一文读懂：CRO、CMO、CDMO的具体差异.docx

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1、一文读懂：CRO、CMO CDMO的具体差异近年来，全球医药行业的竞争日趋激烈，制药产业链中的分工日益细化，医药行业的专业化 外包已成为制药企业的重要战略选择。随着医药外包服务机构专业化程度的不断提高，医药外包服务的内容逐渐涵盖了从疾病目 标研究、药物化合物筛选、临床试验服务、工艺研发、规模化生产直至市场销售的各环节。根据所提供服务的内容划分，医药外包服务机构主要包括CRO、CMO、CDMO企业等。01 CRO CMO CDMOCRO企业（合同定制研发机构）是指通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中 提供专业化服务的机构。CRO企业服务于药物研发的整个阶段，负责药物开发过程所涉及的

2、全部或局部活动，其基本目的在于协助制药企业进行科学或医学研究，主要提供的服务包括 新药发现、平安性评价研究服务、药代动力学、药理毒理学等临床前研究及临床数据管理、 新药注册申请等。与CR。企业不同，CMO/CDMO企业主要侧重于药物的生产服务。其中，CMO （合同定制生 产机构）是指以合同定制形式为制药企业提供中间体、原料药、制剂的生产以及包装等服务 的企业。传统的CMO企业仅提供以委托企业提供的技术路线为基础的代工生产服务。随着 制药公司对本钱控制和效率提升的要求不断提高，制药企业希望CMO企业能够承当更多工 艺研发、改进的创新性服务职能，CDMO企业应运而生。CDMO企业（合同定制研发生产

3、机构）除了提供传统CMO的生产服务之外，更强调对生产 工艺的研发和创新。CDMO企业往往在新药临床阶段的早期即与客户开展深度合作，为客户 提供制药工艺的开发、设计及优化服务，并在此基础上提供从公斤级到吨级的定制生产服务。 CDMO企业利用自身技术优势及生产能力，承接了制药企业的工艺开发和生产职能，从而 使制药企业可以更专注于药物的研发。02三者在药品设计与研发方面的差异医药外包 服务机构在药品设计与研发方面 提供的服务服务具体内容CRO药物开发相关的科学或 医学研究临床前CRO服务包括新药发现、安仝性评价研究服 务、药代动力学、药理毒理学、动物模型的构建等： 临床CRO服务主要计时临床试验阶段

4、的研究提供 服务.涵盖临kUV期技术服务、临床数据管理和 统计分析、新药注册申报等CMO不涉及实质性研发工作根据客户提供的生产工艺直接进行代工生产，不涉 及生产技术或工艺的实质性研发CDMO药物生产工艺的设计、 研发根据客户对目卜小化合物的技术与质量要求，开展工 艺设计、工艺优化等服务，并在此基础上提供定制 生产服务 药总汇03 CDMO企业在设计与研发领域的比拟情况注：上表中信息来源于相关公司招股说明书及年报。公司名称CDMQ服务内容药明康德 (603259)包括临床前、临床阶段、新药上市审批和商业化阶段所需要的高级中间体、 原料药和制剂的工艺开发、生产制造以及药品包装等定制服务凯莱英 (0

5、02821)提供小分子药物研发和生产服务，所提供的CDMO服务涵盖临床前研究阶 段、临床试验阶段、审批上市阶段和药品生产阶段等，具体服务包括临床 试验、工之升发、试验小优、中试生产、配方设计、工艺优化、质量控制、 组织生产等博腾股份(300363)为制药公司和新药研发公司提供从临床前到商业化的研发生产一体化服，时其委托的制剂、原料药1含医药中间体)提供适当的工艺研究开发、 质量研窕、 件研究等定制研发服务，以及临床前、临床以及商业化不 同阶段、不同规模的生产服务九洲药业 (603456)CDMO业务主要为满足国内外创新药研发公司在新药临床前CMC研究、 临床研究及商业化等各阶段的需求，开展工艺

