医疗器械有效期验证报告(适用有源医疗器械设备).docx

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1、(完整)医疗器械有效期验证报告(适用有源医疗器械设备)有效期验证报告目的：为了验证全自动XXXXX 仪的牢靠性，确定其安全有效的使用期限，保证使用者的安全和临床应用中检测的准确性。验证时间：20228-112022-925验证人员：XXX仪器设备：环境试验箱1、概述寿命试验是根本的牢靠性试验方法，在正常工作条件下，常常承受寿命试验方法去评估产 品的各种牢靠性特征。但是这种方法对寿命特别长的产品来说，不是一种适宜的方法。由于它需要花费很长的试验时间，甚至来不及作完寿命试,验的产品又设计出来，老产品就要被淘汰了。因此,在寿命试验的根底上形成的加大应力、缩短时间的加速寿命试验方法渐渐取代了常规的寿命

2、 试验方法。加速寿命试验是用加大试验应力(诸如热应力、电应力、机械应力等的方法，激发产品在短时间内产生跟正常应力水平下一样的失效，缩短试验周.期然后运用加速寿命模型，评估产品在 正常工作应力下的牢靠性特征。加速环境试验是近年来快速进展的一项牢靠性试验技术。该技术突破了传统牢靠性试验的 技术思路,将激发的试验机制引入到牢靠性试验，可以大大缩短试验时间， 提高试验效率，降低试验耗损。2 、常见的物理模型元器件的寿命与应力之间的关系，通常是以肯定的物理模型为依据的, 下面简洁介绍一下常用的几个物理模型。2。1 失效率模型失效率模型是将失效率曲线划分为早期失效、随机失效和磨损失效三个阶段，并将每个阶段

3、的产品失效机理与其失效率相联系起来,形成浴盆曲线。该模型的主要应用表现为通 过环境应力筛选试验,剔除早期失效的产品，提高出厂产品的牢靠性。2.1 失效率模型图示：(完整)医疗器械有效期验证报告(适用有源医疗器械设备)2.2 应力与强度模型该模型争论实际环境应力与产品所能承受的强度的关系。应力与强度均为随机变量，因此，产品的失效与否将打算于应力分布和强度分布。随 着时间的推移,产品的强度分布将渐渐发生变化，假设应力分布与强度分布一旦发生了干预，产品就会消灭失效。因此，争论应力与强度模型对了解产品的环境适应力量是很重要 的。2.3 最弱链条模型最弱链条模型是基于元器件的失效是发生在构成元器件的诸因

4、素中最薄弱的部位这一 事实而提出来的。该模型对于争论电子产品在高温下发生的失效最为有效，由于这类失效正是由于元器 件内部潜在的微观缺陷和污染，在经过制造和使用后而渐渐显露出来的。暴露最显著、最 快速的地方，就是最薄弱的地方，也是最先失效的地方。2.4 反响速度模型该模型认为元器件的失效是由于微观的分子与原子构造发生了物理或化学的变化而引起 的,从而导致在产品特性参数上的退化,当这种退化超 过了某一界限，就发生失效，主要模型有 Arrhenius 模型和 Eyring 模型等。3、加速因子的计算(完整)医疗器械有效期验证报告(适用有源医疗器械设备)加速环境试验是一种激发试验，它通过强化的应力环境

5、来进展牢靠性试验。加速环境试验的加速水平通常用加速因子来表示。加速因子的含义是指设备在正常工作应力下的寿 命与在加速环境下的寿命之比，通俗来讲就是指一小时试验相当于正常使用的时间。因此，加速因子的计算成为加速寿命试验的核心问题，也成为客户最为关心的问题。加速因 子的计算也是基于肯定的物理模型的，因此下面分别说明常用应力的加速因子的计算方法。3.1 温度加速因子温度的加速因子由 Arrhenius 模型计算：其中，Lnormal为正常应力下的寿命,Lstress为高温下的寿命，Tnormal为室温确定温度，T为高温下确实定温度，Ea 为失效反响的活化能eV)，k 为Boltzmann 常数，8.

