工艺标准验证解决方法.doc

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1、工艺验证方案工艺验证方案产 品 名 称特别工序验证说明验证编号工作尖工作尖超声波清洗超声波清洗YKS-YF-001YKS-YF-001XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX目目 录录1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验证目的6 作业流程7 有关的文件7.1 工艺验证记录表7.2 质量标准7.3 “工艺验证总结审批”会议记录表8 验证内容8.1 清洗工作尖的数量。8.1.1 本次验证工作尖的数量确定为一个标准的数量1000pcs。8.2 清洗工作尖所用清水的量。8.2.1 本次实验三种情况：清水用量：6L、7L

2、、8L。8.3 洗洁精的用量。8.3.1 本次验证五种情况：30ml、40ml、50ml、60ml、70ml。8.4 清洗工作尖所用的时间。 8.4.1 本次验证 5 种情况：20 分钟、25 分钟、30 分钟、35 分钟、40 分钟。9 验证结论、最终评价和建议1 1 验证方案的起草与审批验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草产 品 名 称特别工序验证说明验 证 编 号工作尖超声波清洗YKS-YF-001起 草 人部 门日 期1.2 验证方案的审批审 核 人部 门日 期批 准 人部 门日 期2 2 概述概述工作尖的超声波清洗为本厂已生产多年的产品工艺，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设

3、施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件：生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格；所采用的检验标准以质管部定制的检验标准为允收依据；本次验证是以清洗 1000 个工作尖为标准进行验证，实际生产中工作尖的数量按 1000 的百分比进行配比洗洁精的用量。3 3 验证人员验证人员工艺验证小组人员组成：姓 名部 门职 责XXX生产部负责组织协调和安排实际生产XXX研发部负责起草验证方案、现场指导实施和对验证结果进行汇总、分析、总结以及完成验证报告XXX质管部负责对产品质量的现场监控，结果

4、的判定。4 4 时间进度表时间进度表2016 年 08 月 05 日至 2016 年 08 月 06 日 完成各工艺因素验证2016 年 08 月 11 日 小组会议通过相关参数设定5 5 验证目的验证目的我们对新厂房、采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。6 6 作业流程作业流程工作尖放入超声波清洗机倒入清水、洗洁精开启超声波清洗机取出工作尖清水冲洗 7 7 有关文件有关文件7.1 工艺验证记录表：艺验证记录表艺验证记录表产品名称工作尖产品代号适用所有类别第 次验证工序名称超声波清洗共 页第 页现场验证记录（填写工艺规程的相关设定）1：设备、

5、夹具、辅料：洗洁精、超声波清洗机（深圳市赛科达超声设备）2：作业流程：工作尖放入超声波清洗机 倒入清水、洗洁精开启超声波清洗机 取出工作尖清水冲洗3：相关参数：a：工作尖数量： b：清水量：c：洗洁精用量：d：设定清洗时间：e：超声波功率设定：最高档位记录人：验证结论（填写工艺设置的合理性、可执行性、是否符合质量要求）质管部：研发部：验证人员研发部门：质管部门：生产部门：编制： 审核： 核 准：7.2 质量标准：螺纹孔表面和工作尖外表面颜色光亮无油污，螺纹孔内无铁屑7.3“工艺验证总结审批”会议记录表：文件编号：YKS-QR-HR-058 8 验证内容验证内容8.1 清洗工作尖的数量。8.1.

6、1 本次验证工作尖的数量确定为一个标准的数量 1000pcs。8.2 清洗工作尖所用清水的量。8.2.1 本次实验三种情况：一、清水用量：6L、7L、8L。8.3 洗洁精的用量。8.3.1 本次验证五种情况：30ml、40ml、50ml、60ml、70ml。8.4 清洗工作尖所用的时间。 8.4.1 本次验证 5 种情况：20 分钟、25 分钟、30 分钟、35 分钟、40 分钟。9 9 验证结论、最终评价和建议验证结论、最终评价和建议请见附页 2：“工艺验证总结审批”会议记录表。附件 1工艺验证记录表工艺验证记录表产品名称产品代号第 次验证工序名称共 页第 页现场验证记录（填写工艺规程的相关设定）记录人：验证结论（填写工艺设置的合理性、可执行性、是否符合质量要求）质管部：研发部：验证人员研发部门：质管部门：生产部门：编制： 审核： 核准 附件 2XXXXXXXXXXX文件编号：XXXXXX XXXXXXXX版次/改次: A1页 码:1/1会议记录签到表会议记录签到表生效日期: 编制部门编制部门发放部门发放部门会议议题：时间：会议召开地点：主持人： 记录人：参加人员参加人员序号姓名所属部 门序号姓名所属部门1 7 2 8 3 9 4 10 5 11 6 12 缺勤人员缺勤人员序号姓名缺勤事 由序号姓名缺勤事由1 2 会议内容记录