文件管理 GMP试题.pdf

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1、文件管理文件管理 GMPGMP 试题试题一、填空题1、文件是的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。2、文件的内容应当与、等相关要求一致,并有助于追溯每批产品的历史情况。3、文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员并注明.4、应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品的、和记录设备的信息，操作人应当签注和。5、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当保存。6、工艺规程的制定应当以的工艺为依据。7、批生产记录的每一页应当标注产品的、和。8、厂房、设备、和记录应当有编号（或

2、代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。9、企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经部门的审核。10、在生产过程中，进行每项操作时应当记录，操作结束后,应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。11、批包装记录应当依据中与包装相关的内容制定。12、原版文件复制时,不得产生任何差错；复制的文件应当.13、文件应当存放、条理分明，便于查阅.14、每批药品应当有批记录,包括、批包装记录、和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。15、每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关

3、的情况。二、选择题1、文件应当标明（）。文字应当确切、清晰、易懂,不能模棱两可。A、题目B、种类C、目的D、目的E、文件编号和版本号2、物料的质量标准应当包括(）A、物料的基本信息B 处方C 经批准的供应商D 有效期或复验期E 贮藏条件3、批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的（）。A 名称B 规格C 包装形式D 批号E 包材批号4、制剂的工艺规程的内容至少应当包括(）A 生产处方B 生产操作要求C 包装操作要求D 物料经批准的供应商E 取样、检验方法三、判断题1、记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，需要把原记录销毁。

4、（)2、每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由生产部门负责管理，至少需保存至药品有效期后二年。（）3、使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。（）4、原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。（）5、批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产可发放多份原版空白批生产记录的复制件.(）6、分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文

5、件还可在工作现场出现.（）7、记录应当及时填写,内容真实,字迹清晰、易读，容易擦除.（）8、物料和成品应当有经批准的现行质量标准；中间产品和待包装产品无需有质量标准.（）9、工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。（）10、文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理,防止旧版文件的误用。（)11、物料和成品应当有经批准的现行质量标准;必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。(）四、简答题1、成品的质量标准应当包括哪些内容？2、工艺规程中的生产处方需包括什么内容？3、物料的质量标准中的物料基本信息至少应包括什么内容?4、GMP 中规定操作规程的内容

6、应当包括什么内容？5、对于填写记录后需要更改或重新撰写的情况,GMP 中是如何规定的？五、论述题1、您觉得一份已填写完整的批生产记录至少应包括哪些内容？文件管理文件管理 GMPGMP 试题试题 答案答案一、填空题3、文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件.4、文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。5、文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。6、应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当

7、签注姓名和日期.5、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当 长期保存.6、工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。7、批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号.8、厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号(或代码)的操作规程,确保编号（或代码)的唯一性。9、企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。10、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期.11、批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定

8、。12、原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。13、文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。14、每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。15、每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。三、选择题2、文件应当标明(ABCDE）。文字应当确切、清晰、易懂,不能模棱两可。B、题目B、种类C、目的D、文件编号和版本号3、物料的质量标准应当包括（ACDE)B、物料的基本信息B 处方C 经批准的供应商D 有效期或复验期E 贮藏条件3、批包装记录的每一页均应当标注所包装产

9、品的(ABCD）.A 名称B 规格C 包装形式D 批号E 包材批号4、制剂的工艺规程的内容至少应当包括（ABC）A 生产处方B 生产操作要求C 包装操作要求D 物料经批准的供应商E 取样、检验方法四、判断题6、记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由.记录如需重新誊写,需要把原记录销毁。（）7、每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由生产部门负责管理，至少需保存至药品有效期后二年。（）8、使用电子数据处理系统的,只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录

10、；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。（)9、原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。（）10、批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录,每批产品的生产可发放多份原版空白批生产记录的复制件。（）6、分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件还可在工作现场出现。（）7、记录应当及时填写,内容真实，字迹清晰、易读，容易擦除。（)8、物料和成品应当有经批准的现行质量标准；中间产品和待包装产品无需有质量标准。（)9、工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。(）10、文件

11、应当定期审核、修订；文件修订后,应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。（）11、物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。（）五、简答题2、成品的质量标准应当包括哪些内容？（一）产品名称以及产品代码；（二）对应的产品处方编号（如有）；（三）产品规格和包装形式；（四）取样、检验方法或相关操作规程编号；（五)定性和定量的限度要求;（六)贮存条件和注意事项;（七）有效期.2、工艺规程中的生产处方需包括什么内容?（一）产品名称和产品代码；（二）产品剂型、规格和批量；（三)所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料)，阐明每一物料的指定名称、代码

12、和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。3、物料的质量标准中的物料基本信息至少应包括什么内容?（一）企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；（二）质量标准的依据;(三）经批准的供应商；（四)印刷包装材料的实样或样稿。5、GMP 中规定操作规程的内容应当包括什么内容？操作规程的内容应当包括:题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期,标题、正文及变更历史。6、对于填写记录后需要更改或重新撰写的情况，GMP 中是如何规定的？记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写,

13、则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存.六、论述题1、您觉得一份已填写完整的批生产记录至少应包括哪些内容？批生产记录的内容应当包括:（一）产品名称、规格、批号；（二)生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（三）每一生产工序的负责人签名；（四)生产步骤操作人员的签名;必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；（六)相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号;（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；(八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；（九)对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。