2021年GSP培训试题库及其答案2737.pdf

《2021年GSP培训试题库及其答案2737.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2021年GSP培训试题库及其答案2737.pdf（30页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、知识改变命运，学习成就未来 2021 年 GSP 培训试题库及其答案 试题 1 一、填空：(20 分)1、药品零售企业购进药品应以(质量)为前提，从合法的企业进货，对(首营企业)应确认具合法资格，并且做好(记录)。2、验收药品质量时，应按照规定同进检查(包装)、(标签)、(说明书)等项内容。3、销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有(医疗单位公章的执业医师处方)限量供应。销售及复核人员均应在处方上(签字)或(盖章)。处方保存(二)年。4、药品拆零销售使用的(药袋)、(用具)应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明(药品名称)、(规格)、(批号)、(效期)、(用法用量)等内容。5、药品零售

2、企业应在营业店堂的显著位置悬挂(营业执照)、(生产许可证)以及与执业人员要求相符的(执业证明)。6、药品经营企业每年应组织质量管理(验收)、(养护)、(保管)、(销售)等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立(健康档案)，发现有(传染)(精神病)和其它可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。7、企业从事质量管理工作的人员应(专职)，不得在其它单位(兼职)。知识改变命运，学习成就未来 8、销售药品时，和方要经过执业药师或具有药师以上(含中药师)职称的人员审核后方可(调配)和(销售)。对处方所列药品不得擅自(更改)或(代用)。对有配伍禁忌或超量的处方，应当拒绝(调配)和(销售)。必要时，需经

3、地原处方医生更正或(签字后)方可调配和销售。9、药品企业从事(质管)、(验收)、(采购)、(保管)、养护、(销售)等工作人员在经地专业培训，考核合格后持证上岗。10、企业已经出售的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回(药品)和做好(记录)。二、不定向选择题目：5 分 1、小型药品零售企业的营业场所面积不低于(B)。A100 平方米 B40 平方米 C60 平方米 D50 平方米 2、有下列情形(ABD)之一的药品按假药论处。A变质的 B被污染的 C所标明的适应症或主治超出规定范围的 D 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 3、生产销售劣药的处罚金额为(B)。A 二倍以上五倍以

4、下 B 一倍以上三倍以下 C50%以上三倍以下 D 五倍以上十倍以下 4、药品经营许可证有效期(C)年。A3 B4 C5 D10 5、药品经营企业购进药品记录不全的给予(ABD)处罚。A 责令改正 B 给予警告 C 处以 1000 元罚款 D 情节严重知识改变命运，学习成就未来 的吊销药品经营许可证 三、名词解释 20 分 1、药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。2、首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品包括药品的新规格，新剂型，新包装等。3、非处方药：指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断购买和使用的药物。4、药品经营范围：是指药品经营许可证依法核准的经营

5、药品的品种类别。5、质量事故：指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。6、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。7、质量管理制度：质量管理制度是企业根据药品经营质量管理规范要求和企业质量工作的需要而制定的质量规则，它对企业在经营和服务的各个部门和环节实施质量管理做出明确和严格的规定，它在企业的质量管理中具有权威性和结束力，是GSP的支持性文件。8、辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。9、假药：有下列情形之一的为假药。(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(2)以非药品冒充药品或以

6、他知识改变命运，学习成就未来 种药品冒充此种药品的。10、劣药：指药品成份的含量不符合国家药品标准的药品。药品管理法规定有下列情形之一的药品按劣药论处。(1)未标明有效期或者更改有效期的;(2)不注明或者更改生产批号的;(3)超过有效期的;(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(6)其他不符合药品标准规定的。四、简答题：(45 分 每题 5 分)1、处方药的销售规则是什么?答：处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售

