GCP法规解读.pdf

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1、药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范(GCP)是临床试验全过程的标准规定。-方案设计、-组织、实施、-监查、稽查、-记录、分析总结和报告-保护受试者的权益和保障其安全-试验资料完整、准确、公正，结果科学可靠。GCPGCP 的基本原则的基本原则（归纳：过程规范、真实准确、伦理科学、结果可靠、保证受试者的合法权益）（归纳：过程规范、真实准确、伦理科学、结果可靠、保证受试者的合法权益）1）为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，参照国际公认原则，制定本规范。2）凡进行各期临床试验、人体生物利用

2、度或生物等效性试验，均须按本规范执行。GCP 的基本原则3)所有以人为对象的研究必须符合世界医学大会赫尔辛基宣言（附录 1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。4)在试验前，必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的危害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。GCP 的基本原则5)受试者的个人权益、安全应受到最大程度的保护。6)进行药物临床试验必须有充分的临床前和临床资料，作为科学依据。7)临床试验必须具有科学性，试验方案应具有详细的规定和描写。GCP 的基本原则8)临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦理委员会批准。受试者应在参加临床

3、试验前签署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。9)研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力。10)所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。国家食品药品监督管理总局 2003 年 8 月 6 日颁布了药物临床试验质量管理规范（GCP），同时为确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，之后颁布了药物临床试验机构资格认定办法（试行），于 2004 年 3 月 1 日起实施并明确要求研究者须经 GCP 培训。在国家食品药品监督管理总局高级研修学院开办面授培训的基础上，为全面推进 GCP 的实施，帮助从事药物临

4、床研究相关人员更方便快捷地学习 GCP，我学院将 GCP 培训课程制作成网络音、视频课件，供全国药物临床研究工作者学习。在此，我们向所有为 GCP 培训课件制作提供支持帮助的领导和专家表示感谢！课程内容：GCP 原则与组织实施；药物临床试验有关伦理问题；药物临床试验的文件管理与质量控制；药物临床试验的安全性（不良事件的记录与报告）；、期临床试验方案的设计；临床试验数据管理与生物统计学分析；临床试验总结报告的撰写；药物临床试验机构建设与管理等。研究者的职责研究者的职责(1)(1)1）负责临床试验的研究者应具备下列条件：（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；（二）具有试验方案中所要

5、求的专业知识和经验；（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；（五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。2）研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。究者的职责究者的职责(2)(2)1）研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。2）研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结

6、果应准确可靠。研究者的职责研究者的职责(3)(3)1）研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验研究者的职责研究者的职责(4)(4)1)研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。2)研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。3)研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适

7、当的治疗措施，同时4)报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。研究者的职责(5)1)研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表.2)研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。研究者的职责研究者的职责(6)(6)1）研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。2）研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部

8、门，并阐明理由。申办者的职责（1）1）申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务.2)申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。3)申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。申办者的职责（申办者的职责（2 2）1)申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。2)申办者、研究者共同设计临床试验方案，述明

9、在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。3)申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。申办者应建立试验用药品的管理制度和记录系统。申办者的职责（申办者的职责（3 3）1)申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。2)申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。3)申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部

10、门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。4)申办者中止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。申办者的职责（申办者的职责（4 4）1)申办者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。2)申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。3）研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。CIFCIF 由研究者填写而不能由申办者填。否则就是违反由研究者填写而不能由申办者填。否则就是违反 GCPGCP。监察员、稽查员是由申办者提供的。视察是由药监部门组织来发现问题。