【质量管理】綦江区药品零售企业药品经营质量管理规范认证工作程序.doc

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1、綦江区药品零售企业药品经营质量管理标准认证工作程序根据国家局?药品经营质量管理标准认证管理方法?的规定，结合我区实际，制定认证工作程序。区食品药品管理分局统一领导、监督实施和协调GSP认证工作。一、 申请与受理.1、申请GSP认证的企业按?重庆市食品药品监督管理局綦江区分局GSP认证申请资料目录?附件1准备申报材料，由分局食品药品监管一科按受理企业的?GSP认证申请书?附件2一式三份，?GSP认证申报资料?一式三份。2、食品药品监管一科接到企业的申请书和申报资料后，1个工作日内(当日)进行形式审查，形式审查的内容是审查企业提供的申请书和申报资料是否齐全，符合要求的，出具?受理通知书?附件3。?

2、受理通知书?一式三份，一份交申报企业，一份交分局食品药品监管一科，一份交分局监察室。3、申报资料不齐或不符合形式审查要求的，应在1个工作日内发给申请企业?补正材料通知书?附件4，一次性告知企业需补正的全部内容，企业按要求补齐全部补正材料，通过形式审查后，予以受理。对不予受理药品GSP认证申请的，应在1个工作日内出具?不予受理通知书?附件5，说明原因。二、技术审查4、食品药品监管一科应自收到GSP认证申请书和申报资料起5个工作日内，完成申请资料的技术审查，审查完后交分管领导审批。对通过技术审查的企业，由食品药品监管一科组织实施现场检查。对申报资料有疑问的，书面通知申请企业，要求企业在1个月内予以

3、说明或补充资料，逾期未说明或资料仍不符合要求的，终止认证，资料退回企业。三、现场检查5、形式审查完后食品药品监管一科在10个工作日内，完成以下工作：制定现场检查方案；随机选派和落实认证检查组成员；提前3天制作好?认证现场检查通知?附件6并书面通知企业，组织并启动现场检查。6、现场检查组一般由组长1人，组员2人组成，现场检查实行组长负责制。现场检查工作按首次会议、现场检查、综合评定、末次会议的顺序进行。7、首次会议由组长介绍检查组成员及观察员，宣读?认证现场检查通知?、?检查方案?、?重庆市食品药品监督管理局认证工作纪律?，送达?重庆市食品药品监督管理局药品认证检查回访调查表?，确认检查陪同人员

4、等，然后由被检查企业汇报情况。8、企业陪同检查人员，须是企业负责人或经营、质量管理部门负责人，陪同人员要熟悉本企业药品经营全过程，并准确解答检查组提出的有关问题。9、检查组须严格按照现场检查方案进行全面现场检查，必要时予以取证；认证检查员须按检查评定标准逐项如实记录。10、现场检查中，如发现企业有违反?药品管理法?及相关规定等问题，检查组应将检查情况如实记录，及时移交当片区监管科室调查处理，并在检查报告中说明有关情况。11、组长组织评定汇总，做出综合评定意见，撰写零售药店GSP认证现场检查报告(附件7)，在此期间，被检查企业人员应回避。12、末次会议中，由检查组向被检查单位通报现场检查情况，宣

5、读检查综合评定意见，双方签字确认检查评定结果。现场检查报告须经全体检查员签字；对检查中发现的不合格工程，须填写零售药店GSP认证不合格情况表附件8，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份；企业对评定结果提出不同意见的，检查组须予以核实；对不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。13、现场检查的时间一般为1天，根据企业具体情况，经局GSP认证管理工作领导小组同意，可适当缩短或延长。14、通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷工程，在规定时间内提交整改报告给检查组。 15、组长负责在检查结束后12个工作日内将现场检查报告、不

6、合格工程、整改复查报告、有异议问题的意见及相关证据材料提交食品药品监管一科。16、通过现场检查的企业，在7个工作日内到分局财务处缴纳GSP认证费。四、检查结果评定17、食品药品监管一科根据检查组提交的现场检查报告及相关资料，自接到现场检查报告及经核实通过的企业整改报告起5个工作日内，提出检查结果评定意见。五、认证审批18、食品药品监管一科自收到相关资料之日起10个工作日内，完成以下工作：审核确认，对确认认证合格的，进行公示，公示时间为7个工作日，无异议的，报局主要领导审批发放?药品GSP证书?，全部资料由食品药品监管一科整理归档。19、公示期内有异议的，局监察室会同相关科室组织调查核实。20、

