包装封口参数的确认报告.docx

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1、EC 文件包 装 验 证版本/修改状态：A/0生效日期：2023/03/01文件编号：HP/WI-7.5.2-01发放号：把握状态：拟制：XX XX XXX1目录第一局部 总则3一、适用范围3二、过程要求本包装需满足特性： 3三、验证方案3四、验证小组人员职责权限4其次局部 试验和过程验证5一、封口验证：5二、包装完好性试验7三、阻菌性试验琼脂接触攻击试验17四、灭菌适应性试验14五、贮存试验15第三局部结 论262第一局部 总则本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。一、适用范围适

2、用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。二、过程要求本包装需满足特性：1、微生物屏障2、无毒性3、物理和化学特性的符合性4、与材料所用的灭菌过程的适应性5、与成型和密封过程的适应性6、包装材料灭菌前后的贮存寿命7、变更时的再确认三、验证方案1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合透析式 单包装。3.试验和验证方法及估量完成时间：10a 封口验证；2023 年 3 月完成。b 包装完好性试验；2023 年 3 月完成。c 阻菌性试验微生物屏障2023 年 3 月完成。 d 毒性试验生物兼容性测试；2023 年 3

3、 月完成。 e 化学特性测试；2023 年 3 月完成。f 灭菌适应性试验；2023 年 3 月完成。g 贮存试验；2023 年 3 月完成。责任/权限负责制定包装验证方案，负责整个过程的技术工艺指导，编写验证报告。负责验证方案的实施及样品的供给负责组织产品检测和包装测试负责组织物理，化学及生物指标的检测四、验证小组人员职责权限姓名部门职位XX技术部技术部经理XXX生产部生产部经理XX质监部质监部经理XXX检测中心主任其次局部 试验和过程验证一、封口验证：1、验证方案：（1） 目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进展鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。（2） 范围：适用于薄膜封口机封口的塑

4、料复合袋和纸塑包装袋。（3） 参与人员：XX、XXX、XXX、XXX、XXX。（4） 验证步骤：a） 泡罩包装机。b） 过程把握参数的评价。c） 过程把握参数确实定。2、验证内容、程序：（1） 验证要求：a） 监控关键参数的力气。b） 全部仪表的校准。c） 密封、传动系统测试。（2） 设备验证经过、结果：a设备名称：泡罩包装机温度范围：100-125设备的各关键参数、温度、压力、速度均能监控。 b全部仪表均经区技术监视局计量科测试合格。贴有计量合格证 c设备的密封、传动系统经机电部工程师测试均合格。（3） 过程把握参数评价失败分析、在封口压力确定条件下：a温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造

5、成包装漏气。如温度过高则会造成包装材料收缩、糊焦，影响美观，甚至材料熔化、破损。 b封口速度过快停留时间过短会造成材料吸热过少，密封强度达不到。如 速度过慢停留时间过长则会消灭包装材料收缩、皱折、糊焦等现象。c过程验证应在过程极限下进展。（3） 质量要求： a应保证成型完整、连续、平坦、无皱折。b应完整连续的密封强度。 c材料连续闭合、无剥离、分别现象。（4） 过程把握参数确定试验方法。纸塑单包装袋封口机机型：OPL-350-MD NP 封口机封口长度：350mm包装厚度：0.3mm 以下(单层) 封口宽度：10mm封口温度:60-200 封口时间：0-5.0 秒取未封口包装袋数百个待用。把封

6、口机压力调整旋纽调至标准，冷却温度 60保持不变。然后再确定一个参数，再转变另一个参数，目测封口效果，来确定最终参数。测试如下：封口时间/s温度/包装封口效果1.0s100无粘合1.0s105无粘合1.0s110无粘合1.0s115无粘合1.0s120已粘合，但密封强度不够1.0s125已粘合，但密封强度不够1.0s130已粘合，密封强度好1.0s135已粘合，密封强度好1.0s140已粘合，密封强度好1.0s145粘合，但包装材料收缩、起皱1.0s150粘合，但包装材料收缩，皱折严峻从以上可以看出，在压力和封口时间不变的状况下，温度在 115以下材料根本不粘合，145以上材料开头变形、收缩。

