临床科研设计全套PPT讲稿.ppt

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1、临床科研设计全套第1页，共98页，编辑于2022年，星期三浙江省中医院信息部浙江省中医院信息部 主任主任 临床评价分析中心临床评价分析中心 主任主任浙江省卫生信息学会卫生统计专业委员会浙江省卫生信息学会卫生统计专业委员会 副主任委员副主任委员中国卫生信息学会医院统计专业委员会中国卫生信息学会医院统计专业委员会 委员委员世界中医药联合会标准化建设委员会世界中医药联合会标准化建设委员会 理事理事浙江省医学会临床流行病学与循证医学分会浙江省医学会临床流行病学与循证医学分会 委员委员浙江省预防医学会卫生统计专业委员会浙江省预防医学会卫生统计专业委员会 委员委员浙江省中医药学会卫生经济研究分会浙江省中医

2、药学会卫生经济研究分会 委员委员世界中医药联合会临床疗效评价专业委员会世界中医药联合会临床疗效评价专业委员会 会员会员季聪华季聪华（邮电路（邮电路2323号号319319室）室）第2页，共98页，编辑于2022年，星期三课程计划表课程计划表日期日期周次周次星期星期节次节次内容内容2015/9/283星期一星期一10-12绪论绪论2015/9/293星期二星期二10-12临床研究选题、标书撰写与临床研究选题、标书撰写与核心要素核心要素2015/9/303星期三星期三10-12随机对照试验随机对照试验2015/10/84星期四星期四10-12观察性研究观察性研究2015/10/125星期一星期一1

3、0-12数据挖掘研究设计数据挖掘研究设计2015/10/135星期二星期二10-12量表研制量表研制2015/10/145星期三星期三10-12病因、预后研究病因、预后研究2015/10/155星期四星期四10-12诊断方法研究诊断方法研究2015/10/196星期一星期一10-12防治方法研究防治方法研究2015/10/206星期二星期二10-12系统评价与系统评价与meta分析分析2015/10/216星期三星期三10-11卫生经济评价卫生经济评价2015/10/226星期四星期四10-11复习复习/考试考试第3页，共98页，编辑于2022年，星期三 设计一个临床研究，就是设计一个临床研究

4、，就是以临床研究数据为主线讲述一以临床研究数据为主线讲述一个个破绽尽可能小破绽尽可能小的的“故事故事”，来证明被提出的研究选题！来证明被提出的研究选题！第4页，共98页，编辑于2022年，星期三什么是临床研究？什么是临床研究？临床研究是以临床研究是以人为研究对象人为研究对象，尤其是以患，尤其是以患者为研究对象，其最基本的出发点在于阐明疾者为研究对象，其最基本的出发点在于阐明疾病的病的病因、诊断、治疗、预防、自然病程及其病因、诊断、治疗、预防、自然病程及其预后等方面预后等方面的重要问题，从而认识疾病的本质，的重要问题，从而认识疾病的本质，并进行有效防治，达到保障人类健康和促进医学并进行有效防治，

5、达到保障人类健康和促进医学科学进步的目的。科学进步的目的。第5页，共98页，编辑于2022年，星期三如何设计一个临床研究？如何设计一个临床研究？讲述故事讲述故事研究基本程序研究基本程序故事主角故事主角研究的基本要素研究的基本要素破绽少破绽少研究的科学性原则研究的科学性原则拿数据说话拿数据说话数据可靠、分析方法正确数据可靠、分析方法正确人作为研究对象人作为研究对象伦理学考虑伦理学考虑第6页，共98页，编辑于2022年，星期三基本程序基本程序基本要素基本要素基本原则基本原则质量保证质量保证伦理考量伦理考量分析方法分析方法第7页，共98页，编辑于2022年，星期三临床研究的基本程序临床研究的基本程序

6、选题选题设计设计观察和实验观察和实验资料整理和资料整理和数据分析数据分析总结总结科研假说科研假说证明假说证明假说的过程的过程有什么样的设计，就会对应什么样的数据分析有什么样的设计，就会对应什么样的数据分析需要做什么样的分析，必须提前做好相应的设计需要做什么样的分析，必须提前做好相应的设计第8页，共98页，编辑于2022年，星期三 医学科研的选题是科研的起点，也是关医学科研的选题是科研的起点，也是关系科研成败和成果大小的关键性问题。系科研成败和成果大小的关键性问题。科研选题的基本程序如下：科研选题的基本程序如下：选题应遵循的基本原则：创新性、科学性、可选题应遵循的基本原则：创新性、科学性、可行性