7、经审查不符合GSP认证标准的，由分局发限期整改通知书，整改期限为3个月。企业整改完成后，重新按GSP认证程序提交整改复查报告，申请复查。超期不提出复查申请或复查仍不合格的企业，确定为认证不合格。21、对认证不合格企业，分局向被检查企业发放?药品GSP认证审批意见?附件9，说明理由，并告知其享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。企业可在通知下发之日起6个月后，重新申请认证。22、分局食品药品监管一科每月将?药品GSP证书?批准情况汇总报市局政策法规处备案，同时抄送重庆市药品技术评审认证中心。六、实施时间本程序从二O一三年一月一日起施行，?綦江县药品零售企业药品经营质量管理标准认证工作程序暂行

8、?同时废止。附件：1.GSP认证申请资料目录2.药品经营质量管理标准认证申请书3.受理通知书4.补正材料通知书5.不予受理通知书6.GSP认证现场检查通知7.GSP认证现场检查报告 8.药品零售企业GSP认证现场检查不合格工程情况表9.药品GSP认证审批意见书附件1：GSP认证申请资料目录1、?GSP认证申请书?。2、?药品经营许可证?和?营业执照?复印件。3、企业实施?药品经营质量管理标准?情况的自查报告。自查报告内容包括开办时间，营业面积，员工人数，设施设备，制度的建立，药品的购进验收与销售情况，药品的分类管理，人员的教育培训及健康体检，有无违规经营药品行为等。4、员工花名册。包括企业负责

9、人、质量管理人员、验收员、养护员、处方审核人员的姓名、年龄、学历及所学专业和技术职称、最近一次的体健情况体检时间、结果、参加药监部门培训情况执业药师是参加市药监部门培训。5、企业负责人、质量管理人员的任命聘任书;6、企业负责人、质量管理人员、验收、养护人员、处方审核人员职称证书、学历证书、人员的上岗证、继续教育的培训证明； 7、制定的规章制度目录。备注：1、以上资料请按照上面的顺序提交。 2、资料采用A4纸，可在纸的正反两面复印资料或打印文字。 3、资料需提交三套。附件2： 受理编号：药品经营质量管理标准认证申请书 申请单位： (公章)填报日期 年 月 日受理部门：受理日期： 年 月 日填报说

10、明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称地址 经营方式经营范围经济性质开办时间职工人数上年销售额万元法定代表人(企业负责人)职务执业药师或技术职称企业质量负责人职务执业药师或技术职称质量管理部门负责人职务执业药师或技术职称联系人 企业基本情况药品监督管理部门初审栏12个月内有无经销假劣药品的问题经销假劣药品问题的说明及审查结果审查意见经办人：审 批： 年 月

11、 日公章药品监督管理部门受理意见经办人：审 批： 年月日公章现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自： 年月 日至：月 日 组长：组员：公示情况公示时间公示形式经办人：年月日公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日药监部门审批意见审查审核意见经办人： 年 月 日审批意见审 批：年月 日公章企业负责人员和质量管理人员情况表序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注填报单位盖章 填报日期: 年 月 日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书学历证书的复印件附后。 2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。企业药品验收、养护、处方审核人员情况表填报单位：盖章 填报日期: 年

12、月日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注注明是否为验收、养护或处方审核人员经营设施、设备情况表填报单位公章： 填报时间： 年 月 日营业场所及辅助办公用房m2营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注药品储存用仓库面积m2验收养护室面积m2仪器、设备运输用车辆和设备数量车型符合药品特殊要求的设备附件3：受理通知书受理号：申请人：你单位提出的GSP认证申请，依据?中华人民共和国行政许可法?第三十二条的规定，经审查，予以受理。请按规定缴纳审批费。是否批准，须经审查后决定。本件取件时交回，并不得作其它证明使用。本申请： 需要收费 不需要收费 需要检验 不需要检验 重庆市食品药品监督管理局

