医护级卫生巾（护垫）(T-NAHIEM 37—2021).pdf

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1、ICS 85.080CCS Y 39团 体 标 准T/NAHIEM 372021代替 T/NAHIEM 003-2017医护级卫生巾（护垫）医护级卫生巾（护垫）Medical care grade sanitary absorbent pads(panty liner)2021-9-24 发布2021-9-24 实施全国卫生产业企业管理协会发 布1前前 言言本文件按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件代替 T/NAHIEM 003-2017医护级卫生巾（含卫生护垫）。本文件与 T/NAHIEM 003-2017相比，主要技术变

2、化如下：修改了文件名称，将医护级卫生巾（含卫生护垫）改为医护级卫生巾（护垫）；修改了范围内容（见第 1 章）；修改了第 2 章规范性引用文件（见第 2 章）；修改了术语和定义，增加了术语和定义的英文释义（见第 3 章）；删除了产品分类；修改了原材料要求（见 4.1）；修改了基本性能指标要求（见 4.2）；修改了卫生安全技术指标（见 4.3）；修改了包装材料要求和试验方法（见 4.4 和 6.3）；修改了生产环境与过程卫生要求（见第 5 章）；修改了基本性能和卫生安全指标的试验方法（见 6.1 和 6.2）；增加了生产环境微生物指标的试验方法（见 6.4）；修改了检验规则内容（见第 7 章）；修

3、改了产品销售标识、包装、运输、贮存（见第 8 章）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中卫安（北京）认证中心提出。本文件由全国卫生产业企业管理协会归口。本文件起草单位：中卫安（北京）认证中心、重庆百亚卫生用品股份有限公司、北京倍舒特科技发展有限公司、川田卫生用品（浙江）有限公司、佛山市啟盛卫生用品有限公司、福建省时代天和实业有限公司、山东永芳卫生用品有限公司、杭州可靠护理用品股份有限公司、湖南康程护理用品有限公司。本文件主要起草人：杨乙楠、刘丙鲁、彭海麟、任永、刘崇九、贺瑞成、周平、关启明、曹相辉、黄鹏飞、范思伟、鲍佳、武晓莺、陈耳、鲍益平、岳利

4、、赵泽婷。本文件所代替标准的历次版本发布情况为：T/NAHIEM 003-2017。本次为第一次修订。2医护级卫生巾（护垫）医护级卫生巾（护垫）1 1范围范围本文件规定了对医护级卫生巾（护垫）的技术要求、生产环境与过程卫生要求、试验方法、检验规则及标识、包装、运输、贮存。本文件适用于由面层、内吸收层、防渗底膜等组成，经专用机械加工成型供女性使用的医护级卫生巾和医护级卫生护垫。2 2规范性引用文件规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新的版本（包括所有的修改单）适用于本文件。G

5、B 4806.8-2016食品安全国家标准 食品接触用纸和纸板材料及制品GB/T 8939卫生巾(护垫)GB 15979一次性使用卫生用品卫生标准GB/T 21331绒毛浆GB/T 17592纺织品 禁用偶氮染料的测定GB/T 22875纸尿裤和卫生巾用高吸收性树脂GB/T 23344纺织品 4-氨基偶氮苯的测定GB/T 24292卫生用品用无尘纸GB/T 27731卫生用品用离型纸GB/T 30133卫生巾用面层通用技术规范GB 31604.2食品安全国家标准 食品接触材料及制品 高锰酸钾消耗量的测定GB 31604.7食品安全国家标准食品接触材料及制品脱色试验GB 31604.8食品安全国

6、家标准 食品接触材料及制品 总迁移量的测定GB 31604.9食品安全国家标准 食品接触材料及制品 食品模拟物中重金属的测定GB 31604.34-2016食品安全国家标准 食品接触材料及制品 铅的测定和迁移量的测定GB 31604.38-2016食品安全国家标准 食品接触材料及制品 砷的测定和迁移量的测定GB 31604.47食品安全国家标准 食品接触材料及制品 纸、纸板及纸制品中荧光增白剂的测定GB 31604.48食品安全国家标准 食品接触材料及制品 甲醛迁移量的测定GB 31604.49-2016食品安全国家标准 食品接触材料及制品 砷、镉、铬、铅的测定和砷、镉、铬、镍、铅、锑、锌迁移