6、研发、质量研究、注册申报 及商业化生产等工作诚达药业公司的CDMO业务主要指在药物临床试验和商业化阶段为客户提供关健 医药中间体的工艺研发及优化、质量研究和定制生产等服务.一-04 CDMO业务的研发流程研禽晦与部门打内容05 CDMO服务与销售产品之间的关系销售商品是公司CDMO服务成果的最终交付形态。药物研发是一项高风险、高投入、长周 期的系统性工程。制药企业客户为了降低药品研发本钱，提高生产效率，将制药工艺研发和 生产委托于公司定制开展。公司接受跨国制药企业委托为其提供的制药工艺研发和药物生产 的服务过程即为CDMO服务。公司服务内容一般包括工艺设计、工艺放大、化学结构或组 分确认、质量

7、及稳定性研究、杂质研究、定制生产等多种研发和生产内容。工艺开发和生产 过程完成后，公司将最终服务形成的中间体或原料药等商品交付给客户完成全部服务过程。 具体而言，发行人提供的CDMO服务与销售产品之间关系如下：第一、CDMO服务是最终商品形成的业务过程。公司为客户提供的CDMO服务的主要目标是按照客户要求成功研发出具备商业化生产可 行性的医药中间体或原料药等产品。CDMO服务是最终产品得以形成的过程。公司提供的各 项服务内容及其与最终产品形成的关系如下：服务类型服务对应的阶段服务内容以及与最终产品形成的关系工艺设计小试根据客户提供的化合物结构，进行目标化合物的合成路 径及工艺条件设计，讣据此编

8、制实验方案：在实验室完成目标化合物的克级至百克级规模的合成， 证实设计路线可行性，并逐步对反响条件进行优化： 通过至少三批小试工艺验证，确保该路线在化合物质量、 产率等方面基本保持稳定工艺放大小试/中试根据逐级放大原那么，任公斤级规模上开展工艺路线验证， 对实验操作的局部细心根据实际情况进行优化和改进， 确保后续生产在平安环保、稳定件.、质量和本钱方面的可 控且符合客户要求化学结构及组分确认小试在实验室路线探索完成、最终产品经过纯化处理后，通过 现代分析手段 核磁共振、高效液相、LCMS、X-ray衍 射等）.与相关数据或标准品进行比照，对目标化合物的 结构和组分进行确认杂质研究小试通过对杂炕

9、的控制，实现对最终产品的质量控制.主要工 作包括：厘清杂质来源：对局部关键杂质进行别离， 通过实验室合成等方式，完成结构比照和确认：通过加 标实验等F段，确定杂质对反响和最终产品的质量影响， 由此确定杂质质量指标：根据杂质的结构、特件以及对 产品的影响，寻找杂质的捽制和别离手一段，确保最终产品 符合客户质量要求质量及稳定性 研究小试/中试对中间体以及最终产品进行取样和分析检测，建立产品 分析开发文件和质量文件：住常规条件卜.或通过改变温度、湿度等条件.内局部关 键中间体和最终产品进行稳定性研究,为工艺过程的后 处理、中间体和成品的包装、运输和存放提供技术依据定制生产试生产/工艺验证/ 育业化生

10、产根据不同客户需求，起草瓜生产或工乞验证方案，实施产 品瓜生产或工艺验证，完成总结报告ii确定商业化生产 管理规程和技术文件：通过改进工艺设计、应用先进的技术与设备、改善管理等 措施，实现产品商业化生产技术的孙续优化也顾忌汇第二、CDMO服务是满足客户定制需求的必要条件。不同于大多数通用产品取得订单便可以组织实施生产，医药定制产品是专业性程度较强、定 制化程度较高的特殊产品。公司在开展定制研发和定制生产过程中，必须时刻知悉定制客户 的特定需求，通过反复屡次的技术交流，确定产品的各项技术细节。公司CDMO服务过程 正是公司按照客户定制化需求提供工艺开发等各类服务的过程。为了满足不同客户在药品生命