7、、实用性。行性、实用性。提出问题形成假说文献评价科研立项基本程序基本程序选题选题第9页，共98页，编辑于2022年，星期三创新性原则创新性原则u创新创新前人没研究过，前人部分研究过。前人没研究过，前人部分研究过。u同样的主题用不同的方法研究，可以有创新。同样的主题用不同的方法研究，可以有创新。如原来是队列的，现在用如原来是队列的，现在用RCTRCT；原来是临床研究回答应用问题，现在用动物实验回答原来是临床研究回答应用问题，现在用动物实验回答机制问题；机制问题；新增加指标，采用更高级的统计学方法等。新增加指标，采用更高级的统计学方法等。u是否创新可通过文献检索来获悉。是否创新可通过文献检索来获悉

8、。第10页，共98页，编辑于2022年，星期三科学性原则科学性原则针对选题有合适的方法进行科学的研究设计，针对选题有合适的方法进行科学的研究设计，尽量能体现科学性原则。尽量能体现科学性原则。科研假设有一定的理论或实践依据。科研假设有一定的理论或实践依据。第11页，共98页，编辑于2022年，星期三可行性原则可行性原则有能力和有条件开展研究，工作量适中。有能力和有条件开展研究，工作量适中。对于研究生来讲，一方面是否有足够的资源驾对于研究生来讲，一方面是否有足够的资源驾驭这样的研究，另一方面研究生学位论文的工驭这样的研究，另一方面研究生学位论文的工作量需要达到一定规模。作量需要达到一定规模。有没有

9、相关的基础条件，如病人数量等。有没有相关的基础条件，如病人数量等。RCTRCT（随机对照试验）是否可行，研究生是否（随机对照试验）是否可行，研究生是否驾驭得了？驾驭得了？实验条件是否具备？实验条件是否具备？研究周期是否可行？研究周期是否可行？第12页，共98页，编辑于2022年，星期三实用性原则实用性原则是否能解决或回答本专业实际医学问题。是否能解决或回答本专业实际医学问题。是否是本专业迫切需要解决的问题，不能为研是否是本专业迫切需要解决的问题，不能为研究而研究。究而研究。选题符合本人或本学科今后的主流研究方向。选题符合本人或本学科今后的主流研究方向。创新的方法能否推广应用。创新的方法能否推广

10、应用。第13页，共98页，编辑于2022年，星期三 方案设计是对科学研究具体内容和方法的设想和计方案设计是对科学研究具体内容和方法的设想和计划安排，是整个科研过程的纲领。方案设计包括专业设计划安排，是整个科研过程的纲领。方案设计包括专业设计和科学性设计。和科学性设计。基本程序基本程序设计设计研究目的研究目的备选研究方案备选研究方案论证强度论证强度可行性可行性病因或危险因素研究病因或危险因素研究随机对照试验随机对照试验队列研究队列研究病例对照研究病例对照研究描述性研究描述性研究+-+防治性研究防治性研究随机对照试验随机对照试验交叉试验交叉试验前后对照试验前后对照试验病例对照研究病例对照研究描述性

11、研究描述性研究+预后研究预后研究队列研究队列研究病例对照研究病例对照研究描述性研究描述性研究+诊断方法的准确性诊断方法的准确性横断面研究横断面研究+第14页，共98页，编辑于2022年，星期三 在实施阶段要按照前述制定的研究设计方在实施阶段要按照前述制定的研究设计方案来开展研究，获得第一手客观事实资料，案来开展研究，获得第一手客观事实资料，所以这个阶段也称为资料收集阶段。所以这个阶段也称为资料收集阶段。资料的要求：全面、客观、准确地反映研资料的要求：全面、客观、准确地反映研究对象的本来面目。究对象的本来面目。基本程序基本程序观察与试验观察与试验第15页，共98页，编辑于2022年，星期三资料整

12、理：将原始资料按照一定的方法转化成可资料整理：将原始资料按照一定的方法转化成可分析的数据格式，保证数据的准确性和可分析性分析的数据格式，保证数据的准确性和可分析性统计描述：运用各种统计手段（如统计表、统计统计描述：运用各种统计手段（如统计表、统计图和统计指标等）对观测数据的数量特征进行客图和统计指标等）对观测数据的数量特征进行客观如实的描述和表达。观如实的描述和表达。统计推断：根据观测数据（样本）所提供的信息，统计推断：根据观测数据（样本）所提供的信息，对总体作出具有一定概率保证的估计和推断，包对总体作出具有一定概率保证的估计和推断，包括假设检验和参数估计两大内容。括假设检验和参数估计两大内容

13、。在实际应用中要根据推断目的、资料性质、实验在实际应用中要根据推断目的、资料性质、实验设计类型以及样本大小，选择正确的统计分析方设计类型以及样本大小，选择正确的统计分析方法。法。基本程序基本程序资料整理与数据分析资料整理与数据分析第16页，共98页，编辑于2022年，星期三结果总结与报告的基本形式是撰写科研论文结果总结与报告的基本形式是撰写科研论文和课题鉴定总结。和课题鉴定总结。在报告结果时应该注意两点：在报告结果时应该注意两点：（1 1）推理要基于已有的研究数据。）推理要基于已有的研究数据。（2 2）重视研究对象的固有特征。）重视研究对象的固有特征。基本程序基本程序总结总结第17页，共98页

