乡镇卫生院规范药房考核标准.xls

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1、杭州市乡镇卫生院“规范药房”验收标准一、为规范杭州市乡镇卫生院药房的管理，保障人民群众用药用械的安全有效，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例、杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法杭州市医疗机构医疗器械使用监督管理意见（试行）等相关法律法规、规章和规范性文件，制定本验收标准。二、本标准适用于杭州市乡镇卫生院“规范药房”的现场验收，同时也是各乡镇卫生院自查和药品监督管理部门日常监管的依据。三、杭州市乡镇卫生院“规范药房”验收标准分为六部分，共34项，其中关键项目（条款前加*）12项，一般项目22项。四、现场验收时应对所列项目

2、及其涵盖内容逐项进行检查，并作出符合或不符合标准的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格称为一般缺陷。五、结果评定：1、严重缺陷0项，一般缺陷2项，通过现场检查；2、有下列情形之一的，限期整改。（1）严重缺陷0项，一般缺陷2项；（2）严重缺陷1项，一般缺陷0项。六、社区卫生服务中心的“规范药房”按此验收标准执行。七、实施时间：2006年6月30日杭州市乡镇卫生院“规范药房”验收标准项目条款检查内容一、人员与培训101卫生院院长应熟悉药品、医疗器械的法律、法规、规章，对卫生院使用药械的质量负领导责任。*102药品质量管理人员必须具有药士以上（含药士

3、）的药学专业技术职称。103从事药品验收、保管、养护、配方等直接从事药剂工作的人员，应具有药学中专以上学历或取得职业资格证书。104卫生院的处方审核人员应当由具有（中）药师以上（含药师）的药学技术人员或者执业药师担任。105卫生院从事药械人员应当接受食品药品监督管理部门每年组织的药械法律法规培训，并取得培训证书。*106直接接触药品和无菌器械的工作人员必须每年进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品和无菌器械疾病的人员,不得从事直接接触药品和无菌器械的工作。二、管理与制度*201卫生院应制定能保证药械质量的管理制度，内容包括：（一）药品、医疗器械质量管理责任制度;(

4、二)人员健康状况管理制度;(三)药品、医疗器械采购、验收管理制度;(四)药品质量信息管理制度;(五)药品、医疗器械储存、养护管理制度;(六)药品计量器具及储存、养护设备的使用管理制度;(七)特殊药品管理制度;(八)各项卫生管理制度;(九)处方调配管理制度;（十)不合格药品及退货药品管理制度;(十一)药品不良反应报告管理制度;(十二)质量事故报告和处理管理制度。202对制定的各项药械质量管理制度应进行定期的检查考核，并有检查考核记录。三、设施与设备301医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房。中西药房使用面积分别不少于20平方米，仓库面积不少于20平方米；中西药房合

5、并的不得少于30平方米，中药饮片仓库不得少于10平方米。药房、药库应与医疗、生活、办公等区域分开。货架、柜台齐备。302药房与仓库应配备防火、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施。*303药房与仓库应配备调节和检测温湿度的设备。304应配备药品冷藏设备。305中药房应配置调配处方和临方炮制的设备，饮片斗前应写正名正字。*306特殊管理药品必须配置符合要求的专柜及保管用设备。四、购进与验收*401购进药品、医疗器械应以保证质量为前提，从合法的企业购入，审核资料应建档留存。402购进药品、医疗器械应有合法票据，做到票、帐、物相符。*403购进药品必须根据原始凭证，逐批验收并记录。验收记录内

6、容包括：药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产企业、供货单位、购货数量、购货日期、质量状况、验收结论、验收人员等内容。记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。404购进进口药品应向供货企业索取进口药品注册证（或者医药产品注册证）复印件、进口药品批件复印件；进口药品检验报告书复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单）复印件。上述各类复印件加盖供货企业公章，留存备查。405购进医疗器械必须索取并验明企业医疗器械生产、经营许可证等合法证明及产品注册证、合格证明，建立真实、完整的购进验收记录。内容应至少包括：产品名称、注册证号、供货单位、医疗器械生产（经营）许可证号

7、、生产企业名称、型号规格、产品数量、生产批号或出厂编号、灭菌批号或日期、产品有效期、合格证明、验收人员、负责人签名等。购进验收记录的保存期一般不得少于2年，效期产品应保存到产品有效期满后二年，植入性医疗器械的记录应永久保存。*406购进特殊管理药品，严格按照国家有关规定进行，执行双人验收制度。五、储存与养护501药品应当按品种、批号分类相对集中存放，其中：药品与非药品分开存放；内服药与外用药分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应当单独存放；医疗器械应设立专区。502药品仓库实行色标管理。待验药品库(区)、退货药品库(区)以黄底白字标明;合格药品库(区)、有中药饮片配方的零货秤取

8、库(区)以绿底白字标明;不合格药品库(区)以红底白字标明。*503药品养护人员应当做好药库、药房的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时,应当及时采取调控措施,并做好记录。储存药品的常温库温度应当保持在10-30；阴凉库温度不应超过20；冷藏库(柜)温度应当保持在2-10；药库及药房的相对湿度应当保持在45%-75%。504储存药品、医疗器械的设施与地面、墙、屋顶(房梁)、散热器、供暖管道之间、药品堆垛之间应当有一定的间距或者采取相应的隔离措施。其中,药品与墙、屋顶(房梁)的间距不得小于30厘米,与散热器或供暖管道的间距不得小于30厘米,与地面的间距不得小于10厘米。505对库存药械

9、应定期进行检查。其中对近效期的药品和易霉变、易潮解的药品，应当视情况缩短检查周期。506建立近效期药品一览表，加强药品效期管理。507不合格药械应存放在不合格药械库(区)，有明显标志。对不合格药械的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录。六、调剂与使用*601应当严格依据处方调配药品，调配人员对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配,退回开具处方的医生，经开具处方的医生更正或者重新签字后方可调配。602处方审核、药品调配人员应当在处方上签字或者盖章，处方按规定保存备查。603需要对原最小包装的药品拆零调配的，应当做好拆零记录并保存原最小包装，拆零药品应集中存放。配发拆零药品应在药袋上注明药品名称、规格、用法、用量、批号、医嘱使用期限、医疗机构名称等内容。有特殊要求的，应当书面说明注意事项。*604严格按国家有关规定调配特殊管理药品。*605不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械，不得使用小包装已破损、标识不清的无菌器械。606应收集本卫生院的药械不良反应情况。发现不良反应，应按规定及时上报有关部门。607应设置意见簿，公示96311药品质量投诉电话，对病人反映的药械质量问题，认真对待，及时处理并详细记录。