艾德生物：2019年半年度报告.PDF

《艾德生物：2019年半年度报告.PDF》由会员分享，可在线阅读，更多相关《艾德生物：2019年半年度报告.PDF（181页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2019 年半年度报告全文 1 厦门艾德生物医药科技股份有限公司厦门艾德生物医药科技股份有限公司 20192019 年半年半年度报告年度报告 20192019 年年 0707 月月 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2019 年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个

2、别和连带的法律责任。和连带的法律责任。 公司负责人公司负责人 LILI- -MOU ZHENGMOU ZHENG、主管会计工作负责人陈英及会计机构负责、主管会计工作负责人陈英及会计机构负责人人（会计主管人员会计主管人员）陈英声明：保证本半年度报告陈英声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、中财务报告的真实、准确、完整。完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来经营计划或规划等前瞻性陈述的，均不构成公司对本报告中所涉及的未来经营计划或规划等前瞻性陈述的，均不构成公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应

3、对此保持足够的风任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 1 1、行业政策变动风险、行业政策变动风险 随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，我国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。体外诊断行业是国家重点支我国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。体外诊断行业是国家重点支持发展的行业，但是行业相关的监管政策仍在不断完善、调整，如果未来国家持发展的行业，但是行业相关的监管政策仍在不

4、断完善、调整，如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的改变，可能会给公司准发生对公司不利的改变，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。针对这一风险，公司建立了快速的市场政策分析的生产经营带来不利的影响。针对这一风险，公司建立了快速的市场政策分析与监测机制，有效捕捉政策动态，主动积极的应对可能发生的政策风险。与监测机制，有效捕捉政策动态，主动积极的应对可能发生的政策风险。 2 2、新产品研发及注册风险、新产品研发及注册风险 体外诊断是技术密集型行业，技术革新演进较快。能否不断研发出满足市体外诊断是技术密集型行业，技术革新演进较快。能否不断研发

5、出满足市厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2019 年半年度报告全文 3 场需求和技术发展方向的新产品是公司能否在市场竞争中持续保持领先并不断场需求和技术发展方向的新产品是公司能否在市场竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。体外诊断试剂须经过产品注册检验、临床试验、注册报扩大优势的关键因素。体外诊断试剂须经过产品注册检验、临床试验、注册报批等程序方能获得医疗器械注册证书，周期较长。如果公司不能及时开发出新批等程序方能获得医疗器械注册证书，周期较长。如果公司不能及时开发出新产品并通过注册，将会影响公司前期研发投入的回收和产品并通过注册，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。公司未

6、来收益的实现。公司自成立以来，高度重视技术创新和市场需求，研发人员参与市场调研，了解市自成立以来，高度重视技术创新和市场需求，研发人员参与市场调研，了解市场的真正需求，为产品或技术的研发指明方向，公司拥有多项在研产品。强大场的真正需求，为产品或技术的研发指明方向，公司拥有多项在研产品。强大的研发实力和持续的技术创新为公司新产品研发成功提供有效保障；同时公司的研发实力和持续的技术创新为公司新产品研发成功提供有效保障；同时公司将不断完善薪酬体系、激励机制等吸引优秀人才的加入。将不断完善薪酬体系、激励机制等吸引优秀人才的加入。 3 3、毛利率下滑风险、毛利率下滑风险 近几年，公司毛利率保持在较高水平

7、，一方面体现出公司处在较为前沿的近几年，公司毛利率保持在较高水平，一方面体现出公司处在较为前沿的临床应用领域，一方面也反映了公司较强的市场竞争力。但是，在未来的经营临床应用领域，一方面也反映了公司较强的市场竞争力。但是，在未来的经营过程中，市场竞争加剧、政策环境变化等因素都有可能影响到公司的产品销售过程中，市场竞争加剧、政策环境变化等因素都有可能影响到公司的产品销售价格，生产人工薪价格，生产人工薪酬上涨、新产品原料成本结构变化等因素可能影响到产品成酬上涨、新产品原料成本结构变化等因素可能影响到产品成本，进而影响公司的毛利率。如果公司的毛利率出现下滑，将会对公司的盈利本，进而影响公司的毛利率。如