14、，编辑于2022年，星期三基本程序基本程序基本要素基本要素基本原则基本原则质量保证质量保证伦理考量伦理考量分析方法分析方法第18页，共98页，编辑于2022年，星期三临床研究的基本要素临床研究的基本要素研究对象研究对象研究因素研究因素效应指标效应指标研究对象研究对象研究因素研究因素效应指标效应指标解释专业问题解释专业问题第19页，共98页，编辑于2022年，星期三研究对象的选择研究对象的选择按照一定诊断标准确定研究的目标人群和目标按照一定诊断标准确定研究的目标人群和目标人群总体，按照研究设计所规定的纳入和排除人群总体，按照研究设计所规定的纳入和排除标准确定合格的研究对象样本，以确保研究对标准确

15、定合格的研究对象样本，以确保研究对象的可靠性。象的可靠性。诊断标准诊断标准纳入标准纳入标准排除标准排除标准第20页，共98页，编辑于2022年，星期三4.估算合适的样本量样本量估算的依据样本量估算的依据(1)(1)、具有研究指标的总体均数、具有研究指标的总体均数、总体率、总体率 的的估计值；估计值；(2)(2)、第、第类错误的概率类错误的概率；(3)(3)、第、第类错误的概率类错误的概率；(4)(4)、总体标准差、总体标准差；(5)(5)、容许误差或检验的差值、容许误差或检验的差值。第21页，共98页，编辑于2022年，星期三观察指标根据研究目的确定用于评价的指标，并制定根据研究目的确定用于评

16、价的指标，并制定这些指标如何测量、多长时间测量一次等。这些指标如何测量、多长时间测量一次等。观察指标及观察期限的确定，必须结合统计分析观察指标及观察期限的确定，必须结合统计分析计划，进行周密考虑。计划，进行周密考虑。如果在统计分析阶段发现少收集了某些指标如果在统计分析阶段发现少收集了某些指标或某指标的某个时间点，那一切都晚了。或某指标的某个时间点，那一切都晚了。第22页，共98页，编辑于2022年，星期三病因研究选题的基本要素病因研究选题的基本要素第23页，共98页，编辑于2022年，星期三危险因素指标危险因素指标可来自病史、可来自病史、调查资料、实调查资料、实验室检查资料、验室检查资料、创新

17、指标等创新指标等例例1：青年脑卒中病因及危险因素研究：青年脑卒中病因及危险因素研究第24页，共98页，编辑于2022年，星期三诊断研究选题的基本要素诊断研究选题的基本要素第25页，共98页，编辑于2022年，星期三例例2 2：联合检测肿瘤标志物在肺癌诊断：联合检测肿瘤标志物在肺癌诊断中的临床价值中的临床价值单独以及联合的诊断价值。单独以及联合的诊断价值。ROCROC曲线分析、临界值的计算、曲线分析、临界值的计算、灵敏度特异度的评价等灵敏度特异度的评价等第26页，共98页，编辑于2022年，星期三防治研究选题的基本要素防治研究选题的基本要素第27页，共98页，编辑于2022年，星期三例例3：霉酚

18、酸酯治疗重型肝炎的临床研究：霉酚酸酯治疗重型肝炎的临床研究第28页，共98页，编辑于2022年，星期三预后研究选题的基本要素预后研究选题的基本要素第29页，共98页，编辑于2022年，星期三例例4：大肝癌切除术后早晚期复发的预后因素研究：大肝癌切除术后早晚期复发的预后因素研究早期复发早期复发晚期复发晚期复发无复发无复发第30页，共98页，编辑于2022年，星期三基本程序基本程序基本要素基本要素基本原则基本原则质量保证质量保证伦理考量伦理考量分析方法分析方法第31页，共98页，编辑于2022年，星期三临床研究的基本要素临床研究的基本要素研究对象研究对象研究因素研究因素效应指标效应指标研究对象研究

19、对象研究因素研究因素效应指标效应指标解释专业问题解释专业问题非研究因素非研究因素第32页，共98页，编辑于2022年，星期三研究对象研究对象研究因素研究因素效应指标效应指标研究对象研究对象A A研究对象研究对象B B研究因素研究因素非研究因素非研究因素非研究因素非研究因素+对照原则对照原则临床研究的基本原则临床研究的基本原则对照对照第33页，共98页，编辑于2022年，星期三本草图经本草图经人参人参相传欲试上党人参者，当使二人同走，一与人相传欲试上党人参者，当使二人同走，一与人参含之，一不与，度走三、五里许，其不含人参含之，一不与，度走三、五里许，其不含人 参者，必大喘，含者气息自如者，其人参