7、 封口温度保持不变，转变封口时间。在 a、温度 130、b、140时各做一次温度/封口时间/S包装封口效果a、1302.5s粘合，收缩、变形1302s粘合，无收缩变形，密封强度好1301.9 s粘合，无收缩变形，密封强度好1301.8s粘合，无收缩变形，密封强度好1301.7 s粘合，无收缩变形，密封强度好1301.6s粘合，无收缩变形，密封强度好1301.5s粘合，但密封强度不够1300.8s不粘合1304 s粘合，收缩、变形严峻、b、温度/封口时间/S包装封口效果1402.5s粘合，但收缩、变形1402s粘合，无收缩变形，密封强度好1401.9 s粘合，无收缩变形，密封强度好1401.8s

8、粘合，无收缩变形，密封强度好1401.7 s粘合，无收缩变形，密封强度好1401.6s粘合，无收缩变形，密封强度好1401.5s粘合，但密封强度不够1404s粘合，收缩、变形严峻1400.1 s不粘合综合以上三个试验可以看出，在封口压力旋至标准，冷却温度 60保持不变的状况下，适合封口的其它二个参数的最正确范围为：温度 130-140，封口时间 1.6-2S，二个参数在以上范围内转变任何一个值，封口效果都可满足预期质量要求。（5） 过程工艺性能鉴定在以上验证的复合袋和纸塑包装袋的二个参数范围内，重复了十次操作，各验证了10000 个产品包装，且对其余薄膜封口机按此工艺进展了验证结果均满足预期质

9、量要求， 证明这二个生产运转过程还是有效的、稳定的，也是符合其它设备的。试验人： 审核人：批准人：日期：二、包装完好性试验1、目的：通过各种试验来证明包装的封口、材料满足其物理质量特性。2、范围：适用于公司系列一次性无菌医疗器械的单包装，即塑料复合袋和纸塑包装袋。3、参与人员：XXX、XX、XXX、XXX、XX4、试验方法、步骤、估量完成时间所用包装是按以上验证参数所制：a包装材料渗漏性试验；2023 年 3 月 10 日前。b真空泄漏性试验；2023 年 3 月 15 日前c） 爆破和蠕动性试验；2023 年 3 月 20 日前d） 热合强度试验；2023 年 3 月 25 日前a) 包装材

10、料渗漏性试验1. 样品名称：一次性使用无菌注射器复合袋 规格：20ml测试依据：按 EN868196 方法试验方法：取 10 个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取 RhodaminB 试验液， 分别对包装材料封口部位滴入 1-5 滴试验液，在 60 秒内观看颜料渗漏和剥离状况。结果：对 10 支产品包装封底部，经颜料试验，未觉察渗漏和剥离现象。结论：经检测，包装材料的封口部位，性能良好，无渗漏和剥离现象。2. 样品名称：一次性使用无菌注射器纸塑袋 批号：试验品规格：20ml测试依据：按 EN868196 方法试验方法：取 10 个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取 Rh

11、odaminB 试验液， 分别对包装材料封口部位滴入 1-5 滴试验液，在 5 秒内观看颜料渗漏和剥离状况。结果：对 10 支产品包装封底部，经颜料试验，未觉察渗漏和剥离现象。结论：经检测，包装材料的封口部位，性能良好，无渗漏和剥离现象。试验人： 审核人： 日 期：b) 真空泄漏试验1.样品名称：一次性使用无菌注射器复合包装袋 批号：试验品，已灭菌规格：20ml测试依据：参照 ISO11607-2023 方法试验方法：将密封好的包装浸入试验液中并抽真空-20kpa。由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。结果：抽取样品 10 支，分别进展试验，结果无一泄漏。结论：经测试，包装无泄漏现现

12、象。试验人： 审核人： 日 期：c) 爆破和蠕动试验1. 样品名称：一次性使用无菌注射器未打透气孔 批号：试验品，已灭菌规格：20ml测试依据：参照 ISO11607-2023 方法测试设备：WY52-C 微型空压机压力表：范围 0-80kpa测试方法：爆破试验是将包装材料置于渐渐增压的条件下，直至包装裂开，登记数据。蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个压力的条件下，放置一段时间，观看其 裂开状况。结果：爆破试验蠕动试验样品号爆破压力kpa爆破部位样品号爆破压力kpa时间s爆破部位150封口边111530无250封口边121530无345封口边131530无450封口边141530无550封口

13、边151530无640封口边161530无750封口边171530无850封口边181530无950封口边191530无1050封口边201530无试验人： 审核人： 日 期：d) 热合强度试验1.热合强度试验1.1. 试验方法及标准：a 通过拉伸测试一段密封局部的热合强度来测量包装密封的强度。b 试样宽度151mm,开放长度1001mm，假设长度缺乏1001mm ，可用胶带粘接一样的材料，使试样长度满足。c 从不同的热合部位实行试样 10 条，至少从 3 个包装袋上裁取。d 样品在试验条件下至少放置 4 小时，以热合部位为中心，翻开呈 1800，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线应

