艾力斯：首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书.PDF

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1、 上海艾力斯医药科技股份有限公司 Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd （中国（上海）自由贸易试验区张衡路 1227 号、哈雷路 1118 号 1 幢 5 楼） 首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书 保荐机构（主承销商） （广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场（二期）北座） 本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者入大、经营风险高、业绩不稳定

2、、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 上海艾力斯医药科技股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 1-1-1 声明及承诺声明及承诺 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据证券法的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的

3、变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、 会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实

4、际控制人以及保荐人、 承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏， 致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、 出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 上海艾力斯医药科技股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 1-1-2 本次发行概况本次发行概况 发行股票类型： 人民币普通股（A股） 发行股数： 公司本次公开发行股票的数量为90,000,000股，占发行后股本比例为20%；本次发行原股东不进行公开发售股份

5、发行人高级管理人员、员工参与战略配售情况 发行人核心员工专项资产管理计划参与战略配售的认购规模为20,559.285万元（含新股配售经纪佣金），同时认购股票数量符合实施办法第十九条的相关规定，为本次公开发行股票数量的10%，即9,000,000股，资产管理计划获配股票的限售期为12个月， 限售期自本次公开发行的股票在上交所上市之日起开始计算 保荐机构相关子公司参与战略配售 保荐机构将安排本保荐机构依法设立的相关子公司中信证券投资有限公司参与本次发行战略配售， 依据 上海证券交易所科创板股票发行与承销业务指引 第十八条规定， 本次发行保荐机构相关子公司跟投比例为3.00%，获配股份数量270.0

6、0万股，获配金额6,137.10万元，战略投资者承诺的认购资金及相应新股配售经纪佣金已于规定时间内全部汇至保荐机构 （主承销商） 指定的银行账户。 中信证券投资有限公司本次跟投获配股票的限售期为24个月， 限售期自本次公开发行的股票在上交所上市之日起开始计算。 每股面值： 人民币1.00元 每股发行价格： 人民币22.73元 发行日期： 2020年11月19日 上市的证券交易所和板块： 上海证券交易所科创板 发行后总股本： 450,000,000股 保荐人（主承销商） 中信证券股份有限公司 招股说明书签署日期： 2020年11月25日 上海艾力斯医药科技股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板

7、上市招股说明书 1-1-3 重大事项提示重大事项提示 公司特别提请投资者注意以下重大事项及风险，并认真阅读“风险因素”章节的全文。 一、一、本次发行本次发行的重要承诺的重要承诺事项事项 公司及相关责任主体按照中国证监会及上交所等监管机构的要求， 出具了关于在特定情况和条件下的有关承诺，包括本次发行前股东所持股份的限售安排、自愿锁定股份的承诺，股东持股及减持意向的承诺，稳定股价措施的承诺，关于招股说明书的承诺，关于欺诈发行上市的股份购回承诺，填补摊薄即期回报的措施及承诺，利润分配政策的承诺，未能履行承诺时约束措施的承诺等。 上述承诺内容详见本招股说明书“第十节 投资者保护”之“六、与本次发行上市

8、相关的重要承诺及履行情况”。 二、发行前滚存利润分配方案二、发行前滚存利润分配方案 根据发行人于2020年1月17日召开的2020年第一次临时股东大会之决议，公司首次公开发行股票前的滚存未分配利润或累计未弥补亏损由发行后的新老股东按照持股比例共享或承担。 三三、公司是一家采用第五套上市标准的生物医药行业公司公司是一家采用第五套上市标准的生物医药行业公司 发行人是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业。2019 年以来，发行人先后完成了两轮私募股权融资，估值分别达到投后 40 亿元和 48 亿元。2019 年 11月， 公司自主研发的 1 类新药甲磺酸伏美替尼片针对既往经 EGFR-TKI 治疗时或

9、治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗（二线治疗）的新药上市申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，目前在药品审评中心（CDE）审评中，并已被纳入优先审评品种名单，预计于 2020 年可获得上市批准；针对具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗（一线治疗）的研究正处于 III 期临床试验阶段。肺癌系我国发病率排名第一的癌症种类，相关治疗药物具有迫切的临床需求，伏美上海艾力斯医药科技股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招