20、乃真参者，必大喘，含者气息自如者，其人参乃真也。也。第34页，共98页，编辑于2022年，星期三研究对象研究对象研究因素研究因素效应指标效应指标研究对象研究对象A A研究对象研究对象B B=随机、均衡原则随机、均衡原则？非研究因素非研究因素临床研究的基本原则临床研究的基本原则均衡均衡第35页，共98页，编辑于2022年，星期三研究对象研究对象研究因素研究因素效应指标效应指标研究对象研究对象A A研究对象研究对象B B随机对照试验随机对照试验研究对象分组依据研究对象分组依据队列研究队列研究第36页，共98页，编辑于2022年，星期三处理因素处理因素随访观察随访观察结局事件不发生结局事件不发生结局

21、事件发生结局事件发生结局事件不发生结局事件不发生随随机机分分组组 平行组对照示意图平行组对照示意图随机对照临床试验的基本原理随机对照临床试验的基本原理第37页，共98页，编辑于2022年，星期三时间方向时间方向组组1组组2洗脱期洗脱期 交叉对照示意图交叉对照示意图随机对照临床试验的基本原理随机对照临床试验的基本原理随随机机分分组组第38页，共98页，编辑于2022年，星期三abcdnowfuture队列研究原理示意图队列研究原理示意图第39页，共98页，编辑于2022年，星期三研究对象研究对象研究因素研究因素效应指标效应指标研究对象研究对象A A研究对象研究对象B B研究对象分组依据研究对象分

22、组依据病例对照研究病例对照研究诊断试验诊断试验第40页，共98页，编辑于2022年，星期三病例对照研究原理示意图病例对照研究原理示意图调查方向：收集回顾性资料调查方向：收集回顾性资料 比较比较 人数人数 暴露暴露 疾病疾病病例病例对照对照+acbd第41页，共98页，编辑于2022年，星期三第42页，共98页，编辑于2022年，星期三研究对象研究对象研究因素研究因素效应指标效应指标研究对象研究对象A A研究对象研究对象B B重复原则重复原则各各1 1例？例？临床研究的基本原则临床研究的基本原则重复重复第43页，共98页，编辑于2022年，星期三重复多少是合适的？重复多少是合适的？样本量太少，不

23、能得出有统计学的意义的结果。样本量太少，不能得出有统计学的意义的结果。样本量太多，资金、工作量、病人来源、周期、样本量太多，资金、工作量、病人来源、周期、伦理等不许可。伦理等不许可。权衡的方法权衡的方法样本量估算样本量估算第44页，共98页，编辑于2022年，星期三研究对象研究对象研究因素研究因素效应指标效应指标研究对象研究对象A A研究对象研究对象B B盲法原则盲法原则测量值会否受到主观因素影响？测量值会否受到主观因素影响？临床研究的基本原则临床研究的基本原则盲法盲法第45页，共98页，编辑于2022年，星期三基本程序基本程序基本要素基本要素基本原则基本原则质量保证质量保证伦理考量伦理考量分

24、析方法分析方法第46页，共98页，编辑于2022年，星期三质量保证质量保证准确测量准确测量测量是指研究者使用科学的方法和技术来发现和度量发生在环境中和人体中的某些效应。使用敏感的、准确的测量方法和技术，对获得真实可靠的资料至关重要。第47页，共98页，编辑于2022年，星期三质量保证质量保证准确记录准确记录是指研究数据最终转化成统计分析的资料前，原始数据到分析数据的过程中的准确无误。通过规范的数据管理措施，实现准确记录，这是临床研究比较重要的一个步骤。第48页，共98页，编辑于2022年，星期三质量保证质量保证偏倚控制偏倚控制是指在实际观测过程中，由受试对象、研究者、仪器设备、研究方法、非实验

25、因素影响等原因造成的有一定倾向性或规律性的误差，称为系统误差或者偏倚(bias)。例如，仪器初始状态未调整到零，标准试剂未经校正所致的误差。其特点为：观察值有系统性、方向性、周期性的偏离真值，可以通过严格的实验设计和技术措施消除。第49页，共98页，编辑于2022年，星期三偏倚的分类偏倚的分类选择偏倚选择偏倚由于选入的研究对象与未选入的研究对象某些特征上存在差异而由于选入的研究对象与未选入的研究对象某些特征上存在差异而引起的误差。如病人到哪个医院就诊；不同病种有不同的入院频引起的误差。如病人到哪个医院就诊；不同病种有不同的入院频率；率；信息偏倚信息偏倚在收集整理信息过程中由于测量暴露与结局的方

