运输与配送学习.pptx

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1、第十三节 运输与配送【注】保证安全是指防止在途的药品发生盗抢、遗失、调换等事故。第一百零三条 企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。第1页/共35页制度涵盖内容第十三节 运输与配送运输制度：运输设备管理管理规程和操作方法包括运输操作管理委托承运管理运输工具选择、运输过程包装措施、搬运装卸操作、车辆保养、冷链药品运输和包装操作、应急预案等。第2页/共35页有运输操作规程。药品运输应采用封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输，满足药品温度控制要求，保证冷链不断链。特

2、殊管理药品运输应按国家规定进行，如加锁、专人押运、悬挂警示标志等，防止丢失、损毁、被盗抢、替换。有药品运输记录，对运输过程中的药品质量与安全进行追溯管理。有药品运输应急预案和处置措施，防止突发事件对运输过程中的药品质量与安全产生影响。委托运输的，应签订委托协议，明确运输过程中药品质量与安全的责任。检查要点：1.是否制定了药品运输管理制度；2.运输岗位工作人员对药品运输管理制度的执行程度3.查看企业是否有保证药品在运输过程中质量安全的措施；4.询问了解在运输过程中如何保证药品质量安全；5.通查自有车辆清单、租用车辆清单、委托运输车辆登记清单；6.随机抽查车辆运行，车箱内的卫生、温度和湿度情况、运

3、行里程、车辆证照，司机健康状况、证照有效性等；7.随机询问司机、装卸人员，有关运输过程、车辆管理的情况。第3页/共35页第十三节 运输与配送 【释义】对运输工具选择及防护措施的要求。包装、质量特性是指药品的包装、性状、储存温度等特性要求。相应措施包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、防潮、防颠簸等措施。第一百零四条 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。第4页/共35页质量特性季节低温、冷冻、特殊管理药品等盛夏、春秋、严冬第十三节 运输与配送选择原则：根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，

4、选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。必须选择密闭的运输工具第5页/共35页药品运输应采用厢式货车等封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。运输工具应符合温湿度、卫生、安全的要求。应根据药品的包装、质量特性、数量、路程、路况、储存温度要求、外部天气等情况选择合适的运输工具和装载方式，如：大输液应采取防震措施,怕挤压品种应单独摆放或置于上层，冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输工具，特殊管理药品运输应加锁、专人押运、悬挂警示标志等。检查要点：1.检查药品运输车辆，查看是否为密闭货车；2.如何防止出现破损、污染等问题；3.检查行驶证，检查车辆是

5、否为企业自有车辆；租用车辆的，检查租用协议；4.抽查送货记录，核对客户签收单；5.了解企业在药品运输过程中如何保证质量安全；6.通查自有或长期合作车辆的证照、资料是否齐全；7.随机抽查车辆制冷、制热机组工作效果；8.查看货物进出运输车辆时是否可以正常上锁；9.现场查看运输工具性能及车辆使用说明书。第6页/共35页第十三节 运输与配送【注】运输工具密闭是指车箱体应当整体封闭、结构牢固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失。第一百零五条 发运药品时，应当检查运输工具检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。第7页/共35页一般车辆：装车前

6、检查车辆状态，平时定期保养和维护。（有记录）保温（冷藏）车：1、确认车辆经过验证合格；2、装车前检查检查车的性能，确认车的温控效果和温度记录仪的工作状态。第十三节 运输与配送第8页/共35页运输记录中应有发运时运输工具状况的检查情况。运输条件不符合规定的，不得发运。如：冷藏车制冷达不到规定温度的，厢式货车车门不能密闭的，油箱容量出现预警的，等等。运输药品过程中，运载工具应保持密闭。检查要点：1.查看药品运输管理制度和操作程序中是否对发运药品前检查运输工具做出规定；2.现场查看药品运输人员在运送药品前，是否检查了运输车辆；3.检查运输工具能否保持密闭；4.检查运输车辆验证报告记录；5.随机抽查运

7、输作业人员，询问运输过程注意事项和操作方法；6.查运输药品车辆档案，委托或租赁运输工具的查相关协议。第9页/共35页第十三节 运输与配送【注】应当按照外包装标示的图案和文字要求规范作业。第一百零六条 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。第10页/共35页药品搬运、装卸管理制度或规程应明确“严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品”。搬运、装卸操作人员的培训内容应有“严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品”。搬运、装卸实际操作应严格按照外包装标示的要求进行，轻拿轻放、禁止倒置等。检查要点:1.现场检查运输岗位人员搬运、装卸药品操作过程；2.现场提问相关外包装标志含义。第11页/共35页