10、股说明书 1-1-4 替尼作为针对非小细胞肺癌患者的第三代 EGFR-TKI 小分子靶向药， 市场前景广阔。 公司适用并符合上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则第二十二条第二款第（五）项规定的上市标准： “预计市值不低于人民币 40 亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验， 其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件” 。作为一家采用第五套上市标准的创新药研发公司，公司提示投资者关注公司以下特点及风险： （一）公司（一）公司核心核心产品尚未上市销售，公司尚未盈利并预期持续亏损产品尚未上

11、市销售，公司尚未盈利并预期持续亏损 截至本招股说明书签署日，公司核心产品仍处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。2017 年度、2018 年度、2019年度及 2020 年 1-6 月，公司归属于母公司普通股股东的净亏损分别为-3,893.38万元、-9,739.38 万元、-39,750.25 万元和-13,384.36 万元，扣除非经常性损益后归属于母公司普通股东的净亏损分别为-5,390.30 万元、-11,540.49 万元、-20,039.72 万元和-15,124.02 万元。截至 2020 年 6 月末，公司累计未分配利润为-35,227.90

12、万元。 未来一段时间内， 公司预期存在累计未弥补亏损并将持续亏损。 （二）公司预期未来（二）公司预期未来需要需要较大规模较大规模的的持续持续研发投入研发投入 报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备。2017 年度、2018 年度、2019 年度及 2020 年 1-6 月，公司研发费用分别为 3,791.26 万元、9,248.70 万元、16,199.89 万元和 9,522.88 万元。截至本招股说明书签署日，公司主要产品管线拥有 5 个主要在研药品的 10 项在研项目。此外，公司未来可能会通过外部引进的方式加强公司在研产品管线。公司未来仍需较大规模的

13、持续研发投入，用于在研项目的临床前研究、临床试验及新药上市申请等研发活动。未来一段时间内，公司预期将持续亏损，累计未弥补亏损将持续扩大。 （三） 公司无法保证取得（三） 公司无法保证取得伏美替尼伏美替尼的的上市批准，核心在研药品上市存在不确定性上市批准，核心在研药品上市存在不确定性 由于新药审评审批存在较大的不确定性， 公司无法保证提交的新药上市申请能够取得监管机构的批准。 如公司在研药品的获批时间较发行人预期有较大延迟，上海艾力斯医药科技股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 1-1-5 或无法就在研药品获得新药上市批准，或该等批准包含重大限制，则将对公司的业务经营造成重大不

14、利影响， 公司核心在研产品甲磺酸伏美替尼片能否于预期时间内顺利获得监管机构批准上市亦存在不确定性。 （四）公司无法保证未来几年内实现盈利，公司上市后亦可能面临退市风险（四）公司无法保证未来几年内实现盈利，公司上市后亦可能面临退市风险 公司未来几年将存在持续大规模的研发投入， 研发费用将持续处于较高水平，且股权激励产生股份支付费用，在可预见的未来经营亏损将不断增加，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。 公司研发费用预计将持续处于较高水平， 若公司核心产品伏美替尼的上市进程受到较大程度的延迟或无法获得上市批准、获批上市后商业化进展不达预期，自上市之日起第 4 个完整会计年度触

15、发上海证券交易所科创板股票上市规则第 12.4.2 条的财务状况，即经审计扣除非经常性损益前后的净利润（含被追溯重述）为负且营业收入（含被追溯重述）低于 1 亿元，或经审计的净资产（含被追溯重述）为负，则可能导致公司触发退市条件。 公司核心产品伏美替尼二线治疗适应症申请附条件批准上市， 若上市后无法获得完全批准或者被国家药品监督管理局依法处理直至注销附条件批准药品的药品注册证书，并且其他在研产品临床试验进展不及预期，公司可能触发上海证券交易所科创板股票上市规则第 12.4.3 条的规定，即公司的主要产品研发失败或者未能取得药品上市批准，且公司无其他业务或者产品符合上市规则第2.1.2 条第五项

