创新药CDMO生产基地建设项目环评.pdf

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1、 创新药 CDMO 生产基地建设项目 环境影响报告书 （送审版） 延边朝鲜族自治州环境保护研究院有限责任公司 国环评证 乙字第1611 号 2019 年4 月 证证书书编编号号：国国环环评评证证乙乙字字第第 1 16 61 11 1 号号 建建设设项项目目环环境境影影响响报报告告书书 项目名称： 创新药 CDMO 生产基地建设项目 建设单位： 吉林凯莱英制药有限公司 编制日期：2019 年 国家环境保护部制 创新药 CDMO 生产基地建设项目延延边边朝朝鲜鲜族族自自治治州州环环境境保保护护研研究究院院有有限限责责任任公公司司I目目录录概概述述.1 11、项目简述.12、项目影响评价工作过程.1

2、3、相关政策、规划符合性分析.14、项目主要环境影响.35、环境影响报告书的主要结论.3第第一一章章总总论论.4 41.1 编制依据.41.2 评价原则.71.3 评价目的及评价重点.71.4 环境影响因素识别与评价因子确定.81.5 环境功能区划与标准.91.6 评价工作等级和范围.151.7 污染控制及环境保护的目标.19第第二二章章企企业业在在建建工工程程概概况况. 2 22 22.1 在建项目概况.222.2 环保手续执行及落实情况.302.3 现有环境问题.32第第三三章章本本项项目目概概况况及及工工程程分分析析. 3 33 33.1 项目概况.333.2 公用工程.433.3 工艺

3、流程及平衡.483.5 厂区三本账情况.693.6 非正常工况及事故状态污染物排放分析.703.7 储运概况.723.8 清洁生产分析.743.9 总量.75创新药 CDMO 生产基地建设项目延延边边朝朝鲜鲜族族自自治治州州环环境境保保护护研研究究院院有有限限责责任任公公司司II第第四四章章区区域域环环境境概概况况.7 77 74.1 自然环境概况.774.2 开发区规划内容及总体布局.884.3 区域环境质量现状调查与评价.88第第五五章章环环境境影影响响预预测测与与评评价价. 1 10 00 05.1 施工期环境影响预测与评价.1005.2 营运期环境影响分析.1035.2.1 地表水环境

4、影响分析.1035.2.2 环境空气预测分析.1045.3 声环境影响预测与评价.1115.4 地下水环境影响分析.1125.5 固体废物环境影响分析.1185.6 土壤环境影响分析.1195.7 原料及产品运输过程环境影响分析.119第第六六章章污污染染防防治治对对策策. 1 12 20 06.1 施工期环保措施及其可行性.1206.2 营运期环境保护措施.1226.2.2 废气污染防治措施.1256.2.3 噪声污染防治措施.1276.2.4 地下水污染防治措施.1276.2.5 固体废物污染防治措施.1306.2.6 储运措施与建议.1316.2.7 非正常排放防范措施和监控措施.133

5、6.2.8三同时验收一览表.133第第七七章章环环境境风风险险分分析析. 1 13 35 57.1 风险调查.1357.2 环境风险潜势初判.1367.3 风险识别.139创新药 CDMO 生产基地建设项目延延边边朝朝鲜鲜族族自自治治州州环环境境保保护护研研究究院院有有限限责责任任公公司司III7.4 风险事故情形分析.1417.5 风险预测与评价.1437.6 环境风险管理.1447.7 风险评价结论与建议.150第第八八章章环环境境经经济济损损益益分分析析. 1 15 51 18.1 经济效益分析.1518.2 社会效益分析.1518.3 环境损益分析.1518.4 环保投资估算.1518