26、法有缺陷造在收集整理信息过程中由于测量暴露与结局的方法有缺陷造成的系统误差成的系统误差 混杂偏倚混杂偏倚研究某个因素与某种疾病的关联时，由于某个既与疾病有制约研究某个因素与某种疾病的关联时，由于某个既与疾病有制约关系，又与所研究的暴露因素有联系的外来因素的影响，掩盖关系，又与所研究的暴露因素有联系的外来因素的影响，掩盖或夸大了所研究的暴露因素与疾病的联系或夸大了所研究的暴露因素与疾病的联系第50页，共98页，编辑于2022年，星期三选择偏倚选择偏倚常见选择偏倚常见选择偏倚入院率偏倚入院率偏倚 现患病例现患病例-新发病例偏倚新发病例偏倚 检出征侯偏倚检出征侯偏倚时间效应偏倚时间效应偏倚志愿者偏倚

27、志愿者偏倚选择偏倚的控制选择偏倚的控制根据研究病种特点，尽量合理地选择研究对象根据研究病种特点，尽量合理地选择研究对象尽可能地从多家尽可能地从多家(类类)医院选择研究对象医院选择研究对象第51页，共98页，编辑于2022年，星期三入院率偏倚入院率偏倚也叫也叫Berkson(Berkson(伯克森伯克森)偏倚，当利用医院病人作偏倚，当利用医院病人作为研究对象时，由于入院率的不同而导致的偏为研究对象时，由于入院率的不同而导致的偏倚。不同疾病（或同一疾病的不同亚型）在某倚。不同疾病（或同一疾病的不同亚型）在某一类医院的就诊或住院率各异，其原因是多方一类医院的就诊或住院率各异，其原因是多方面的，如不同

28、医院的技术专长，患者所患疾病面的，如不同医院的技术专长，患者所患疾病的严重程度，患者的经济状况，以及就诊方便的严重程度，患者的经济状况，以及就诊方便与否等等，均可影响入院率，各种疾病的入院与否等等，均可影响入院率，各种疾病的入院率不同导致研究对象某些特征上的系统差异。率不同导致研究对象某些特征上的系统差异。控制：尽可能采用多中心研究的方法控制：尽可能采用多中心研究的方法第52页，共98页，编辑于2022年，星期三现患病例现患病例-新发病例偏倚新发病例偏倚又称奈曼偏倚，如果调查对象选自现患病例，即存活病例，又称奈曼偏倚，如果调查对象选自现患病例，即存活病例，可能得到更多的信息，但是其中很多信息可

29、能只与存活有关，可能得到更多的信息，但是其中很多信息可能只与存活有关，而未必与该病的发病有关，从而高估了某些暴露因素的病因而未必与该病的发病有关，从而高估了某些暴露因素的病因作用；另一种情况是，某病的幸存者改变了生活习惯，从而作用；另一种情况是，某病的幸存者改变了生活习惯，从而降低了某个危险因素的水平，或当他们被调查时夸大或缩小降低了某个危险因素的水平，或当他们被调查时夸大或缩小了病前生活习惯上的某些特征，导致某一因素与疾病的关联了病前生活习惯上的某些特征，导致某一因素与疾病的关联误差。误差。控制控制研究时明确规定纳入标准为新发病例或现患病例，研究时明确规定纳入标准为新发病例或现患病例，标准要

30、统一。标准要统一。第53页，共98页，编辑于2022年，星期三检出征侯偏倚检出征侯偏倚也称暴露偏倚，病人常因某些与致病无也称暴露偏倚，病人常因某些与致病无关的症状而就医，从而提高了早期病例关的症状而就医，从而提高了早期病例的检出率，致使过高地估计了暴露程度的检出率，致使过高地估计了暴露程度而产生的系统误差。而产生的系统误差。控制控制病例包括早、中、晚期病例包括早、中、晚期第54页，共98页，编辑于2022年，星期三时间效应偏倚（错误分类偏倚时间效应偏倚（错误分类偏倚）对于肿瘤、冠心病等慢性疾病，从开始暴露于危险因素到对于肿瘤、冠心病等慢性疾病，从开始暴露于危险因素到出现病变往往经历一个较长的时

31、间过程，因此那些暴露后出现病变往往经历一个较长的时间过程，因此那些暴露后即将发生病变的人、已发生早期病变而不能检出的人、或即将发生病变的人、已发生早期病变而不能检出的人、或在调查中已有病变但因缺乏早期检测手段而被错误地认为在调查中已有病变但因缺乏早期检测手段而被错误地认为是非病例的人，都可能被选入对照组，由此而产生了结论是非病例的人，都可能被选入对照组，由此而产生了结论的误差。的误差。控制控制尽量采用敏感的疾病早期检查技术尽量采用敏感的疾病早期检查技术开展观察期充分长的纵向调查开展观察期充分长的纵向调查第55页，共98页，编辑于2022年，星期三志愿者偏倚志愿者偏倚有一部分人特别愿意接受调查或

