设计和开发控制流程图719.pdf

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1、 设计和开发控制流程图 责任部门 相关文件/记录 阶段 营销中 心/技术中 心/质量管理部等 技术中心 总工程师 总经理 技术中心 总工程师 总经理 技术中心 技术中心 技术中心 总工程师 总经理 技术中心 项目负责人 技术中心 项目负责人 技术中心 项目负责人 技术中心 技术中心 生产部 供应部 合同评审/市场调研/质量反馈/技术质量改进记录 项目建议书 设计和开发项目计划书 技术参数、性能指标要求和结构；产品验收准则；产品的风险分析；等设计输入资料 设计开发方案 评审记录 图样和文件、验收准则、产品风险分析等 评审记录 评审结果 更改记录 采购记录、生产记录、检测记录、试生产可行性报告、试

2、生产总结报告等 研 究开 始 研 究阶 段 研 究阶 段 研 究阶 段 研 究阶段 研 究阶 段 研 究阶段 研 究阶 段 研 究阶 段 研 究阶 段 研 究结 束 开 发开 始 开 发阶 段 Y N 验Y N Y Y N Y N 项目建议书 市场要求 设计和开发项目计划书 设计输入 审批 评审 设计开发输出文件 合同要求 内外部反馈 技术革新 审批 技术参数、性能指标要求和结构；产品验收准则；产品的风险分析；其它要求等 评审 N 设计开发方案 设计更改 评审 证（样品、小批试制）Y N 设计和开发控制流程图 责任部门 相关记录 阶段 质量检测部 质量管理部 技术中心 技术中心 质量管理部 技术中心 营销中心 技术中心 质量管理部 生产厂 自测报告 委托检测报告 技术/工艺文件等 临床方案/临床报告 注册资料等 注册证等 销售记录 质量反馈记录 开 发阶 段 开 发阶 段 开 发阶 段 开 发结 束 项目建议书 Y Y Y 验设计更改 N 证（检验、试验）设计开发转换 N 确认（鉴定、临床、）N 投放市场 市场跟踪、反馈 注册 Y