7、。必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。2、药品各类仓库的温度及湿度是如何要求的?答：冷库温度为 2-10;阴凉库温度不高于 20;常温库温度为 0-30。各库房相对湿度应保持在 45%-75%。3、不合格药品应该如何处理?答：企业对质量不合格药品进行控制法管理：知识改变命运，学习成就未来 发现不合格药品应按规定要求和程序上报;不合格药品的标识、存放;查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施;不合格药品报废、销毁的记录;不合格药品处理情况的汇总和分析。4、拆零药品的管理规定是什么?答：药品拆零

8、销售使用的工具，包装袋应清洁卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。5、调剂过程的几个步骤?答：调剂的过程分为：受理处方 审查处方 配方 核对 发药 6、药品零售企业对营业场所环境和设施设备的要求?答：药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物，企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：(二)便于药品陈列展示的设备。(三)特殊管理药品的保管设备。(四)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。(五)必要的药品检验、验收、养护的设备。(六)检验和调节温、湿度的设备。知识改变命运，学习

9、成就未来 (七)保持药品与地面之间有一定距离的设备。(八)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。(九)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。7、进药品的合法性审核内容包括哪几项?答：购进的药品应符合以下基本条件：(一)合法企业所生产或经营的药品。(二)具有法定的质量标准。(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。(五)中药材应标明产地。8、当出现哪几种情况时可直接将所验收药品判定为不合格药品?药品质量验收员在验收药品时如发现

10、药品的包装、标签、说明书不符合国家相关规定的药品，可以直接判为不合格品。对一些不能确定的药品可以提请药品检验部门进行定量检测(含量测定)、定性检测(理化鉴别)、细菌检测(微生物测定)，其结果不符合国家法定质量标准规定的，均可判断为不合格药品。9、药品管理法规定开办药品经营企业必须具备的条件是什么?知识改变命运，学习成就未来 答：开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经

11、过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照 药品管理法实施条例第 15 条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第76 条、第 83 条规定情形的;(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域;(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖

12、市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。知识改变命运，学习成就未来 五、问答题：(10 分)1、药品零售企业的主要任务?答：(1)结合药品经营管理工作的实际，做好药品采购、储存、养护、销售等环节的质量管理工作，加强对药品质量管理过程的监控，有交保证药品的经营质量。(2)坚持“质量第一”的原则，严格把好药品购进质量关，对购入药品要依据标准及合同条款进行逐批次检查验收，以确保药品的安全、有效。(3)认真做好处方药配发，按执业医师或助理执业医师的处方正确调配药品，做好处方审核。(4)认真执行药品分类管理制度，做

13、好非处方药销售。根据消费者的需要，合格储备 OTC 的品种和数量，以供自我药疗。按照药品分类管理的要求，分类摆放，分类销售，分类管理。(5)积极开展用药咨询服务，认真向消费者做好处方药用法、用量及可能发生的不良反应和注意事项等解释、交待工作，防止用药不当或错误。对非处方药，要向购药病人提供科学、合理、客观、可靠的用药指导和咨询等服务。对不适合自我药疗的病人或驻店药师难以肯定向病人推荐具体品种时，药店药学技术人员应向病人提出到医院诊治或向医院临床药师寻求合理用药意见。(6)加强员工的基本知识、业务技能和职业道德的培训教育工作，不断提高全员的专业技术素质和思想素质，增强职业道德责任感。知识改变命运

14、，学习成就未来 (7)宣传科普知识，向社会、向病人宣传卫生保健、合理用药、药品分类管理等知识。2、质量管理制度的检查、考核一般有几种形式?答：质量管理制度检查、考核一般有三种方式：一是岗位自行检查、考核。二是专业检查、考核。三是目标责任检查、考核。检查、考核质量管理制度的执行情况，一般可采取以下四种方法：一是记录资料检查法。二是现场观察法。三是知识测验法。四是指标考核法。试题 2 一、选择题：1;中华人民共和国药品管理法执行的日期是()。A、2001 年 12 月 1 日 B、2001 年 12 月 28 日 C、2013年 12 月 1 日 D、2013 年 12 月 28 日 2;药品管理