16、规定要求，则亦可能导致公司触发退市条件。 根据科创板上市公司持续监管办法（试行） ，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市，不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。 四、发行人产品管线四、发行人产品管线大部分处于临床前研究阶段，存在单一产品依大部分处于临床前研究阶段，存在单一产品依赖等相关风险赖等相关风险 （一） 产品管线进展情况（一） 产品管线进展情况：伏美替尼二线治疗适应症已提交新药上市申请，其余：伏美替尼二线治疗适应症已提交新药上市申请，其余大部分大部分处于临床前研究阶段处于临床前研究阶段 截至本招股说明书签署日，公司的主要产品管线拥有 5 个主要在研药品的10 项在研项目，其中 1

17、 个项目已提交新药上市申请，1 个项目处于 III 期临床试上海艾力斯医药科技股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 1-1-6 验阶段，1 个项目处于临床试验申请阶段，其余项目处于临床前研究阶段。 截至本招股说明书签署日，公司核心产品甲磺酸伏美替尼片针对 EGFR T790M 突变阳性的二线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌适应症已提交上市申请并获得国家药监局受理，目前在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评中，并已被纳入优先审评品种名单，预计于 2020 年下半年获批上市；伏美替尼针对 EGFR 敏感突变一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的 III 期临床试验已于 2

18、019 年 6 月启动，预计于 2022 年提交上市申请。 （二）（二）单一产品依赖风险单一产品依赖风险 公司核心产品为小分子靶向抗肿瘤新药甲磺酸伏美替尼片， 该产品已就二线治疗适应症提交新药上市申请。除伏美替尼外，目前公司其他主要在研产品均处于临床前研究阶段，距离产品研发成功并获批上市尚需一定时间。基于伏美替尼的市场竞争情况、新药上市申请的审批进程、获批上市后进入医保目录情况，发行人的持续经营能力将受到单一产品的限制， 发行人将面临单一产品依赖的风险。 五五、核心在研产品伏美替尼上市审批及商业化相关的风险核心在研产品伏美替尼上市审批及商业化相关的风险 （一一）伏美替尼上市存在不确定性）伏美替

19、尼上市存在不确定性 药品的注册审评审批的主要环节包括 CDE 技术审评环节、中检院承担的药品注册检验环节和药品核查中心承担的药品注册现场核查环节， 以上三个方面均通过并经国家药品监督管理局行政审批，获得药品批准证明文件后上市。可能影响甲磺酸伏美替尼及甲磺酸伏美替尼片审评审批进度的主要风险因素包括： 1、伏美替尼无法在规定时间内完成技术审评的风险、伏美替尼无法在规定时间内完成技术审评的风险 2019年12月10日， 发行人甲磺酸伏美替尼片的药品注册申请获CDE承办，并被纳入优先审评审批程序，根据药品注册管理办法的规定，优先审评审批时限为一百三十个工作日。CDE 审评共分为临床、药学、药理毒理、统

20、计与临床药理四个专业，经四个专业审评，公司于 2020 年 6 月 30 日收到 CDE 下发的补充资料通知， 并于 2020 年 8 月 4 日向 CDE 递交了发补问题回复资料。 根据 药品注册管理办法的规定，药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。 上海艾力斯医药科技股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 1-1-7 如果在上述审评时限内无法完成技术审评， 则存在药品无法正常获批上市或延迟上市的风险。 2、伏美替尼不能通过中检院药品注册检验的风险、伏美替尼不能通过中检院药品注册检验的风险 中检院承担药品注册检验的职责，

21、药品注册检验包括质量标准复核和样品检验，以及药品注册现场核查抽样的检验工作。截至本招股说明书签署日，伏美替尼制剂和原料药已通过中检院标准复核。 伏美替尼如果无法顺利通过中检院的药品注册检验、 注册现场核查抽样不符合质量标准要求，或不能在既定时间内完成相关检测或复核，则存在药品无法正常获批上市或延迟上市的风险。 3、伏美替尼不能通过核查中心药品注册研制和生产现场核查的风险、伏美替尼不能通过核查中心药品注册研制和生产现场核查的风险 药品核查中心承担药品注册现场核查的职责，药品核查中心于 2020 年 7 月23 日至 7 月 31 日完成药物临床试验数据核查，下一步将开展药品注册研制和生产现场核查

