7.临床评价资料.pdf

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1、7临床评价资料 本品属于列入免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的产品，不需进行临床试验。申报产品相关信息与 免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 所述内容的比对资料 申报产品与目录产品的对比表 比较项目 目录产品 申报产品 差异性 支持性资料 产品名称 医用棉球 一次性使用医用棉球 名称符合医疗器械命名规则，二者实质等同 产品技术要求和产品说明书 产品描述 医用棉球采用符合YY0330-2015 医用脱脂棉制成，本产品以医用脱脂棉为原材料制成，A 型经环氧乙烷灭菌，产品无菌，无菌有效期为 3年，B 型未经灭菌处理。一次性使用医用棉球采用符合YY0330-2015 医用脱脂棉制成，本产品以医用

2、脱脂棉为原材料制成，A 型经环氧乙烷灭菌，产品无菌，无菌有效期为 3 年，B 型未经灭菌处理。产品文字不同，但描述效果等同，二者实质等同 产品技术要求和产品说明书 适用范围 本产品供医疗单位使用 本产品供医疗单位和家庭使用。用于醮取消毒进行皮肤消毒等使用 二者实质等同 产品说明书 申报产品与 免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 内境内已上市同品种医疗器械比对表 比对项目 同品种医疗器械 申报产品 差异性 支持性资料概述 基本原理（工作原理/作用机理）详见 YZB/豫长01262012 医用棉球 详见综述资料产品工作原理 无 综述资料和研究资料 结构组成 本品由医用脱脂棉加工而成。本产品以医用

3、脱脂棉为原材料制成，A 型无 综述资料和研究资料 经环氧乙烷灭菌，产品无菌，无菌有效期为3 年，B 型未经灭菌处理。与人体接触部分的制造材料 医用脱脂棉 医用脱脂棉 无 研究资料和产品技术要求 性能要求 详见 YZB/豫长01262012 医用棉球 详见产品技术要求 2.性能指标 无 产品技术要求 灭菌方式 环氧乙烷灭菌 环氧乙烷灭菌 无 研究资料和产品技术要求 适用范围 本产品供医疗单位使用 本产品供医疗机构使用,无 产品说明书 使用方法 临床蘸取消毒液做皮肤消毒 临床蘸取消毒液做皮肤消毒 无 产品说明书 注：比对项目可根据实际情况予以增加。【用 途】本产品供医疗单位使用。【产品结构组成】医用棉球以医用脱脂棉为原材料制成，A 型经环氧乙烷灭菌，产品无菌，无菌有效期为 3 年，B 型未经灭菌处理。【详细说明】本产品以医用脱脂棉为原材料制成。【产品标准】