2021年微芯生物企业报告正式版.doc

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1、2021年微芯生物企业报告2021 Chipscreen Enterprise Report2021年社企業概览标签：First-in-Class，西达本胺，西奥罗尼，西格列他钠，海外授权，恒瑞医药，微芯生物，贝达药业报告主要作者：郝世超2021/032021 LeadLeo报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施，追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的

2、所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他1分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。摘要微芯生物，在创新药浪潮下踏浪而来中国医药创新时代已至，相较于海外，虽然中国医疗健康行业在传统医药行业落后海外，但新兴医药行业与海外基本已无时间差。新药成功商业化将为原创新药企业带来高额的成长回报，随着药物研发流程自身发展与行业监管逐步规范，药物研发活动逐步具备了复杂化、高投入和长周期的明显特征。作为中国创新药研发企业，微芯生物开启中国创新药对欧美专利授权先河。微芯生物核心优势在于拥有西达本胺、西格列他钠及西奥罗尼三个First-in-

3、Class级别新药，有巨大市场空间。同时，微芯生物对标贝达药业及恒瑞医药在财务数据上亦有不错表现。微芯生物凭借自主研发起家，现加大西达本胺商业化推广 微芯生物产品管线均为自研，从罕见病布局；贝达药业产品管线兼顾自研与合作，从大癌种布局；恒瑞医药则借助抢仿转创新策略起家。微芯生物较贝达药业与恒瑞医药销售费用率高，表明企业开始加大对药物的营销及推广支出，同时亦保持着高投入的研发水平。重磅单品西达本胺进入医保，带动微芯生物收入上扬 西达本胺弥漫大B细胞淋巴瘤及NSCLC项目已进入临床III期，有十亿级的市场空间。西达本胺于2017年进入医保，虽然进入医保导致销售价格下降，进入医保医疗机构端口的销量上

4、涨迅速，销量上升，将带动微芯生物收入上涨。创新药浪潮下，微芯生物在研管线迎来机遇 新药成功商业化将为原创新药企业带来高额的成长回报。西奥罗尼正在开展针对卵巢癌、小细胞肺癌、非霍奇金淋巴瘤、肝癌等多个适应症的II期临床试验，有望成为首批上市的Aurora抑制剂。4目录CONTENTSu 名词解释-09u 微芯生物研究逻辑与框架-35u 中国创新药行业发展背景-11产业对比-12成长历程-13政策-14投资风险-15u 微芯生物企业概述-16u 微芯生物、贝达药业及恒瑞医药企业对比-19起家及发展策略-20在研数量-21收入水平-22盈利水平-23销售费用与研发投入-25u 微芯生物药品市场空间探

5、讨-26产品及产品线-27西达本胺-28西格列他钠-32西奥罗尼-34u 方法论-36u 法律声明-372021 LeadLeo5目录CONTENTSu Terms-09u Research Logic and Framework of Chipscreen-35u Overview of New Drugs Industry-11Industry comparison-12Growth Process-13policy-14Investment Risk-15u Overview of Chipscreen-16u Comparison of Chipscreen & Bettapharma

6、 & HRS-19Development Strategy-20Quantity in Research-21Income Level-22Profitability-23Sales Expenses and R & D Investment-25u Market Space of Chipscreen-26Products and Product Lines-27Sildenamide-28Ciglitazone Sodium-32Theoroni-34u Methodology-36u Legal Statement-376图表目录 List of Figures and Tables图表

7、1：中外医疗健康行业发展阶段-11图表2：药物研发周期及价值构成-12图表3：图表3：中国创新药行业发展政策-13图表4：微芯生物发展时间轴，2001-2020年（前表）-16图表5：微芯生物发展时间轴，2001-2020年（续表）-17图表6：微芯生物、贝达药业及恒瑞医药起家产品对比，截至2021.03-19图表7：微芯生物、贝达药业及恒瑞医药等创新药企业管线数量对比，截至202021.03-图表8：微芯生物、贝达药业及恒瑞医药收入体量对比，2020Q3-21图表9：微芯生物（上）、贝达药业（下）收入结构对比，2019-21图表10：微芯生物、贝达药业及恒瑞医药毛利润及毛利率对比，2020-