15、法分多少章()。A、十章 B、十一章 C、十三章 D、十五章 3;为加强药品监督管理，保证药品质量，保障()用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。A、人体 B、人群 C、人们 D、人类 4;在中华人民共和国境内从事药品的()和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。A、研制、生产、经营 B、生产、经营、使用 C、研制、生知识改变命运，学习成就未来 产、经营、使用 5;国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。()有关部门在各自的指着范围内负责与药品有关的监督管理工作。A、全国人大 B、全国政协 C、国务院 D、国家食药监局 6;药品监督管理部门设置或者确定的药品()机构，

16、承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。A、检查 B、检验 C、监管 D、权威 7;国家发展现代药和传统药，从分发挥其在()和保健中的作用。A、治疗、康复 B、预防、检查 C、预防、医疗 D、医疗、诊断 8;国家保护野生药材资源，鼓励培育()。A、中药饮片 B、中成药 C 中药品种 D、中药材 二、填空题：1;开办药品批发企业、须经企业所在(地省、自治区、直辖市)人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。凭药品经营许可证到()办理登记注册。2;药品经营许可证应当标明()和()，到期重新审查发证。3;药品经营企业购销药品，必须建立并执行进货()，验明();不符合给定要求

17、的，不得购进。4;药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的()、()、()、()、()、生产厂商、购销(货)知识改变命运，学习成就未来 单位、购销(货)数量、购销价格、购销(货)日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。5;药品经营企业销售药品必需准确无误，并正确()和注意事项：6;调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自()。7;对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当()：必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。8;药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法指定的()经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合()的要求进行认证;对认

18、证合格的，发给认证书。9;药品经营企业必修制定和严格执行药品保管制度，采取必要的()等措施，保证药品质量。10;国家对()，实行特殊管理。三、简答题：1 什么是假药?2 什么是劣药 参考答案 一、选择题：1;中华人民共和国药品管理法执行的日期是(D)。A、2001 年 12 月 1 日 B、2001 年 12 月 28 日 C、2013年 12 月 1 日 D、2013 年 12 月 28 日 知识改变命运，学习成就未来 2;药品管理法分多少章(A)。A、十章 B、十一章 C、十三章 D、十五章 3;为加强药品监督管理，保证药品质量，保障(A)用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定

19、本法。A、人体 B、人群 C、人们 D、人类 4;在中华人民共和国境内从事药品的(C)和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。A、研制、生产、经营 B、生产、经营、使用 C、研制、生产、经营、使用 5;国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。(C)有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。A、全国人大 B、全国政协 C、国务院 D、国家食药监局 6;药品监督管理部门设置或者确定的药品(B)机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。A、检查 B、检验 C、监管 D、权威 7;国家发展现代药和传统药，充分发挥其在(C)和保健中的作用。A、治疗、康复 B、

20、预防、检查 C、预防、医疗 D、医疗、诊断 8;国家保护野生药材资源，鼓励培育(D)。A、中药饮片 B、中成药 C 中药品种 D、中药材 二、填空题：知识改变命运，学习成就未来 1;开办药品批发企业、须经企业所在(地省、自治区、直辖市)人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。凭药品经营许可证到(工商行政部门)办理登记注册。2;药品经营许可证应当标明(有效期)和(经营范围)，到期重新审查发证。3;药品经营企业购销药品，必须建立并执行进货(检查验收制度)，验明(药品合格证明和其他标识);不符合给定要求的，不得购进。4;药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的

21、(通用名称)、(剂型)、(规格)、(批号)、(有效期)、生产厂商、购销(货)单位、购销(货)数量、购销价格、购销(货)日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。5;药品经营企业销售药品必需准确无误，并正确(说明用法、用量)和注意事项：6;调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自(更改或者代用)。7;对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当(拒绝调配)：必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。8;药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法指定的(药品经营质量管理规范)经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合(药品经营质量管理规范)的要求进行认证;对认证合格的，发给认

22、证书。知识改变命运，学习成就未来 9;药品经营企业必须制定和严格执行药品保管制度，采取必要的(防污染、防潮、防尘、防虫、防鼠、防鸟 遮光)等措施，保证药品质量。10;国家对(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品)，实行特殊管理。三、简答题：1、什么是假药?答、禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)

