2018年度诊疗器械法律法规清单目录(最完整).doc

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1、+医疗器械法律法规、部门规章制度汇总（2018版）序号文件名称编号发布日期1医疗器械监督管理条例国务院令第650号2014-06-012医疗器械注册管理办法总局令第4号2014-10-013医疗器械说明书和标签管理规定总局令第6号2014-07-304医疗器械生产监督管理办法总局令第7号2014-07-305医疗器械经营监督管理办法总局令第8号2014-07-306药品医疗器械飞行检查办法总局令第14号2015-06-297医疗器械分类规则总局令第15号2016-01-018关于贯彻实施医疗器械监督管理条例有关事项的公告总局2014第23号2014-05-239关于医疗器械生产经营备案有关事宜

2、的公告总局2014第25号2004-05-3010关于第一类医疗器械备案有关事项的公告总局2014第26号2014-05-3011关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告总局2014第43号2014-09-0512关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告总局2014第58号2014-12-1213关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告总局2014第64号2014-12-2914关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告总局2015第53号2015-05-2715关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告总局2015第87号2015-07-0316关于发布医疗器械生产质量管理规范附录

3、无菌医疗器械的公告总局2015第101号2015-07-1017关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告总局2015第102号2015-07-1018关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告总局2015第103号2015-07-1019关于发布第一类医疗器械产品目录的通告总局2014第8号2014-05-3020关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告总局2014第9号2014-05-3021关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告总局2014第12号2014-08-2122关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告总局2014第13号20

4、14-08-2123关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告总局2014第14号2014-08-2524关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告总局2014第15号2014-09-0525关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告总局2015第1号2015-01-1926关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告总局2015第14号2015-08-2827关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告总局2015第18号2015-06-0128关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知食药监械监201336号2013-03-2829关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）

5、的通知食药监械管201413号2014-02-0730关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知食药监械监2014143号2014-08-0131关于实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法有关事项的通知食药监械管2014144号2014-08-0132关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知食药监械管2014192号2014-08-2133关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知食药监械管食药监械管2014208号2014-09-1134关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知食药监械管2014209号

6、2014-09-1135关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知通知食药监办械管2014174号2014-09-1536关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知食药监械监2014234号2014-09-3037关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知食药监械监2014235号2014-09-3038关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知食药监械监201563号2015-06-0839广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法粤食药监法201079号2010-10-1940广东省食品药品监督管理局关于暂停销售违法广告药品、医疗器械的管理规定

7、粤食药监法201079号2010-10-1941医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）2000-07-0142中华人民共和国劳动合同法主席令第65号2007-06-2943国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定国务院令第503号2007-07-3044医疗器械召回管理办法（试行）卫生部令第82号2011-07-0145中华人民共和国劳动合同法主席令第65号2007-06-2946中华人民共和国公司法主席令第42号2006-1-147中华人民共和国标准化法主席令第11号1989-4-148危险化学品安全管理条例国务院令第591号2011-12-149中华人民共和国反不正当竞争法

8、主席令第10号1993-12-150中华人民共和国国家赔偿法主席令第29号2010-04-2951安全生产违法行为行政处罚办法安监总局令第15号2008-1-152生产安全事故报告和调查处理条例国务院令第493号2007-06-0153中华人民共和国安全生产法主席令第70号2002-11-154中华人民共和国产品质量法主席令第33号200-07-0855食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知食药监办械监20147号2014-01-1356特种作业人员安全技术培训考核管理规定国家安全生产监督管理总局令第30号2010-07-0157安全生产事故隐患排查治理暂行规定安全生产

9、监督管理总局令第 16 号2008-02-0158医疗器械广告审查发布标准国家工商行政管理总局、卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号2009-05-2059医疗器械广告审查办法卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局 令 第65号2009-05-2060医疗器械生产企业许可证审批操作规范国食药监械2004521号2004-10-2761中华人民共和国认证认可条例国务院令第390号2003-11-162医疗器械行业标准制修订工作规范(试行)国食药监械2007238号2007-04-0663关于发布医疗器械注册证书补办程序等6个相关工作程序的通告食药监办2007169号2007-0

10、8-2164一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）局令第24号2000-10-1365关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知国药监市2002175号2005-05-2066医疗器械不良事件监测工作指南（试行）国食药监械2011425号附件2011-09-1667医疗器械应急审批程序国食药监械2009565号2009-08-2868医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）国食药监械2008766号2008-12-2969关于对药品医疗器械企事业单位自身网站加强监督管理的通知国药监市2002191号2002-05-2970安全生产许可证条例国务院令（第397号）2004

11、-01-0771关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知国食药监械2007345号2007-06-1572关于发布申请注销医疗器械注册证书办理程序的通告国食药监械2007634号2007-10-2273医疗器械标准管理办法（试行（局令第31号）2002-01-04)74国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定（局令第8号）(2004-06-30)75互联网药品信息服务管理办法（局令第9号）2004-07-08)76医疗器械广告审查办法中华人民共和国卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局令第65号2009-04-0777医疗器械广告审查发布标准国家工

12、商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第 40 号(2009-04-28)78中华人民共和国行政许可法主席令第7号） (2011-03-09)79体外诊断试剂注册管理办法国家食品药品监督管理总局令第5号2014-07-30)80医疗器械分类规则国家食品药品监督管理总局令第15号2015-07-1481医疗器械使用质量监督管理办法国家食品药品监督管理总局令第18号2015-10-21)82医疗器械通用名称命名规则国家食品药品监督管理总局令第19号2015-12-21)83医疗器械临床试验质量管理规范国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号