8、果公司的毛利率出现下滑，将会对公司的盈利能力产生不利影响。公司严格执行“控成本、抓质量、提效率”的管理理念，能力产生不利影响。公司严格执行“控成本、抓质量、提效率”的管理理念，一方面通过加强全面预算管理、成本分析与管控、提高产能利用率等内控手段一方面通过加强全面预算管理、成本分析与管控、提高产能利用率等内控手段使得公司盈利能力得到保障与提升；另一方面努力提高国内市场占有率、积极使得公司盈利能力得到保障与提升；另一方面努力提高国内市场占有率、积极拓展海外市场，以实现公司收入稳定增长。拓展海外市场，以实现公司收入稳定增长。 4 4、行业竞争加剧风险、行业竞争加剧风险 我国体外诊断行业正处于快速发展

9、的阶段，同时由于整体市场规模和人均我国体外诊断行业正处于快速发展的阶段，同时由于整体市场规模和人均消费距离成熟市场仍有较大差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人消费距离成熟市场仍有较大差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄口老龄厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2019 年半年度报告全文 4 化及居民可支配收入增加等因素的影响下，国内体外诊断市场拥有广阔的市场化及居民可支配收入增加等因素的影响下，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间，并将保持较快的增长速度。吸引众多国内外体外诊断企业加入竞争，市空间，并将保持较快的增长速度。吸引众多国内外体外诊断企业加入竞争，市场竞争层次也将从价格、资源导

10、向转变为技术、应用导向，市场竞争程度愈发场竞争层次也将从价格、资源导向转变为技术、应用导向，市场竞争程度愈发激烈。公司将继续聚焦主营业务发展，努力提升技术研发实力、加强与客户协激烈。公司将继续聚焦主营业务发展，努力提升技术研发实力、加强与客户协作，不断增强自身综合竞争力；持续关注市场动态、竞争对手动向；加强对自作，不断增强自身综合竞争力；持续关注市场动态、竞争对手动向；加强对自主知识产权、核心技术的保护；积极探索中高端人才中长期有效的薪酬和激励主知识产权、核心技术的保护；积极探索中高端人才中长期有效的薪酬和激励机制，进一步提升公司竞争优势。同时公司坚持“直销与经销相结合，直销为机制，进一步提升

11、公司竞争优势。同时公司坚持“直销与经销相结合，直销为主、经销为辅”的销售模式，将学主、经销为辅”的销售模式，将学术推广与产品应用紧密结合，促使更多的医术推广与产品应用紧密结合，促使更多的医生、患者认可公司的技术和产品，提高市场占有率。生、患者认可公司的技术和产品，提高市场占有率。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2019 年半年度报告全文 5 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 . 2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 7

12、第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.11 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析. 19 第五节第五节 重要事项重要事项 . 34 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况. 51 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况 . 56 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员情况董事、监事、高级管理人员情况 . 57 第九节第九节 公司债相关情况公司债相关情况 . 59 第十节第十节 财务报告财务报告 . 60 第十一节第十一节 备查文件目录备查文件目录 .181 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2019 年半年度报告全文 6 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本

13、公司、艾德生物 指 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 艾德生物技术 指 厦门艾德生物技术研究中心有限公司，系公司全资子公司 上海厦维 指 上海厦维生物技术有限公司，系公司控股子公司 国家药监局、NMPA 指 国家药品监督管理局 深交所 指 深圳证券交易所 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 报告期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 6 月 30 日 上年同期 指 2018 年 1 月 1 日至 2018 年 6 月 30 日 体外诊断、IVD 指 In Vitro Diagnostic， 是指在人体之外， 通过对人体样本 （各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断

