GSP培训试题'及其答案.doc

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1、GSPGSP 培训试题培训试题姓名：姓名： 分数：分数：1.1.药品经营质量管理规范实施细则适用于（ D ） A:药品生产企业 B:药品批发企业 C:药品使用单位 D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业 2 2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（ A ） A:企业主要负责人 B:企业领导班子 C:企业质量管理机构 D;企业的质量领导组织 3.GSP 要求企业负责人中应有（ B ） A: 大专以上学历的专业技术人员 B: 具有药学专业技术职称人员 C:本科以上学历的专业技术人员 D:主管药师以上药学技术人员 4.药品批发经营企业应将药品销售给（B ） A:药品批发经营

2、企业 B:具有合法资格的单位 C:药品零售经营企业 D:需要使用药品的个人 E:药品使用单位 5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（ D ） A:严格按照购销合同签订的数量发货。 B;严格按照购销合同注明的质量条款发货 C:严格按照物价部门批准的价格销售 D:严格按照国家有关规定执行 6.药品批发和零售连锁企业应建立（ B ）为首的质量领导组织 A:主要负责人 B:质量管理机构负责人 C:执业药师 D:具有药师以上技术职称的专业技术人员 7.大型药品批发企业的仓库面积应不低于（ A ）A:1500m2 B:1000 m2 C: 500m2 D:150 m2 8.药品进货质量验收时，应附有该批

3、品种质量检验报告书的是（ D ） A:西药品种 B:针剂品种 C:化学药品 D:首营品种 9.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（ B ） A:企业员工总人数 B:企业经营场地及仓库用房总面 C:年利税总额 D:年药品销售总额 10.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（ B ） A:业务进货部门 B:质量管理部门 C:财务部门 D:企业经理办公室 11.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同（ C ）共同完成 A:业务部门 B:质量领导组 C:质量管理部门 D:后勤部 12.下列选项中哪个表示非处方药的为 ( C )A. Rx B.APC C.OTC D.EXP 13.

4、乙类非处方药的专有标识背景颜色为（ D ） A白色 B.红色 C.黑色 D.绿色 14.某药品于 2004 年 4 月 23 日生产，下列选项中有效期表示方法正确的为（ D ） A 有效期至 2006 年 4 月 B 有效期至 2006-4 C 有效期至 2006/4 D 有效期至 2006,4 15.“乙醇”为药品名称的（ B ） A俗名 B.化学名 C.商品名 D.曾用名 16.药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为 （B ）A 生产日期 B 批号 C 有效期 D 失效期 17.低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为（ B ） A 030 B 210 C

5、 020 D 2818.依照 GSP 规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确 （ D ） A 运输要求 B 验收方式 C 储存要求 D 质量条款 19.药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（D ） A 4560% B 4550% C 4060% D 4575% 20.非处方药分为（ C ） A 第二、第二类 B I、II、III 三类 C 甲、乙两类 D A、B 两类 21.药品经营企业的库存药品实行色标管理，退货区颜色为（ C ） A 红色 B 蓝色 C 黄色 D 绿色 22.依据 GSP 实施细则规定，药品零售连锁企业门店面积至少为（ C ） A 20 平方米 B 30 平方米

6、 C 40 平方米 D 50 平方米 23.对有证据可能危害人体健康的药品，药监部门可采取的措施为 （ D ） A 没收 B 销毁 C 停止销售 D 查封 24.对于上市五年以上的药品，报告药品不良反应的范围应是报告该药品引起的（ B ） A 一般不良反应 B 罕见的不良反应 C 所有不良反应 D 可疑不良反应 25.大、中型药品经营企业的质量管理机构的直接领导者为（ B ） A 负责经营的副经理 B 负责质量的副经理 C 总工程师 D 经理 26.首营品种不包括（ C ） A 新产品 B 新规格 C 新批号 D 新包装 27. 根据 GSP 规定，销售特殊管理药品的处方保存期不得少于（ B