13、2016-03-2384医疗器械召回管理办法国家食品药品监督管理总局令第29号2017-02-0885体外诊断试剂注册管理办法修正案国家食品药品监督管理总局令第30号2017-02-08)86国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定国家食品药品监督管理总局令第32号2017-04-06)87医疗器械标准管理办法（国家食品药品监督管理总局令第33号）2017-04-2688医疗器械生产监督管理办法（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议关于修改部分规章的决定修正）2017-11-2189医疗

14、器械经营监督管理办法2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议关于修改部分规章的决定修正2017-11-2190医疗器械网络销售监督管理办法国家食品药品监督管理总局令第38号2017-12-22医疗器械重点法律法规解读1医疗器械监督管理条例已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的医疗器械监督管理条例（以下简称“条例”）公布，自2014年6月1日起施行。2医疗器械标准管理办法已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。医疗器械标准，是指

15、由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制定、修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制定、修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。3大型医用设备配置与使用管理办法卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合制定并下发（卫规财发2004474号）。大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用

16、设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。医疗器械安全使用指南疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。4体外诊断试剂注册管理办法修正案已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。本办法所称的体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和

17、采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。5医疗器械召回管理办法已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺

18、陷的医疗器械。6医疗器械临床试验质量管理规范已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查以及数据的采集、记录、分析总结和报告等。本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。7医疗器械通用名称命名规则已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年

19、4月1日起施行。8医疗器械使用质量监督管理办法已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。是我国第一部根据条例针对使用环节医疗器械质量管理及其监督管理制定的规章。在条例修订之前，对医疗器械使用环节的监管，主要涉及医疗器械的采购和一次性使用医疗器械的处置，内容较为单薄。实践中，部分医院等使用单位采购医疗器械行为不规范、渠道不合法、索证索票等工作不严谨的问题仍然存在；部分医院等使用单位忽视对医疗器械的维护，在用医疗设备常“带病”工作，严重影响医疗质量和患者安全。新修订的条例较大幅度地扩增了医疗器械使用环节监管的条款，办法作为条例的配套规章

20、，根据其规定的食品药品监管部门和卫生计生主管部门的职责分工，对使用环节的医疗器械质量监管制度进行了细化。不仅是深化医疗器械监管体制机制改革的一个重要成果，更是对医疗器械实施“全过程”监管理念的具体体现。9医疗器械分类规则已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。10医疗器械经营监督管理办法已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，

21、并制定下发医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第8号）。在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。11医疗器械生产监督管理办法已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。医疗器械生产企业应当结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是由医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，由食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，国家食品药

22、品监督管理总局局务会议审议通过并制定下发了医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）。在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。12医疗器械说明书和标签管理规定已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全

23、警示等信息的文字说明及图形、符号。凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。13体外诊断试剂注册管理办法已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。14医疗器械注册管理办法已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定

24、是否同意其申请的过程。医疗器械备案是由医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，由食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。15互联网药品信息服务管理办法于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。16医疗卫生机构医学装备管理办法卫生部研究制定并下发（卫规财发201124号）。医学装备是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作及具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。医疗卫生机构利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备，均应当按照本办法实施管理。医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领

25、导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。17医疗器械临床使用安全管理规范（试行）卫生部研究制定并下发（卫医管发20104号）。医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。明确了医疗机构如何对医疗器械的临床准入与评价、临床使用及临床保障的规范管理。医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。18放射诊疗管理规定卫生部制定并下发（中华人民共和国卫生部令第46号）。放射诊疗工作是指使用放射性核素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健

26、康检查的活动。医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可。医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。19特种设备安全监察条例国务院第68次常务会议通过并制定下发国务院令第373号（行政法规）。20医用氧舱安全管理规定国家质量技术监督局、卫生部制定并颁发（质技监局锅发1999218号）。医用氧舱是指：医疗用空气加压舱和氧气加压舱；兼作高压氧治疗用途的多功能载人压力舱。包括：舱体，配套压力容器，供、排气系统，供、排氧系统，电气系统，空调系统，消防系统及所属的仪

27、器、仪表和控制台等。为保障医用氧舱的安全使用，规范医用氧舱安全管理工作，国家质量技术监督局、卫生部制定并颁发了医用氧舱安全管理规定（质技监局锅发1999218号）。医用氧舱的设计、制造、安装、使用、检验、修理和改造必须符合本规定。21一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）国家食品药品监督管理总局制定并下发（局令第24号）。本办法所称一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌器械按一次性使用无菌医疗器械目录实施重点监督管理。目录由国家药品监督管理局公布并调整。凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本

28、办法。22中华人民共和国行政许可法已由中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议于2003年8月27日通过，现予公布，自2004年7月1日起施行。中华人民共和国刑法第一百五十条：单位犯本节第一百四十条至第一百四十八条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用、销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。23、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据医疗器械监督管理条例制定本办法。本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。24、医疗器械不良事件监测工作指南（试行）为全面推进医疗器械不良事件监测工作，规范、指导医疗器械不良事件监测相关各方的工作，根据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）和相关规定制定本指南