13、綦江区分局 公 章 年 月 日经办人签字： 联系 ： 送达方式：当面送达送达地点：重庆市食品药品监督管理局綦江区分局签收人签字：送达时间： 年 月 日 注：本通知书一式三份，交申请人一份，交食品药品监管一科一份，交监察室一份。 附件4:补正材料通知书 (单位): 你(单位)提交的受理编号为 的 的材料,经形式审查，现要求补正以下材料: 在收到本通知书2个月内补充完整资料。 重庆市食品药品监督管理局綦江区分局 公 章 年 月 日审查人签字： 联系 ： 送达方式：当面送达送达地点：重庆市食品药品监督管理局綦江区分局签收人签字：送达时间： 年 月 日 注：本通知书一式两份，交申请人一份，交食品药品监

14、管一科一份，交监察室一份。 附件5:不予受理通知书 (单位)：你单位提交的GSP认证材料存在以下问题： 不符合?药品经营质量管理标准?及其实施细那么的规定，不予以受理认证申请。特此通知。 重庆市食品药品监督管理局綦江区分局公章 年 月 日 注：此通知书一式三份，一份交申请人，一份交食品药品监管一科，一份交监察室。 附件6:GSP认证现场检查通知现场检查通知第 号 单位 ：根据国家食品药品监督管理局?药品经营质量管理标准GSP认证管理方法?规定，我们对你单位报送的?药品经营质量管理标准认证申请书?编号： 及其资料进行了形式审查和技术审查，符合要求，予以受理。现定于 年 月 日对你单位进行现场检查

15、。特此通知 重庆市食品药品监督管理局綦江区分局 公 章 年 月 日 抄报：重庆市食品药品监督管理局政策法规处、市场流通处抄送： 重庆市药品技术评审认证中心附件7：GSP认证现场检查报告企业名称经营范围化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、中药材、中药饮片、生物制品限口服、外用制剂经营地址认证范围零售 经营方式零售检查时间年 月 日建议证书有效期五年检查依据?药品经营质量管理标准?申请书受理编号 综合评定：受重庆市药品技术评审认证中心的委派，检查组按照预定的检查方案对该企业的经营和质量管理情况进行了全面的检查。检查工程 项，其中关键工程 项，一般工程 项总体情况如下：该企业成立于 年 月，当

16、年经营额为 万元，现有职工 人。该企业人员和组织机构；各项管理制度；店堂布局；药品分类管理 ；药品的购进、验收 ；陈列药品检查 ； 销售与售后效劳。现场检查发现严重缺陷项；一般缺陷项，占一般工程的。经检查组讨论，综合评定如下：该企业符合或不符合药品GSP认证检查评定标准。附件8：药品零售企业GSP认证现场检查不合格工程情况表企业名称认证范围零售经营方式零售经营范围化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、中药饮片、中药材、生物制品限口服、外用制剂严重缺陷：一般缺陷：企业主管质量负责人签字：年 月 日检查组全体人员签字：年 月 日说明：1、表中空间缺乏，可附页。2、此表签字复印件无效。3、此表一

17、式两份，分局和企业各执一份。严重缺陷： 一般缺陷： 需要说明的其他问题：组 员 签 字组 长 签 字年 月 日附件9：药品GSP认证审批意见书 (单位)：我局对你单位提出的药品GSP认证申请，现通过受理受理号： ，形式审查，技术审查及现场检查完毕后，经审查，不符合GSP认证标准，于 年 月 日已向你单位发出现限期整改通知书编号为： ，你单位已于 年 月 日已提交了整改复查报告并申请复查，现通过复查后审查仍不符合GSP认证标准，经我局确定为GSP认证不合格。如不服本意见决定，可在接到本意见书之日起60日内依法向重庆市食品药品监督管理局和綦江区人民政府申请行政复议或3个月内向重庆市綦江区人民法院起诉。年 月 日公 章 注：该文书一式五份，一份交申请人，一份交食品药品监管一科，一份交分局监察室,一份交市局市场处,一份交市局法规处。