6、.5 小结.152第第九九章章环环境境管管理理与与环环境境监监测测. 1 15 53 39.1 环境保护管理.1539.2 污染物排放及管理要求.1549.3 环境监测计划.1559.4 监测计划.156第第十十章章评评价价结结论论.1 15 59 910.1 项目概况.15910.2 产业政策符合性.15910.3 选址合理性.15910.4 区域环境现状.15910.5 环境影响分析、预测与评价结论.16010.6 污染治理措施.16110.7 项目建设的环境可行性.16210.8 公众参与调查结论.16310.9 综合效益分析结论.16310.10 环境影响评价结论.163创新药 CDM

7、O 生产基地建设项目延延边边朝朝鲜鲜族族自自治治州州环环境境保保护护研研究究院院有有限限责责任任公公司司1概概述述1 1、项项目目简简述述凯莱英医药集团系中国医药研发生产服务外包领军企业。凯莱英医药集团 1998 年由首批中组部千人计划国家特聘专家洪浩博士在天津经济技术开发区（隶属于滨海新区）注册成立。主要致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用，其范围主要涵盖了新药临床阶段工艺研发及制备、上市药商业化阶段的工艺优化及规模化生产。经过十余年的发展，凯莱英已成为集研发、分析测试、生产及销售一体化的服务外包集团，成为全球创新药领域的核心服务商之一。 为满足集团发展需要， 支持敦化市化药产业发展，集

8、团于 2017 年在敦化市成立了吉林凯莱英制药有限公司， 公司成立至今， 先后开展了 2环评项目，分别为：吉林凯莱英制药有限公司年产 241 吨原料药及医药中间体项目环境影响报告书(吉环审字2017105 号)，目前正在建设；吉林凯莱英制药有限公司锅炉改扩建建设项目环境影响报告表(敦环建（表）字20188 号)，目前正在建设。为满足公司发展需求， 凯莱英医药集团计划在敦化市吉林凯莱英制药有限公司厂区内出资建设创新药 CDMO 生产基地建设项目。根据建设项目环境保护管理条例和 中华人民共和国环境影响评价法 的有关规定， 受吉林凯莱英制药有限公司的委托，延边朝鲜族自治州环境保护研究院有限责任公司承

9、担了本项目的环境影响评价工作。2 2、项项目目影影响响评评价价工工作作过过程程根据中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国环境影响评价法、建设项目环境保护管理条例和建设项目环境保护分类管理名录等相关法律、法规的要求，受吉林凯莱英制药有限公司的委托，延边朝鲜族自治州环境保护研究院有限责任公司承担了该建设项目的环境影响评价工作。接受委托后，我公司组织技术人员根据项目特点、性质、建设规模及周围环境状况到现场进行踏勘考察、调查和收集资料等一系列前期工作，在此基础上，编制了创新药 CDMO 生产基地建设项目环境影响报告书。本项目评价工作程序分三个阶段，即前期准备、调研和制定工作方案阶段，分析论证和预测评

10、价阶段，环境影响评价文件编制阶段。3 3、相相关关政政策策、规规划划符符合合性性分分析析产业政策符合性根据国家发展和改革委员会令第 21 号产业结构调整指导目录 （2011 年本） （修创新药 CDMO 生产基地建设项目延延边边朝朝鲜鲜族族自自治治州州环环境境保保护护研研究究院院有有限限责责任任公公司司2正 2013 年）中规定，未将本项目纳入限制类和禁止类，故视为允许类，因此本项目的建设符合国家产业政策要求。与吉林省主体功能区划符合性根据吉林省主体功能区划，本项目所在现有厂区不属于其中限制和禁止开发的区域，因此选址符合该功能区划要求。与开发区总体规划相符性本项目位于规划的吉林省敦化医药产业园

11、启动区中的化学医药加工生产园区内, 吉林省敦化医药产业园启动区规划环境影响评价报告书于 2017 年编制，延边朝鲜族自治州环境保护局以延州环函201767 号 关于对 吉林省敦化医药产业园启动区规划环境影响报告书审查意见的函，对吉林省敦化医药产业园启动区的规划予以同意。吉林省敦化医药产业园启动区用地位于东至牡丹江防洪堤西岸（林堤街段）、南至牡丹江防洪堤北岸（兴工路段）、北至工业三路甩弯子大街吉东大路、西至欣工环路，开发区规划总面积 252.03hm2。启动区重点发展医药科技产业，主要分为八大功能区：生活配套区、物流仓储园区、高新建材园区、医药园区、化学医药加工生产园区、机械加工生产园区、 医药