7、量的测定GB/T 32447鞋类 鞋类和鞋类部件中存在的限量物质有机锡的测定GB/T 34448-2017生活用纸及纸制品 甲醛含量的测定GB/T 35613-2017绿色产品评价 纸和纸制品QB/T 4508卫生用品用吸水衬纸3 3术语和定义术语和定义下列术语和定义适用于本文件。33.13.1医护级 medical care grade指产品的卫生安全指标和其它特性优于普通级和消毒级。注：普通级和消毒级见 GB 15979 要求。4 4技术要求技术要求4 4.1.1原材料要求原材料要求4.1.1医护级卫生巾（护垫）及直接接触产品的包装材料不得使用废弃回用的原材料。4.1.2医护级卫生巾（护垫

8、）所使用的原材料应符合以下标准要求：绒毛浆应符合 GB/T 21331 的规定；高吸收性树脂应符合GB/T 22875的规定，高吸收性树脂中丙烯酸残留单体应不大于600mg/kg；离型纸应符合 GB/T 27731 的规定；吸水衬纸应符合 QB/T 4508 的规定；无尘纸应符合 GB/T 24292 的规定；面层材料应符合 GB/T 30133 的规定；其余未列明原材料或使用不同材质的原材料应符合相应标准要求或提供采购清单及合格证明。4 4.2.2基本性能要求基本性能要求4.2.1医护级卫生巾（护垫）应采用每片独立包装。4.2.2医护级卫生巾（护垫）两端封口应牢固，在使用过程中不应破裂。4.

9、2.3医护级卫生巾（护垫）在常规使用时应不产生位移，与内衣剥离时不应损伤衣物，且不应有明显残留。4.2.4医护级卫生巾（护垫）离型纸不应自行脱落，并能自然完整撕下。4.2.5医护级卫生巾（护垫）基本性能应符合表 1 要求。表 1基本性能指标项目单位要求卫生巾卫生护垫全长偏差%4条质量偏差%12-吸水倍率倍12.03.0吸收速度s50-pH-4.09.0交货水分a%10.0背胶剥离强度mN100800a交货水分仅作为出厂时的检验项目，不作为其他形式的检验项目。4 4.3.3卫生安全要求卫生安全要求4.3.1医护级卫生巾（护垫）外观必须整洁，不得有异常气味与异物。44.3.2医护级卫生巾（护垫）经

10、过消毒处理时，其消毒过程及消毒效果生物监测评价应符合GB 15979的要求。4.3.3医护级卫生巾（护垫）卫生安全指标应符合表2要求。表 2卫生安全技术指标项目单位要求微生物细菌菌落总数CFU/g20大肠菌群-不得检出金黄色葡萄球菌-不得检出绿脓杆菌-不得检出溶血性链球菌-不得检出真菌菌落总数CFU/g不得检出毒理学阴道粘膜刺激试验-无刺激或极轻刺激皮肤变态反应试验-未见或极轻度环氧乙烷残留量a（适用时）g/g10重金属汞mg/kg1铅mg/kg10砷mg/kg2镉mg/kg5邻苯二甲酸酯（DBP、BBP、DEHP）总含量%0.1可分解致癌芳香胺染料bmg/kg不得检出甲醛含量mg/kg30可

11、迁移性荧光物质-合格二辛基锡化合物锡含量%0.1可吸附有机卤素（AOX）mg/kg5.0a仅经环氧乙烷消毒的产品适用。消毒后环氧乙烷残留量250 g/g，上市时环氧乙烷残留量10 g/g。b仅印刷和染色的产品考核。可分解致癌芳香胺染料每种限量值20mg/kg，清单见附录 A。4 4.4.4直接接触产品的包装材料要求直接接触产品的包装材料要求所用原材料应符合相关国家标准、行业标准的要求；印刷油墨应符合国家标准、行业标准的要求；卫生安全指标要求应符合表 3 要求。表 3直接接触产品的包装材料安全指标项目名称单位要求荧光性物质a波长 254nm 和 365nm-阴性甲醛amg/dm21.0铅（Pb）

