临床评价资料.pdf

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1、7 7临床评价资料临床评价资料本品属于列入?免于进展临床试验的第二类医疗器械目录?的产品，不需进展临床试验。7.1 申报产品相关信息与?免于进展临床试验的第二类医疗器械目录?所述内容的比对资料申报产品与?目录?产品的比照表比较工程产品名称目录产品医用棉球医用棉球采用符合YY0330-2021医用脱脂棉制成，本产品以医用脱脂棉为原材料制成，A 型经环氧乙烷灭菌，产品无菌，无菌有效期为 3年，B 型未经灭菌处理。本产品供医疗单位使用申报产品一次性使用医用棉球一次性使用医用棉球采用符合YY0330-2021医用脱脂棉制成，本产品以医用脱脂棉为原材料制成，A 型经环氧乙烷灭菌，产品无菌，无菌有效期为

2、3年，B 型未经灭菌处理。本产品供医疗单位和家庭使用。用于醮取消毒进展皮肤消毒等使用差异性支持性资料名称符合医疗器械命名产品技术要求规那么，二和产品说明书者实质等同产品描述产品文字不同，但描述产品技术要求效果等同，和产品说明书二者实质等同适用范围二者实质等同产品说明书申报产品与?免于进展临床试验的第二类医疗器械目录?内境内已上市同品种医疗器械比对表比对工程同品种医疗器械申报产品实用文档.差异性支持性资料概述详见 YZB/豫长根本原理工作01262021 医原理/作用机理用棉球本产品以医用脱脂棉为原材料制成，A 型本品由医用脱脂经环氧乙烷灭构造组成棉加工而成。菌，产品无菌，无菌有效期为3 年，B

3、 型未经灭菌处理。与人体接触局部医用脱脂棉医用脱脂棉的制造材料详见 YZB/豫长详见产品技术性能要求01262021 医要求 2.性能用棉球指标灭菌方式适用范围使用方法环氧乙烷灭菌本产品供医疗单位使用临床蘸取消毒液做皮肤消毒环氧乙烷灭菌本产品供医疗机构使用,临床蘸取消毒液做皮肤消毒无综述资料和研究资料无综述资料和研究资料无无无无无研究资料和产品技术要求产品技术要求研究资料和产品技术要求产品说明书产品说明书注：比对工程可根据实际情况予以增加。【用途】本产品供医疗单位使用。【产品构造组成】医用棉球以医用脱脂棉为原材料制成，A 型经环氧乙烷灭菌，产品无菌，无菌有效期为 3 年，B 型未经灭菌处理。实用文档.【详细说明】本产品以医用脱脂棉为原材料制成。【产品标准】此文档局部内容来源于网络，如有侵权请告知删除，文档可自行编辑修改内容，供参考，感谢您的配合和支持实用文档.