22、。8 月 17 日，发行人已顺利通过药品核查中心对甲磺酸伏美替尼片的临床现场检查。截至本招股说明书签署日，甲磺酸伏美替尼制剂注册生产现场核查已完成，原料药注册生产现场核查预计于 2020 年 12 月初进行。 如果伏美替尼不符合药品注册研制和生产现场核查判定标准， 不能顺利通过核查中心组织的现场核查或不能在既定时间内完成上述核查， 则存在药品无法正常获批上市或延迟上市的风险。 由于药品审评审批环节较多、周期较长、不确定性较大，如核心在研药品伏美替尼的新药上市进程受到较大程度的延迟或无法获得上市批准， 则将对公司未来的业务及经营业绩造成较大不利影响。 （二）（二） 伏美替尼伏美替尼二线治疗适应症

23、二线治疗适应症附附条件批准上市后无法获得完全批准或被注销药条件批准上市后无法获得完全批准或被注销药品注册证书的风险品注册证书的风险 经国家药品监督管理局药品审评中心同意， 发行人伏美替尼针对非小细胞肺癌的二线治疗适应症可根据 IIb 期临床试验结果申请附条件批准上市，该新药上市申请于 2019 年 11 月 29 日获得国家药品监督管理局受理，并于 2019 年 12 月10 日由药品审评中心承办，并纳入优先审评审批程序。 上海艾力斯医药科技股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 1-1-8 伏美替尼二线治疗适应症获批上市后，国家药监局将以药品注册批件附件的形式将药品上市所附条

24、件以及申请人承诺的研究和完成期限通知发行人。 发行人在药品说明书按要求注明“附条件批准上市”字样，在药品的上市销售、医生用药偏好、适应人群等方面不存在差异。但有以下情形之一的，国家药品监督管理局依法处理，直至注销附条件批准药品的药品注册证书： （一）逾期未按要求完成后续相关研究且无合理理由的； （二）要求证实药品预测临床获益的试验未能证实该获益的； （三）上市后临床研究结果经审评不能证明获益大于风险的；（四）其他不符合继续上市条件的情形。发行人应在药品上市后采取相应的风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。 因此，发行人伏美替尼二线治疗适应症有条件批

25、准上市后，发行人如果未采取相应的风险管理措施， 或在规定期限内未按照要求完成药物临床试验等相关研究，或药品预测临床获益的试验未能证实该获益的，存在无法获得完全批准的风险或者被国家药品监督管理局依法处理直至注销附条件批准药品的药品注册证书的风险。 （三三）伏美替尼伏美替尼获批上市后可能无法达到销售预期获批上市后可能无法达到销售预期 公司所处的制药市场竞争激烈， 尽管公司核心在研产品甲磺酸伏美替尼片处于国内相应领域临床研究和上市申请进展前列， 但国内市场存在已获批同类药物的竞争，其中第三代 EGFR-TKI 同类药物奥希替尼已于 2018 年通过谈判进入国家医保目录， 适应症为非小细胞肺癌的二线治

26、疗， 第三代 EGFR-TKI 同类药物阿美替尼已于 2020 年 3 月获批上市。另外，在一线治疗领域，多个已上市的第一代和第二代 EGFR-TKI 已进入国家医保目录。 伏美替尼获批上市后将面临已上市产品在市场推广、已纳入医保、医生用药路径、药品先行者等方面的竞争优势，若伏美替尼没有采取有效的应对措施，将难以取得良好的市场份额并实现销售预期，进而对公司经营产生重大不利影响。 若伏美替尼在获批上市后的较长时间内无法成功进入医保目录， 且有同类竞品已被医保目录覆盖，则公司可能在市场竞争中持续处于不利地位，可能对伏美替尼的市场份额和销售收入产生不利影响， 进而对公司经营产生重大影响。 此外，上海

27、艾力斯医药科技股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 1-1-9 若伏美替尼未来进入医保后又被调整出医保目录， 可能对伏美替尼的市场份额和销售收入产生较大波动，进而对公司经营产生重大不利影响。 同时， 其他多个竞争者的相同适应症的在研药物亦处于中后期临床试验阶段，可能会加剧未来的市场竞争。此外，未来若和公司在研药品具有同一适应症的竞品仿制药获批上市，则可能进一步加剧市场竞争。 公司新药获批上市后，需要经历学术推广、市场开拓等过程才能实现药品销售，同时其销售的快速增长可能会依赖于上市后进入国家医保的速度。公司的在研药品获批上市后， 如在市场拓展、 学术推广、 医保覆盖等方面的进展