7、） A 一年 B 二年 C 三年 D 四年 28.药品标签模糊不清，标识无法辩认的，该药品为（ A ） A 假药 B 劣药 C 不合格药品 D 合格药品 29.经营处方药的企业必须持有（ D ） A 药品生产许可证 B 药品批准证明文件 C 卫生许可证 D 药品经营许可证 30.药品部门对销售假药劣药的企业处罚所开具的处罚通知书中无须载明检验结果的情况为 （ A ） A 走私的药品 B 含量不符合规定的药品 C 被污染的药品 D 变质的药品 E 以非药品冒 充的药品 判断题：（分）在题后（ ）内打或打 X 表示答题1、根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类（） 。2、药品出库时，如发现包装标识

8、模糊不清或脱落等问题，停止发货或配送，并报有关 部门处理（） 。、凡与法定质量标准及有关规定不符合的药品均属不合格药品（） 。、未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得擅自接受退货药品（） 。5、库存药品应按药品批号及效期远近依次存放，不同批号药品不得混放（） 。、未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收 货（） 。、药品出库必须经发货、配货、复核手续方可发出（） 。、对陈列的药品应按季度进行检查，发现有质量问题要及时处理（） 。、根据药品品种、规格、适应症、剂量、及给药途径不同，对药品分别按处方与非 处方药进行管理（） 。、药品与非药品、内服药与外用药应分

9、开存放，易串味的药品与一般药品应分开 存放（） 11、企业从事质量管理的人员可以兼职（）12、验收整件包装中应有产品合格证（） 13、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（） 14、退货记录需要保存一年（） 15、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（）三、配伍题（每题 1 分，共 10 分） 第 1 5 题A 处方药 B 甲类非处方药 C 新药 D 国家基本药物 E 药品 1、必须凭执业医师处方才可购买的为（ A ） 2、无须凭执业药师处方才可购买的为（ B ） 3、可以由消费者自行判断购买的为（ B ） 4、只能在指定的医学药学专业刊物上进行介绍的为（ A ） 5、包装必须印有规定标

10、志的为（ B ）第 6 10 题 A 10 厘米 B 20 厘米 C 30 厘米 D 40 厘米 E 50 厘米 6、药品批发企业的药品仓库中，药品与墙壁的距离不小于（ C ） 7、药品零售企业的药品仓库中，药品与地面的距离不小于（ A ） 8、药品批发企业的药品仓库中，药品与墙壁的距离不小于（ C ） 9、药品批发企业的药品仓库中，药品与屋顶的距离不小于（ C ） 10、药品零售企业的药品仓库中，药品与房梁的距离不小于（ C ）养护员养护员姓名：姓名： 分数：分数：一、填空题1、养护人员应（具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得岗位合格证书）后方可上

11、岗。2、养护人员应坚持（以预防为主、消除隐患）的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效。3、对库存药品应定期进行（循环养护）检查，一般药品每（季）一次，重点养护品种每（月）一次，并做好养护记录。4、养护检查中发现质量问题的药品，应挂（黄）牌暂停发货，同时报质量管理部处理。5、每（月） （时间）汇总养护、分析和上报养护检查、 （近效期或长时间储存药品）的质量信息。6、购进药品应在入库后（三）个月起进行第一次库存药品检查。7、为避免漏查，应严格规定检查顺序，如：（按每个货架） 、 （货垛顺时针）检查等。8、生物制品、血液制品、疫苗，温度过高易失效、变质，适宜（冷藏） 。9、片剂应注意防潮，相

12、对湿度控制在（45%75%）之间。10、糖浆剂宜（阴暗）保存。栓剂超过 36、5时会融化变形，宜（阴凉）处存放。11、一般中药含水量为（715）%，当空气中相对湿度超过（70）%时，极易发霉。12、 （日光）对某些中药的色素有破坏作用，如黄芪晒后变白，槟榔片晒后变红等。13、药品批发企业是指（将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业） 。14、药品经营范围是指（药品经营许可证） 依法核准的经营药品的品种类别。15、养护员按三三四原则进行药品循检，即每季度第一个月检查总批次的（30）%，第二个检查总批次的（30）%，第三个月检查总批次的（40）%，并做好养护记录。二、