14、与夹具中心线重合，并要松紧适宜，以防止试验前试样滑脱或断裂在夹具内。夹具间距离为 50mm,试验速度为(30020)mm,记录最大载荷.假设试样断在夹具内，则此样作废，另取试样补做。e 试验结果以 10 个试样的算术平均值作为该部位的热合强度，单位以 N/15mm 表示， 取三位有效数。f 可承受标准纸塑袋大于 1.0N/15mm，复合袋大于 7.0N/15mm。g 参照标准 GB/T2358-1998 YY0236-19961.2 样品名称：一次性使用无菌注射器纸塑袋 批号：试验品规格：20ml测试依据 GB/T2358-1998试验方法：同 1.1 条，将产品灭菌后，从中间剪开，丢弃产品，

15、只评价包装袋。1.2.1 取 10 个包装袋，分别裁取边封端的样品 30 条，分别作热封强度试验，10 个试样为一组，力值分别为试验组一单位：N/15mm二三11.421.481.6621.561.581.8932.621.871.2043.461.401.8851.641.271.6461.942.642.9971.881.461.4582.680.993.2091.981.671.08102.981.871.58平均2.221.621.86三组数据均大于 1.0N/15mm，提示包装袋边封的热封强度合格。1.2.2 取 10 个包装袋，分别裁取底封端的样品 30 条，分别作热封强度试验，

16、10 个试样为一组，力值分别为单位：N/15mm试验组一二三11.201.323.1621.372.371.2932.121.831.2841.261.371.9352.043.303.0261.941.171.5971.942.461.8681.681.591.5191.961.851.26103.582.171.04平均1.911.941.79三组数据均大于 1.0N/15mm，提示包装袋底封的热封强度合格。1.2.3 取 10 个包装袋，分别裁取封口端的样品 30 条，分别作热封强度试验， 10 个试样为一组，力值分别为单位：N/15mm试验组一二三11.321.822.9621.781

17、.461.1931.681.171.5341.351.301.4952.642.472.6462.141.693.0971.063.461.6181.681.991.5091.391.241.24102.483.101.42平均1.751.971.87三组数据均大于 1.0N/15mm，提示包装袋封口的热封强度合格。试验人： 审核人： 日期：三、阻菌性试验琼脂接触攻击试验A. 样品名称：一性使用注射器复合包装袋 批号：试验品规格：20ml测试依据：参照 ISO11607 方法试验方法：1、细菌预备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于养分肉汤培育基中，35C 培育 24h 备用。2、将已灭菌的包装材

18、料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，留神贴于养分琼脂平板外表，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液 1ML内含 5.6X10 cfu/ml , 滴于包装材料上, 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放 35 培育 24h 观看平板上生长物状况。结果：经培育，包装材料与培育基接触的底部未见粘质沙雷氏菌生长。结论：经检测，微小粘质沙雷氏菌不能穿透包装材料。提示包装材料可以阻菌。试验人： 审核人： 日期：B. 样品名称：一性使用注射器纸塑包装袋 批号：试验品规格：20 ml测试依据：参照 ISO11607 方法试验方法：1、细菌预备：取粘质沙雷氏菌株接种环，接种于养分肉汤培育基中，35C 培育

19、 24h 备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，留神贴于养分琼脂平板外表，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液 1ML内含 5.6X10 cfu/ml , 滴于包装材料上, 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放 35 培育 24h 观看平板上生长物状况。结果：经培育，包装材料与培育基接触的底部未见粘质沙雷氏菌生长。13是是否全部材料阻菌性为合格包装体系是否以封口作为阻菌屏障进展试验检验封口的完整性及不透气性附录 F 举例说明无结论：经检测，微小粘质沙雷氏菌不能穿透包装材料。提示包装材料可以阻菌。试验人： 审核人： 日 期：附录阻菌性评估图阻菌性评估包装材料是是否