28、未达预期，导致未能有效获得医生或患者的认可或未能实现快速销售放量， 则可能影响公司收入增长及盈利能力的提升。 （四四） 公司营销团队尚在组建过程中，若团队招募及发展不达预期，则将影响公公司营销团队尚在组建过程中，若团队招募及发展不达预期，则将影响公司未来的商业化能力司未来的商业化能力 目前公司主要产品均属于在研状态，尚未形成销售收入。公司核心产品伏美替尼已提交新药上市申请，公司已经聘请了营销负责人，并初步组建了富有同类产品市场和销售经验的销售团队，未来负责产品的上市销售。随着公司伏美替尼产品获批上市及商业化进程推进， 公司需要组建更加全面及综合的营销团队以进行市场学术推广、 销售服务支持等市场

29、开拓活动。 如公司在营销团队成员的招募、聘用、培训等方面不达预期，或存在市场营销方面的人才流失，则将对公司的商业化能力造成不利影响， 从而对公司的业务、 财务状况及经营业绩造成不利影响。 （五五） 伏美替尼伏美替尼若若在进在进入医保目录前入医保目录前定价定价水平不合理水平不合理或或进入医保目录降价幅度较进入医保目录降价幅度较大大，导致销售不达预期导致销售不达预期 公司目前的核心产品伏美替尼尚未获得上市批准， 药品的销售价格对于患者经济负担的影响程度目前尚无法确定。伏美替尼获批上市后，在进入医保目录前无法取得医保报销，其商业销售将高度依赖于患者自付意愿和能力。若伏美替尼未来上市后定价水平不合理，

30、 如定价较竞争对手偏高或未能推行合理有效的赠药政策，在进入医保目录前，伏美替尼可能会因为患者支付意愿不高或支付能力不足等因素导致销量不及预期。 尽管伏美替尼在上市后销售的增长可能会依赖于进入国家医保的速度， 如果上海艾力斯医药科技股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 1-1-10 伏美替尼进入国家医保后与政府部门达成的医保支付价格较进入前价格相比降幅较大，或对医保报销比例进行限制，则可能造成伏美替尼销售收入不达预期，进而影响公司的盈利能力。 （六六）目前）目前伏美替尼伏美替尼原料药仅委托单一生产方的风险原料药仅委托单一生产方的风险 公司目前仅委托浙江瑞博一家 CMO 进行甲磺

31、酸伏美替尼原料药的生产，并与其签署相关委托生产协议和质量协议。若伏美替尼获批上市前，浙江瑞博中止与公司的合作，将影响伏美替尼启动生产的时间进度安排；若伏美替尼获批上市后， 浙江瑞博因不可抗力因素无法按照公司预定备产计划供货或中止与公司合作，或其与受托生产相关的资质文件到期无法及时续展， 将对公司的生产和市场供货能力造成不利影响。 六六、实际控制人控制实际控制人控制不当不当的风险的风险 本次发行前，公司实际控制人杜锦豪、祁菊夫妇通过直接或间接持股方式以及一致行动协议合计控制公司 67.56%的表决权；假设公司本次发行 9,000 万股，本次发行完成后，实际控制人仍将合计控制公司 54.05%的表

32、决权，公司的股份分布情况较为集中。 如果实际控制人凭借其控制力通过股东大会和董事会行使表决权，对公司的重大经营决策以及董事选举、高级管理人员选聘、确定股利分配政策、公司章程修改、对外投资等其他重大事项进行不当控制和干预，将可能损害公司或其他股东特别是中小股东的利益。 报告期内， 公司曾经发生实际控制人使用个人银行卡代公司对骨干员工发放薪酬补贴、向第三方或关联方拆借资金等不规范事项。如果实际控制人未来利用其支配权对公司进行不正当控制和干预， 导致公司不能严格按照有关法律法规以及内控制度的要求规范运作，可能因此损害公司或中小股东的利益。 七七、财务报告审计基准日后主要财务信息及经营状况、财务报告审

33、计基准日后主要财务信息及经营状况 （一）审计截止日后主要财务信息（一）审计截止日后主要财务信息 公司财务报告审计截止日后的主要财务信息及经营状况， 详见本招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十八、财务报告审计截止日后主要信息上海艾力斯医药科技股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 1-1-11 及经营状况”。相关财务信息未经审计，已经普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙） 审阅， 并出具了 审阅报告（普华永道中天阅字 （2020） 第 0127 号） 。 截至 2020 年 9 月 30 日，公司总资产为 108,285.31 万元，较 2019 年末下降18.

