申请药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证审批办事指南.doc

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1、1申请药品零售企业申请药品零售企业药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（首次、重新）（首次、重新）事项的审批（承诺类）事项的审批（承诺类）审批办事指南审批办事指南一、法定依据一、法定依据 （一）中华人民共和国药品管理法第十六条 国务院第 360 号, 国务院令第360 号，2001 年 2 月 28 日颁布，2001 年 12 月 1 日施行。（二）药品管理法实施条例第十三条 国务院令第 360 号，国务院第 360号,2002 年 09 年 15 号施行。（三）药品经营质量管理规范（2015 年 06 月 25 日 发布国家总局令第 13 号）（4）成都市药品零售企业、现场检查评定标准（

2、成食药监办2014160 号）二、审批条件二、审批条件1、符合成都市药品零售企业药品经营许可证、药品经营质量管理规范 认证证书现场检查评定标准。 2、药品经营质量管理规范认证证书到期，或者涉及投资主体发生变更，应 申请重新认证。 三、办理程序三、办理程序 1、申请人提出申请并附相关申请材料；2、金牛区政务服务中心成都市金牛区市场监督管理局食药窗口对申报材料形式要件进行审核后，符合条件的予以受理并打印受理通知书；不符合条件的,一次性告知申请人需补正的材料.3、经成都市金牛区市场监督管理局药化科进行现场验收并出具认证报告，并将认证报告送窗口；4、成都市金牛区市场监督管理局审批科对收到的认证报告进行

3、审查。符合规定的，核发药品经营质量管理规范认证证书；不符要求需要整改的（整改期为210 个工作日，不记入时限），待整改完成后进行重新检查。符合要求的，核发药品经营质量管理规范认证证书；仍达不到要求的，不予核发药品经营质量管理规范认证证书。实行药品经营许可证和药品经营质量管理规范二证合一。4、申请人到成都市金牛区政务服务中心成都市金牛区市场监督管理局食药窗口 领取相关批件。 四、申请材料四、申请材料（一式二份，不得手工填写；提交的纸质材料复印件均可双面复印； 申报材料请使用 A4 规格纸填报）； 1、药品经营质量管理规范认证申请书（一式一份，不得手工填写）；2、药品经营许可证正副本原件、已年审营

4、业执照原件（复印件，营业执照上的名称、注册地址、法定代表人或企业负责人、药品经营范围应与许可证一致）的正本、副本（有变更记录的需复印变更记录），药品经营质量管理规范认证证书原件,复印件(审查原件,收复印件)；新开办的药品经营企业不须提新开办的药品经营企业不须提交上述材料；交上述材料；3、若零售连锁企业（限连锁公司总部）是委托配送的，还应提交受托配送公司的药品经营许可证、营业执照和 GSP 认证证书复印件及委托配送协议；4、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人简历、身份证、学历证明、上岗证、执业药师注册证原件,复印件(审查原件,收复印件)；5、经营场所、仓库平面布局图。6、指定委托

5、书。非申请人本人前来办理的，需填写指定委托书。申请人是 企业的，加盖企业公章，企业未能取得公章的，由全体股东（出资人）指定一名 代表签字（出具书面证明）；申请人是个体工商户的，由业主签字。 五、承诺时限五、承诺时限：10 个工作日（法定时限为 97 个工作日） 五、收费标准及依据五、收费标准及依据： 收费标准 ：1、GSP 认证受理申请费：每个申请企业每次 300 元。2、药品零售连锁企业 GSP 认证审核费：每个门店 800 元；33、县级以上（含县城）药品零售企业 GSP 认证审核费为每个企业 2600 元。县级以下（不含县城）每个企业 800 元。依据：关于调整药品零售企业经营质量管理规

6、范(GSP)认证收费主体和收费标准的通知（四川省财政厅 四川省发展和改革委员会 2013 年 6 月 5 日 川财综201325 号）六、窗口电话六、窗口电话：87705125 877051257、网址网址：金牛政务审批公众网（http:/221.237.182.201:8056） 成都市食品药品监督管理局：http:/ 4受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书药品经营质量管理规范认证申请书申请单位：申请单位： ( (公章公章) )填报日期填报日期 年年 月月 日日受理日期：受理日期： 年年 月月 日日5企业名称注册地址经营方式仓库地址经营范围企业类型（连锁企业总部/连锁企业直营门店/连锁企

7、业加盟门店/个体单店）经济性质开办 时间职工 人数上年销售额 （万元）法定代表人身份证号执业药师 或技术职称企业负责人身份证号执业药师 或技术职称企业质量负责人身份证号执业药师 或技术职称质量机构负责人身份证号执业药师 或技术职称联 系 人电话传 真企 业 基 本 情 况主要包括：开始实施新修订 GSP 的时间、组织机构与质管文件、人员配备、设施 设备、药品采购（如为连锁企业门店，要写明采购方式，明确是否有外购）、陈 列与销售、计算机系统等情况。6人员情况表人员情况表填写说明：填写说明：1、人员情况包括：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责 人、质量管理人员（中药质管）、药品验

8、收人员（中药验收）、药品采购人员（中药采购）、 药品养护人员（中药养护）、中药调剂人员、药店其他药学技术服务人员（门店及单店需填） ，请分别填报，并在备注栏中注明。2、药店其他药学技术服务人员是指除上述要求人员外，担任药店其他岗位的药 学技术服务人员。 3、填报本表时，请将企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负 责人这几项人员的人员任职证明（由企业出具）、身份证、技术职称证明、学历证书（毕业 证、学位证等）、执业药师资格证和注册证（需注册在本企业）的复印件附后。序号姓名职务学历所学专业是否为 执业药师技术职称备注7企业经营设施、设备情况表企业经营设施、设备情况表填报单位： （盖章）

9、 填报日期: 年 月 日（连锁公司总部或 设置办公室应填写） 办公用房面积（零售单店及连锁 门店应填写）营业 场所面积仓库总面积备注（如实施委 托配送，请予注 明配送企业名称）阴凉库 面积常温库 面积中药材、中 药饮片库 面积冷库 面积特殊管理 药品专库 面积仓库辅助 用房面积药品 储存 用仓 库冷库容积运输用车辆符合药品特性要求 的设备车型： 数量：冷藏车型： 数量：车型： 数量：其它运输用 车辆和 设备货架*个、自动温 湿度计 1 套（*个 监测终端）或温湿 度计*个、冷藏柜 *个、冷藏箱*个、 保温箱*个等等 （请企业根据实际 情况填写）填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。 2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，容积为实际容积，单位为立方 米。33、企业经营场所、仓库（含委托配送仓库）的平面布局图（无仓库地址的，可 不提交仓库平面布局图）复印件附后。