植入医疗器械管理制度.pdf

《植入医疗器械管理制度.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《植入医疗器械管理制度.pdf（2页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

植入医疗器械管理制度 1、严格执行医疗器械监督管理条例及相关的法律法规，加强植入医疗器械的管理，保障人民群众的身体健康及生命安全。2、认真审核经营企业的医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证以及产品登记表、产品合格证，并留有加盖经营企业红章的复印件备查。所经营的产品名称、规格、型号、注册号应与批准的注册证书一致，并均在有效期间内，不得使用未经注册、无合格证明、过期或淘汰的植入医疗器械。3、器械科负责植入医疗器械的统一采购、验收、保管，并按规定保留相关记录。4、植入医疗器械使用前要将使用该产品的适应症、可能发生的风险及发生风险后的临床处理如实告知患者，并与患者签订知情同意书。5、手术医师要经过严格培训，熟练掌握植入的操作技术，按照产品的设计和使用要求进行植入，并按规定及时书写手术记录。6、进口植入医疗器械应严格执行中华人民共和国进出口商品检验法及其条例和医疗器械监督管理条例等有关法律、法规。产品提供的说明书、标签和包装标识内容必须用中文注释。7、建立植入医疗器械信息制度，记录、保存已购入或已使用植入医疗器械产品的基本信息，包括植入医疗器械的名称、规格、批号、进货日期、手术日期、手术医师的名称。8、对因植入医疗器械发生不良事件或损害，应立即调查、分析，并在发生不良事件 10 个工作日内填写医疗器械不良事件报告表报县食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门。