车间QA组长-车间QA岗位职责.docx

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1、XXXXXX药业职务说明书_车间QA组长_职务说明书岗位名称车间QA组长岗位编号所属部门QA岗位定员1直接上级QA经理工资等级直接下级车间QA薪酬类型ULJ冈位所辖人员2人（满编制5人）岗位分析日期本职：职责与工作任务：职 责1对产品生产过程中涉及的物料、设备、人员、环境、检验、SOP执行等控制环节进行 监督。2在QA经理领导下负责车间QA人员的工作管理和工作协调，时时对车间QA的工作进 行计划和监督。3收集车间QA现场发现的问题，进行调查，汇报。4生产操作的监督，参与批生产指令、批包装指令的审核；对产品生产批记录、批包装记 录进行审核。5参与工艺、设备、清洁等验证工作，对验证实施过程进行监督

2、复核；6到现场查核生产车间所退物料是否污染、混杂、数量准确，是否为可继续使用的物料。7和车间管理人员共同制订中间产品重新加工意见。8参与企业内部GMP自检，并监督检查改进和落实情况。9和仓库验收员、营销部门经办人一起负责退回产品的预接收。10查阅退回产品的销售记录、观察留样情况，了解该批产品的质量情况。11监督物料入库程序的执行情况。12监督物料的仓库保存是否按仓储要求进行。13负责不合格品及生产过程中出现的质量事故的调查。参与不合格物料的销毁。14参与对主要原辅料供应商的质量审核工作。15监督成品入库是否按成品入库要求进行；未经检验合格和质管部审核放行的产品不得 出厂。16退回产品的处理按退

3、回产品处理的规定进行。17参与质量原因退货产品的销毁。18参与对主要原辅料供应商的质量审核工作。19负责物料、中间产品、半成品、成品的仓储质量监督检查。20负责偏差、变更的监控、调查、纠偏21完成上级领导交给的临时性工作。工作 任务1对药品生产周期内整个现场过程进行监督控制。2负责组织/安排车间QA的工作，对车间有计划的GMP检查和整改。3对车间批记录/配套记录进行审核。4对现场出现的偏差/变更进行调查、整改、纠偏。5跟踪产品的生产过程，及时反映车间生产情况。工作权限：人事权给出车间QA人员选任/调整建议财务权无业务权：独立进行车间QA业务安排工作协作关系：内部协调关系与部门负责人、工段主管、

4、操作人员直接对接外部协调关系协助QA经理对外业务对接任职资格：教育水平大学本科专业药学/生物/化学相关专业培训经历接受过GMP专业培训经验药厂质量管理3年经验知识具有制药相关知识，熟悉GMP管理。技能技巧1熟悉GMP管理，有较强的业务能力和协调能力，内部工作进行合理安排；2按公司规划自主进行工作计划安排。3熟练使用计算机及办公软件。个人素质坚持实事求是，对事件作出客观分析。其它：使用工具/设备熟练使用计算机及各种办公软件。工作环境质量管理部办公区工作时间特征按公司规定作息时间，根据内部工作自行安排加班。所需记录文档药品生产质量管理规范考核指标：1定期组织对现场进行GMP评定，满意率90%2平安

5、事故发生率。3各车间/仓库现场监督/辅导/整改执行率90%4对生产过程出现的偏差/变更的调查，纠偏率90%5对批记录/配套记录审核及时/准确率95%职业开展：可晋升岗位QA经理可轮换岗位体系QA/车间QAXXXXXX药业职务说明书车间QA职务说明书岗位名称车间QA岗位编号所属部门质量管理部QA岗位定员5直接上级车间QA组长工资等级直接下级无薪酬类型所辖人员无岗位分析日期本职：职责与工作任务：职责1检查生产前卫生状况和生产准备工作。2负责生产过程的质量监控。包括：1）生产现场与生产指令一致。2）物料外观、标志、放置。3）抽查称量的复核。4）批号的管理。5）质量监控点的检查和文件执行情况。6）物料

6、平衡。7）生产操作符合标准操作法。8）卫生（人员、环境、工艺卫生）。9）计量器具的校正，核对合格证。10）状态标记正确。11）水质监控（取样点、时间间隔）。12）生产条件（温湿度、静压差、真空度、压缩空气等）。3对车间生产过程中出现的偏差，及时向车间主任、QA部反映，并跟踪调查；和车间管 理人员一道调查偏差原因，提出处理建议。4监督已打印有批号且为发剩的或残缺的或该批号取消的标签的销毁。5负责填写监控记录，并做到及时、准确、真实、完整、规范。6检查清场效果，负责发放“清场合格证”。7做好生产过程（工序）质量监测检查记录。负责生产各工序清场清洁工作的监督检查。8参与质量事故原因分析与技术鉴定。9

7、完成上级领导交给的临时性工作。工作 任务1对药品生产周期内整个现场过程进行监督控制。2对车间有计划的GMP检查和整改。3对车间批记录/配套记录进行审核。4对现场出现的偏差/变更进行调查、整改、纠偏。5跟踪产品的生产过程，及时反映车间生产情况。工作权限：人事权无财务权无业务权：独立执行车间QA业务，对车间进行生产监控和指导工作协作关系：内部协调关系与车间主管/操作人员直接对接外部协调关系无任职资格：教育水平大学本科专业药学/生物/化学相关专业培训经历接受过GMP专业培训经验药厂质量管理1年经验知识具有制药相关知识，熟悉GMP基础知识。技能技巧1熟悉GMP管理，对车间能作出合理的指导意见2按公司规划自主进行工作计划安排。3熟练使用计算机及办公软件。个人素质坚持实事求是，对事件作出客观分析。其它：使用工具/设备熟练使用计算机及各种办公软件。工作环境质量管理部办公区工作时间特征按公司规定作息时间，根据内部工作自行安排加班。所需记录文档药品生产质量管理规范考核指标：1对车间进行日常的GMP检查及指导，车间检查出勤率90%2平安事故发生率0%3各车间/仓库现场监督/辅导/整改执行率90%4对生产过程出现的偏差/变更的调查，纠偏率90%5对批记录/配套记录审核及时/准确率95%职业开展：可晋升岗位过程控制质量工程师可轮换岗位体系QA