34、49%；公司总负债为 5,182.72 万元，因公司于 2020 年 3 月偿还了大额银行借款导致较 2019 年末下降 64.01%。 2020 年 1-9 月， 公司实现营业收入 41.25 万元，较 2019 年 1-9 月下降 13.32%；归属于母公司股东的净亏损-20,484.30 万元，较2019 年 1-9 月的净亏损减少 17.50%1。 （二）财务报财务报告审计截止日后主要经营状况告审计截止日后主要经营状况 财务报告审计基准日后至招股说明书签署日之间， 公司经营状况正常， 董事、高级管理人员与核心技术人员未发生重大不利变化，主要原材料和 CRO 服务的供应商和供应价格未发生

35、重大变化，在研产品的研发工作有序进行，甲磺酸伏美替尼片的生产申报、与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的沟通工作正常推进，未发生其他可能影响投资者判断的重大事项。 （三三）20202020 年经营业绩情况预计年经营业绩情况预计 根据公司目前经营情况， 公司预计 2020 年营业收入为 49.50 万元至 60.50 万元，营业收入较 2019 年同比减少 3.93%至 21.40%；预计 2020 年实现净亏损-28,673.42 万元至-36,855.58 万元，净亏损较 2019 年同比减少 7.28%至 27.87%；预计 2020 年实现扣除非经常性损益后归属于母公司的净亏损为-

36、32,399.72 万元至-41,153.80 万元， 扣除非经常性损益后归属于母公司的净亏损较 2019 年同比扩大 61.68%至 105.36%。 公司 2020 年净亏损较 2019 年净亏损有所减少，2020 年扣除非经常性损益后归属于母公司的净亏损较 2019 年扣除非经常性损益后归属于母公司的净亏损有所扩大的主要原因为： 公司于 2019 年确认了 20,097.22 万元计入非经常性损益的股份支付费用， 2019 年非经常性的股份支付费用对 2019 年净亏损的影响较大；2020 年随着公司研发项目进度的推进和经营规模的扩大， 研发费用、 管理费用、销售费用等经常性损益进一步增

37、长，因此 2020 年扣除非经常性损益后归属于母公司的净亏损较 2019 年同比有所扩大。 1 以上涉及同比 2019 年 1-9 月的财务数据未经审计 上海艾力斯医药科技股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 1-1-12 公司上述 2020 年财务数据未经审计或审阅，不构成盈利预测或业绩承诺。 上述预测性信息为发行人管理层基于发行人的经营状况及市场情况作出的预测，受到上述多重因素的影响，该等预测性信息与未来的实际情况可能存在一定的偏差。发行人提醒投资者注意，相关假设的数据基础及相关预测具有重大不确定性，投资者在进行投资决策时应谨慎使用。 上海艾力斯医药科技股份有限公司 首次

38、公开发行股票并在科创板上市招股说明书 1-1-13 目目 录录 第一节第一节 释义释义 . 17 第二节第二节 概览概览 . 27 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况 . 27 二、本次发行概况 . 27 三、发行人报告期的主要财务数据和财务指标 . 27 四、发行人主营业务经营情况 . 30 五、发行人技术先进性、研发技术产业化情况以及未来发展战略 . 31 六、发行人的具体上市标准 . 32 七、发行人公司治理特殊安排等重要事项 . 32 八、募集资金用途 . 32 第三节第三节 本次发行概况本次发行概况 . 34 一、本次发行的基本情况 . 34 二、本次发行的有关当事人 . 34

