外来医疗器械及植入物管理制度.pdf

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1、外来医疗器械及植入物管理制度外来医疗器械及植入物管理制度一、定义一、定义1.1.外来医疗器械：外来医疗器械：由医疗器械生产厂家、由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。使用的医疗器械。2 2。植入物：放置于外科操作造成的或生理存在的体腔中，留存时间为。植入物：放置于外科操作造成的或生理存在的体腔中，留存时间为 3030天或以上的植入型物品。天或以上的植入型物品。二、准入制度二、准入制度外来器械必须先经过器材科招标确定资质，并签订租赁合同外来器械必须先经过器材科招标确定资质，并签订租赁合同,双方达成一定双方达成一定的协议并相互约束、登记备案

2、。不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效的协议并相互约束、登记备案。不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械或者淘汰的医疗器械.三、器械的管理三、器械的管理1 1。凡在我院手术中使用的植入物及租借手术器械，必须经过消毒供应中心。凡在我院手术中使用的植入物及租借手术器械，必须经过消毒供应中心统一进行清洗、包装及灭菌处理。统一进行清洗、包装及灭菌处理。2.2.外来器械应至少于术前一日将所需手术器械准备齐全送到供应中心，外来器械应至少于术前一日将所需手术器械准备齐全送到供应中心，为器为器械的清洗、包装及灭菌留有足够的时间械的清洗、包装及灭菌留有足够的时间,并由回收去污区的护士与外

3、来器械公司并由回收去污区的护士与外来器械公司业务员或科室人员共同清点、业务员或科室人员共同清点、核对数目及性能，核对数目及性能，填写外来手术器械交接登记本填写外来手术器械交接登记本(包包括日期、使用患者所在科室、床号、患者姓名、租借公司的名称、器械名称数括日期、使用患者所在科室、床号、患者姓名、租借公司的名称、器械名称数量量)，双方签字双方签字,记录完善。记录完善。3 3。厂家必须明确提供再处理方法厂家必须明确提供再处理方法.包括如何清洗、包括如何清洗、灭菌参数、灭菌参数、延长灭菌时间、延长灭菌时间、干燥参数、延长干燥时间、超重的处理等。干燥参数、延长干燥时间、超重的处理等。4 4。外来器械的

4、清洗、消毒：外来器械接收后，根据器械污染程度，不同材。外来器械的清洗、消毒：外来器械接收后，根据器械污染程度，不同材质和形状质和形状,采用适宜的清洗方式采用适宜的清洗方式.耐热、耐热、耐湿的器械与物品选用机械清洗耐湿的器械与物品选用机械清洗,精密、精密、复复杂的器械选用手工清洗，对植入物单独放入清洗篮筐中杂的器械选用手工清洗，对植入物单独放入清洗篮筐中,以免碰撞造成损坏。有以免碰撞造成损坏。有锈迹，必须先除锈锈迹，必须先除锈.特殊器械、物品按厂家要求清洗特殊器械、物品按厂家要求清洗.5.5.器械的检查、包装与灭菌：器械的检查、包装与灭菌：清洗后进入检查包装灭菌区的外来器械由专清洗后进入检查包装

5、灭菌区的外来器械由专人负责检查、整理、装配人负责检查、整理、装配,包装前经二人严格进行三查七对即包装前经二人严格进行三查七对即:准备时查、核对准备时查、核对时查、包装时查时查、包装时查;对名称、规格、数量、性能、灭菌日期、有效期、双方签名；对名称、规格、数量、性能、灭菌日期、有效期、双方签名；对手术时间较长或手术器械较多的对手术时间较长或手术器械较多的,根据手术程序分类包装，避免器械在手术台根据手术程序分类包装，避免器械在手术台上暴露时间过长发生污染上暴露时间过长发生污染,或器械包的体积及重量不符合要求影响灭菌效果，确或器械包的体积及重量不符合要求影响灭菌效果，确保病员安全保病员安全;在包内放

6、置化学指示卡，包外贴化学指示标签，并注明包的名称、在包内放置化学指示卡，包外贴化学指示标签，并注明包的名称、检查者、包装者、锅号锅次、灭菌日期、失效期等检查者、包装者、锅号锅次、灭菌日期、失效期等.建立完善的感染管理及检测制度建立完善的感染管理及检测制度:每锅次灭菌过程进行工艺检测，每锅次灭菌过程进行工艺检测，并有关键并有关键参数记录。每个灭菌包进行化学监测，对于植入物每锅每次必须进行生物监测参数记录。每个灭菌包进行化学监测，对于植入物每锅每次必须进行生物监测,合格方能发放。合格方能发放。同时将生物监测的试管标签及爬行卡贴在植入物监测记录上。同时将生物监测的试管标签及爬行卡贴在植入物监测记录上

7、。6 6。发放：灭菌员严格按照规范装放发放：灭菌员严格按照规范装放,质检员在做好常规的灭菌效果监测外，如有急质检员在做好常规的灭菌效果监测外，如有急诊病人使用，灭菌时还应在测试包内放置第五类爬行卡，灭菌后检查第五类爬诊病人使用，灭菌时还应在测试包内放置第五类爬行卡，灭菌后检查第五类爬行卡，合格后先把急诊用包放行，然后追踪做生物监测存档。灭菌质量由灭菌行卡，合格后先把急诊用包放行，然后追踪做生物监测存档。灭菌质量由灭菌员、质检员，共同检查监督，确保植入物的灭菌质量。灭菌人员除做好日常运员、质检员，共同检查监督，确保植入物的灭菌质量。灭菌人员除做好日常运行程序记录，灭菌效果监测记录外，还要做好植入物放行登记。包括：灭菌日行程序记录，灭菌效果监测记录外，还要做好植入物放行登记。包括：灭菌日期、器械的名称、生物监测结果、爬行卡结果、运转锅号、锅次、是否提前放期、器械的名称、生物监测结果、爬行卡结果、运转锅号、锅次、是否提前放行、提前放行的原因、灭菌人签名，质检员将生物监测化验单及爬行卡留档保行、提前放行的原因、灭菌人签名，质检员将生物监测化验单及爬行卡留档保存存.