20、需要透气进展不透气性试验附录 C 给出例子是否需要是阻菌性试验进展阻菌性试验附录 D 举例有否闭合是否可透气包装体系是否有闭合对透气性闭合进展阻菌性试验附录 E 举例无对不透气闭合进展阻菌性试验附录 G 举例是否全部封口和闭合阻菌性均合格包装体系不合格包装系统合格四、灭菌适应性试验1、 包装材料和系统的灭菌适应性：我公司在对灭菌工艺难时，已对各种包装袋子的灭菌适应性进展了充公的评 估，对灭菌过程各种把握参数进展了科学而又严格的规定，如预真空的大小和速率， 加药量的大小和速率，排解、灭菌剂的真空程度和速率等，且经过几个灭菌周期后对包装材料照旧没有影响，加之我们前边所做过的爆破，蠕动试验和封口剥离

21、强度试验，这些都充分证明白我们包装材料和系统对灭菌适应性。2、 为确认其被包装产品的适应性，它的适应性包括在灭菌过程中和在随后的运输和贮存中的适应性。（1） 我们一次性输液血器、注射器、各锐利、突出局部已充分用保护套， 防护或尽量做成圆角，已削减因碰撞、外力等因素而造成的对包装损坏。（2） 为进一步确认其在运输和贮存中的适应性，还需做如下试验： a、加速老化试验附后b、实际老化试验附后五、贮存试验一 加速老化试验a.测试依据：按 ISO11137-95 和 ISO11607-2023 方法b.试验方法：取无菌产品，贮存于 60环境下，经确定时间的保存ISO11137 附录 A 提及，60 保存

22、 7 天，相当于一般环境下保存 180 天。分别经过 42 天、56 天、70 天的保存后，按无菌试验方法进展无菌检查，注射器取 6 个产品，输液器取 3 套产品，制备供试液，然后 5 管接种于需气、厌气菌培育基，其中一管接种金黄色葡萄球菌，做为阳性比照。30-35 培育 5 天；另 2 管接种于霉菌培育基中，20-25培育 7 天，分别观看有无细菌、霉菌生长。记录结果：1. 样品名称：一次性使用无菌注射器纸塑包装袋 批号：试验品规格：20 ml表 1样品 60 贮存 42 天后无菌检查结果样品NO需气厌气菌霉菌12345天12341-2-3-4-阳性+比照组结 论：567天-该产品置 60

23、下保存 42 天，经检测，仍保持无菌状态，提示本产品包装材料性能和密封性良好。亦说明，该产品在一般环境下可保存 36 个月。试验人：报告日期：审核人：日期：2. 样品名称：一次性使用无菌注射器纸塑包装袋 批号：试验品规格：20 ml表 2样品 60 贮存 56 天后无菌检查结果样品NO需气厌气菌霉菌12345天12341-2-3-4-阳性+比照组结 论：567天-该产品置 60 下保存 56 天，经检测，仍保持无菌状态，提示本产品包装材料性能和密封性良好。亦说明，该产品在一般环境下可保存 48 个月。试验人：报告日期： 审核人：日期：3. 样品名称：一次性使用无菌注射器复合包装袋 批号：试验品

24、规格：20 ml表 3样品 60 贮存 70 天后无菌检查结果样品NO需气厌气菌霉菌12345天12341-2-3-4-阳性+比照组结 论：567天-该产品置 60 下保存 70 天，经检测，仍保持无菌状态，提示本产品包装材料性能和密封性良好。亦说明，该产品在一般环境下可保存 60 个月。试验人：报告日期： 审核人：日期：4. 样品名称：一次性使用无菌注射器纸塑包装袋 批号：20230601规格：20ML表 4样品 60 贮存 42 天后无菌检查结果样品NO需气厌气菌霉菌12345天12341-2-3-4-阳性+比照组567天-结 论：该产品置 60 下保存 42 天，经检测，仍保持无菌状态，

25、提示本产品包装材料性能和密封性良好。亦说明，该产品在一般环境下可保存 36 个月。试验人：报告日期：审核人：日期：二 实际老化试验样品名称：试验品规格：20ml 验证步骤抽样产品在有效期三年内产品进展验证。1) 有效期内第一年验证对一次性使用无菌注射器进展检验，在枯燥恒温箱中 60放置 14 天，相当于自然存放一年检查结果：a.包装材料无老化、变脆现象；b.橡胶活塞无喷霜现象；c.包装无破损、漏气；d.注射器器身无变色。检查结论：符合规定要求。2)有效期内其次年验证在枯燥恒温箱中 60放置 28 天，相当于自然存放二年。检查结果：a.外观合格；b.无菌合格 c.热原合格。检查结论：符合规定要求。3)有效期内第三年验证在枯燥恒温箱中 60放置 43 天，相当于自然存放三年。