39、三、发行人与本次发行有关中介机构权益关系的说明 . 36 四、有关本次发行上市的重要日期 . 37 第四节第四节 风险因素风险因素 . 42 一、技术风险 . 42 二、经营风险 . 47 三、内控风险 . 57 四、财务风险 . 58 五、法律风险 . 59 六、发行失败的风险 . 60 七、存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险 . 61 八、募集资金投资项目风险 . 63 九、对赌协议的风险 . 64 第五节第五节 发行人基本情况发行人基本情况 . 65 一、发行人基本情况 . 65 二、发行人的设立情况 . 65 上海艾力斯医药科技股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 1

40、-1-14 三、发行人报告期内的股本和股东变化情况 . 69 四、发行人报告期内重大资产重组情况 . 76 五、发行人在其他证券市场上市/挂牌情况 . 76 六、发行人的股权结构 . 77 七、发行人控股、参股公司的简要情况 . 78 八、发行人控股股东、实际控制人及持有发行人 5%以上股份的主要股东基本情况 . 79 九、发行人股本情况 . 105 十、发行人董事、监事、高级管理人员及核心技术人员情况 . 124 十一、本次公开发行申报前已经制定或实施的股权激励及相关安排 . 139 十二、发行人员工及社会保障情况 . 141 第六节第六节 业务与技术业务与技术 . 144 一、发行人主营业

41、务、主要产品或服务的基本情况 . 144 二、发行人所处行业的基本情况 . 202 三、主要客户及销售情况 . 258 四、发行人采购情况和主要供应商 . 260 五、与发行人业务相关的资产及资质情况 . 262 六、发行人的核心技术与研究开发情况 . 270 七、公司的境外经营情况 . 288 第七节第七节 公司治理与独立性公司治理与独立性 . 289 一、股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度及董事会专门委员会的建立健全及运行情况 . 289 二、特别表决权安排 . 293 三、公司内部控制制度的情况 . 293 四、公司报告期内违法违规情况 . 294 五、公司资金占用和对外

42、担保情况 . 294 六、独立经营情况 . 294 七、同业竞争 . 297 八、关联方和关联关系 . 298 九、关联交易 . 302 上海艾力斯医药科技股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 1-1-15 十、为减少关联交易而采取的措施 . 308 十一、关联交易决策的执行情况 . 309 第八节第八节 财务会计信息与管理层分析财务会计信息与管理层分析 . 310 一、财务会计报表 . 310 二、审计意见 . 317 三、关键审计事项、与财务会计信息相关的重要性水平的判断标准 . 318 四、合并财务报表的编制方法 . 319 五、报告期采用的主要会计政策和会计估计 .

43、320 六、主要税种税率、税收缴纳情况和税收优惠 . 336 七、公司的主要财务指标 . 337 八、非经常性损益 . 338 九、分部信息 . 339 十、可比公司选取标准 . 339 十一、盈利能力分析 . 340 十二、财务状况分析 . 358 十三、偿债能力、流动性与持续经营能力 . 375 十四、现金流量分析 . 379 十五、资产负债表日后事项、或有事项及其他重要事项 . 383 十六、盈利预测报告 . 383 十七、未来可实现盈利情况 . 383 十八、财务报告审计截止日后主要信息及经营状况 . 385 十九、新型冠状病毒肺炎疫情对公司经营和财务状况的影响 . 388 第九节第九

44、节 募集资金运用与未来发展规划募集资金运用与未来发展规划 . 391 一、募集资金运用概况 . 391 二、募集资金投资项目具体情况 . 392 三、公司发展目标与战略规划 . 419 第十节第十节 投资者保护投资者保护 . 424 一、发行人投资者关系的主要安排 . 424 二、发行人的股利分配政策情况 . 426 三、发行人本次发行前未弥补亏损的承担安排和已履行的决策程序 . 429 上海艾力斯医药科技股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 1-1-16 四、发行人股东投票机制的建立情况 . 429 五、依法落实保护投资者合法权益规定的各项措施 . 431 六、与本次发行上

45、市相关的重要承诺及履行情况 . 431 第十一节第十一节 其他重要事项其他重要事项 . 450 一、重要合同 . 450 二、对外担保事项 . 454 三、重大诉讼、仲裁或其他事项 . 454 第十二节第十二节 有关声明有关声明 . 456 一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明 . 456 一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明 . 457 一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明 . 458 二、控股股东的声明 . 459 三、实际控制人的声明 . 460 四、保荐人（主承销商）声明 . 461 五、发行人律师声明 . 464 六、会计师事务所声明 . 465 七、资产评估机构声