8、第十三节 运输与配送【注】保温是指根据气候条件及药品质量特性采取的必要防冻措施。不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂的目的是防止药品因接触低温物质而发生冻结的现象。第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。第12页/共35页企业应根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。药品运输过程中的温度控制应符合药品储存条件要求。应根据外部天气、药品储存温度要求，选择合适的运输工具。冬季应注意保温，夏季应注意阴凉，雨雪天气应注

9、意防潮，冷藏冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。蓄冷剂蓄冷剂的种类、材质、摆放方式和在运输过程中的保温能力应经过验证经过验证。药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。在药品和蓄冷剂之间应有隔挡措施隔挡措施，如：加放隔板、设计蓄冷剂放置槽等方式。第13页/共35页检查要点：1.检查冷藏车是否能自动记录温度，能否自劢动储存、导出、或打印；2.检查放在冷藏箱或保温设备内的电子温度计是否可以正常使用，温度记录数值是否可以导出；3.检查冷藏车、车载冷藏箱或保温设备

10、的年度验证报告；4.检查电子温度计的年度检验证书；5.抽查冷藏、冷冻药品销售记录，检查运输记录单，查看运输过程温度记录；6.检查保温箱、冷藏箱等温度监控设备和软件系统；7.检查温度监控设备和软件系统的验证报告等文件；8.检查放在保温箱内的药品是否用塑料袋封包与冰排分离：9.随机询问冷链作业人员关于药品冷链运输温度监控的相关知识。第14页/共35页第十三节 运输与配送 【注】对冷藏、冷冻药品运输过程温度监测及记录的要求。（第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。第15页/共35页第十三节 运输与配送 对冷藏、冷冻药品运输过程温度监测及记录的

11、要求。运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，确保所有的设施设备正常并符合温度要求。实时监测：运输中要及时查看温度记录显示仪，温度异常应及时报告处置。自动监测：冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录,数据可读取。如使用无线发射，航空运输受到限制的时间要验证。自动记录：记录仪是动态记录，给收货方验证。温度记录应有两份，一份随药品移交收货方,另一份由送货方留存。冷链完整，做到无缝链接。第16页/共35页药品运输温湿度自动监测应符合GSP规范及其相关附录的规定。应采用温度记录仪、温度电子标签、温湿度监控仪等监控冷

12、藏、冷冻药品运输途中的温度数据。手工记录的温度监测数据应保留原始单据，自动温度监测数据应可读取存档。冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。冷藏箱和保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。应按规定对温度记录设备、监控及报警装置等进行校验，保持准确完好。检查要点：1.现场检查运输工具的制冷效果；2.检查放在冷藏箱或保温设备内的电子温度计是否可以正常使用，温度记录数值是否可以导出；3.检查冷藏车、车载冷藏箱或保温设备的年度验证报告；4.检查电子温度计的年度检验证书；5.抽查冷藏冷冻药品销售记录，检查冷链运输记录单，查看运输过程温度记录；6.提问运输人员，了解冷藏、

13、冷冻、防冻药品运输过程中，如何保证药品质量安全。第17页/共35页第十三节 运输与配送【注】对冷藏、冷冻药品运输过程风险防范及应对的要求。第一百零九条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。第18页/共35页有冷藏、冷冻药品运输应急预案。有应急预案培训培训和演练记录。应急预案应对设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件尽量预测周全，制订的应对措施切实可行，能有效保证冷链完整和药品质量安全，保证安全、及时、准确的将药品送到客户。应急预案应结合实际情况及时修订，并定期演练，以确保应急预案的有效性。有冷藏、冷

14、冻药品运输应急处置记录。检查要点：1.检查是否制订了冷藏药品运输应急预案；2.检查冷藏药品运输应急预案内容是否全面，措施是否可行；3.检查冷藏检查冷藏、运输交接记录单运输交接记录单，是否双人签字交接。第19页/共35页第十三节 运输与配送【注】企业自行运输药品应当符合本规范要求。委托其他第三方运输药品时，应当按照本规范事先对承运方的运输设备、质量保障能力、人员资质及条件进行审核，符合要求的方可委托。通过外部审计，无承运能力的不得委托。第一百一十条 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。见附录1

15、 第十三条p254第20页/共35页第十三节 运输与配送1.委托配送能力审计2.签订运输协议3.运输记录4.运输监督第21页/共35页企业委托其他单位运输药品的，应有与承运方签订运输协议，并在有效期内。有对承运方质量保障能力审计的记录和档案资料。承运方运输质量保障能力应符合GSP规范运输设施设备条件和要求。对承运方审计的内容应有相关资质证照（道路运输经营许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证等，运输特殊管理药品的应叏得国家规定的相关运输资质证明）、质量管理（组织机构、管理制度、应急机制）、运输设施设备（车辆数量、类型、车况、保险）、运输人员（身份证、驾驶证、健康、培训）等。必要时应实地考