14、信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务 体外诊断试剂 指 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物） 、质控品（物）等 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2019 年半年度报告全文 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司简介一、公司简介 股票简称 艾德生物 股票代码 300685 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 公司的中文简称（如有） 艾德生物 公司的外文名称（如有） Amoy Dia

15、gnostics Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） AmoyDx 公司的法定代表人 LI-MOU ZHENG 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 罗捷敏 杨守乾 联系地址 厦门市海沧区鼎山路 39 号 厦门市海沧区鼎山路 39 号 电话 0592-6806830 0592-6806830 传真 0592-6806203 0592-6806203 电子信箱 三、其他情况三、其他情况 1 1、公司联系方式、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政

16、编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 2 2、信息披露及备置地点、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2019 年半年度报告全文 8 3 3、注册变更情况、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 四、主要会计数据和财务指标四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会

17、计数据 是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业总收入（元） 265,910,192.32 202,492,719.60 31.32% 归属于上市公司股东的净利润（元） 78,162,636.38 69,575,574.14 12.34% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润（元） 64,540,593.18 59,684,385.07 8.14% 经营活动产生的现金流量净额（元） 81,633,165.04 54,946,688.80 48.57% 基本每股收益（元/股） 0.54 0.48 12.50% 稀释每股收益（元/股） 0.54 0.48 12.50% 加

18、权平均净资产收益率 9.81% 10.17% -0.36% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 950,225,992.30 818,746,842.78 16.06% 归属于上市公司股东的净资产（元） 817,985,681.19 756,739,590.55 8.09% 注： 若剔除报告期内股权激励成本摊销的影响 （不考虑所得税影响） ， 则归属于上市公司股东的净利润注： 若剔除报告期内股权激励成本摊销的影响 （不考虑所得税影响） ， 则归属于上市公司股东的净利润 8,753.578,753.57万元万元，比去年同期增长，比去年同期增长 25.81%25.81%。

19、 五、境内外会计准则下会计数据差异五、境内外会计准则下会计数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异

20、情况。 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2019 年半年度报告全文 9 六、非经常性损益项目及金额六、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：人民币元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -42,531.18 越权审批或无正式批准文件的税收返还、减免 0.00 计入当期损益的政府补助 （与企业业务密切相关， 按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 11,845,032.38 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 0.00 企业取得子公司、 联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 0.00

21、 非货币性资产交换损益 0.00 委托他人投资或管理资产的损益 4,134,543.37 因不可抗力因素， 如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 0.00 债务重组损益 0.00 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 0.00 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 0.00 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 0.00 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 0.00 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外， 持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益， 以及处置交易性金融资产、 衍生金融资产、 交易

22、性金融负债、 衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 -3,906.85 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 0.00 对外委托贷款取得的损益 0.00 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 0.00 根据税收、 会计等法律、 法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 0.00 受托经营取得的托管费收入 0.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 92,795.46 减：所得税影响额 2,403,889.98 少数股东权益影响额（税后） 0.00 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2019 年半年度报告全文 10 合计 13,622,0

23、43.20 - 对公司根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义界定的非经常性损益项目，以及把公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2019 年半年度报告全文 11 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是

24、医疗器械业 公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号上市公司从事医疗器械业务的披露要求： 公司自成立伊始， 就致力于研发生产符合国家法律及行业规范、服务于肿瘤精准医疗的基因检测整体解决方案/系列产品，以满足肿瘤患者的临床检测需求。经过多年的技术积累和销售渠道建设，现已形成了技术领先、品种齐全的产品线，同时组建了一支人才结构合理、专业性和技术能力较强的研发及销售团队。公司主营业务系肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售，并提供相关的检测服务。公司拥有行业内国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMS、Super-ARMS、ddCapture技术，基于核心技术的优势，公司陆续