32、测试，这些人有一部分人特别愿意接受调查或测试，这些人往往比较关心自身健康或自觉某种疾病，而想往往比较关心自身健康或自觉某种疾病，而想得到检查机会的人。他们的特征或经历不能代得到检查机会的人。他们的特征或经历不能代表目标人群。由此造成的偏倚称为志愿者偏倚。表目标人群。由此造成的偏倚称为志愿者偏倚。控制控制随机原则随机原则第56页，共98页，编辑于2022年，星期三收集资料过程中的偏倚，又称观察偏倚或收集资料过程中的偏倚，又称观察偏倚或测量偏倚包括：测量偏倚包括：回忆偏倚回忆偏倚调查偏倚调查偏倚 无应答偏倚无应答偏倚文献偏倚：文献发表偏倚文献偏倚：文献发表偏倚信息偏倚信息偏倚第57页，共98页，编

33、辑于2022年，星期三回忆偏倚回忆偏倚回忆偏倚：回忆偏倚：是指研究对象在回忆某些因素的暴露史时，由是指研究对象在回忆某些因素的暴露史时，由于在准确性和完整性上的差异所导致的系统误差。回忆偏于在准确性和完整性上的差异所导致的系统误差。回忆偏倚在病例对照研究中最常见。倚在病例对照研究中最常见。倾向性倾向性:被调查者与调查员均可能有倾向性，盲法可以克服被调查者与调查员均可能有倾向性，盲法可以克服例如报告偏倚：亦称作说谎偏倚，研究对象有意例如报告偏倚：亦称作说谎偏倚，研究对象有意地夸大或缩小某些信息而导致的偏倚。地夸大或缩小某些信息而导致的偏倚。原因原因与调查时间和事件发生的时间间隔、事件的重要与调查

34、时间和事件发生的时间间隔、事件的重要性、被调查者的构成以及询问技术有关。性、被调查者的构成以及询问技术有关。控制控制选择不易为人们所忘记的重要指标做调查选择不易为人们所忘记的重要指标做调查重视问卷的提问方式和调查技术。重视问卷的提问方式和调查技术。第58页，共98页，编辑于2022年，星期三调查偏倚调查偏倚可来源于调查对象和调查者双方。可来源于调查对象和调查者双方。原因原因病例与对照的调查环境与条件不同；调查技术、病例与对照的调查环境与条件不同；调查技术、调查质量不高或差错以及仪器设备的问题。调查质量不高或差错以及仪器设备的问题。比如：比如：中医量表。中医量表。控制控制采用客观指征采用客观指征

35、认真做好调查技术培训认真做好调查技术培训采取复查等方法做好质量控制采取复查等方法做好质量控制检查条件尽量一致检查条件尽量一致使用的检查仪器应精良使用的检查仪器应精良第59页，共98页，编辑于2022年，星期三混杂偏倚混杂偏倚是指在研究中，由于一个或多个潜在的混杂因素的影响，是指在研究中，由于一个或多个潜在的混杂因素的影响，掩盖或夸大了研究因素与疾病（或事件）之间的联系，掩盖或夸大了研究因素与疾病（或事件）之间的联系，从而使两者之间的真正联系被错误地估计。它的特点是从而使两者之间的真正联系被错误地估计。它的特点是不易识别，不易确定，需认真细致地去解决不易识别，不易确定，需认真细致地去解决 。控制

36、的方法控制的方法 匹配法：混杂因素作为匹配因素匹配法：混杂因素作为匹配因素分层分析法分层分析法 多因素分析多因素分析第60页，共98页，编辑于2022年，星期三混杂因素的特点混杂因素必须是所研究疾病的危险因素或保护因素，即与所研究疾病有联系。混杂因素必须与所研究的暴露有联系。混杂因素不应该是暴露与疾病之间因果链中的一个中间环节。在以上条件成立的情况下，混杂因素在研究因素各分层间分布不均，即可产生混杂偏倚。第61页，共98页，编辑于2022年，星期三混杂偏倚的测量混杂偏倚的测量测量某一可疑混杂因素的混杂作用，可以通过测量某一可疑混杂因素的混杂作用，可以通过比较含有该因素与疾病效应的估计值（如比较

37、含有该因素与疾病效应的估计值（如RRRR、OROR），与排除该因素后的效应估计值来实现。），与排除该因素后的效应估计值来实现。LogisticLogistic回归、回归、M-HM-H分层分析、多元分析模型分层分析、多元分析模型第62页，共98页，编辑于2022年，星期三混杂偏倚的控制混杂偏倚的控制在设计阶段在设计阶段对研究对象进行限制对研究对象进行限制配比配比分层抽样分层抽样随机分配或抽样随机分配或抽样在分析阶段在分析阶段分层分析分层分析标化的方法标化的方法多因素分析方法多因素分析方法第63页，共98页，编辑于2022年，星期三基本程序基本程序基本要素基本要素基本原则基本原则质量保证质量保证伦