16、察承运方质量保障能力。检查要点：1.检查承运单位的相关资质和管理规程；2.检查承运方运输设施设备的相关备案资料；3.检查承运方运输人员的相关备案资料；4.检查企业对承运方进行运输配送能力的审计记录，必要时可以到承运方进行现场核实。第22页/共35页第十三节 运输与配送【注】企业在委托其他单位运输药品时，应当与承运方签订协议，明确药品运输协议的相关要求，明确在运输途中的双方责任，确保运输质量。对签订运输协议，落实质量责任的要求，协议中必须规定合理的运输时限，防止长时间的运输对药品质量造成影响。药品运输服务协议的关键内容包括：运输工具、运输时限、提货送达地点、操作人员等运输质量要求，并明确赔偿责任

17、和赔偿金额。第一百一十一条 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。第23页/共35页委托运输药品的，应有与承运方签订运输协议，并在有效期内。运输协议内容应包括药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等。检查要点：1.现场查看药品运输服务协议等相关资料；2.随机询问委托运输管理协议中某些条款的执行情况。第24页/共35页第十三节 运输与配送【注】委托运输记录的目的和内容要求。第三方物流的人员、条件、培训、管理、应急等。第一百一十二条 企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的运输过程的质量追溯质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单

18、位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5 5年。第25页/共35页检查要点：1.检查是否有运输记录；2.检查运输记录内容是否齐全、完整；3.运输记录是否按照时间顺序保存5年；4.驾驶人员驾驶证复印件；5.检查方法：查阅药品委托运输记录及相关资料。第26页/共35页第十三节 运输与配送【注】避免出现不合理的停留，保证在合理的运输时限内安全送达。第一百一十三条 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。第27页/

19、共35页药品运输管理制度或规程应对药品运输时限提出明确要求，防止发生意外事故，影响药品质量。委托运输的，应在委托协议中明确药品时限超期的罚则和责任。药品运输记录中的収货时间、送达时间应符合制度或协议的时限规定要求。冷藏冷冻药品运输时限应经过验证来确定。检查要点：1.现场检查药品出库记录、运输记录，对照出库时间及到货时间；2.委托运输的，检查委托运输协议及如何监督承运方严格履行协议。第28页/共35页第十三节 运输与配送【注】运输安全管理措施包括保持车厢结构严密、运输过程中关门上锁，并加强对运输人员的制度要求。第一百一十四条 企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换

20、等事故。第29页/共35页药品运输操作规程应明确药品运输安全管理的措施。药品运输应采用封闭式运输工具，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换、损毁等事故。特殊管理药品运输应按国家规定进行，如加锁、专人押运、悬挂警示标志等。药品运输记录应对运输过程中的药品质量与安全进行追溯管理。有药品运输应急预案和处置措施，防止突发事件对运输过程中的药品质量与安全产生影响。委托运输的，应在委托协议中明确运输过程中保证药品质量与安全的措施和责任。检查要点：1.查阅企业的药品运输安全管理措施；2.现场提问：药品在运输途中収生偷盗、侵吞、遗失、调换等事故如何处理。第30页/共35页第十三节 运输与配送【注】按照国家

21、规定执行（见后页）。第一百一十五条 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。第31页/共35页第十三节 运输与配送1.使用封闭车辆，专人押运，途中不停车，并采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输途中被盗、被抢、丢失；第32页/共35页第十三节 运输与配送2托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省级药品监督管理局申请领取运输证明。3运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，要向属地监管药品监督管理局报告运输信息；4运输易制毒化学品，应按相关规定申请运输许可证或者进行备案；5运输危险品时运输车辆要悬挂危险品标志，采取防火、防爆措施；6运输放射性药品时要按照放射性药品管理办

22、法规定执行，保证人员安全；7在运输途中发生被盗、被抢、丢失的，承运单位应立即报告当地公安机关，并通知收货单位，收货单位应立即报告当地药品监督管理部门；第33页/共35页有特殊管理药品运输管理制度或规程，明确规定药品安全保证措施。特殊管理药品运输相关人员应经过丏门的特殊管理药品法规、药品知识和安全知识的培训，取得相应的岗位证书和资质证书。特殊管理的药品的运输应符合麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品和精神药品运输管理办法、放射性药品管理办法、医疗用毒性药品管理办法、药品类易制毒化学品管理办法、易制毒化学品管理条例、危险化学品安全管理条例、化学危险物品安全管理条例、反兴奋剂条例、关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知、关于印収罂粟壳管理暂行规定的通知、关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知等有关规定。检查要点1.检查企业是否制订了特殊管理药品运输管理制度；该运输管理制度是否包含了相关安全保证条款；2.检查运输交接记录单，是否双人签字交接。第34页/共35页