23、被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。2、什么是劣药?答、禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的;(三)超过有效期的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六)其他不符合药品标准规定的。知识改变命运，学习成就未来 试题 3 一、判断题：（每题 3 分）1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履

24、行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。()2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。()3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查.()4、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。()5、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。()6、与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。()7、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。()8、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。()9、监管码信

25、息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。()10、冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。知识改变命运，学习成就未来()二、单选（每题 3 分）1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展()A 质量管理制度考核 B 培训 C 内审 D 库存盘点 2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的()进行评估、控制、沟通和审核。A 利润 B 质量风险 C 质量状况 D 储运条件 3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核().A 综合办公室 B 质量管理部门 C 业务部门 D 储运部门 4、直接收购地产中药材的，验收人

26、员应当具有().A中药学中级以上专业技术职称 B中药专业专科以上学历 C 中药专业中专以上学历 D 高中以上学历 5、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业()以上学历。A 专科 B 本科 C 中专 D 研究生 6、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设().A 验收养护室 B 检验室 C 分装室 D 中药样品室 知识改变命运，学习成就未来 7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和()核对药品，做到票、账、货相符。A购销合同 B采购记录 C质量保证协议 D增值税专用发票 8、随货同行单（票）应

27、当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位()原印章。A 业务专用章 B 财务专用章 C 发票专用章 D 药品出库专用章 9、新版 GSP 要求库房湿度为().A45%-75%B 35%-75%C 55%-75%D45%-85%10、同一批号的药品应当至少检查()个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者 打开最小包装可能影响药品量的，可不打开最小包装。A 1 B 2 C 3 D 4 三、多选（每题 4 分）1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展()等活动。

28、A 质量策划 B 质量控制 C 质量保证 D 质量改知识改变命运，学习成就未来 进 E 质量风险管理 2、企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。A 供货单位 B 生产企业 C 购货单位 D 使用单位 E 检验单位 3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（）的要求。A 物美价廉 B 色泽鲜艳 C 纯棉制品 D 劳动保护 E 产品防护 4、质量管理体系文件应当标明（）文字应当准确、清晰、易懂。A 题目 B 种类 C 目的 D 文件编号 E 版本号 5、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？()A执业药师资格B

29、本科学历C3 年以上质量管理工作经历 D能独立解决质量问题 E 专科以上学历 6、冷藏箱及保温箱应具有（）外部显示和采集箱体内温度数据的功能。A 自动调节箱内温度 B 外部显示箱内温度 C 外部显示箱内湿度 D 采集箱内温度数据 E 具有 USB 接口 7、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等知识改变命运，学习成就未来 设施设备进行（）A 使用前验证 B使用中验证 C使用后验证 D 停用时间超过规定时限的验证 E 定期验证 8、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括（）A 预防措施 B 验证所需资金 C 验证报告 D 偏差处理 E 评价 9、企业建立的局域网

30、应具有哪些功能（）A部门之间信息传输 B岗位之间信息传输 C自动上传电子监管码 D 自动发送电子邮件 E 数据共享 10、药品采购记录应当包括哪些项目（）A 价格 B 剂型 C 生产厂商 D 数量 E 购货日期 试题 4 药品保管员 GSP 培训试题（标准答案）一、填空题(每题 2 分，共计 30 分)1、药品存放实行色标管理。(待验品、退货药品区)为黄色，(合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区)为绿色，(不合格品区)为红色。2、购进药品或销后退回药品到货时，保管员应填写(药品质量验收通知单)，通知质量验收组到货药品进行质量验收。知识改变命运，学习成就未来 3、保管员凭质量验收员签字或盖章

