丹参粉.doc

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1、丹参粉丹参粉DanshenDanshen FenFen【来源来源】 本品为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎经加工制成的最细粉。【制法制法】 取丹参药材，净制、切制、灭菌、干燥、粉碎成最细粉，分装，即得。【性状性状】 本品为浅红褐色至浅红棕色的粉末，气微，味微苦涩。【鉴别鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：石细胞类圆形、类三角形、类长方形或不规则形，也有延长呈纤维状,边缘不平整，孔沟明显，有的胞腔内含黄棕色物。木纤维多为纤维管胞，长梭形，末端斜尖或钝圆，具缘纹孔点状，纹孔斜裂缝状或十字形，孔沟稀疏。（2）取本品lg，加乙醇5ml，超声处理15分钟，离

2、心，取上清液作为供试品溶液。另取丹参对照药材lg，同法制成对照药材溶液。再取丹参酮A对照品、丹酚酸B对照品，加乙醇制成每lml分别含0.5mg和1.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2015版四部通则0502）试验，吸取上述三种溶液各25l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（64814)为展开剂，展开，展至约4cm，取出，晾干，再以石油醚（6090)-乙酸乙酯(41)为展开剂，展开，展至约8cm，取出，晾干，分别在日光及紫外光灯（365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点或荧光主斑点；在与对照品色谱

3、相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。【检查检查】 水分水分 不得过13.0%（中国药典2015版四部通则0832第二法）。总灰分总灰分 不得过10.0%（中国药典2015版四部通则2302）。酸不溶性灰分酸不溶性灰分 不得过3.0%（中国药典2015版四部通则2302）。重金属及有害元素重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法（中国药典 2015 版四部通则 2321 原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过 0.3mg/kg；砷不得过 2mg/kg；汞不得过 0.2mg/kg；铜不得过 20mg/kg。色泽均匀度色泽均匀度 取本品适量，置光滑

4、纸上，平铺约 5cm2，在明亮处观察，色泽应均匀。1装量差异装量差异 取供试品 10 袋（瓶） ，分别称定每袋（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量。每袋（瓶）装量与平均装量相比较凡有标示装量的，每袋（瓶）装量应与标示装量相比较，按表中的规定，超出装量差异限度的不得多于 2 袋（瓶） ，并不得有 1 袋（瓶）超出装量差异限度 1 倍。平均装量或标示装量装量差异限度0.1g 及 0.1g 以下15%0.1g 以上至 0.5g10%0.5g 以上至 1.5g8%1.5g 以上至 6g7%6g 以上5%微生物限度检查微生物限度检查 照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（中国药典 2015

5、 版四部通则 1105）和控制菌检查法（中国药典 2015 版四部通则 1106）检查，应符合规定。需氧菌总数 不得过 104cfu/g；霉菌和酵母菌总数 不得过 102cfu /g；沙门菌 不得检出（10g） ；耐胆盐革兰阴性菌 小于104cfu（1g） ；【浸出物浸出物】 水溶性浸出物水溶性浸出物 照水溶性浸出物测定法（中国药典2015版四部通则2201)项下的冷浸法测定，不得少于35.0%。醇溶性浸出物醇溶性浸出物 照醇溶性浸出物测定法（中国药典2015版四部通则2201)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于15.0%。【含量测定含量测定】 丹参酮类丹参酮类 照高效液相色谱法(中国药

6、典2015版四部通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.02%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温为20，检测波长为270nm。理论板数按丹参酮A峰计算应不低于60000。时间（分）流动相A（%）流动相B（%）0661396206190391022020.59061103920.5256139对照品溶液的制备对照品溶液的制备 取丹参酮A对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每lml含20g的溶液，即得。供试品溶液的制备供试品溶液的制备 取本品约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加

7、入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率140W，频率42kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l，注入液相色谱仪，测定。以丹参酮A对照品为参照，以其相应的峰为S峰，计算隐丹参酮、丹参酮I的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的5 %范围之内。相对保留时间及校正因子见下表：待测成分（峰）相对保留时间校正因子隐丹参酮0.751.18丹参酮I0.791.31丹参酮A1.001.00以丹参酮A的峰面积为对照，分别乘以校正因子，计算隐丹参酮、丹参酮I、丹参酮A的含量。本品按干燥品计算，含参酮A

8、(C19H18O3)、隐丹参酮(C19H20O3)和丹参酮I(C18H12O3)的总量不得少于0.25%。丹酚酸丹酚酸B B 照高效液相色谱法(中国药典2015版四部通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（2278)为流动相；柱温为20；流速为每分钟1.2ml；检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于6000。对照品溶液的制备对照品溶液的制备 取丹酚酸B对照品适量，精密称定，加甲醇-水（82)混合溶液制成每lml含0.10mg的溶液，即得。供试品溶液的制备供试品溶液的制备 取本品约0.15g，

9、精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇-水（82) 混合溶液50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率140W，频率42kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇-水（82) 混合溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加甲醇-水（82) 3混合溶液至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含丹酚酸B（C36H30O16)不得少于3.0%。【性味与归经性味与归经】 苦，微寒。归心、肝经。【功能与主治功能与主治】 活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，癥瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。【用法与用量用法与用量】 吞服或冲泡服用。日用量1015g，一次35g，一日3次。冲泡服用时可反复冲至无味时连同药渣一起服用。可与其他药物配伍使用，或遵医嘱。【注意注意】 不宜与藜芦同用。【贮藏贮藏】 密封。