38、理考量伦理考量分析方法分析方法第64页，共98页，编辑于2022年，星期三伦理考量要点伦理考量要点除非特殊的研究需要，应尽量规避伦理上的弱势群体，如除非特殊的研究需要，应尽量规避伦理上的弱势群体，如儿童、老人、弱智人群；儿童、老人、弱智人群；应尽量规避特殊需要保护的人群：如孕妇等；应尽量规避特殊需要保护的人群：如孕妇等；要尊重研究对象的意愿和选择权，研究对象要充分地知情要尊重研究对象的意愿和选择权，研究对象要充分地知情同意，不能蒙蔽患者进行临床研究；同意，不能蒙蔽患者进行临床研究；研究设计时，不能将明显有害的因素作为干预因素进行人为安研究设计时，不能将明显有害的因素作为干预因素进行人为安排和施

39、加于研究对象，如病因研究不能按照试验性研究来设计，排和施加于研究对象，如病因研究不能按照试验性研究来设计，而只能按照队列研究或病例对照研究等观察性研究来设计。而只能按照队列研究或病例对照研究等观察性研究来设计。研究对象的选择、干预措施的施加、患者意愿的遵从等都需要研究对象的选择、干预措施的施加、患者意愿的遵从等都需要得到较好地关注，使研究对象尽可能多地获益，而尽可能少地得到较好地关注，使研究对象尽可能多地获益，而尽可能少地承受风险。承受风险。第65页，共98页，编辑于2022年，星期三基本程序基本程序基本要素基本要素基本原则基本原则质量保证质量保证伦理考量伦理考量分析方法分析方法第66页，共9

40、8页，编辑于2022年，星期三u计量资料：计量资料：身高、体重、身高、体重、RBCRBC、PLTPLTu分类资料：分类资料：两分类：两分类：男、女；有效、无效男、女；有效、无效无序多分类：无序多分类：职业（工人、农民、商人）、职业（工人、农民、商人）、血型（血型（A A、B B、OO、ABAB）有序多分类：有序多分类：痊愈、显效、有效、无效痊愈、显效、有效、无效 -、+、+、+医学资料的分类医学资料的分类第67页，共98页，编辑于2022年，星期三统计描述的常用指标统计描述的常用指标例数（例数（n n）频数、相对数、百分比频数、相对数、百分比均数均数标准差（标准差（xsxs）几何均数几何均数标

41、准差（标准差（GGSDGGSD）最小值，最大值（最小值，最大值（minmin，maxmax）中位数（中位数（MM，medianmedian）四分位间距四分位间距(P(P2525，P P7575)、百分位数、百分位数第68页，共98页，编辑于2022年，星期三nn例数例数例数，表示研究对象的数量。例数，表示研究对象的数量。每一项研究，只要涉及到研究对象，例每一项研究，只要涉及到研究对象，例数是必不可少的、必须报告的统计指标。数是必不可少的、必须报告的统计指标。第69页，共98页，编辑于2022年，星期三频数、相对数、百分比频数、相对数、百分比频数，表示分类资料各类别的例数。频数，表示分类资料各类

42、别的例数。百分比，表示分类资料各类别的例数占百分比，表示分类资料各类别的例数占总例数的百分比。总例数的百分比。当小样本资料时，不适宜计算百分比，当小样本资料时，不适宜计算百分比，而需用相对数来表示。而需用相对数来表示。第70页，共98页，编辑于2022年，星期三频数，百分比频数，百分比第71页，共98页，编辑于2022年，星期三x xs s 算术均数算术均数标准差标准差算术均数是一组呈算术均数是一组呈正态正态分布分布的变量值的平均水的变量值的平均水平，代表平，代表集中趋势集中趋势，标，标准差代表准差代表离散趋势离散趋势。通过均数和标准差的通过均数和标准差的大小关系，可以大致大小关系，可以大致看

43、出是否符合正态分看出是否符合正态分布，进而判断出使用布，进而判断出使用统计方法是否正确。统计方法是否正确。第72页，共98页，编辑于2022年，星期三第73页，共98页，编辑于2022年，星期三GGSDGSD几何均数标准差几何均数可反映一组经对数转换后呈正态分几何均数可反映一组经对数转换后呈正态分布的变量值在数量上的平均水平，在医学研布的变量值在数量上的平均水平，在医学研究中常适用于免疫指标。究中常适用于免疫指标。第74页，共98页，编辑于2022年，星期三第75页，共98页，编辑于2022年，星期三Min，Max最小、最大值最小、最大值相当于报告数值的区间，如年龄相当于报告数值的区间，如年龄