31、的(药品质量验收通知单)收货。4、对出库单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药品，有权拒收，并填写(药品质量复查报告单)报质量管理部。5、保管员将办理过入库手续的药品移入(合格库(区)。6、对近效期不足(12 个)月的库存药品，保管员应按月逐批号填写(近效期药品催销表)。7、储存药品养护中发现质量问题，应(暂停)发货，标示(黄色)标志牌，报(质量管理)机构处理。8、保管员在(药品养护员)的指导下对药品进行整理储存，每日(上、下午各一次)定时对库房药品温湿度进行记录。9、严格按(先产先出、近期先出、按批号发货)的原则办理出库。10、药品应按品种、批号(相对集中)堆放，

32、并(分开堆码)，不同品种或同种不同批号药品不得(混垛)，防止发生错发混发事故。11、冷库温度是指(210)，阴凉库温度是指(20以下)，常温度库是指(030)，各库房的相对湿度均应保持在(45%75%)之间。12、对于毒麻中药应做到专人、专柜、专库(柜)、双锁保管。知识改变命运，学习成就未来 13、密封是指(将容器密封，以防风化、吸潮、挥发或异物进入)。密闭是指(将容器密闭，以防尘土及异物进入)。14、医疗用毒性药品是(指毒性剧烈，治疗量与中毒量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。)15、危险药品是(指常受光、热、撞击等外界因素的影响可引起燃烧、爆炸或具有腐蚀性、刺激性、剧毒性和放射性的药品

33、。)二、简述题(每题 5 分，共计 30 分)1、药品的五距是指什么?答：指药品货位之间的距离不小于 100 厘米，垛与墙的间距不小于 30 厘米，垛与屋顶(房梁)间距不小于 30 厘米，垛与散热器或供暖管道间距不小于 30 厘米，垛与地面的间小于 10厘米。2、先产先出和近期先出的含义是什么?答：先产先出：指同一规格的药品，根据生产日期的不同，应优先选择先生产的药品出库。近期先出：指同一规格的药品，根据其有效期的不同，应优先选择接近有效期的药品出库。3、什么是假药、劣药?答：一、假药：1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的.;2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。有下列情形

34、之一的药品，按假药论处：1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;2、依照本法知识改变命运，学习成就未来 必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;3、变质的;4、被污染的;5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的;6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。二、劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：1、未标明有效期或者更改有效期的;2、不注明或者更改生产批号的：3、超过有效期的;4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;6、其他不符合药品标准规定

35、的。4、什么是国家药品标准?答：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药品监督管理局颁布的中华人民和国药典、药品注册标准和其他药品标准。5、什么是药品商品名?答：是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。6、什么是药品的有效期?答：是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。三、论述题(每题 20 分，共计 40 分)1、请回答药品实行分区、分类管理的具体要求是什么?答：1、药品与食品及保健类的非药品、内服药与外用药应知识改变命运，学习成就未来 分货位存放。2、一般药与杀虫灭鼠药、人用药与兽用药、性能相互影响及易串味的药品分库存放。3

36、、特殊管理药品要专人保管、专柜或专库存放、专帐管理。4、中药、中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置储存库房。5、危险药品应设置专库存放，并配备相应的安全、消防设施设备。6、品名和外包装容易混淆的品种分开存放。7、不合格药品单独存放，并在明显标志。2、请论述国家关于换发药品批准文号格式的几点说明?答：一、凡原卫生部核发的药品批准文号，统一换发为国药准(试)字相应类别，数字前两位为“10”，3、4 位为原批准文号年份的后两位数字，后 4 位顺序号重新编排。二、2001 年 12 月 31 日以前由国家药品监督管理局核发的药品批准文号，凡不同于新的批准文号格式的，也按新格式进行统一换发。原年份

37、为“1998”、“1999”的，换发后第 1、2位为“19”，原年份为“2000”、“2001”的，换发后第 1、2 位为“20”，第 3、4 位仍为原批准文号年份后两位。三、原省级药品监督管理部门换发的药品批准文号，换发时，应根据其批准文号中的年份简称，在新格式药品批准文号中使用相应省份代码，新批准文号数字第 3、4 位为换发年份的后两位，顺序号重新编排。试题 5 一、填空题(每题 2 分，共 20 分)知识改变命运，学习成就未来 1.2013 版 GSP 共分为 4 章、187 条，自 2013 年 6 月 1日起施行。该规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销