6、6210stress5eV/K,实践说明绝大多数电子元器件的失效符合Arrhenius 模型,表 1 给出了半导体元器件常见的失效反响的活化能。设备名称失效类型失效机理活化能(eVIC断开AuAl 金属间产生化1。0IC断开Al 合物0.6的电迁移IC塑断开Al 腐蚀0.56OS 料IC存贮器短路氧化膜破坏0。30.35二极管短路PN 结破坏Au-Si 固1。5相反响晶体管短路Au 的电迁移0。6MOS 器件阈值电压漂移发光玻璃极化1。0MOS 器件阈值电压Na 离子漂移至Si 氧化 1。21。4漂膜表 1 半导体元器件常见失效类型的活化能M(完整)医疗器械有效期验证报告(适用有源医疗器械设备

7、)移阈值电压MOS 器件SiSi 氧化膜的缓慢1.03.2 、电压加速因子漂移 牵引电压的加速因子由 Eyring 模型计算：其中，V为加速试验电压，V为正常工作电压,为电压的加速率常数。stressnormal3.3 、湿度加速因子湿度的加速因子由 Hallberg 和 Peck 模型计算：其中，RH为加速试验相对湿度,RH为正常工作相对湿度，n 为湿度的加速率常数,stressnormal不同的失效类型对应不同的值，一般介于 23 之间。3.4 、温度变化加速因子温度变化的加速因子由 CoffinMason 公式计算：其中， 为加速试验下的温度变化， 为正常应力下的温度变化，n 为温度变化

8、的加速率常数，不同的失效类型对应不同的值，一般介于48 之间。4、试验方案影响本使用寿命的主要部件有光源、电路板，而打算这些部件的寿命环境因 素主要为温度和湿度,本试验承受最最弱链条的失效模型，通过提高试验温度和湿度来考核 产品的使用寿命。在75、85RH 下做加速寿命测试，故其加速因子应为温度加速因子和湿度加速因子的乘积，计算如下:(完整)医疗器械有效期验证报告(适用有源医疗器械设备)试验承受两台样机同时进展恒定应力寿命试验，试验时仪器正常通电，试验过程每天进 行两次功能测试，以验证试验阶段产品的完好性。每天白天进展7个小时试验9:3016：30,停顿试验后使产品回到正常工作环境状态静止 3

9、0分钟,然后进展功能测试，测试完后连续进展 15 个小时晚间的加速老化试验(17:30次日 8:30,次日上午上班时停顿试验 ,使产品回到正常工作环境状态静止 30 分钟，对产品的功能进展测试，如此反复，直至仪器消灭故障除使用说明书已列明的可更换的耗材和配件，试验完毕。每天剔除试验后仪器静止时间和两次测试时间，每天有效试验时 间不少于 22 小时。5、试验结果本试验从 2022 年 8 月 11 日开头，至2022 年 9 月 25 日，实际有效的试验时间为27 天，每天试验为 22 小时，共 594 小时，。本试验是75、85RH 下做加速寿命测试，故其加速因子应为温度加速因子和湿度加速因子

10、的乘积，计算如下：其中，Ea 为激活能(eV)，k 为玻尔兹曼常数且k=8.6105eV/K，T 为确定温度、RH 为相对湿度单位)，一般状况下 n 取为 2。依据产品的特性,取 Ea 为 0.6eV，室温取为 25、75%RH，把上述数据带入计算，求 AF37，即在 75、85RH 下做 1 小时试验相当于室温下寿命约37 小时。试验总时间为594小时,相当于正常环境工作时间为59437=21978 小时。由于仪器在临床机构使用时每天实际连续工作时间不超过 8 小时，临床机构属较特别的行业，全年无休 ,一年仪器的工作时间为365*8=2920 小时，故仪器的理(完整)医疗器械有效期验证报告(适用有源医疗器械设备)论使用寿命为 21978/2920=7.5 年。考虑试验的偏差以及一些非预期的因素，确保仪器的安全有效，确定其有效期为5 年每天连续工作时间不大于 8 小时) 。6、相关记录6.1 老化试验功能测试记录表6.2 老化试验过程记录表