25、研发了22种单基因或者多基因联合检测试剂，多为我国首批取得国家药监局（NMPA）医疗器械注册证书和通过欧盟CE认证的产品。其中ROS1产品相继在日本、韩国获批并进入医保，EGFR产品在中国台湾获批并进入医保。在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、国家卫健委病理质控评价中心（PQCC）组织的国内外室间质评中，公司产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率。 公司产品已进入全球50多个国家和地区的数百家大中型医院、科研院所销售，是多家知名药企在肿瘤领域的合作伙伴，赢得了良好的市场声誉和广泛的客户认可。 报告期内公司主营业务未发生重大变化。 （一）主要业务和产品（一）主要业务和产品 1 1、检测试

26、剂、检测试剂 力求为肿瘤精准医疗提供检测的整体解决方案，公司自主研发、生产、报批了一系列创新产品。如适用于肿瘤组织标本检测的ADx-ARMS产品线，适用于液体活检的Super-ARMS产品线，适用于多基因检测需求的NGS产品线，此外还有FISH、IHC、核酸提取等产品线，可以满足各种肿瘤基因检测的临床需求。从癌种角度，对应目前具备精准医疗条件的肺癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌、甲状腺癌、黑色素瘤等， 公司都有齐全、领先的检测产品。 如在肺癌领域，公司通过适应不同标本类型、基于不同技术平台的单基因、多基因检测产品实现肿瘤患者治疗过程的全程化管理。 公司产品主要用于检测肿瘤患者相关基因状态， 为肿瘤

27、药物的选择和个体化治疗方案的制定提供科学依据。 针对目前肿瘤精准医疗最重要的EGFR、 KRAS、BRAF、 ALK、 PIK3CA、 ROS1、NRAS、厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2019 年半年度报告全文 12 HER2、RET、MET、BRCA1/2等基因，公司共有22种获得NMPA注册证书的单基因或者多基因联合检测试剂，适用于检测包括组织、血液ctDNA在内的各种类型样本。公司基于PCR、NGS、FISH、IHC等多技术平台的系列产品均已获得法规批准，为临床提供多技术平台、合规的、全方位的检测服务。报告期内，公司检测试剂业务实现营业收入21,828.68万元，比去年同期增长17

28、.72%。 截至报告期末，公司拥有22项三类医疗器械注册证（体外诊断试剂）。公司主要产品如下： 适用疾病适用疾病 产品名称产品名称 说明说明 非小细胞肺癌、 结直肠癌等 EGFR 基 因 突 变 检 测 试 剂 盒 （ADx-ARMS技术） EGFR基因突变与易瑞沙、特罗凯、凯美纳、阿法替尼、 奥希替尼等靶向药物疗效有关。 EGFR 基 因 突 变 检 测 试 剂 盒 （Super-ARMS技术） EML4-ALK融合基因检测试剂盒 EML4-ALK基因融合与克唑替尼等靶向药物的疗效有 关。 ROS1基因融合检测试剂盒 ROS1基因融合与克唑替尼等靶向药物的疗效有关。 EML4-ALK基因融合

29、和ROS1基 因融合联合检测试剂盒 一次性检测EML4-ALK基因融合和ROS1基因融合。 EGFR/ALK/ROS1基因突变联 合检测试剂盒 一次性检测EGFR/ALK/ROS1基因突变。 5种突变基因检测试剂盒（荧光PCR法） 检测包括EGFR/ALK/ROS1/KRAS/BRAF等基因在内的多个肺癌核心驱动基因。 人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法） 检测包括EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/B RAF/HER2/MET基因在内的多个肺癌、结直肠癌核心 驱动基因。 KRAS基因突变检测试剂盒 KRAS基因野生型患者接受爱必妥、 帕尼单抗

30、等靶向药物 疗效明显，突变型患者无效。KRAS基因突变对易瑞沙、 特罗凯等靶向药物无效。 NRAS基因突变检测试剂盒 NRAS基因野生型患者接受爱必妥、 帕尼单抗等靶向药物 疗效明显，突变型患者无效。 KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF 基因突变联合检测试剂盒 一次性检测KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变。 KRAS/NRAS基因突变检测试剂 盒 一次性检测KRAS/NRAS基因突变。 KRAS/NRAS/BRAF 基 因 突 变联合检测试剂盒 一次性检测KRAS/NRAS/BRAF基因突变。 甲状腺癌、 结直 肠癌、黑色素BRAF基因V600E突变检测试剂 盒 BRA

