027-00质量保证（QA）组长岗位职责.docx

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1、质量保证（QA）组长岗位职责文件编码KQ-JGC028/00COPY No.相关签字（以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准）起草人审核人批准人起草日期年 月曰审核日期年 月曰批准日期年 月曰颁发部门质量管理部颁发日期年 月日生效日期年 月曰分发部门：物供部生产技术部QC组质量管理部销售部QA组综合管理部设备动力部财务部非氯消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂车间最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间滴 耳剂 / 软膏 剂车 间中药提取车间粉剂/预混剂车间滴眼剂车间片剂/颗粒剂 /胶囊剂车间散齐（J车 间1目的明确质量保证（QA）组长的职责，加强产品质量管理工作

2、。2范围本规程适用于质量保证（QA）组长。3直接上级质量管理部经理4下属岗位QA员5内容5. 1主要职责认真贯彻执行国家有关兽药的质量法规、政策及兽药GMP规范，监督、检查在企业的执行情况。5.1.1 负责建立和不断完善生产、质量管理文件系统，监督检查执行情况。5.1.2 负责药品生产、质量文件管理及文件的变更控制。5.1.3 负责组织起草和审核原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水的质量标准以及成品内控质量标准。5.1.4 负责组织对生产车间、仓库的现场监控。5.1.5 负责对个人卫生、工艺卫生、环境卫生，工艺用水以及控制区的监控。5.1.6 负责对内外包装材料、标签、使用说明书的放行。5.1

3、.7 负责对原辅料、中间产品的放行。5.1.8 9负责对批生产记录的审核及成品的放行。1.1.1 1. 10负责对不合格产品的处理、偏差处理。1.1.11 负责建立、充实已正式生产的产品质量档案。1.1.12 对质量问题进行追踪分析，为改进工艺及管理提供信息。1.1.13 负责公司产品质量指标的考核、统计、总结、上报。1.1.14 负责质量事故的处理并统计上报，重大质量事故应向兽药监督管理部门及时报告。1.1.15 负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字处理。5. 2任职经验及基本要求2.1应具有中医药专业中专或以上学历，并应取得相应的培训合格证。5. 2. 2熟悉兽药GMP及相关的兽药管理法规，熟悉兽药GMP文件体系，具有丰富的兽药生产质量管理经验。5.2. 3能正确分析与判断原料、半成品、成品的质量问题，很好的控制产品质量，并能正确的做出使用或 放行的决定。5. 2. 4能正确的处理好本部门与相关部门的关系。具有良好的沟通、协调与组织能力。