2018年度医疗处理器械法律法规目录清单(最详细.).doc

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1、医疗器械法律法规、部门规章制度汇总（医疗器械法律法规、部门规章制度汇总（2018 版）版）序号文件名称编号发布日期1医疗器械监督管理条例国务院令第 650 号2014-06-012医疗器械注册管理办法总局令第 4 号2014-10-013医疗器械说明书和标签管理规 定总局令第 6 号2014-07-304医疗器械生产监督管理办法总局令第 7 号2014-07-305医疗器械经营监督管理办法总局令第 8 号2014-07-306药品医疗器械飞行检查办法总局令第 14 号2015-06-297医疗器械分类规则总局令第 15 号2016-01-018关于贯彻实施医疗器械监督 管理条例有关事项的公告总

2、局 2014 第 23 号2014-05-239关于医疗器械生产经营备案有 关事宜的公告总局 2014 第 25 号2004-05-3010关于第一类医疗器械备案有关 事项的公告总局 2014 第 26 号2014-05-3011关于公布医疗器械注册申报资 料要求和批准证明文件格式的 公告总局 2014 第 43 号2014-09-0512关于施行医疗器械经营质量管 理规范的公告总局 2014 第 58 号2014-12-1213关于发布医疗器械生产质量管 理规范的公告总局 2014 第 64 号2014-12-2914关于发布药品、医疗器械产品 注册收费标准的公告总局 2015 第 53 号

3、2015-05-2715关于医疗器械临床试验备案有 关事宜的公告总局 2015 第 87 号2015-07-0316关于发布医疗器械生产质量管 理规范附录无菌医疗器械的公 告总局 2015 第 101 号2015-07-1017关于发布医疗器械生产质量管 理规范附录植入性医疗器械的 公告总局 2015 第 102 号2015-07-1018关于发布医疗器械生产质量管 理规范附录体外诊断试剂的公 告总局 2015 第 103 号2015-07-1019关于发布第一类医疗器械产品 目录的通告总局 2014 第 8 号2014-05-3020关于发布医疗器械产品技术要 求编写指导原则的通告总局 20

4、14 第 9 号2014-05-3021关于发布免于进行临床试验的 第二类医疗器械目录的通告总局 2014 第 12 号2014-08-2122关于发布免于进行临床试验的第三类 医疗器械目录的通告总局 2014 第 13 号2014-08-2123关于发布需进行临床试验审批的第三 类医疗器械目录的通告总局 2014 第 14 号2014-08-2524关于医疗器械生产质量管理规范执行 有关事宜的通告总局 2014 第 15 号2014-09-0525关于发布医疗器械生产企业供应商审 核指南的通告总局 2015 第 1 号2015-01-1926关于发布医疗器械临床评价技术指导 原则的通告总局

5、2015 第 14 号2015-08-2827关于发布医疗器械产品出口销售证明 管理规定的通告总局 2015 第 18 号2015-06-0128关于进一步做好医疗器械产品分类界 定工作的通知食药监械监2013 36 号2013-03-2829关于印发创新医疗器械特别审批程序 （试行）的通知食药监械管2014 13 号2014-02-0730关于实施医疗器械生产监督管理办 法和医疗器械经营监督管理办法 有关事项的通知食药监械监2014 143 号2014-08-0131关于实施医疗器械注册管理办法 和体外诊断试剂注册管理办法有 关事项的通知食药监械管2014 144 号2014-08-0132

6、关于印发医疗器械检验机构开展医疗 器械产品技术要求预评价工作规定的 通知食药监械管2014 192 号2014-08-2133关于印发境内第三类和进口医疗器械 注册审批操作规范的通知食药监械管食药监械管2014 208 号2014-09-1134关于印发境内第二类医疗器械注册审 批操作规范的通知食药监械管2014 209 号2014-09-1135关于实施第一类医疗器械备案有关事 项的通知通知食药监办械管 2014174 号2014-09-1536关于印发医疗器械生产企业分类分级 监督管理规定的通知食药监械监2014 234 号2014-09-3037关于印发国家重点监管医疗器械目录食药监械监