31、F基因突变导致对酪氨酸激酶抑制剂的耐药。 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2019 年半年度报告全文 13 瘤、肺癌等 乳腺癌、卵巢 癌、胰腺癌、胃癌等 HER-2基因扩增检测试剂盒 HER-2基因扩增与赫赛汀等靶向药物疗效有关。 人类BRCA1基因和BRCA2基因 突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法） BRCA1/2基因突变与奥拉帕利等靶向药物疗效有关。 多种肿瘤 PIK3CA基因突变检测试剂盒 PIK3CA基因突变导致对酪氨酸激酶抑制剂的耐药。 注：公司上述靶向药物伴随诊断试剂均已取得注：公司上述靶向药物伴随诊断试剂均已取得NMPANMPA医疗器械注册证。医疗器械注册证。 2 2、检测服

32、务、检测服务 公司下设独立第三方医学检验机构厦门艾德医学检验所， 拥有卫健委颁发的 “医疗机构执业许可证”，通过美国病理学家协会CAP认证。目前已建成了ADx-ARMS、Super-ARMS、二代测序（NGS）、数字PCR（ddPCR）、荧光原位杂交（FISH）、一代测序、免疫组化（IHC）等7大检测技术平台，按照CAP、CLIA检测实验室运行标准进行管理和质量控制，为医疗机构、药企临床研究等提供专业的分子检测服务。报告期内，公司检测服务业务实现营业收入4,725.60万元，比去年同期增长180.47%。 公司检测服务业务按照临床适应症范围，可分为肺癌检测、结直肠癌检测、乳腺癌检测、甲状腺癌检

33、测、淋巴瘤检测、黑色素瘤检测、脑胶质癌检测、卵巢癌检测、胃癌检测、胃肠间质瘤检测等。服务周期根据临床适应症类别不同一般为3-10个工作日。检测服务具体服务流程如下： 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2019 年半年度报告全文 14 （二）经营模式（二）经营模式 公司拥有独立、完整的采购、生产、销售模式，并根据市场需求及自身发展情况，不断完善经营模式。 1 1、采购模式、采购模式 公司实行集中采购管理制度， 由采购部门统一负责原辅材料采购供应，保证公司生产经营工作的正常进行。采购部门根据供方审核制度及质量管理体系要求对初选范围内的供方就质量、价格、供货期等供应保证指标并结合样品检测和试用，进行

34、供应商初评；后经采购部门负责人、使用部门代表会签，总经理批准，确定为合格供方，纳入合格供方名录，保持相对稳定的合作关系。供应商进入合格供方名录后，公司根据物料供应的重要性和使用频次，对供应商执行定期考核，依据年度汇总考核结果决定供应商列入下一年度合格供方名录的资格。 2 2、生产模式、生产模式 公司主要产品均为试剂类产品，生产步骤主要包括配液、分装、外包装、检验等。根据产品特性和客户需求，公司实行多品种、多规格、小批量、多批次的生产模式，生产计划以销定产并保证成品基本库存量以满足市场发货需求。公司生产部门根据销售部门每月制定的次月销售计划、库存管理部门提供的库存情况，结合生产部门自身的生产能力

35、和生产进度，制定当月生产计划并发送到各产品线的生产车间，按计划进行生产。 公司制定了严格的生产流程管理制度，对生产过程运作的人员、物料、环境、设备以及生产工序进行有效控制，以提高生产效率、保证产品质量达标并符合监管部门规定的生产要求。公司重视安全生产，通过对生产流程各环节的严格控制确保全过程处于稳定的受控状态。 3 3、销售模式、销售模式 公司所从事的肿瘤精准医疗分子诊断行业属于前沿热点领域， 市场处于快速发展阶段， 市场推广对于专业程度要求较高。因此，公司采用“直销与经销相结合，直销为主、经销为辅”的销售模式，以保证学术推广的专业效果。公司销售团队200多人，负责全国市场营销服务工作。公司销