12、amg/kg3.05表 3直接接触产品的包装材料安全指标（续）项目名称单位要求砷（As）amg/kg1.0总迁移量/水（60,2h）bmg/dm210高锰酸钾消耗量/水（60,2h）bmg/dm210重金属（以 Pb 计）/4%乙酸（体积分数）（60,2h）bmg/dm21脱色试验b c-阴性a仅纸制包装材料考核。以单位纸或纸板质量的物质毫克数计。b仅塑料包装材料考核。c仅适用于产品接触面添加了着色剂的产品。5 5生产环境与过程卫生要求生产环境与过程卫生要求5.1生产环境与过程卫生要求应符合 GB 15979 要求。5.2生产环境微生物指标应符合以下要求，其中：a)生产车间空气中菌落总数150

13、0 CFU/m3；b)直接接触未包装产品的工作台表面菌落总数20 CFU/cm2，并不得有致病菌；c)直接接触未包装产品的工人手表面菌落总数200 CFU/只手或手套，并不得检出致病菌。6 6试试验方法验方法6 6.1.1基本性能检验基本性能检验基本性能按 GB/T 8939 进行测定。6 6.2.2卫生安全指标检验卫生安全指标检验6.2.1微生物按 GB 15979 进行测定。6.2.2毒理学指标按 GB 15979 进行测定。6.2.3环氧乙烷残留量按 GB 15979 进行测定。6.2.4重金属按 GB/T 35613-2017 附录 A 进行测定。6.2.5邻苯二甲酸酯按 GB/T 3

14、5613-2017 附录 F 进行测定。6.2.6可分解致癌芳香胺染料：按 GB/T 17592 和 GB/T 23344 进行测定，取样时去除单片卫生巾（护垫）的外包装和离型纸，从两端和中间位置剪取试样，试样应包含各层材料。可分解致癌芳香胺染料清单见附录 A。注：一般先按 GB/T 17592 检测，当检出苯胺和/或 1,4-苯二胺时，再按 GB/T 23344 检测。6.2.7甲醛按 GB/T 34448-2017 规定的高效液相色谱法进行测定。6.2.8可迁移性荧光物质按 GB/T 8939 进行测定。6.2.9二辛基锡化合物按 GB/T 32447 进行测定。6.2.10可吸附有机卤素

15、（AOX）按 GB/T 35613-2017 附录 C 进行测定。6 6.3.3直接接触产品的包装材料要求直接接触产品的包装材料要求6.3.1荧光性物质按 GB 31604.47 进行测定。6.3.2甲醛按 GB 4806.8-2016 附录 A 制备水提取试液，然后按 GB 31604.48 进行测定（不进行迁移试6验）。6.3.3铅（Pb）按 GB 31604.34-2016 第一部分或 GB 31604.49-2016 第一部分进行测定。6.3.4砷（As）按 GB 31604.38-2016 第一部分或 GB 31604.49-2016 第一部分进行测定。6.3.5总迁移量测试部位为产

16、品接触面，按 GB 31604.8 进行测定。6.3.6高锰酸钾消耗量测试部位为产品接触面，按 GB 31604.2 进行测定，实际包装接触面积以 6dm2计，实际包装的接触体积以 1L 计（密度以 1kg/L 计）。6.3.7重金属（以 Pb 计）测试部位为产品接触面，按 GB 31604.9 进行测定。6.3.8脱色试验测试部位为产品接触面，按 GB 31604.7 进行测定。其中浸泡液为一级水，浸泡条件为（60，2h）。6.46.4生产环境微生物指标生产环境微生物指标生产环境微生物指标按 GB 15979 进行测定。7 7检验规则检验规则7 7.1.1检验批的规定检验批的规定以一次交货为

17、一批，检验样本单位为箱，每批不超过 5000 箱。7 7.2.2抽样方法抽样方法从一批产品中，随机抽取 4 箱，从每箱中抽取 4 包（按每包 10 片计）样品。其中 8 包送检测机构，另外 8 包用于企业留样封存，其中毒理学检验样品数量依据检测机构要求确定后单独抽样送检。7 7.3.3检验检验7.3.1出厂检验7.3.1.1每批产品应经检验合格，出具检验证明方能出厂。7.3.1.2检验项目为 4.2、4.3 中微生物和环氧乙烷残留量（适用时）。7.3.2型式检验7.3.2.1型式检验项目为本文件 4.2、4.3 和 4.4 中规定的所有项目。7.3.2.2相同原料、相同工艺的同类产品每三年内应

