物料采购风险评估报告(可打印).pdf

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1、 物料采购风险评估报告 风险工程：物料采购风险评估 编 号：起草人:年 月 日 审核人:年 月 日 批准人:年 月 日 目 录 1.概述 编码：RD 09-035-00 1 2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批 1.概述 物料通常是指企业采购的生产所需的物料，中药制剂企业生产企业使用的原药材及饮片、辅料、半成品、包装材料和用于生产区域的消耗品。企业根据物料的性质、物料用量、物料来源等以及将物料对产品质量的影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分编码：RD

2、 09-035-00 2 类。2.目的 为了确保公司产品质量稳定可靠，通过对公司目前所采购物料过程中的供给商评价、质量稳定、用量等进行综合分析评价。依据评价结果，采取针对性的风险控制措施，尽最大限度地消除、降低和躲避公司质量的潜在风险，从而进行有效控制，确保产品产量的稳定，疗效的可靠。3.相关法规指南和参考文献 3.1?药品生产质量管理标准?2021 年修订 3.2 2021 版 GMP 实施指南 3.3?质量风险管理规程?MS 09-033 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 职 务 职 责 签 名 日 期 组 长 物供部经理 负责对参与风险管理人员的资格认可；对风险评估报告做出评审结论并

3、报风险管理委员会主任批准。副组长 总经理助理 参与风险分析和评价；负责物料系统风险报告审核。组 员 质量受权人 参与风险分析和评价；批准风险评估报告。质量部经理 参与风险分析和评价；负责检验、质量管理风险报告审核。生产部经理 参与风险分析和评价；负责涉及生产系统风险报告审核。QA 主管 参与风险分析和评价；负责质量管理风险报告审核。质量工程师 参与风险分析和评价；负责风险报告归档。编码：RD 09-035-00 3 5.风险识别 编码：RD 09-035-00 4 物料采购风险分析图 编码：RD 09-035-00 5 物料采购风险分析 供给商的建立 物料采购 物料质量 原料质量 取样及检验误

4、差 供给商的再评价 内包质量 辅料质量 供给商现场考察 供给商的资质审核 供给商质量评估 物料运输 运输过程中污染 运输过程中防淋、防晒 合格供给商处采购 供给商的管理 外包质量 新增合格供给商处采购 编码：RD 09-035-00 6 6.风险分析及评价标准 6.1 风险分析 根据公司的?质量风险管理规程?MS 09-033要求和规定的方法，对风险等级进行分类。现有控制措施进行供给商审计，在审计合格的供给商处采购物料，每批取样检验，建立质量标准及操作规程 SOP。按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度(S)：分为四个等级，如下：严重

5、程度(S)描述 关键(4)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响 GMP 原那么，危害产品生产活动 高(3)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合 GMP 原那么，可能引起检查或审计中产生偏差 中(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响 低(1)尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响

6、按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险工程的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。可能性程度(P)：分为四个等级，如下：可能性(P)描述 极高(4)极易发生，如：高(3)偶尔发生，如：中(2)很少发生，如：低(1)发生可能性极低，如：可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性(D)描述 极低(4)不存在能够检测到错误的机制 编码：RD 09-035-00 7 低(3)通过周期性手动控制可检测到错误 中(2)通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 高(1)自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)6

7、.2 风险评价标准 通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。采用 RPN风险优先系数进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=SPD)。风险等级 描 述 RPN16 或严重程度=4 高风险水平 此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。对采用控制措施进行验证或确认，控制措施可靠性的证据，并监督执行。严重程度分值为 4 导致的高风险水平，必须将其降低至 RPN8 16RPN8 中等风险水平 此风险要求采用控制措施。所采用的措施可以是规程或技术措施，但也应经过验证或确认。RPN7 低

8、风险水平 此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。7.风险评估结果及控制：7.1 风险评估结果 风险单元 风险点 存在的风险 风险降低或消除措施 消减后评估 S P D R P N 风险水平 S P D R P N 风险水平 供给商的建立 供给商的资质审核 4 4 2 32 高 1、提供符合法规要求资质，2、提供需要物料样品 3、签订质量保证协议书 1 1 1 1 低 供给商现场考察 3 2 3 18 中 1、现场生产能力 2、现场管理情况 3、人员配置情况 1 1 1 1 低 物合格供给商处采购 2 2 3 12 中 1、核对物料供给商名称 2、每批物料检验 1 1 1 1 低 编码：R

9、D 09-035-00 8 料采购 新增供给商处采购 4 3 3 36 高 1、核对物料供给商名称 2、每批物料检验 3、增大抽检率 2 1 1 2 低 物料质量 原料质量 4 3 2 24 高 1、每批次检验 2、使用过程中进行监督检查 2 1 1 2 低 辅料质量 4 3 2 24 高 1、每批次检验 2、使用过程中进行监督检查 2 1 1 2 低 内包质量 3 2 2 12 中 1、每批次检验 2、使用过程中进行监督检查 1 1 1 1 低 外包质量 2 1 2 4 低 1、每批次检验 2、使用过程中进行监督检查 1 1 1 1 低 取样及检验误差 4 4 2 32 高 1.建立取样规程

10、 2.对取样人进行培训 3.对检验结果应有复核人 1 1 1 1 低 物料运输 运输过程中污染 2 1 3 6 低 1、不与可污染物同时运输 2、单独进行运输 1 1 1 1 低 运输过程中防淋、防晒 2 1 3 6 低 1、箱式车辆运输 1 1 1 1 低 供给商再评价 供给商物料质量评估 3 2 2 12 中 1、每年进行供给商评估 2、不定时对供给商再现场考察 1 1 1 1 低 供给商管理 3 2 2 12 中 1、及时更换供给商资料 2、连续2批不合格供给商停止供货 1 1 1 1 低 7.2 风险应对措施 序号 风险降低或消除措施 责任部门 责任人 1 查看供给商资质完整性，及时更

11、新资质 质量部 孙艳霞 2 供给商现场考察确认满足公司生产需要 质量部 邵元生 3 合格供给商处进行物料采购 物供部 吴春霞 4 新增合格供给商处物料采购 物供部 吴春霞 5 原料质量检验 质量部 邵元生 编码：RD 09-035-00 9 6 辅料质量检验 质量部 邵元生 7 外包质量检验 质量部 邵元生 8 内包质量检验 质量部 邵元生 9 标准取样操作 质量部 邵元生 10 单独运输物料 物供部 吴春霞 11 使用防淋、防晒箱式货车或使用防淋晒布进行运输 物供部 吴春霞 12 每年对供给商供给物料质量进行评估 质量部 孙艳霞 13 取消不达标供给商资格 质量部 孙艳霞 8.风险管理评审结论 质量风险管理小组组长/日期：9.风险评估报告审批 重新进行风险评估 是 否 质量部审核 日 期 质量风险管理委员会主任批准 日 期