38、售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。2.药品经营企业应当全员参与质量管理，应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，各部门、岗位人员应 当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。3.药品经营企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核;应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，以此制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。4.记录及凭证应当至少保存5 年;各类数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求;发现质量可疑的药品应及时在计

39、算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。5.储存药品相对湿度为 35%75%;中国药典 凡例中对药品储存温度的规定：“阴凉处”系指不超过 20，“冷处”系指 210，“常温”系指 1030。6.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。7.销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致;知识改变命运，学习成就未来 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志;对实施电子监管的药品，在出入库时应当进行扫码和数据上传。8.发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及 其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药

40、品，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。9.运输药品应当使用封闭式货物运输工具。10.2013 年 10 月 30 日发布的 GSP 首批 5 个附录为冷藏、冷冻药品的储存与运输管理、药品经营企业计算机系统、温湿度自动监测、药品收货与验收、验证管理。二、判断题：(每题 1 分 共 15 分)1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。()2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。()3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;()4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核

41、。()5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。()知识改变命运，学习成就未来 6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。()7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。()8、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。()9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。()10、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。()11、冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。1

42、2、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。()13、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。()14、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。()15、记录及凭证应当至少保存 3 年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。()三、单项选择题：(每题 1 分 共 15 分)1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展(C)。A 质量管理制度考核 B 培训 C 内审 D 库存盘点 知识改变命运，学习成就未来 2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的(B)进行评估、控制、沟通和

43、审核。A 利润 B 质量风险 C 质量状况 D 储运条件 3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核(B)A 综合办公室 B 质量管理部门 C 业务部门 D 储运部门 4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有(A)。A 中药学中级以上专业技术职称 B 中药专业专科以上学历 C 中药专业中专以上学历 D 高中以上学历 5、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业(C)以上学历。A 专科 B 本科 C 中专 D 研究生 6、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置(D)。A 验收养护室 B 检验室 C 分装室 D 中药样品室

44、 7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票)和(B)核对药品，做到票、账、货相符。A 购销合同 B 采购记录 C 质量保证协议 D 增值税专用发票 8、随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位(D)原印章。知识改变命运，学习成就未来 A 业务专用章 B 财务专用章 C 发票专用章 D 药品出库专用章 9、同一批号的药品应当至少检查(A)个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。A1 B2 C3 D5 10、新版规范要

45、求储存药品相对湿度为(B)A45%75%B35%75%C55%75%D45%85%试题 6 一、判断题：(每小题 8 分)1、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。()2、未标明有效期的药品是假药。()3、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并收取检验费。()4、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;可以利用国家机关、医学科研队伍、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。()5、生物制品在销售或者进口前未经检验可以进行销售或者进口。()二、填空：(

46、每小题 5 分)知识改变命运，学习成就未来 1.药品是用于预防、治疗、(诊断)人的疾病，有目的调节人的生理机能并规定有(适应症)或者(功能)主治、(用法)和用量的物质。2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查(验收)制度。3.药品经营企业购进药品，必须有真实完整的(购销)记录。4.药品入库和出库必须执行(检查)制度。5.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附(有说明书)。药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依法制定的 药品经营质量管理规范 经营药品。6、在中华人民共和国境内从事药品的 研制、生产、经营、使用 和 监督管理 的单位或者个人，必须遵守本法。7、药品进口，须经国务院药

47、品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。8、药品包装必须按照规定印有或者贴有 标签 并附有说明书。三、概念：(每小题 10 分)1、假药：(一)药品所含成份与国家药品标准规定德望成份不符的;知识改变命运，学习成就未来 (二)、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)、依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)、变质的;(四)、被污染的;(五)、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。2、劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药的;(一)、超过有效期的;(二)、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(三)、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(四)、其他不符合药品标准规定的。