36、售模式的选择符合产品特点和临床市场需求，并且直销对销售渠道的把控较经销更具优势，也符合医改“两票制”减少中间流通环节的政策导向。 （三）主要的业绩驱动因素（三）主要的业绩驱动因素 公司凭借研发实力、销售渠道、 品牌效应以及领先产品等优势，牢牢把握肿瘤精准医疗伴随诊断市场发展的契机，以临床需求、患者受益为导向，持续不断地推进技术创新和新产品上市，并通过加强市场推广以及销售队伍建设、完善公司治理结构等措施，促进公司主营业务持续、稳定、 健康发展，厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2019 年半年度报告全文 15 实现公司经营业绩的有效提升。 （四）公司所处的行业分析（四）公司所处的行业分析 公司所

37、处行业系体外诊断行业中的肿瘤伴随诊断这一细分领域。 伴随诊断是与特定药物的临床应用相关联的一类体外诊断技术，主要通过检测对某种特定药物临床反应具有相关性的基因、蛋白等生物标志物的水平或特征， 在不同类型的疾病人群中筛选出最佳用药人群， 有针对性地进行个体化医疗。伴随诊断是靶向药物精准使用的基础和前提，能够避免药物的误用和滥用，改善患者的生活质量，有效节约社会医疗成本。 近年来，国务院、发改委、卫健委等多个国家部门出台了多个政策支持体外诊断产业发展。如国务院“十三五”国家战略性新兴产业发展规划将生物产业列为战略性新兴产业，推动医疗向精准医疗和个性化医疗发展，同时布局重大遗传性疾病、感染性疾病、恶

38、性肿瘤等诊疗新技术。国家卫健委医政医管局印发的新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2018年版）、肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）和药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）等，要求实现肿瘤精准医疗基因检测的标准化和规范化。 伴随诊断是实现精准医疗的重要工具。 精准医疗，是以每个患者的遗传信息为基础来决定治疗方案，从基因组成或表达的差异来把握治疗效果和毒副作用，为每个患者选择最适宜的治疗方案。随着靶向药物、免疫治疗药物在临床的广泛应用，肿瘤领域有望率先实现精准医疗。根据国际癌症研究中心的2018年全球癌症统计数据显示，2018年全球预计有1810万癌症新发病例和960万癌症死亡病例（全球所

39、有年龄段、性别，包括非黑色素瘤皮肤癌在内的所有癌症发病比例的推算数据）。新增的1810万癌症病例及960万癌症死亡病例中，中国新增病例数占380.4万例、死亡病例数占229.6万例。随着我国步入老龄化及肿瘤患者生存期延长，对伴随诊断产品的需求将逐年增大。 2018年以来，国家着手解决居民对抗癌药物的需求，一方面优先支持临床急需抗癌药研发，鼓励新靶点、新机制抗癌药的研究和原始创新；另一方面，鼓励专利到期或即将到期的临床急需抗癌药的仿制生产。进口方面，2018年5月起对进口抗癌药实施零关税，较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负；加快创新药进口上市，临床试验申请由批准制改为到期默认制等。201

40、8年10月新一轮抗癌药物医保谈判新纳入17种抗癌药，支付标准较零售价平均降幅达56.7%，极大减轻了我国肿瘤患者的用药负担。 随着肿瘤靶向药物、免疫治疗药物的陆续上市以及用药成本的下降， 伴随诊断作为临床用药的必要诊断程序，市场前景广阔。 （五）所（五）所处行业地位处行业地位 公司是国际领先、自主创新驱动的肿瘤基因检测整体解决方案供应商，集分子诊断产品研发、生产、销售和服务为一体。拥有行业内国际领先、 完全自主知识产权的ADx-ARMS、 Super-ARMS、厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2019 年半年度报告全文 16 ddCapture技术，国内首批获得NMPA和欧盟CE认证的最齐全