7、20142014-09-30的通知235 号38关于印发境内第三类医疗器械注册质 量管理体系核查工作程序（暂行）的 通知食药监械监2015 63 号2015-06-0839广东省食品药品监督管理局关于医疗 器械企业管理者代表的管理办法粤食药监法2010 79 号2010-10-1940广东省食品药品监督管理局关于暂停 销售违法广告药品、医疗器械的管理 规定粤食药监法2010 79 号2010-10-1941医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第 22 号）2000-07-0142中华人民共和国劳动合同法主席令第 65 号2007-06-2943国务院关于加强食品等产品安全监督 管理的特别规定

8、国务院令第 503 号2007-07-3044医疗器械召回管理办法（试行）卫生部令第 82 号2011-07-0145中华人民共和国劳动合同法主席令第 65 号2007-06-2946中华人民共和国公司法主席令第 42 号2006-1-147中华人民共和国标准化法主席令第 11 号1989-4-148危险化学品安全管理条例国务院令第 591 号2011-12-149中华人民共和国反不正当竞争法主席令第 10 号1993-12-150中华人民共和国国家赔偿法主席令第 29 号2010-04-2951安全生产违法行为行政处罚办法安监总局令第 15 号2008-1-152生产安全事故报告和调查处理条

9、例国务院令第 493 号2007-06-0153中华人民共和国安全生产法主席令第 70 号2002-11-154中华人民共和国产品质量法主席令第 33 号200-07-0855食品药品监管总局关于印发创新医疗 器械特别审批程序（试行）的通知食药监办械监 20147 号2014-01-1356特种作业人员安全技术培训考核管理 规定国家安全生产监督管 理总局令第 30 号2010-07-0157安全生产事故隐患排查治理暂行规定安全生产监督管理总 局令第 16 号2008-02-0158医疗器械广告审查发布标准国家工商行政管理总 局、卫生部、国家食2009-05-20品药品监督管理局令 第 40 号

10、59医疗器械广告审查办法卫生部 国家工商行 政管理总局 国家食 品药品监督管理局 令 第 65 号2009-05-2060医疗器械生产企业许可证审批操 作规范国食药监械2004 521 号2004-10-2761中华人民共和国认证认可条例国务院令第 390 号2003-11-162医疗器械行业标准制修订工作规范 (试行)国食药监械2007 238 号2007-04-0663关于发布医疗器械注册证书补办程序 等 6 个相关工作程序的通告食药监办2007169 号2007-08-2164一次性使用无菌医疗器械监督管理 办法 （暂行）局令第 24 号2000-10-1365关于进一步加强医疗机构一次

11、性使用 医疗器械监督管理工作的通知国药监市2002175 号2005-05-2066医疗器械不良事件监测工作指南（试 行）国食药监械2011 425 号附件2011-09-1667医疗器械应急审批程序国食药监械2009 565 号2009-08-2868医疗器械不良事件监测和再评价管理 办法（试行）国食药监械2008 766 号2008-12-2969关于对药品医疗器械企事业单位自身 网站加强监督管理的通知国药监市2002191 号2002-05-2970安全生产许可证条例国务院令（第 397 号）2004-01-0771关于印发医疗器械生物学评价和审查 指南的通知国食药监械2007 345

12、号2007-06-1572关于发布申请注销医疗器械注册证书 办理程序的通告国食药监械2007 634 号2007-10-2273医疗器械标准管理办法 （试行（局令第 31 号）2002-01-04)74国家食品药品监督管理局关于涉及 行政审批的行政规章修改、废止、保 留的决定（局令第 8 号）(2004-06-30)75互联网药品信息服务管理办法（局令第 9 号）2004-07-08)76医疗器械广告审查办法中华人民共和国卫生 部 国家工商行政管 理总局 国家食品药 品监督管理局令第 65 号2009-04-0777医疗器械广告审查发布标准国家工商行政管理总(2009-04-28)局、中华人民

13、共和国 卫生部、国家食品药 品监督管理局令第 40 号78中华人民共和国行政许可法主席令第 7 号）(2011-03- 09)79体外诊断试剂注册管理办法国家食品药品监督管 理总局令第 5 号2014-07-30)80医疗器械分类规则国家食品药品监督管 理总局令第 15 号2015-07-1481医疗器械使用质量监督管理办法国家食品药品监督管 理总局令第 18 号2015-10-21)82医疗器械通用名称命名规则国家食品药品监督管 理总局令第 19 号2015-12-21)83医疗器械临床试验质量管理规范国家食品药品监督管 理总局 中华人民共 和国国家卫生和计划 生育委员会令第 25 号201

