质量管理体系程序文件标准手册.pptx

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1、手册手册、程序、作业标准书、程序、作业标准书制订制订管理体系系列培训教材管理体系系列培训教材1何为质量管理体系文件n是描述质量管理体系的一整套文件。n是通向质量的交通路线图。n给出了最好的、最切合实际的达到质量目标的方法。通过质量管理体系文件的运行 质量方针质量目标2质量方针、质量目标质量手册程序文件作业标准书记录所做的或所达到的结果表单、记录按规定的质量方针和目标以及适用的管理体系标准简要描述质量管理体系描述为实施质量管理体系过程和要求所涉及的各部门的职责描述如何执行具体工作的文件质量管理体系文件的构架3文件控制流程文件控制流程文件控制流程文件控制流程文件编制/更改(会签)、审核、批准文件准

2、备文件发放与回收文件使用和保管登录与归档NY文件作废与销毁确定分发范围是否适用?文件更改申请NY4质量管理体系文件的作用各项文件法规性依据性保障性5质量管理体系文件的基本要求体系文件适用性唯一性协调性系统性6质量管理体系文件的基本要求n系统性n公司应按所推行的标准（如ISO9001、QS9000、ISO14001、TS16949等）要求，有系统、有条理地制定各个文件；n所有的文件应按规定的方法编辑成册；n各层次文件应分布合理、相互印证。7质量管理体系文件的基本要求n协调性n体系文件的所有规定应与公司的其它管理规定相协调；n体系文件之间应相互协调；n体系文件应与有关外部文件（如产品标准、有关的法

3、律法规等）相互协调；n各接口应职责清楚、协调一致。8质量管理体系文件的基本要求n唯一性n对一个组织，其质量管理体系文件应是唯一的；n一项活动只能规定唯一的程序；n一项规定只能有唯一的理解；n任何地方不能使用文件的无效版本。9质量管理体系文件的基本要求n适用性n遵循“最好、最实际的方式”这一原则编写各类文件；n编写所有的文件都应依据标准的要求和企业的实际状况；n所有文件的规定都应确保实际能完全做到。10质量管理体系文件的编写方法（第三种）（第一种）（第二种）11程序文件结构正文部分修改控制页刊头封面12程序文件-封面n可在单份程序文件前加封面，以便于识别和控制文件；n根据需要可包含如下内容：组织

4、的名称、标志；文件编号、文件名；制定、审核、批准及日期；版号/修改状态；修改记录；受控状态/分发号等n注：请参见下一页范例。13程序文件封面（范例）文件名称管理评审控制程序编制受控状态受控文件编号P5601审核发放编号01版本A/0批准/日期易腾企业管理有限公司程序文件14程序文件-刊头n在每页文件的上部加刊头，以便于文件的控制和管理；n根据需要可包含如下内容：组织的名称；文件编号、文件名；版号/修改状态；页码。n注：参见下一页范例。15易腾企业管理有限公司文件编号文件名称页码1/3P5601管理评审控制程序版本A/0程序文件刊头（范例）16程序文件-修改控制页n可单设或与封面合并，说明文件修

5、改的历史情况；n根据需要可包括以下内容：修改后文件版号/修改状态（版本）；修改人/日期；批准人/日期；修改页码/章节；修改内容简述等。n注：请参见下一页范例。17程序文件-修改控制页（范例）版本修改页码/章节修改内容简述修改/日期批准/日期A/1第2页增加评审输入内容程序文件修改控制页18程序文件-正文部分n1、目的：n 说明程序控制的活动及控制目的。n2、适用范围：程序所涉及的有关部门和活动；程序所涉及的相关人员、产品等。n3、职责：规定负责实施该项程序的部门或人员及其职责；规定与实施该程序相关的部门或人员及其职责。n4、定义：程序中所涉及的专用名词而在ISO9000和其他质量管理体系术语范