46、明 . 466 八、验资机构声明 . 467 第十三节第十三节 备查文件备查文件 . 468 上海艾力斯医药科技股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 1-1-17 第一节第一节 释义释义 本招股说明书中，除非文意另有所指，下列缩略语和术语具有如下含义： 普通名词解释普通名词解释 艾力斯、上海艾力斯、公司、发行人、本公司 指 上海艾力斯医药科技股份有限公司 江苏艾力斯 指 江苏艾力斯生物医药有限公司，发行人子公司 艾力斯营销 指 上海艾力斯营销策划有限公司，发行人子公司 实际控制人 指 杜锦豪、祁菊夫妇 上海扬子江 指 上海扬子江建设（集团）有限公司 上海乔可、控股股东 指 上

47、海乔可企业发展有限公司，发行人控股股东 上海艾祥 指 上海艾祥企业发展中心（有限合伙） 上海艾耘 指 上海艾耘企业发展中心（有限合伙） 上海艾英 指 上海艾英企业发展中心（有限合伙） 上海艾恒 指 上海艾恒企业发展中心（有限合伙） 唐玉投资 指 嘉兴唐玉投资合伙企业（有限合伙） 泽瑶投资 指 上海泽瑶投资合伙企业（有限合伙） 檀英投资 指 上海檀英投资合伙企业（有限合伙） 肆坊合 指 启东市肆坊合供应链管理合伙企业（有限合伙） 共青城汉仁 指 共青城汉仁股权投资合伙企业（有限合伙） 新建元二期 指 苏州工业园区新建元二期创业投资企业 （有限合伙） 高科新浚 指 南京高科新浚成长一期股权投资合伙

48、企业（有限合伙） 高科新创 指 南京高科新创投资有限公司 誉瀚投资 指 上海誉瀚股权投资基金合伙企业（有限合伙） 德诺投资 指 平潭德诺投资合伙企业（有限合伙） 瑞凯嘉德 指 北京瑞凯嘉德科技信息咨询有限公司 杭州创合 指 杭州创合精选创业投资合伙企业（有限合伙） 苏州礼瑞 指 苏州礼瑞股权投资中心(有限合伙) 苏州礼康 指 苏州礼康股权投资中心(有限合伙) LAV Allist 指 LAV Allist Limited 信立泰 指 深圳信立泰药业股份有限公司 上海爱的发 指 上海爱的发制药有限公司 罗氏 指 瑞士罗氏集团（Roche） 辉瑞 指 美国辉瑞公司（Pfizer） 上海艾力斯医药科

49、技股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 1-1-18 安进 指 美国安进公司（Amgen） 百时美施贵宝 指 美国百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb） 赛诺菲 指 法国赛诺菲公司（Sanofi） 强生 指 美国强生公司（Johnson & Johnson） 诺华 指 瑞士诺华公司（Novartis） 礼来 指 美国礼来公司（Eli Lilly and Company） 默克/默沙东 指 德国默克集团有限公司（Merck KGaA） 默克雪兰诺公司 指 默克子公司 阿斯利康 指 英国阿斯利康公司（AstraZeneca） 韩美公司 指 Spectrum

50、Pharmaceuticals, Inc. (SPPI) 武田药业 指 日本武田制药株式会社 千年制药公司 指 Millennium，武田药业旗下的肿瘤公司 Exelixis 指 美国伊克力西斯公司（Exelixis） 翰森制药 指 翰森制药集团有限公司，香港上市公司 豪森药业 指 江苏豪森药业集团有限公司，翰森制药的子公司 正大天晴 指 正大天晴药业集团股份有限公司 诺诚健华 指 北京诺诚健华医药科技有限公司 基石药业 指 基石药业（苏州）有限公司 百奥泰 指 百奥泰生物制药股份有限公司 泽璟制药 指 苏州泽璟生物制药股份有限公司 君实生物 指 上海君实生物医药科技股份有限公司 贝达药业 指