铁皮石斛片.doc

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1、铁皮石斛片Tiepishihu Pian本品为兰科植物铁皮石斛 Dendrobium officinale Kimura et Migo 新鲜茎的加工炮制品。11 月至翌年 3 月采收，除去杂质，剪去部分须根，清洗，蒸制，切片，干燥。【制法】取鲜药材，除去杂质，剪去部分须根，蒸透，切薄片,低温干燥，即得。【性状】本品呈不规则的斜片或长条形薄片，表面黄绿色或略带金黄色，有时可见残留的灰白色叶鞘，具皱纹，边缘稍卷曲，切面可见纤维状。质坚实，易折断，断面平坦，灰白色至灰绿色，略角质状。气微，味淡，嚼之有黏性。【鉴别】 取本品粉末 1g，加三氯甲烷-甲醇（9:1)混合溶液 15ml，超声处理 20分钟

2、，滤过，滤液作为供试品溶液。另取铁皮石斛对照药材 1g，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法 (中国药典2015 年版四部 通则 0502)试验，吸取上述两种溶液各 25l，分别点于同硅胶 G 薄层板上，以甲苯-甲酸乙酯-甲酸（6:3:1)为展开剂，展开，取出，烘干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，在 95加热约 3 分钟，置紫外光灯（365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【检查】 甘露糖与葡萄糖峰面积比 取葡萄糖对照品适量，精密称定，加水制成每 1ml 含 50g 的溶液，作为对照品溶液。精密吸取 0.4m1，按含量测定甘露糖项下方法依法测定。供试品色

3、谱中，甘露糖与葡萄糖的峰面积比应为 2.48.0。水分 照水分测定法中的第一法（中国药典2015 年版四部 通则 0832 第二法）测定，不得过 12.0%。总灰分 照灰分测定法中总灰分测定法（中国药典2015 年版四部 通则2302）测定，不得过 6.0%。【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法（中国药典2015 年版四部 通则 2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于 6.5%。【含量测定】 多糖 对照品溶液的制备 取无水葡萄糖对照品适量，精密称定，加水制成每 1m1 含 90g 的溶液，即得。标准曲线的制备 精密量取对照品溶液 0.2ml、0.4ml、0.6m1、0.8ml、1.0m

4、l，分别置 10ml 具塞试管中，各加水补至 1.0ml，精密加入 5%苯酚溶液 1ml(临用配制)，摇匀，再精密加硫酸 5ml，摇匀，置沸水浴中加热 20 分钟，取出，置冰浴中冷却 5 分钟，以相应试剂为空白，照紫外可见分光光度法（中国药典2015 年版四部 通则0401)，在 488nm 的波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。供试品溶液的制备 取本品粉末(过三号筛)约 0.3g，精密称定，加水 200ml，加热回流 2 小时，放冷，转移至 250ml 量瓶中，用少量水分次洗涤容器，洗液并入同一量瓶中，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 2ml，置 15ml

5、离心管中，精密加入无水乙醇 10ml，摇匀，冷藏 1 小时，取出，离心(转速为每分钟 4000 转)20 分钟，弃去上清液(必要时滤过)，沉淀加 80%乙醇洗涤 2 次，每次 8ml，离心，弃去上清液，沉淀加热水溶解，转移至 25ml 量瓶中，放冷，加水至刻度，摇匀，即得。测定法 精密量取供试品溶液 1m1，置 10ml 具塞试管中，照标准曲线制备项下的方法，自“精密加入 5%苯酚溶液 1ml”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中无水葡萄糖的量，计算，即得。本品按干燥品计算，含铁皮石斛多糖以无水葡萄糖(C6H12O6)计，不得少于 25.0%。甘露糖甘露糖 照高效液相色谱法(中国药

6、典2015 年版四部 通则 0521)测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-O.02mol/L 的乙酸铵溶液(20:80)为流动相；检测波长为 250nm。理论板数按甘露糖峰计算应不低于 4000。校正因子测定 取盐酸氨基葡萄糖适量，精密称定，加水制成每 1ml 含 12mg 的溶液，作为内标溶液。另取甘露糖对照品约 10mg，精密称定，置 100ml 量瓶中，精密加入内标溶液 1m1，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，吸取 400l，加 O.5mol/L 的PMP(1-苯基-3-甲基-5-吡唑啉酮)甲醇溶液与 O.3mol/L 的氢氧化钠溶液各 4001，混

7、匀，70水浴反应 100 分钟。再加 O.3mol/L 的盐酸溶液 500l，混匀，用三氯甲烷洗涤 3 次，每次 2ml，弃去三氯甲烷液，水层离心后，取上清液 10l，注入液相色谱仪，测定，计算校正因子。测定法 取本品粉末(过三号筛)约 0.12g，精密称定，置索氏提取器中，加 80%乙醇适量，加热回流提取 4 小时，弃去乙醇液，药渣挥干乙醇，滤纸筒拆开置于烧杯中，加水 100ml，再精密加入内标溶液 2ml，煎煮 1 小时并时时搅拌，放冷，加水补至约100ml，混匀，离心，吸取上清液 1ml，置安瓿瓶或顶空瓶中，加 3.Omol/L 的盐酸溶液O.5ml，封口，混匀，110水解 1 小时，放

8、冷，用 3.0mol/L 的氢氧化钠溶液调节 pH值至中性，吸取 400l，照校正因子测定方法，自“加 O.5mol/L 的 PMP 甲醇溶液”起，依法操作，取上清液 101，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含甘露糖(C6H1206)应为 13.O%38.O%。【性味与归经】 甘，微寒。归胃、肾经。【功能与主治】 益胃生津，滋阴清热。用于热病津伤，口干烦渴，胃阴不足，食少干呕，病后虚热不退，阴虚火旺，骨蒸劳热，目暗不明，筋骨痿软。【用法与用量】612g。水煎服或饭后 1 小时嚼服。【处方应付】写铁皮石斛片、铁皮石斛均付铁皮石斛片。【注意事项】铁皮石斛在使用时，不能与石膏、巴豆、僵蚕、雷丸等一起使用，否则，会产生不良后果。对于身体虚弱无火气或是实热症、腹胀者，禁用。孕妇在使用之前，应咨询医生。使用本品后忌食萝卜、绿豆及其制品。【贮藏】 置通风干燥处，防潮。