6、围以外的，应予以解释。19程序文件-正文部分n5、工作程序n按活动的顺序写出开展该项活动的各个细节；n规定应做的事情（what）；n明确每一活动的实施者（WHO）;n规定活动的时间（WHEN）；n说明在何处实施(WHERE)；n规定具体实施办法(HOW)；n所采用的材料、设备，引用的文件等；n如何进行控制；n应保留的记录等。20程序文件-正文部分n有时文字的表达无法非常充分，容易造成混淆，以流程图的方式，反而更易达到效果。n流程图符号说明：n ：表示活动的起始：阶段性活动说明：表示决定性的过程：表示活动的顺序、方向21n以上符号简单组合如下：22流程图的种类：n1、直线型：问题确认原因分析制定

7、措施实 施验证效果纠正措施流程23流程图的种类：n2、选择型：进 料点 收入 库进料检验流程检验让步接收拒收不合格NGOK合格24流程图与文件的制定：n制定文件前应先绘制流程图，以掌握活动发生的顺序，然后根据流程图的框架制定程序，制定要领：n 以5W1H来考虑，规定各活动顺序的人员、组织、引用的文件、表单；n 试绘制培训管理、文件控制、供应商管试绘制培训管理、文件控制、供应商管理的活动的流程图。理的活动的流程图。25程序文件-正文部分n6、相关文件：n涉及的相关的程序文件；n引用的作业指导书、操作规程及其它技术文件；n涉及的其他管理性文件。n7、相关记录：n执行程序所使用的表单、报告；n执行程

8、序所涉及的表单、记录等。n注：请参见培训管理程序26培训管理程序范例目的提高公司员工素质，充实知识、技能，提高质量意识，确保公司质量体系有效运行，符合公司人力资源的需求。适用范围适用于对从事质量有关的所有员工。职责.管理课负责全公司员工培训的归口管理。.各相关部门负责配合管理课实施培训。定义（无）27工作程序.年度培训计划的制定：.1制定：a)每年年底各相关部门主管根据业务需要、人才的发展方向，填写交管理课。b)管理课汇总各部门的培训需求，制定公司下年度，年度培训计划应包括：课程名称、时间安排、课时、参加人员、培训机构等，报总经理批准后分发至各相关部门后实施。.培训实施计划.管理课按照年度培训

9、计划的需求，组织各相关部门讨论后编制。28.管理课将编制好的在实施五日前发至各相关部门，并通知相关人员。.实施培训.管理课负责对新进员工进行上岗前的教育，确保有关人员理解公司的规章制度、安全知识、公司状况等。.接受专业培训的人员包括：特殊工序作业者（如焊接人员等）、质量体系内审员及其他需要专业技术知识的人员。质量体系内审员由专业机构进行培训。.各相关部门指定专人对受培训人员进行技能等训练。29.有效性考核5.4.1参加内部培训者，由相关部门组织考试，将考试成绩情况交管理课备案。5.4.2参加外部培训者，须写出心得报告，经部门主管审核后，连同培训机构颁发的证书复印件交管理课。c)5.4.3对从事

10、特殊工种人员按计划培训和资格考核后,由管理课统一登记注册,并发给该岗位的资格证书,对从事特殊工种持有相应资格外单位的资格证书者,经管理课确认后,留复印件进行登记,作为凭证上岗的依据,本公司特殊工作人员包括：)国家法律法规规定的特殊工种：电工、驾驶员等。)质量体系内审员。)检验员、焊接人员。30培训记录登记管理课给每位员工建立“员工培训档案”，将其自入职始的所有培训经历均一一记录并归入个人档案，作为员工调任、晋升的参考。记录资料保存员工培训的记录应保存至该员工离职，三个月后才可销毁。相关文件（无）记录.31测定培训需求制订年度培训计划制订月度实施计划培训实施、记录培训效果评估建立培训档案临时培训

11、申请审核、批准NY培训准备审核、批准取消YN人力资源（培训）管理流程图人力资源（培训）管理流程图人力资源（培训）管理流程图人力资源（培训）管理流程图32编写程序文件的步骤n编写前准备编写前准备n组织编写组织编写完善职责、确定权限资料收集与分析质量活动分析制定程序文件制订计划按计划编写统一程序文件格式33编写前准备完善职责、确定权限有人没事干有事没人干有责任无人担当完善职责确定权限各负其责各行其事34现有的质量文件现有的管理规定各类技术文件各类质量记录分析废除过于形式化的文件保留可用的文件或可用部分调整操作性不强的文件编写前准备资料收集与分析35编写前准备质量活动分析相关体系标准要求分析确定必须