13、简述题简述题1、答：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种。2、答：1、防止霉变腐烂防止霉变腐烂：可采取晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸、盐渍、冷藏等方法。2、防止虫害防止虫害：可采取曝晒、加热、冷藏、熏蒸等方法。3、为防止为防止药性的挥发药性的挥发：可采取密封、降温等方法。4、为防止变色、泛油为防止变色、泛油：可采取避光、降温等方法。3、答：库内温湿度条件、药品储存设备的适宜性、药品避光和防鼠等措施的有效性、安全消防设施的运行状态。4、答：一、假药假药：1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2

14、、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3、变质的；4、被污染的；5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。二、劣药劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：1、未标明有效期或者更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的：3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅

15、料的；6、其他不符合药品标准规定的。5、药材的泛油是指什么？答：是指某些含油质药材所含的油质产生的酸败现象。有的也把某些含粘性糖质的某些药材，因受潮发热而在其表面出现油状物质的变色的现象叫泛油。6、硫磺熏蒸法是指什么，并说明哪些药材不适宜这种方法养护？答：1、是指硫磺燃烧后产生的二氧化硫气体毒死害虫的方法。2、不适宜该方法养护的药材：种子类药材，容易变色、变味和质地脆嫩的药材。三、论述题论述题答：（1）危险药品应储存于危险品仓库区，按其理化性质、危险程度以及消防方法是否有抵触，分区、分类、分堆保管。毒药应设专库，量少可专柜存放，对互相接触能引起燃烧、爆炸或产生毒害气体的危险品，不得同库贮存。基

16、层单位如少量短期储存，应单位存放在与其他库房有一定距离的小库房内，隔绝火源，分类存放，并采取不要的安全措施。（2）危险品库内堆垛应稳固，不宜过高、过密，堆垛之间和堆垛与墙壁之间，应该留出一定的间距、通道和通风口，以减少隐患，并便于搬运和检查。（3）库内应有通风降温设备，可以利用门窗进行自然通风，或在适当高度装有通风管。炎热季节、温度过高，尚应采取其他降温措施，予以配合。（4）注意安全操作，般运时应轻拿轻放；防止震动、撞击、摩擦、重压和倾倒。在室内禁止用铁器开箱或敲打，不得穿钉鞋在库内出入；金属容器如盛装压缩气体的耐压钢瓶、放射性药品置放的铅容器应避免拖拉或撞击。收发货开箱、整装、打包等工作应另

17、辟专室进行。（5）经常检查包装容器是否严密，若发现封口不严、渗漏或者破损等现象，应在指定安全地点进行整修、或及时与有关部门联系处理。（6）严禁烟火，在库内不得安装火炉，库房内外应配置足够而适当的消防器材，以保安全。配货、复核、发货员配货、复核、发货员姓名：姓名： 分数：分数：简答题简答题1、答：商品名不得与通用名连写，应分行。通用名与商品名用字的比例不得小于 1：2（指面积） 。通用名字体大小应一致，不加括号。商品名在包装的左上角或右上角。2、答：系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。3、答：（1） 、直调药品直调药品是指将已购进但未入库的药品，

18、从供货方发送到向本企业购买同一药品的需求方。 （2） 、直调药品分为“厂商直调”和“商商直调”两种。厂商直调厂商直调即本企业将经营药品从药品生产厂商直接发运至药品购进单位的经营形式；商商直调商商直调即本企业将经营药品从药品经营企业直接发运至药品购进单位的经营方式。 （3） 、直调药品的供货企业直调药品的供货企业，必须是列入本企业合格供货方名单的药品生产或药品批发企业。收货单位收货单位应是具备合法资格的药品生产、经营、使用单位。4、答：（1） 、药品按先产先出、近期先出、批号发货的原则出库药品按先产先出、近期先出、批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出

19、”的原则。 （2） 、遵遵循商品物流的商业规则循商品物流的商业规则，考虑客户的需求，但应做到所发出的药品的批号相对集中，尽量减少同一品种在同一笔发货中的批号数，最大限度地为客户提供有效的质量保证。5、答：复核人员必须按发货清单逐一核对品种、批号、对实物进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目包括：购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购买单位的名称等项目，并检查包装的质量状况等。6、答：尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；液体制剂不得与固体制剂拼装同一箱内。 7、答：

