红花龙胆粉.doc

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1、红花龙胆粉红花龙胆粉HonghualongdanHonghualongdan FenFen【来源来源】 本品为龙胆科植物红花龙胆Gentiana rhodantha Franch.的干燥全草经加工制成的最细粉。【制法制法】 取红花龙胆药材，净制、切制、灭菌、干燥、粉碎成最细粉，分装，即得。【性状性状】 本品为灰绿色至灰褐色的粉末，气微香，味微苦。【鉴别鉴别】 取本品0.5g，加甲醇10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取红花龙胆对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取芒果苷对照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2015版四部通则0

2、502）试验，吸取上述三种溶液各25l，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（1021)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查检查】 水分水分 不得过9.0%（中国药典2015版四部通则0832第二法）。总灰分总灰分 不得过8.0%（中国药典2015版四部通则2302）。酸不溶性灰分酸不溶性灰分 不得过3.0%（中国药典2015版四部通则2302）。色泽均匀度色泽均匀度 取本品适量，置光滑纸上，平铺约 5cm2，在明亮处观察，色泽应均匀。

3、装量差异装量差异 取供试品 10 袋（瓶） ，分别称定每袋（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量。每袋（瓶）装量与平均装量相比较凡有标示装量的，每袋（瓶）装量应与标示装量相比较，按表中的规定，超出装量差异限度的不得多于 2 袋（瓶） ，并不得有 1 袋（瓶）超出装量差异限度 1 倍。平均装量或标示装量装量差异限度0.1g 及 0.1g 以下15%0.1g 以上至 0.5g10%0.5g 以上至 1.5g8%1.5g 以上至 6g7%16g 以上5%微生物限度检查微生物限度检查 照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（中国药典 2015 版四部通则 1105）和控制菌检查法（中国药典

4、2015 版四部通则 1106）检查，应符合规定。需氧菌总数 不得过 104cfu/g；霉菌和酵母菌总数 不得过 102cfu/g；沙门菌 不得检出（10g） ；耐胆盐革兰阴生菌 小于104cfu（1g） ；【含量测定含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2015版四部通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.02%磷酸溶液（1387)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按芒果苷峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备对照品溶液的制备 取芒果苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含40g的溶液，即得。供试品溶液的制

5、备供试品溶液的制备 取本品约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入60%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用60%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml，置10ml量瓶中，加60%甲醇至刻度，摇匀，即得。测定法测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含芒果苷（C19H18O11)不得少于2.0%。【性味与归经性味与归经】 苦，寒。归肝、胆经。【功能与主治功能与主治】 清热除湿，解毒，止咳。用于湿热黄疸，小便不利，肺热咳嗽。【用法与用量用法与用量】 吞服或冲泡服用。日用量915g，一次35g，一日3次。冲泡服用时可反复冲至无味时连同药渣一起服用。可与其他药物配伍使用，或遵医嘱。【贮藏贮藏】 密封。