12、开展的活动确定程序文件清单确定各项活动的主要职能部门注：在咨询公司的协助下进行。36组织编写n统一程序文件格式n统一程序文件的格式；n统一程序文件编写的风格。n注：请参照培训管理程序！37组织编写n制订编写计划n制订编写计划表；n规定各程序文件的编写人；n规定编写进度及完成日期；n规定负责监督计划执行的人员；n规定进行讨论、评审的预计日期。n注：参见下一页“程序文件编写计划”。38程序文件编写计划表文件名称编写人初稿完成日期讨论日期修改日期定稿日期备注39组织编写n按计划编制n按照所推行的标准（如ISO9001、QS9000、ISO140001、TS16949等）要求，结合本公司实际情况编制程

13、序；n适当时可参照范本，但不可照抄范本内容。40正文部份刊头手册说明公式简介发放记录修改控制页目录封面质量手册结构41质量手册封面n可在质量手册前加封面，以便于识别和控制文件；n根据需要可包含如下内容：组织的名称、标志；文件编号、文件名；拟制人、审核人、批准人；生效日期；版号；受控状态；发文号等。n注：参见下一页范例。42文件编号M01编 制版 本A/0审 核受控状态受控批准发布/日期发放编号01易腾企业管理有限公司质量手册质量手册封面（范例）43质量手册修改控制页n修改控制页，说明文件修改的历史情况，适当可包含如下内容：n修改后的版号/修改次数；n修改页码/章节；n修改内容简述；n修改人/日

14、期；n批准人/日期。44版本修改页码/章节修改内容简述修改/日期批准/日期A/1第2页调整简介内容质量手册修改控制页质量手册修改控制页（范例）45质量手册发放记录n发放记录，说明文件发放情况，适当可包括如下内容：n发放号；n领用部门；n职务；n备注。46质量手册发放记录（范例）序号发放编号领用部门职务备注101总经理室总经理202厂长室厂长303品管部经理404事务部经理助理505质量手册发放记录47质量手册公司简介n应介绍本公司的概况，一般可包括：n单位名称；n地址；n通讯方法；n主要产品；n历史；n规模等。n注：参见质量手册范例。48质量手册手册说明n编制手册目的；n手册适用范围；n手册依

15、据的标准；n手册的管理，包括对手册的编制、批准、发放、更改、回收与销毁的控制。49质量手册刊头n在每页文件的上部加刊头，以便于文件的控制和管理；n根据需要可包含如下内容：文件名称；文件编号；章节号；标题；版号/修改状态；页码n注：可参照程序文件。50质量手册正文部分n应包含三方面的内容：n标准要求所涉及的有关部门和活动；n达到标准要求的措施和方法；n执行该要求时所涉及的参考文件，如对程序文件、作业指导书等相关文件的引用。51编写质量手册步骤确定质量方针、目标确定质量管理体系要求确定质量手册的格式逐 项 展 开、描 述 为 达 到各 项 要 求 的措 施 和 方 法注：请参见质量手册范例52作业

16、标准书的编订n程序文件、手册编订后，即开始作业标准书的编订。n作业标准书的格式、风格与程序文件一致。n具体参见作业标准书范例。53首项检验标准书1.目的目的 制订有关首项检验标准，以便作业人员在执行首项检验时有所依循。2.范围范围 本公司所生产的橡胶产品均适用(主要是适用于新产品的生产)。3权责权责 检验人员：品管员4定义定义 首项检验：新模具生产的第一模产品，抽样做的检验。54首项检验标准书5.5.作业内容作业内容 5.1抽样：抽样规则及各项的测试要求如下：数量 1011-100101-500501-1000 1001抽样数12345检验项目尺寸外观硬度尺寸外观硬度尺寸外观硬度尺寸外观硬度尺寸外观硬度规格依规格要求依规格要求依规格要求依规格要求依规格要求记录首项检验记录55首项检验标准书 5.2检验不合格的处理n 当有检验不合格时，必须由检验人员开出 n 品质异常处理单交制造一课处理，处理 n 完毕后须再经品管人员验证合格后才可以大 n 量生产。6.相关文件相关文件n无 7.相关记录相关记录n 7.1首项检验记录56