鹿胶粉.doc

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1、鹿胶粉鹿胶粉Lujiao Fen 【来源来源】 本品为鹿科动物马鹿 Cervus elaphus Linnaeus 及梅花鹿 Cervus nippon Temminck 的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩、干燥、粉碎制成的直接口服粉末饮片。【加工炮制加工炮制】 将鹿皮浸泡去毛，切块洗净，分次水煎，滤过，合并续滤液，浓缩（可分别加入适量的黄酒、冰糖及豆油）至稠膏状，干燥，粉碎，混匀，即得。【性状性状】 本品为黄棕色至黑褐色粉末。气微，味微甘。【鉴别鉴别】 取本品 0.02g，置 2ml 安瓿中，加 6mol/L 盐酸溶液 1ml，熔封，置沸水中煮沸 1 小时，取出，加水 1ml，摇匀，滤过，用少量水洗

2、涤滤器及滤渣，滤液蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取甘氨酸对照品，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2015 年版四部 通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各 2l，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以苯酚-0.5%硼砂水溶液 （4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在 105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查检查】 水分水分 取本品 1g，精密称定，加水 2ml，加热溶解后，置水浴上蒸干，使厚度不超过 2mm，照水分测定法（中国药典2015 年版四部 通则 083

3、2 第二法）测定，不得过 18.0%。水不溶物水不溶物 取本品 1.0g，精密称定，加水 5ml，加热溶解，将溶液移入已恒重的 10ml 离心管中，用温水 5ml 分 3 次冼涤，洗液并入离心管中，摇匀。置 40水浴保温 15 分钟，离心（转速为每分钟 2000 转）10 分钟，去除管壁浮油，倾去上清液，沿壁加入温水至刻度，离心，如法清洗 3 次，倾去上清液，离心管在 105加热 2 小时，取出，置干燥器中冷却 30 分钟，精密称定，计算，即得。本品水中不溶物不得过 2.0%。总灰分总灰分 取本品 1.0g，依法检查（中国药典2015 年版四部 通则2302），不得过 3.0%。重金属重金属

4、取总灰分的残渣，依法检查（中国药典2015 年版四部 通则0821 第二法），不得过 30mg/kg。砷盐砷盐 取本品 1.0g，加氢氧化钙 1g，混合，加少量水，搅匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在 500600炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸 5ml 与水 2ml，依法检查（中国药典2015 年版四部 通则 0822），不得过2mg/kg。外观均匀度外观均匀度 取本品适量，置光滑纸上，平铺约 5cm2，将其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。微生物限度微生物限度 照微生物限度检查法（中国药典2015 年版四部 通则1107），需氧菌总数应小于 104cfu/g；霉菌和酵母菌数总

5、数应小于 102cfu/g；沙门菌不得检出（10g）；耐胆盐革兰阴性菌应小于 104 cfu（1g）。【含量测定含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2015 版四部 通则 0512）测定。色谱条件与系统适用性色谱条件与系统适用性 试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1mol/L 醋酸钠溶液（用醋酸调节 pH 值至 6.5）（7：93）为流动相 A，以乙腈-水（4：1）为流动相 B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为254nm；柱温为 43。理论板数按 L-羟脯氨酸峰计算应不低于 4000。时间（分钟）流动相 A（%）流动相 B（%）0-1111-13.913.9-1414-2

6、929-30100-9393-8888-8585-6666-00-77-1212-1515-3434-100对照品溶液的制备对照品溶液的制备 取 L-羟脯氨酸对照品、甘氨酸对照品、丙氨酸对照品、L-脯氨酸对照品适量，精密称定，加 0.1mol/L 盐酸溶液制成每 1m1 分别含 L-羟脯氨酸 70g、甘氨酸 0.14mg、丙氨酸 60g、L-脯氨酸 70g 的混合溶液，即得。供试品溶液的制备供试品溶液的制备 取本品约 0.25g，精密称定，置 25ml 量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液 20ml，超声处理（功率 500W，频率 40kHz）30 分钟，放冷，加 0.1mol/L 盐酸溶液至

7、刻度，摇匀。精密量取 2ml，置 5ml 安瓿中，加盐酸2ml，150水解 1 小时，放冷，移至蒸发皿中，用水 10ml 分次洗涤，洗液并入蒸发皿中，蒸干，残渣加 0.1mol/L 盐酸溶液溶解，转移至 25ml 量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液至刻度，摇匀，即得。精密量取上述对照品溶液和供试品溶液各 5ml，分别置 25ml 量瓶中，各加0.1mol/L 异硫氰酸苯酯（PITC）的乙腈溶液 2.5ml，1mol/L 三乙胺的乙腈溶液2.5ml，摇匀，室温放置 1 小时后，加 50%乙腈至刻度，摇匀。取 10ml，加正己烷 10ml，振摇，放置 10 分钟，取下层溶液，滤过，取续滤液，即得

8、。测定法测定法 分别精密吸取衍生化后的对照品溶液与供试品溶液各 5l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含 L-羟脯氨酸不得少于 3.0%，甘氨酸不得少于7.0%，丙氨酸不得少于 2.5%，L-脯氨酸不得少于 4.0%。【性味与归经性味与归经】 甘、咸，温。归肝、肾经。【功能与主治功能与主治】 滋阴润燥，补肾壮阳，补血止血，补气，涩虚精，强筋健骨。用于身体虚弱，腰酸耳鸣，头晕目眩，虚弱久嗽，痰中带血，虚喘气短，妇女经血不调，崩漏带下。【用法与用量用法与用量】 吞服或冲泡服用，日用量 39g，每日 13 次，每次 13g。或遵医嘱。【有效期有效期】暂定 3 年。【贮藏贮藏】 置通风干燥处。