医疗器械产品有效期验证报告范本（医用口罩-含附件）.docx

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1、编号：202004160001* 有限公司一次性医用口罩（非无菌）加速老化验证报告编制：* 审核：* 批准：*1.验证目的确定本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）的2年有效期，符合产品各项性能指标的要求。按照YY/T 0681. 1-2018无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南，通过提高产 品储存温度，将产品暴露在加速老化条件下，对产品性能进行验证。2.适用范本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）。3 .参考资料3 . 1 YY/T 0681. 1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南4 .2 一次性医用口罩（非无菌）产品技术要求.测试样品的选择本公司一次性

2、医用口罩（非无菌）只有一种型号，本次加速老化验证使用的是QDYY产品。4 .测试样品产品型号：QDYY,尺寸：17.5cmX9.5cm,测试所要求的项目，数量及时间见表1：表1加速老化要求加速老化要求加速老化要求测试时间零占q八、6个月12个月24个月外观20X3 批20X3 批20X3 批20X3 批结构与尺寸鼻夹口罩带微生物6个独立包装X3批/6个独立包 装X3批6个独立包装义3批测试时间零占 y八、6个月12个月24个月样品总数60+18个独立包装5460+18个独 立包装60+18个独立包装即：每批不少于80个+18个独立包装，共三批。5 .仪器设备防盗版提醒：1、本提示框下载后很容易

3、删除 （单击选中一 delete键删除）, 删除后 遮挡内容即可显示2、本文档为Word可编辑版，排版精美3、本文档嵌入了附件，如点击附件图标无反应或无任何提 示，则表示附件丢失，为盗版文档。注意：盗版文档仅页面预览大致相同，但下载后几乎无法再编辑。盗版文件均通过软件采集原文档预览页面获取，此类文档唯以编褥，且存在 乱玛，如下载到盗版，可张索平台投诉退款。7.4. 1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。7. 4. 2.鼻夹长度应不小于8. 0cm。7.4 口罩带5. 1.口罩带应戴取方便。7. 5. 2.每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。7. 5微生物指标表2细菌菌落总数

4、 CFU/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色 葡萄球菌溶血性链球 菌真菌菌落总数 CFU/gW100不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出8.产品加速老化试验.取检测合格的三批口罩，置于温度60C,湿度45%65%环境下，按照加速老化规定的四个点，每 批按检测项检测。8.1 产品在零时检验时按表1中的检验项目进行检验，结果记录于附件1中。8. 3加速老化条件产品将暴露在60加速老化温度下。通过加速老化0.5年和1年，2年后，再进行产品的性 能测试。8. 3. 2加速老化计算公式：加速老化时间（ATT） =RT/Qio（TAA-TRT） /101TAA二加速老化温度（）TRT二环境温度（）RT二老化预期

5、时间用阿列纽斯公式，通常戢。等于2是计算老化因子的保守方法，取Q1=2。表2加速老化时间8. 3.3产品在60C, 17天预处理（相当于在室温的环境下保持6个月）加速老化过后，按 表1中的检验项目进行检验，结果记录于附件1中。老化温度储存温度Q o预期产品有效期加速老化时间60 2526个月16. 2 天60 25212个月32.3 天60 25224个月64. 5 天8. 3.4产品在60 , 33天预处理（相当于在室温的环境下保持1年）加速老化过后，按 表1中的检验项目进行检验，结果记录于附件1中。产品在60 , 65天预处理（相当于在室温的环境下保持24个月）加速老化过后， 按表1中的检

6、验项目进行检验，结果记录于附件1中。8.4四个点的设定时间:表4加速老化对应的测试时间9.结论测试时间零占q /、八6个月12个月24个月对应的时间0零点+17天零点+33天零点+65天测试项目见 表1加速老化要求 规定产品加速老化试验结果显示，产品在常温储存条件下有效期2年是可靠的。10.附件附件1.1加速老化检验附件1.2成品微生物检验报告-成品微生物检验报告附件1一次性医用口罩（非无菌）检验记录（老化检验）检验时间：2020-04-09型号规格：QDYY检验结果生产日期批号序号外观结构尺寸鼻夹鼻夹长 度口罩带断裂强力 单位：N检验结论备注口罩外观应 整洁，形状 完好，表面 不得有破 损、

7、污渍口罩佩戴好 后，应能罩 住佩戴者的 口、鼻至下颌应符合设计的尺寸， 最大偏差应不超过土 5%口罩上应 配有鼻 夹，鼻夹 由可塑性 材料制成长度应 不小于 8. 0cm口罩带 应戴取 方便每根口罩带与口罩体连 接点的断裂强力应不小 于10N2020/2/2202002021符合要求符合要求17. 3cm X 9. 5cm符合要求9. 3cm符合要 求符合要求符合要求2符合要求符合要求17. 5cm X 9. 2cm符合要求9. 5cm符合要 求符合要求符合要求3符合要求符合要求17. 4cm X 9. 6cm符合要求9. 6cm符合要 求符合要求符合要求4符合要求符合要求17. 7cm X

8、9. 7cm符合要求9. 5cm符合要 求符合要求符合要求5符合要求符合要求17. 5cmX9. 7cm符合要求9. 5cm符合要 求符合要求符合要求6符合要求符合要求17. 6cm X 9. 4cm符合要求9. 3cm符合要 求符合要求符合要求检验/日期：（委托单位质检员）2020-04-09审核/日期：* 2020-04-09批准/日期：* 2020-04-09只截取了部分数据，数据原件如下:附件1.1加速老化检验-vO.O附件2成品微生物检验报告产品名称一次性医用口罩（非无菌）产品型号规格QDYY检验日期2020-02-04生产日期2020-02-02产品批号20200202序号检验项目标准要求检验结果检测结果结论备注8微生物指标细菌菌落总数SOOCFU/gSOOCFU/g符合要求大肠菌群：不得检出未检出符合要求绿脓杆菌：不得检出未检出符合要求金黄色葡萄球菌：不得检出未检出符合要求溶血性链球菌：不得检出未检出符合要求真菌：不得检出未检出符合要求检验结果：口合格 口不合格 口挑选 口条件接收检验/日期：（委托单位质检员）2020-02-11审核/日期：*2020-02-11 批准/日期：*2020-02-11只截取了部分数据，数据原件如下:附件1.2成品微生物检验报4