8、22图表11：微芯生物、贝达药业及恒瑞医药扣非净利润/归属净利润对比，222020-图表12：微芯生物、贝达药业及恒瑞医药净现比，2020-23图表13：微芯生物、贝达药业及恒瑞医药ROE对比，2020-23图表14：微芯生物、贝达药业及恒瑞医药销售费用率，2020Q3-24图表15：微芯生物、贝达药业及恒瑞医药研发投入率，2020H1-24图表16：微芯生物在研管线及产品线，截至2021.3-26图表17：西达本胺原理及药品介绍-27图表18：微芯生物西达本胺销售业务模式-28图表19：西达本胺（PTCL）销售峰值测算-29图表20：西达本胺（乳腺癌）销售峰值测算-302021 LeadLe

9、o7图表目录 List of Figures and Tables图表21：西格列他钠原理及药品介绍-31图表22：西格列他钠（T2DM）销售峰值测算-32图表23：西奥罗尼原理及药品介绍-33图表24：微芯生物研究逻辑与框架342021 LeadLeo8名词解释 TERMSu DDDs：DDD数，每一药物的年消耗量除以该药的DDD值（每日规定剂量，Defined Daily Dose）。DDDs大，反映患者对该药的选择倾向性大，反之说明患者已较少使用。u 嵌合抗体：利用DNA重组技术，将异源单抗的轻、重链可变区基因插入含有人抗体恒定区的表达载体中，转化哺乳动物细胞表达出嵌合抗体。u CAR-

10、T：Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。u PFS：Progression Free Survival，无进展生存期，由随机至第一次发生疾病进展或任何原因死亡的时间。u ADCC：Antibody Dependent Cell-Mediated Cytotoxicity，抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用。u ADC：Antibody Drug Conjugates，抗体偶联药物，一类新颖的治疗用生物技术药物，它将单克隆抗体和强效高毒性小分子毒物通过生物活性连接子偶联而成，是一种定点靶向癌细胞的强效抗癌药物，被

11、认为是未来疾病治疗的重要手段。u NHL：Non-Hodgkins Lymphoma，非霍奇金淋巴瘤，约占所有淋巴瘤80%-90%，其中有三分之二原发于淋巴结，三分之一原发于淋巴结外器官或组织，如消化和呼吸道、肺、皮肤、涎腺、甲状腺及中枢神经系统等。u PTCL：Peripheral T Cell Lymphomas， 外周T细胞淋巴瘤。u NMPA：National Medical Products Administration，国家药品监督管理局。u FDA：Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局。u 药物临床试验：以药品上市注册为目的或者依据药品

12、监督管理的要求，为确定药物安全性与有效性而在人体开展的药物研究。药物临床试验通常分为I、II、III、IV期。u 药品注册：药品注册申请人（医药企业）向国家药品监督管理局申请并注册药品的过程。u IND: Investigational New Drug，新药研究申请。u NDA: New Drug Application，药品申请上市完整路径。u GMP：Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范。u GSP：Good Supply Practice，药品经营质量管理规范。2021 LeadLeo9名词解释 TERMSu 药品批准文号：药品监管部门对特定生产

13、企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证。药品生产企业必须在取得药品批准文号后方可生产药品。u CRO：Contract Research Organization，医药研发合同外包机构。u CMO：Contract Manufacture Organization，医药生产合同外包机构。u “4+7”带量采购：中国药品政策，指由4直辖市及7省会（或市）率先通过药品集中采购平台，代表公立医院以公开招标或谈判议价方式向药企采购药品，此举明确药品采购数量，价低者中标，以量换价。u 药物一致性评价：药物质量要求，主体为仿制药，要求其与原研药质量及疗效一致，具体体现在药物稳定性、杂质

14、谱图及溶出性一致。u MAH：Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人制度，药品上市许可与生产许可分离的制度。u 原研药：原创性、自主研发的新药，在中国指过了专利期的进口药品。u 仿制药：在结构、剂型、规格、疗效及质量等方面与原研药一致的药品。u 生物类似药：Bio-similar，生物类药品的仿制药。u 创新药：境内外均未上市的新药，含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。u 化药新4类：化学药品新注册4类，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的化学药品（据新修订的药品注册管理办法）。u License-out：授权许可