18、进行不少于 1 次的型式检验。有下列情况之一时，也应进行型式检验：a)当原料、工艺发生重大改变时；b)当产品首次投产或停产 6 个月以上后恢复生产时；c)当生产场所改变时；d)当国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。7 7.4.4判定规则判定规则当检验项目符合本文件要求时，则判定产品为合格；当检验项目不符合本文件要求时，则判定产品为不合格。7 7.5.5质量保证质量保证产品经检验合格并附质量合格标志方可出厂。8 8标标识识、包装、运输、贮存、包装、运输、贮存78 8.1.1产品销售标识及包装产品销售标识及包装8.1.1产品销售包装上应标注以下内容：a)产品名称（含卫生巾或卫生护垫字样）；b)

19、净含量；c)生产企业名称、地址、联系方式；d)国产产品生产企业卫生许可证号；e)进口产品原产国或地区名称（适用时）；f)生产日期及有效期或生产批号及限期使用日期；g)产品规格；h)主要原料名称；i)执行标准编号；j)贮存条件（必要时）；k)产品合格标志；l)其他标注内容应符合国家相关法律、法规、标准的要求。8.1.2产品的销售包装应能保证产品不受污染，销售包装上的各种标志信息应清晰且不易褪去。8.1.1规定的产品销售包装标识中净含量数字的高度应不小于 2mm，除净含量外的其他标识使用的汉字、数字和字母其字体高度应不小于 1.8mm。8 8.2.2产品运输产品运输包装及标识包装及标识运输包装标签

20、应标注以下内容：a）产品名称；b）包装规格；c)生产企业名称、地址、联系方式；d)国产产品生产企业卫生许可证号；e)进口产品原产国或地区名称（适用时）；f)贮存、运输注意事项；g)生产日期及保质期或生产批号及限期使用日期，h)其他标注内容应符合国家相关法律、法规、标准的要求。8.38.3产品运输及贮存要求产品运输及贮存要求8.3.1产品在运输过程中应使用具有防护措施的洁净工具，防止重压、碰撞及避免浸水。8.3.2产品的贮存应符合以下条件：a)保存产品的场所应干燥、通风，采取必要的防潮、除尘等措施；b)产品应防止阳光直射；c)保存产品的场所应设置防鼠、防虫设施；d)保存产品的场所内不得同时存放有

21、污染或有毒化学品的物品。8附录 A（规范性）可分解致癌芳香胺染料清单表A.1给出了可分解致癌芳香胺染料清单。表 A.1可分解致癌芳香胺染料清单序号化学品名CAS 编号14-氨基联苯(4-aminobiphenyl)92-67-12联苯胺(benzidine)92-87-534-氯-邻甲苯胺(4-chloro-o-toluidine)95-69-242-萘胺（2-naphthylamine）91-59-85邻氨基偶氮甲苯（o-aminoazotoluene）97-56-365-硝基-邻甲苯胺（5-nitro-o-toluidine）99-55-87对氯苯胺（p-chloroaniline）106

22、-47-882,4-二氨基苯甲醚（2,4-diaminoanisole）615-05-494,4-二氨基二苯甲烷（4,4-diaminobiphenymethane）101-77-9103,3-二氯联苯胺（3,3-dichlorobenzidine）91-94-1113,3-二甲氧基联苯胺（3,3-dimethoxybenzidine）119-90-4123,3-二甲基联苯胺（3,3-dimethylbenzidine）119-93-7133,3-二甲基-4,4-二氨基二苯甲烷（3,3-dimethy1-4,4-diaminobiphenylmthane）838-88-0142-甲氧基-5-甲

23、基苯胺（p-cresidine）120-71-8154,4-亚甲基-二-（2-氯苯胺）（4,4-methylene-bis-(2-chloroaniline)）101-14-4164,4-二氨基二苯醚（4,4-oxydianiline）101-80-4174,4-二氨基二苯硫醚（4,4-thiodianiline）139-65-118邻甲苯胺（o-toluidine）95-53-4192,4-二氨基甲苯（2,4-toluylendiamine）95-80-7202,4,5-三甲基苯胺（2,4,5-trimethylaniline）137-17-721邻氨基苯甲醚（o-anisidine）90-04-0224-氨基偶氮苯（4-aminoazobenzene）60-09-3232,4-二甲基苯胺（2,4-xylidine）95-68-1242,6-二甲基苯胺（2,6-xylidine）87-62-7_