44、18-7018-70岁。岁。最小最小1818，最大，最大7070。有助于发现离群值，或异常值。有助于发现离群值，或异常值。第76页，共98页，编辑于2022年，星期三MM中位数中位数 Q QL LQQU U（QQ1 1QQ3 3）四分位间距四分位间距中位数是将中位数是将n n个变量从小个变量从小到大排序，位置居中的到大排序，位置居中的那个数，适用于偏态和那个数，适用于偏态和一端或两端无确切值的一端或两端无确切值的资料。资料。与之相适应的统计图为与之相适应的统计图为箱式图箱式图minminmedianmedianp p7575maxmaxp p2525Q QL LQ QU U第77页，共98页，

45、编辑于2022年，星期三第78页，共98页，编辑于2022年，星期三统计推断的报告统计推断的报告p pt t检验（检验（t t）方差分析（方差分析（F F）x x2 2检验（检验（x x2 2）两组非参数检验（两组非参数检验（Z Z）RRRR、OROR、r r等等这些检验值与这些检验值与p p值一起报告，通过值一起报告，通过p p值与值与0.050.05的关系来回答统计学意义。的关系来回答统计学意义。第79页，共98页，编辑于2022年，星期三P伴随概率P0.05P0.05，p0.01p0.05P0.05I I类误差类误差发生的概率。发生的概率。差异性检验时，差异性检验时，p0.05p0.05

46、p0.05表表示符合正态分布、方差齐。示符合正态分布、方差齐。第80页，共98页，编辑于2022年，星期三P的报告规范根据统计学意义有三种情况：根据统计学意义有三种情况：P0.05P0.05，p0.01p0.05P0.05。根据杂志的习惯，有的要求报告具体根据杂志的习惯，有的要求报告具体p p值，值，有的只要求大致值。有的只要求大致值。报告具体报告具体p p值时，值时，一般保留一般保留3 3位小数位小数。第81页，共98页，编辑于2022年，星期三tttt检验的统计量检验的统计量一般用于资料符合正态或者近似正态分布，一般用于资料符合正态或者近似正态分布，单组、两组或配对资料的比较。单组、两组或

47、配对资料的比较。第82页，共98页，编辑于2022年，星期三第83页，共98页，编辑于2022年，星期三F方差分析的统计量一般用于资料符合正态分布，一般用于资料符合正态分布，多组资料多组资料的比的比较，以及较，以及多因素多因素的组间比较：的组间比较：第84页，共98页，编辑于2022年，星期三第85页，共98页，编辑于2022年，星期三x2x2检验检验的的统计统计量量主要用于两分类或无序多分类资料的主要用于两分类或无序多分类资料的组间比较。组间比较。第86页，共98页，编辑于2022年，星期三ZZ两组非参数检验的统计量两组非参数检验的统计量两组或两对资料秩和检验的统计量两组或两对资料秩和检验的

48、统计量资料不符合正态分布资料不符合正态分布有序多分类资料有序多分类资料第87页，共98页，编辑于2022年，星期三第88页，共98页，编辑于2022年，星期三第89页，共98页，编辑于2022年，星期三RR相对危险度相对危险度（相对危险度（relative riskrelative risk，RRRR）：亦称危）：亦称危险度比，是暴露组的危险度（测量指标是险度比，是暴露组的危险度（测量指标是累积发病率）与对照组的危险度之比。暴累积发病率）与对照组的危险度之比。暴露组与对照组的发病密度之比称为率比露组与对照组的发病密度之比称为率比（rate ratiorate ratio）。危险度比与率比都是反

49、映暴）。危险度比与率比都是反映暴露于发病（死亡）关联强度的指标。露于发病（死亡）关联强度的指标。第90页，共98页，编辑于2022年，星期三第91页，共98页，编辑于2022年，星期三OR比值比、优势比比值比、优势比比值比（比值比（Odds ratio,OROdds ratio,OR）：又名机会比，）：又名机会比，优势比，交叉乘积比优势比，交叉乘积比 cross-product ratiocross-product ratio，相对比值相对比值 relative oddsrelative odds，两个比值的比。两个比值的比。第92页，共98页，编辑于2022年，星期三第93页，共98页，编辑

50、于2022年，星期三第94页，共98页，编辑于2022年，星期三r r（r rs s）相关系数相关系数相关系数表示两变量间相互关系的密切程相关系数表示两变量间相互关系的密切程度和方向。度和方向。皮尔森相关：当两变量资料均符合正态或皮尔森相关：当两变量资料均符合正态或近似正态分布时采用，相关系数用近似正态分布时采用，相关系数用r表示。表示。spearman相关：当两变量资料不符合正态相关：当两变量资料不符合正态分布，或者是等级资料时采用，相关系数分布，或者是等级资料时采用，相关系数用用rs表示。表示。第95页，共98页，编辑于2022年，星期三l 相关关系密切程度的判断相关关系密切程度的判断 低