15、引进，许可引进人向许可授权人支付费用引进产品许可，并获得该产品在本地区的知识产权及商业化权利，指中国向海外授权。2021 LeadLeo10微芯生物企业研究逻辑及框架中国创新药时代已至，微芯生物三大First-in-Class产品有巨大市场空间，对标贝达药业及恒瑞医药在财务数据上亦有不错表现微芯生物企业报告研究框架时代：中国创新药时代浪潮来临MAH制度优先审评政审批策医保目录准入专注于创新的药企将获得重大机遇流行病学PTCL无竞品销售峰值16.5亿收入增速恒瑞实体瘤西达本胺三收入体量医药在研项目支付市场潜力空间大手段License-out产财毛利增速微芯品对务均生物T2DM大适应症销售峰值13

16、.1亿表比西格列他为新现扣非/归属钠在研项目市场潜力空间机用药制销售推广贝达方式西奥罗尼多适应症市场潜力空间药业研发投入在研项目患者来源：头豹研究院编辑整理112021 LeadLeo01中国创新药行业发展背景 中国医药创新时代已至，相较于海外，虽然中国医疗健康行业在传统医药行业落后海外，但新兴医药行业与海外基本已无时间差 新药成功商业化将为原创新药企业带来高额的成长回报，随着药物研发流程自身发展与行业监管逐步规范，药物研发活动逐步具备了复杂化、高投入和长周期的明显特征 中国政府陆续出台多轮政策旨在鼓励创新药企业持续创新，同时降低抗癌药物价格，帮助肿瘤患者临床获益并且降低医疗负担2021 Le

17、adLeo12中国创新药行业发展背景产业对比中国医药创新时代已至，相较于海外，虽然中国医疗健康行业在传统医药行业落后海外，但新兴医药行业与海外基本已无时间差中外医疗健康行业发展阶段创新药q 相较于海外，中国医疗健康行业在传统医药行业医疗器械落后海外，但新兴医药行业已与海外基本已无时间差。医疗服务q 生物创新药：与海外有20余年的差距，在大分子靶点发现热度退减的背景下，加上中国对于创新药的利好政策，中国对比海外的差距将缩小。 生物创新药q 新靶点 / 新技术：与海外发现基本同步，从license-in逐步向license-out过渡。 小分子仿制药q 小分子创新药及医疗器械：海外已到成熟阶段，中

18、国约有40余年的差距，原因在于中国从仿制药生物仿制药起步，时间较海外晚。q 医疗服务：与海外有20余年的差距，本土龙头企医药新技术业较海外龙头企业（如梅奥）在资金规模、医疗资源上存在落后。1930194019501960197019801990200020102020来源：头豹研究院编辑整理132021 LeadLeo中国创新药行业发展背景成长历程新药成功商业化将为原创新药企业带来高额的成长回报，随着药物研发流程自身发展与行业监管逐步规范，药物研发活动逐步具备了复杂化、高投入和长周期的明显特征药物研发周期及价值构成药物探索基础研究疾病选择10,000余种化合物目标基因靶点选择来源：头豹研究院编

19、辑整理2021 LeadLeo药物发现临床前试验临床试验上市审批商业化生产专利期结束创新药仿制药回报抢注1种化合物250余种临床试验5种新药注册筛选化合物临床药物申请申请获批新药I期II期III期IV期衰退临床临床临床临床3-6年6-7年0.5-2年25.6亿美金研发投入3.1亿美金上市后投入CROCMOe7f7195840414中国创新药行业发展背景政策现今，中国政府陆续出台多轮政策旨在鼓励创新药企业持续创新，同时降低抗癌药物价格，帮助肿瘤患者临床获益并且降低医疗负担中国创新药行业发展政策，2017-2020政策名称颁布日期颁布主体政策要点2020新版国家医保药品目录关于仿制药质量和疗效一致

20、性评价有关事项公告2020-12医保局2018-12国家药品监督管理局 调整2020年药品目录收载西药和中成药共2,800种，其中西药部分1,264种，中成药部分1,315种，协议期内谈判药品221种。另外，还有基金可以支付的中药饮片892种 开展仿制药一致性评价，保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，不仅可以节约医疗费用，也有助于提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效q 行业政策环境日趋完善。q 关于抗癌药品增值税政策的通知帮助降低抗癌药品价格，提升抗癌药物的可支付性与可及性，帮助患者临47城市药品集中采购文件嵌合抗原受体修饰T细胞（C