12、加工生产园区和预留生产园区。 本项目位于化学医药加工生产园区内，在吉林凯莱英制药有限公司现有厂区内进行扩建，不属于新建项目，不新增建设用地，因此，本项目建设符合园区产业准入条件，符合吉林省敦化医药产业园启动区总体规划及吉林省敦化医药产业园启动区环境影响评价报告书的要求。与产业发展规划符合性根据国务院办公厅关于石化产业调结构促转型增效益的指导意见（国办发201657 号）中第三条要求产业布局趋于合理。全面启动城镇人口密集区和环境敏感区域的危险化学品生产企业搬迁入园或转产关闭工作。新建炼化项目全部进入石化基地，新建化工项目全部进入化工园区，形成一批具有国际竞争力的大型企业集团和化工园区。本项目在企

13、业现有厂区内进行建设，且不属于化工、石化项目，因此本项目建设基本符合国务院办公厅关于石化产业调结构促转型增效益的指导意见（国办发201657 号）中相关要求。根据吉林省人民政府办公厅关于石化产业调结构促转型增效益的实施意见（吉政办发201714 号）中第四条要求危险化学品生产企业搬迁改造及新建化工项目必须进入化工园区。优化化工园区用地布局，强化生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线和环境准入负面清单三线一单约束，推进化工园区规划环评、水资源论创新药 CDMO 生产基地建设项目延延边边朝朝鲜鲜族族自自治治州州环环境境保保护护研研究究院院有有限限责责任任公公司司3证全覆盖，推行规划环评清单式管理

14、。将化工园区用地布局纳入土地利用总体规划，完善统筹考虑， 保障化工园区用地需求。 本项目属于在企业现有厂区内进行的扩建项目，不属于异地搬迁改造和新建项目，且不属于化工项目，因此本项目建设不违背吉林省人民政府办公厅关于石化产业调结构促转型增效益的实施意见（吉政办发201714号）中相关要求。4 4、项项目目主主要要环环境境影影响响本项目在现有厂区进行扩建生产，产品方案为新增年产固体制剂 1 亿片（粒）、液体制剂 2000 万支，单克隆抗体药物 512 万瓶。建设项目排污主要来自生产工艺过程产生的工艺废气、制药废水、设备噪声及固体废物（包括医药废物、一般工业废物）。本报告书中侧重分析了项目运营期间

15、地表水环境影响分析、环境空气影响分析、地下水环境影响分析以及相应的污染防治措施和风险防范措施。 并对声环境影响分析以及固体废物环境影响分析也给予充分的重视。5 5、环环境境影影响响报报告告书书的的主主要要结结论论本项目的建设符合国家产业政策，满足清洁生产要求，选址合理，评价区域环境质量现状较好。在确保环保设施正常运行的情况下，污染物对周围环境的影响较小，可被环境所接受。本项目的建设可以创造良好的经济效益和社会效益，满足总量控制指标。风险防范措施、应急预案的制定可预防或减轻事故风险对环境带来的危害。因此，本项目从环境保护角度分析，项目建设基本可行。创新药 CDMO 生产基地建设项目延延边边朝朝鲜

16、鲜族族自自治治州州环环境境保保护护研研究究院院有有限限责责任任公公司司4第第一一章章总总论论1 1. .1 1 编编制制依依据据1 1. .1 1. .1 1 法法律律、法法规规与与相相关关文文件件中华人民共和国环境保护法（2015.1.1）；中华人民共和国环境影响评价法（2018.12.29）；中华人民共和国大气污染防治法（2018.10.26）；中华人民共和国水污染防治法（2018.1.1）；中华人民共和国环境噪声污染防治法（2018.12.19）；中华人民共和国固体废物污染环境防治法（2016.11.7）；中华人民共和国水土保持法（2011.3.1）；中华人民共和国节约能源法（2018.

