GMP文件管理培训试题及答案.docx

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1、GMP文件管理培训试题及答案1 .超范围补发文件，需要向()提出书面申请并注明补发原因。A、文件批准人(正确答案)B、质管部经理C、文件修订人.三级执行()级受控。A、一B、二(正确答案)C、三.本公司现有档案分为()类。A、一B、二(正确答案)C、三.纸质档案借出时间一般不超过()天A、10B、15C、20.所有档案应每()检查、清点一次。A、月B、半年C、年(正确答案).辅助记录的归档周期为(),保存期限为()oA、月三B、季度二C、季度三征确答.工艺规程的制定应当以（）的工艺为依据。A、注册批准（正确答案）B、兽药典C、国家规定.制定的记录大于等于（）张的必须有总页码和页码。A、一B、二

2、（正确答案）C、三.生产过程中某些工艺（如发醉、冻干等工艺）的相关参数进行（）监控的记录。A、连续（午案）B、间歇C、阶段.过程监控QA在现场监控时对批记录和辅助记录进行审核，归档前实行（）级审核A、一B、二C、三（正确？.2 .文件生效日期就是文件开始执行的时间。对确终案）.文件版本号原为AO版，改一版后为A1版。对错3 .为保证文件内容的执行，改版、新增文件在生效日期前组织相关人员进行培训，并 有相应的培训记录，修订文件生效不需要进行培训。对（正确答案）错4 .文件生效之前，均需要经过培训。通常情况下文件批准后至生效前需要有一定的时 间间隔.对（正确答案）错5 .制造事业部各部门借阅相关记录和档案时，由借阅人提出申请，借阅部门主管审核 、质管部经理批准。对（正确咨错6 .除质量标准外的一、二级文件字母和数字的字体均为：Times New Roman。对（正确答案）错7 .页脚书写页码，“分页码/总页码”；Times New Roman 10号，加粗，居中。对（正确答案）错8 .第三方审核过程中提出整改项目，文件应当按修订程序进行变更。对错（9 .关键数据经验证后需要修改时，文件应当按改版程序进行变更。对（正确答案）错10 .批记录的发放由专人负责，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录、批 包装记录及批检验记录，发放的批生产记录、批包装记录及批检验记录不需要进行 受控对