14、6-03-2384医疗器械召回管理办法国家食品药品监督管 理总局令第 29 号2017-02-0885体外诊断试剂注册管理办法修正案国家食品药品监督管 理总局令第 30 号2017-02-08)86国家食品药品监督管理总局关于调 整部分医疗器械行政审批事项审批程 序的决定国家食品药品监督管 理总局令第 32 号2017-04-06)87医疗器械标准管理办法（国家食品药品监督 管理总局令第 33 号）2017-04-2688医疗器械生产监督管理办法 （2014 年 7 月 30 日国家食品药品 监督管理总局令第 7 号公布 根据 2017 年 11 月 7 日国家食 品药品监督管理总局 局务会议

15、关于修改 部分规章的决定修 正）2017-11-2189医疗器械经营监督管理办法2014 年 7 月 30 日国 家食品药品监督管理 总局令第 8 号公布 根据 2017 年 11 月 7 日国家食品药品监督2017-11-21管理总局局务会议 关于修改部分规章 的决定修正90医疗器械网络销售监督管理办法国家食品药品监督管 理总局令第 38 号2017-12-22医疗器械重点法律法规解读医疗器械重点法律法规解读1医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例已经已经 2014 年年 2 月月 12 日国务院第日国务院第 39次常务会议修订通过，现将修订后的次常务会议修订通过，现将修订后的医疗器械监督

16、管理条例医疗器械监督管理条例（以下简称（以下简称“条例条例”）公布，自）公布，自 2014 年年 6 月月 1 日起施行。日起施行。2医疗器械标准管理办法医疗器械标准管理办法已于已于 2017 年年 2 月月 21 日经国家食品日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自 2017 年年 7 月月1 日起施行。日起施行。医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制定、修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制定、修订、实施及监督管

17、理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。3大型医用设备配置与使用管理办法大型医用设备配置与使用管理办法卫生部、国家发展和改革卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合制定并下发（卫规财发委员会、财政部联合制定并下发（卫规财发2004474 号）。号）。大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在 500 万元人民币以上的医用设备。大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。医疗

18、器械安全使用指南疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。4体外诊断试剂注册管理办法修正案体外诊断试剂注册管理办法修正案已于已于 2017 年年 1 月月 5 日经日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。之日起施行。本办法所称的体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用

19、于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。5医疗器械召回管理办法医疗器械召回管理办法已于已于 2017 年年 1 月月 5 日经国家食品药日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自 2017 年年 5 月月 1日起施行。日起施行。医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责

20、。医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。6医疗器械临床试验质量管理规范医疗器械临床试验质量管理规范已经国家食品药品监督管理已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自现予公布，自 2016 年年 6 月月 1 日起施行。日起施行。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查以及数据的采集、记录、分析总结和报告等。本规范所称医疗器械临

21、床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。7医疗器械通用名称命名规则医疗器械通用名称命名规则已经已经 2015 年年 12 月月 8 日国家食日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自 2016 年年 4月月 1 日起施行。日起施行。8医疗器械使用质量监督管理办法医疗器械使用质量监督管理办法已经已经 2015 年年 9 月月 29 日国日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自家食

22、品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自 2016年年 2 月月 1 日起施行。日起施行。是我国第一部根据条例针对使用环节医疗器械质量管理及其监督管理制定的规章。在条例修订之前，对医疗器械使用环节的监管，主要涉及医疗器械的采购和一次性使用医疗器械的处置，内容较为单薄。实践中，部分医院等使用单位采购医疗器械行为不规范、渠道不合法、索证索票等工作不严谨的问题仍然存在；部分医院等使用单位忽视对医疗器械的维护，在用医疗设备常“带病”工作，严重影响医疗质量和患者安全。新修订的条例较大幅度地扩增了医疗器械使用环节监管的条款，办法作为条例的配套规章，根据其规定的食品药品监管部门和卫生计生主管部门的职

23、责分工，对使用环节的医疗器械质量监管制度进行了细化。不仅是深化医疗器械监管体制机制改革的一个重要成果，更是对医疗器械实施“全过程”监管理念的具体体现。9医疗器械分类规则医疗器械分类规则已经已经 2015 年年 6 月月 3 日国家食品药品监督日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自管理总局局务会议审议通过，现予公布，自 2016 年年 1 月月 1 日起施日起施行。行。10医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法已于已于 2014 年年 6 月月 27 日经国家日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自