41、的肿瘤精准诊断产品线。在国内外室间质评（EMQN、PQCC等）中，公司产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率。 二、主要资产重大变化情况二、主要资产重大变化情况 1 1、主要资产重大变化情况、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 应收票据 报告期末应收票据较期初增长 402.54%，主要原因是报告期销售货款用票据结算增加所致。 预付款项 报告期末预付款项较期初增长 268.61%，主要原因是报告期采购进口原材料较多所致。 其他应收款 报告期末其他应收款较期初增长 319.67%，主要原因是报告期应收利息增加较多所致。 其他流动资产 报告期末其他流动资产较期初增长 32.93%，主要

42、原因是报告期购买理财产品增加较多所致。 其他非流动资产 报告期末其他非流动资产较期初减少 73.73%，主要原因是报告期预付大额采购设备款减少所致。 2 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 三、核心竞争力分析三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 公司多年积淀的研发实力、销售渠道、品牌效应以及领先产品是公司最主要的优势。 （一）技术领先优势（一）技术领先优势 公司是国际领先、 自主创新驱动的肿瘤基因检测整体解决方案供应商，公司自主知识产权的核酸分子检测技术（ADx-ARMS、Super-ARMS、ddCapture）是目前国际上肿瘤精准医疗分子

43、诊断领域最领先的技术之一，既可以在DNA水平上检测单碱基突变、插入、缺失等基因突变，亦可以在RNA水平上检测基因融合，在肿瘤相关基因突变检测方面具有敏感、特异、简便、快捷的优点，适合于各种检测样本，并可用于多重基因高通量检测，达到行业公认的国际先进水平。 此外， 公司研发的核酸提取平台技术涵盖了肿瘤精准医疗分子诊断主要的样本类型，有效的节约了肿瘤样本需求，满足临床需求。 基于以上技术的优势，公司成功研发出22种肿瘤精准医疗分子诊断试剂，是同行业产品种类最厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2019 年半年度报告全文 17 为齐全的企业之一。 针对目前肿瘤精准医疗最重要的EGFR、 KRAS、 B

44、RAF、 ALK、 PIK3CA、 ROS1、NRAS、HER2、RET、MET、BRCA1/2等基因位点，公司陆续研发了22种单基因或者多基因联合检测试剂， 是我国首批获得NMPA医疗器械注册证书和通过欧盟CE认证的产品。 其中ROS1产品相继在日本、韩国获批并进入医保，EGFR产品在中国台湾获批并进入医保。 （二）研发优势（二）研发优势 国际化的研发团队 公司成立后坚持外部引进和内部培养相结合的方式， 组建了强大的研发团队，专业领域涵盖了分子生物学、细胞生物学、生物信息学、统计学、免疫学、病理学、遗传学、临床检验学等，形成年龄结构合理、 多学科交叉的复合型团队，可开展肿瘤学、分子生物学、免

45、疫学、生物信息学、临床医学、病理学等方面的产品研发工作，研发团队采用项目制管理，确保灵活高效。董事长本身系 “千人计划”国家特聘专家，直接参与研发管理。 持续的研发投入 公司高度重视对研发创新的投入和自身研发综合实力的提升， 在深入挖掘自主专利技术潜力的同时积极布局新技术研发。 近年来， 公司研发投入占当期营业收入的比重均保持在15%以上。 报告期内，公司拥有200人研发团队， 研发投入4,053.94万元， 比去年同期增长23.36%， 占营业收入的15.25%。截止报告期末，公司拥有22项三类医疗器械注册证；拥有28项国内专利授权，其中发明专利26项，实用新型2项；3项国外发明专利授权。 研发成果与技术储备 公司拥有“国家高新技术企业”、“国家知识产权优势企业”、“福