益安排。 （3）采购流程 每月物控中心根据产品生产计划以及原材料安全库存生成采购计划， 下达至采购中心， 采购中心从合格供应商资料库中选择合适的供应商，根据协商好的价格、付款条件、货期、质量保证条件等签订采购合同。公司质量中心根据来料检验标准 ，在规定时间内对来料物资进行检验，出具检验报告，合格品入库。如出现不合格品则由采购中心与供应商协商解决。 二、行业情况说明二、行业情况说明 公司所处行业是体外诊断行业。 体外诊断行业是医疗器械行业的一个分支，是一个多学科交叉、知识密集、资