24、2014 年年10 月月 1 日起施行。日起施行。为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，并制定下发医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 8 号）。在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。11医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法已于已于 2014 年年 6 月月 27 日经国家日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自 2

25、014 年年10 月月 1 日起施行。日起施行。医疗器械生产企业应当结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是由医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，由食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过并制定下发了医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 4 号）。在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。12医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械

26、说明书和标签管理规定已于已于 2014 年年 6 月月 27 日经日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自 2014年年 10 月月 1 日起施行。日起施行。医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。医疗器械说明书和标签的内容应当

27、科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。13体外诊断试剂注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法已于已于 2014 年年 6 月月 27 日经国家日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自 2014 年年10 月月 1 日起施行。日起施行。14医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法已于已于 2014 年年 6 月月 27 日经国家食品日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自 2014 年年 10 月月1 日起施行。日起施行。医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医

28、疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是由医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，由食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。15互联网药品信息服务管理办法互联网药品信息服务管理办法于于 2004 年年 5 月月 28 日经国家日经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予公布。本规定自公布食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。之日起施行。16医疗卫生机构医学装备管理办法医疗卫生机构医学装备管理办法卫生部研究制定并下发卫生部研究制定并下发（卫规财发

29、（卫规财发201124 号）。号）。医学装备是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作及具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。医疗卫生机构利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备，均应当按照本办法实施管理。医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。17医疗器械临床使用安全管理规范（试行）医疗器械临床使用安全管理规范（试行）卫生部研究制定卫生部研究制定并下发（卫医管发并下发（卫医管发20104 号）。号）。医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品

30、安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。明确了医疗机构如何对医疗器械的临床准入与评价、临床使用及临床保障的规范管理。医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。18放射诊疗管理规定放射诊疗管理规定卫生部制定并下发（中华人民共和国卫卫生部制定并下发（中华人民共和国卫生部令第生部令第 46 号）。号）。放射诊疗工作是指使用放射性核素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可。医疗机构应当采取

31、有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。19特种设备安全监察条例特种设备安全监察条例国务院第国务院第 68 次常务会议通过并制次常务会议通过并制定下发国务院令第定下发国务院令第 373 号（行政法规）。号（行政法规）。20医用氧舱安全管理规定医用氧舱安全管理规定国家质量技术监督局、卫生部制定国家质量技术监督局、卫生部制定并颁发（质技监局锅发并颁发（质技监局锅发1999218 号）。号）。医用氧舱是指：医疗用空气加压舱和氧气加压舱；兼作高压氧治疗用途的多功能载人压力舱。包括：舱体，配套压力容器，供、排气系统，供、排氧系统，电气系统，空调系统，消防系统及所属的仪器

32、、仪表和控制台等。为保障医用氧舱的安全使用，规范医用氧舱安全管理工作，国家质量技术监督局、卫生部制定并颁发了医用氧舱安全管理规定（质技监局锅发1999218 号）。医用氧舱的设计、制造、安装、使用、检验、修理和改造必须符合本规定。21一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）国家食品（暂行）国家食品药品监督管理总局制定并下发（局令第药品监督管理总局制定并下发（局令第 24 号）。号）。本办法所称一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌器械按一次性使用无菌医疗器械目录实施重点监督管理。目录由国家药品监督管理局公

33、布并调整。凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。22中华人民共和国行政许可法中华人民共和国行政许可法已由中华人民共和国第十届全已由中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议于国人民代表大会常务委员会第四次会议于 2003 年年 8 月月 27 日通过，日通过，现予公布，自现予公布，自 2004 年年 7 月月 1 日起施行。日起施行。中华人民共和国刑法第一百五十条：单位犯本节第一百四十条至第一百四十八条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。医疗机构或者个人，知道或者应当知道

34、是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用、销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。2323、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据医疗器械监督管理条例制定本办法。本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。2424、医疗器械不良事件监测工作指南（试行）、医疗器械不良事件监测工作指南（试行）为全面推进医疗器械不良事件监测工作，规范、指导医疗器械不良事件监测相关各方的工作，根据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 和相关规定制定本指南