21、AR-T细胞）制剂制备质量管理规范“十三五”生物技术创新专项规划关于抗癌药品增值税政策的通知关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见2018-11医保局2018-09中国医药生物技术协会2018-05科技部2018-04财政部、海关总署、税务总局、国家药品监督管理局2017-10中共中央办公厅、国务院办公厅 对试点城市组织药品集中竞价采购，对创新药给予一定适应期 适应中国CAR-T细胞治疗产业发展需要，加强CAR-T细胞制剂制备质量管理，促进行业自律 重点强调新型疫苗、抗体制备、免疫治疗、基因诊疗和生物信息平台化建设 降低抗癌药品价格，提升抗癌药物的可支付性与可及性，帮助患者临床获益

22、 改革临床试验管理，加大临床资源供给。临床机构过实行备案制管理，离床试验研究折纸、临床医生在职务晋升方面一视同仁 鼓励创新，加强专利保护。完善和落实药品试验数据保护制度，鼓励优质仿制药发展，加速新药临床推广，加强监管，提升违规成本床获益。q 同时，医保药品的准入将使肿瘤药物价格下调，降低肿瘤患者的经济负担，推动肿瘤药物走向平民化。q 此外，针对于创新药物的红利政策帮助创新药企业技术研发投入增加。来源：中国政府网，头豹研究院编辑整理152021 LeadLeo中国创新药行业发展背景投资风险投资中国创新药行业应关注政策、研发及市场风险，现阶段下政策风险较小，研发风险较大，市场风险适中投资风险q 政

23、策风险较小：出于国家发展战略考虑，中国政府将仍将医药创新作为重点发展领域。政策风险1宏观调控的不确定性： 不排除政府由于经济因素、政治因素、宏观调控等因素，出台针对行业的限制政策，若中国政府对医药企业管理的政策法规趋严且无倾斜性利好，将造成政策风险。研发风险2技术研发成功率受多因素影响： 一个全新结构的原创新药的成功研发，需要经历临床前研究、临床开发、取得监管机构批准及实现商业化等过程，研发周期长，投入大，并将取决于众多因素。来源：头豹研究院编辑整理2021 LeadLeo政策创新药q 研发风险较大：创新型生物医药企业的业务很大程度上依赖于自身的核心技术能力。根据核心技术平台筛选出新的候选药物

24、，逐步完成临床前研究、临床开发、取得上市批准，最终实现商业化。鉴于原创新药的研发具有资金投入大、研发周期长等特点，容易受到不可预测因素的影响，如发生技术风险，则可能影响到企业前期研发投入的回收和经济效益的实现。q 市场风险适中：创新药行业属于对于技术和资金双密集型产业，患者适应症获批与治疗方案与创新药企业市场关联密切，格局变动周期较长。市场风险3市场竞争风险： 如果针对同一适应症的新药或者相关仿制药获批上市，则可能加剧市场竞争，从而对企业的经营业绩和持续经营能力产生一定影响。1602微芯生物企业概述 微芯生物为中国创新药研发企业，专注于全球首创的新靶点、新结构或新机制的原创新药研发 西达本胺上

25、市后成为最快纳入医保目录的抗癌药 微芯生物核心优势为拥有First-in-Class的新药及技术并是首个Lincese-out原创药企 2019年微芯生物成果收获，不仅登陆科创板，并且西达本胺获批乳腺癌为第二适应症，西格列他钠已递交上市申请并获受理，未来微芯生物将持续耕耘2021 LeadLeo17微芯生物企业概述企业介绍（1/2）微芯生物为中国创新药研发企业，核心优势在于拥有西达本胺、西格列他钠及西奥罗尼三个First-in-Class级别新药，并且开启中国创新药对欧美专利授权先河微芯生物发展时间轴，2001-2020年（前表）20012002200320042005深圳微信生物科成功构建国

26、际领与美国 FDA 下属中国首个糖尿病中国首个抗肿瘤技有限责任公司先的基于化学基国家毒理研究中原创新药西原创新药西成立因组学的集成式心签署开发药物格列他钠提交临达本胺提交临床药物发现与早期毒理基因组学应床试验申请试验申请评价平台用软件的交叉转让协议2001-2003年：企业孕育期2004-2013年：科研积累期20062007200820092010与 美 国 HUYA完成西格列他钠完成西达本胺在西达本胺进入针西达本胺获美国Biosciences 公司临床a期试验中国的临床期对罕见病 T 细胞FDA 核准进入美签订西达本胺专试验淋巴瘤治疗的注国临床试验，并利技术授权许可册性临床期试且 西 达 本 胺 获和国际临床联合验CFDA 批准用于开发协议非小细胞肺癌、乳腺癌及前列腺