17、10.26）；中华人民共和国循环经济促进法（2018.10.26）；中华人民共和国清洁生产促进法（2012.7.1）；中华人民共和国水法（2016.9.1）；中华人民共和国土地管理法（2004.8.28）；中华人民共和国土壤污染防治法（主席令第 8 号）；建设项目环境保护管理条例（国务院令第 682 号）；危险化学品安全管理条例（国务院令第 591 号）；国务院关于印发土壤污染防治行动计划的通知（国发201631 号）；国务院关于印发水污染防治行动计划的通知（国发201517 号）；国务院关于印发大气污染防治行动计划的通知（国发201337 号）；国务院办公厅关于印发控制污染物排放许可制实施方

18、案的通知（国办发201681 号）。1 1. .1 1. .2 2 部部门门规规章章及及规规范范性性文文件件建设项目环境影响评价分类管理名录（环境保护部第 44 号令，2017 年 9月 1 日），关于修改建设项目环境影响评价分类管理名录部分内容的决定（生态环境部令第 1 号，2018 年 4 月 28 日）；产业结构调整指导目录（2011 年本）（2013 年修正） （国家发改委令第 21号）；创新药 CDMO 生产基地建设项目延延边边朝朝鲜鲜族族自自治治州州环环境境保保护护研研究究院院有有限限责责任任公公司司5关于进一步加强工业节水工作的意见（工信部节2010218 号）；关于切实加强风险

19、防范严格环境影响评价管理的通知（环发201298 号）； 关于进一步加强环境影响评价管理防范环境风险的通知(环发201277 号)；制药工业污染防治技术政策(环境保护部公告 2012 年第 18 号)； 挥发性有机物 （VOCs） 污染防治技术政策（环境保护部公告 2013 年第 31 号） ；危险废物污染防治技术政策（环发2001199 号）；关于印发的通知 （环发2014197 号）；关于加强规划环境影响评价与建设项目环境影响评价联动工作的意见（环发2015178 号）；关于印发建设项目环境影响评价信息公开机制方案的通知 （环发2015162号）；关于发布 2016 年的公告（环境保护部公

20、告 2016 年第 75 号）； 关于落实大气污染防治行动计划严格环境影响评价准入的通知（环办201430号）； 关于以改善环境质量为核心加强环境影响评价管理的通知 （环环评2016 150号）；国家危险废物名录（环境保护部令第 39 号）；关于做好环境影响评价制度与排污许可制衔接相关工作的通知（环办环评201784 号）；排污许可管理办法（试行）（环境保护部令第 48 号）；关于做好环境影响评价制度与排污许可衔接相关工作的通知（环办环评）201784 号）；建设项目危险废物环境影响评价指南（环境保护部公告 2017 年第 43 号）；环境影响评价公众参与办法（生态环境部令第 4 号）；1 1

21、. .1 1. .3 3 地地方方法法规规、标标准准与与规规划划吉林省环境保护条例（2001 年 1 月）；吉林省大气污染防治条例（2016.5.27）；吉林省人民政府关于印发吉林省落实大气污染防治行动计划实施细则的通知创新药 CDMO 生产基地建设项目延延边边朝朝鲜鲜族族自自治治州州环环境境保保护护研研究究院院有有限限责责任任公公司司6（吉政发201331 号）；吉林省人民政府关于印发吉林省清洁空气行动计划（20162020 年）的通知（吉政发201623 号）；吉林省人民政府关于印发吉林省清洁水体行动计划（20162020 年）的通知（吉政发201622 号）；吉林省人民政府关于印发吉林省清洁土壤行动计划的通知（吉政发201640号）；吉林省环境保护十三五规划（2016-2020 年）（吉政办发20177 号） ；吉林省环境保护厅关