20、（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏；（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（3）包装标识模糊不清或脱落；（4）药品已超出有效期。8、答：过期失效，霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；内包装破损的药品，不得整理出售；瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种；有退货通知或药监部门暂停销售的品种。9、答：（1）整件药品出库时，应检查包装是否完好；（2）拆零药品应有逐批号核对无误后，由复核员进行拼箱加封；使用其他药品包装箱为拆零药品的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志，防止发运差错。 （3） 、出库复核记录

21、中必须标明质量状况，并由复核人签字或盖章。10、答：一、假药假药：1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3、变质的；4、被污染的；5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。二、劣药劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：1、未标明有效期或者更改有效期的；2、不注明或者更改生

22、产批号的：3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。11、答：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该药品的生产历史。12、答：是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。采购员采购员 姓名：姓名： 分数：分数：简答题1、答：首营企业是指一本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种是指某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。2、答：首营企业首营企业：（1）加盖首营企业原印章的合法证照复印件；（2）药品销售人员须提供加盖企业原印章

23、和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；（3）药品销售人员身份证复印件；（4）首营企业质量认证情况的有关证明。首营首营品种品种：（1）加盖生产单位原印章的合法证照复印件；（2）药品质量标准；药品生产批准证明文件；（3）首营品种的药品出厂检验报告书；（4）药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。3、答：一、假药假药：1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

24、3、变质的；4、被污染的；5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。二、劣药劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：1、未标明有效期或者更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的：3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。4、 （1）药品质量应符合规定的质量标准和有关质量要求；（2）应附产品合格证或检验报告书；（3）进口药品应提供符合有关法律、法规规定的证书和文件；（4）药品出厂一般不超

25、过生产日期 12 个月；（5）药品供货数量 5 件以内一般只能发一个批号；20 件以内不能超过三个批号；（6）药品包装应符合有关规定和货物运输的要求。5、答：业务购进部门在编制药品购进计划时，应坚持“质量第一”的原则，立足市场需求，合理设计药品库存结构，提出一定时期内的购进计划草案，报质量管理机构审核；质量管理部门应认真查阅药品质量档案，以药品质量作为重要依据，并根据上上经营周期的购进药品质量评审结果，有效行使质量否决权，做出审核结论；经质量审核的购进计划应报质量工作负责人审批，由业务经营部门实施。运输员运输员标准答案标准答案简答题1、答：a 麻醉药品：蓝白标识、b 毒性药品：黑白标识、c 精

26、神药品：绿白标识、d 外用药品：红白标识、e 甲类非处方药品：红色标识、f 乙类非处方药品：绿色标识。2、答：（1）非处方：请仔细阅读药品使用书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。 （2）处方：凭处方销售、购买和使用。3、答：小心轻放小心轻放：用于碰撞易碎，需轻拿轻放的运输。堆码层数极堆码层数极限：限：用于指示允许最大的码层数的运输包装件，字母 N 为实际堆码层数。向上：向上：用于指示不得倾倒倒置的运输包装件。4、答：一、假药假药：1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：1、国务院药品监督管理部门规定禁

27、止使用的；2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3、变质的；4、被污染的；5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。二、劣药劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：1、未标明有效期或者更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的：3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。5、答：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应

28、症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、放射性药品和诊断药品等。6、答：（1）树产“质量第一”的意识，确保运输过程中药品质量；（2）承但购进、销售药品的运输质量责任；（3）按规定的程序履行交接手续，确保质量、数量的准确无误；（4）装运药品应标识清晰，包装牢固，数量准确性，堆码整齐，不得将药品包装倒置、重压，堆码高度要适中；（5）动输单应字迹清楚，项目齐全，单货相符，交接手续完备；（6）根据药品储存条件按国家相关法律履行法定手续，采取有效的安全防护措施，并尽量缩短运输距离和时间；（7）应根据气候条件及药品性状，采取防雨雪、防日晒、防颠簸、防偷盗等措施；（8）按照药品包装图示的要求，规范装卸操作规程，防止药品破损，确保药品安全；（9）及时向经理和质量管理部反映押运过程中收集的质量问题；（10）对本人押运的药品负责，因人为原因造成的质量事故按企业有关规定处理。7、答：是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。8、答：是指申报 GSP 认证时的上一年度药品销售额，是 GSP 中划分企业规模的标准。9、答：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药品监督管理局颁布的中华人民和国药典 、药品注册标准和其他药品标准。