11、周期不同阶段的定制化需求，公司需要提供个性化的定制研发 生产服务。公司根据定制客户的要求，基于对工艺技术的深刻理解，研发并确定适合的合 成路径及条件，并通过对关键工艺参数有针对性地调整，实现对目标化合物关键属性的精准 控制，以满足客户对定制产品的要求。因此，制药企业客户期望通过委托合作取得的定制化商品，只有通过CDMO的详细服务过 程，才能得以实现，CDMO服务过程是定制化商品形成的必要条件。第三、终端客户通过质量审计等合作程序参与公司提供的CDMO服务。由于医药行业的特殊性，医药行业的定制研发生产与普通合同委托有较大的差异。终端客户 将药物研发生产环节委托给公司定制开展，对药品及其中间体的平

12、安、有效和质量都极其 关注，仅依据最终交付的商品无法对药品生产过程进行全面有效判断。因此，在日常CDMO合作中，制药企业客户往往会通过合格供应商资格认定、定期或不定 期质量审计等形式，参与公司CDMO服务过程，将药品注册有关平安、有效和质量可控的 要求，贯彻到定制研发和生产的全过程中。所以，CDMO服务过程是制药企业客户确保公司最终交付的医药中间体或原料药产品在各个 方面符合其质量要求的关键途径。第四、公司CDMO服务内容及成果交付形态与同行业可比上市公司的CDMO服务内容及 成果交付形态基本一致。具体比拟如下:公司名称CDMO服务成果交付形态药明康德(603259)提供化学药物的CDMO/C

13、MO服务，包括临床前、 临床阶段、新药上市审批和商业化阶段所需要的 高级中间体、原料药和制剂的工艺开发、生产制造 以及药品包装等定制服务销售商品收入(主要产品包 括新药中间体、原料药及制 剂等)和工之开发收入注：上表中可比公司信息来源于相关公司招股说明书及年报。凯莱英(002821)所提供的CDMO服务涵盖临床前研究阶段、临床 试验阶段、审批上市阶段和药品生产阶段等。其中 临床阶段的服务包括临床试验、工艺开发、试验小 试、中试生产、配方设计等：药品生产阶段的服务 包括工艺优化、质量控制、组织生产等主要为临床阶段和商业化 阶段的定制研发生产收入 (主要产品包括原料药、中间体)，还包括局部技术服

14、务收入博腾股份 (300363)业务范围涵盖化学原料药CDMO业务、化学制剂 CDMO业务和生物CDMO业务。其中，化学原料药 CDMO业务包括原料药及中间体工艺路线设计、 开发及优化，原料药及中间体中试级生产，原料药 的质量研究和工艺验证，原料药及中间体GMP商 业化生产，原料药的MAH定制生产等主要产品为创新药医药中 间体：定制研发医药中间体 的口的是定制生产医药中 间体,因此，营业收入一般 由产品表达九洲药业(603456)CDMO业务主要为满足国内外创新药研发公司在 新药临床前CMC研究、临床研究及商业化等各阶 段的需求，开展工艺研发、质量研究、注册申报及 商业化生产等工作主要为销售商

15、品收入，产品 类型包括专利药原料药及 中间体诚达药业CDMO业务主要为客户提供关键医药中间体的工 艺研发、工艺优化、质量及稳定性研究、定制生产 等服务，包括新药临床阶段关键中间体的工艺设 计、工艺放大及优化、化学结构或组分确认、质量 及稳定性研究、杂质研究等服务.以及药品上市后 的规模化生产和持续性工艺优化服务等CDMO业务的交付形态主 要为医药中间体，也包括部 分原料药产品40京匚综上所述，销售商品是公司CDMO服务成果的最终交付形态，CDMO服务是最终商品形成 的业务过程。CDMO服务过程是最终产品形成的必经之路，这主要表达在以下两个方面： 一方面，公司向客户交付的产品均为定制化的产品，制药企业定制化的研发生产需求只有 通过CDMO的详细服务过程才能得以满足； 另一方面，CDMO服务过程是制药企业客户确保公司最终交付的医药中间体或原料药产品在 各个方面符合其药品要求的关键途径。此外，公司CDMO服务过程及成果交付形态与同行 业基本一致，符合行业惯例。