医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则.pdf

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1、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实行细则（试行）第一章总则第一条为了规范植入性医疗器械生产质量管理体系，根据医疗器械生产质量管理规范的规定，制定本实行细则。第二条本实行细则合用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（涉及无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不合用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。第三条植入性医疗器械生产公司（以下简称生产公司）应当按照本实行细则的规定，建立质量管理体系，形成文献，加以实行并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产公司应在产品实现全过程中实行风险管理。第二章管理职责第四条生产公司应当建

2、立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第五条生产公司负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产公司的质量方针和质量目的；（二）组织策划并拟定产品实现过程，保证满足顾客规定；（三）保证质量管理体系有效运营所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实行管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，保证相应法律法规在生产公司内部贯彻和执行。第六条生产公司负责人应当拟定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实行并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运营情况和改善需求，提高员工满足法规和顾客规定的意识。第三章资

3、源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出对的的判断和解决。动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的专业知识（生物学、生物化学、微生物学、免疫学等知识），并具有相应的实践经验以保证在其生产、质量管理中履行职责。第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经相应技术和法规培训，具有相关理论知识和实际操作技能。从事动物源性医疗器械和同种异体医疗器械制造的全体人员（涉及清洁人员、维修人员）均应根据其产品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。第九条生产公司应当具

4、有并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的规定。第十条若工作环境条件也许对产品质量产生不利影响，生产公司应当建立对工作环境条件规定的控制程序并形成文献或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。第十一条生产公司应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周边环境及运送等不应对生产导致污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。第十二条生产公司应当拟定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）的静压差应大于

5、 5 帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于 10 帕，并应有指示压差的装置，相同级别洁净室间的压差梯度要合理。无菌植入性医疗器械生产公司的洁净室（区）级别设立原则见附录，非无菌植入性医疗器械生产公司的工作环境设立应以对产品质量不产生不利影响为原则。第十三条洁净室（区）应当按照医疗器械的生产工艺流程及所规定的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺规定相适应。无特殊规定期，温度应当控制在 1828，相对湿度控制在 45%65%。第十四条生产厂房应当设立防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室

6、（区）的门、窗及安全门应当密闭。洁净室（区）的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。第十五条洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应通过净化解决。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响限度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的规定。第十六条生产公司应当制定洁净室（区）的卫生管理文献，按照规定对洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，并作好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品导致污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。第十七条生产公司应当对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染是否影

7、响产品质量进行定期检（监）测和验证，检（监）测结果应当记录存档。第十八条生产公司应当建立对人员健康的规定，并形成文献。应有人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。第十九条生产公司应当建立对人员服装的规定，并形成文献。无菌植入性医疗器械生产公司应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖所有头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。第二十条生产公司应当建立对人员的清洁规定，并形成文献。无菌植入性医疗器械生产公司应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）

8、应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋，裸手接触产品的操作人员每隔一定期间应对手再进行一次消毒。第二十一条生产公司应当拟定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应通过管道输送至洁净区。工艺用水应当满足产品质量的规定。第二十二条生产公司应当制定工艺用水的管理文献，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品规定，并定期清洗、消毒。第二十三条对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械，假如通过确认的产品清洁、包装过程能将污染减少并保持稳定的控制水平，生产公司需建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。第二十四条

9、在产品生产过程中，为了防止对其他产品、工作环境或人员导致污染，生产公司应当采用特殊措施对受污染或易于污染的产品进行控制，其措施应形成文献予以规定。第四章文献和记录第二十五条生产公司应当建立质量管理体系并形成文献。质量管理体系形成的文献应当涉及质量方针和质量目的、质量手册、本细则中所规定编制的程序文献、技术文献、作业指导书和记录，以及法规规定的其他文献。质量手册应当对生产公司的质量管理体系作出承诺和规定。第二十六条生产公司应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档，涉及产品规范、生产过程规范、检查和实验规范、安装和服务规范等。第二十七条生产公司应当建立文献控制程序并形成文献，规定以下的文献控制规定：

10、（一）文献发布前应当通过评审和批准，以保证文献的适宜性和充足性，并满足本细则的规定；（二）文献更新或修改时，应当按照规定对文献进行评审和批准，并能辨认文献的更改和修订状态，保证在工作现场可获得合用版本的文献；（三）生产公司应当保证有关医疗器械法规和其他外来文献得到辨认与控制；（四）生产公司应当对保存的作废文献进行标记，防止不对的使用。第二十八条生产公司应当保存作废的技术文档，并拟定其保存期限。这个期限至少在生产公司所规定的医疗器械寿命期内，可以得到该医疗器械的制造和实验的文献，但不应少于记录或相关法规规定所规定的保存期限。第二十九条生产公司应当建立记录管理程序并形成文献，规定记录的标记、贮存、

11、保护、检索、保存期限、处置、可追溯性的规定。记录应当满足以下规定：（一）记录清楚、完整、易于辨认和检索，并防止破损和丢失；（二）生产公司保存记录的期限至少相称于生产公司所规定的医疗器械的寿命期，但从生产公司放行产品的日期起不少于 2 年，或符合相关法规规定，并可追溯。第三十条生产公司应当对记录的可追溯性作出规定。在规定可追溯性所规定的记录时，应当涉及也许导致医疗器械不满足其规定规定的所有组件、材料和工作环境的记录。第五章设计和开发第三十一条生产公司应当建立设计控制程序并形成文献，对医疗器械的设计和开发过程实行策划和控制。第三十二条生产公司在进行设计和开发策划时，应当拟定设计和开发的阶段及对各阶

12、段的评审、验证、确认和设计转换等活动。应当辨认和拟定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。第三十三条设计和开发输入应当涉及预期用途规定的功能、性能和安全规定、法规规定、风险管理控制措施和其他规定。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。有源植入性医疗器械的设计与制造应当将与能源使用有关的风险，特别是与绝缘、漏电及过热有关的风险，降至最低。第三十四条设计和开发输出应当满足输入规定，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接受准则。设计和开发输出应当得到批准，并保持相关记录。第三十五条生产公司应当在设计和开发过程中开展从设计开发到生产的设计转换活动，以使设计和开发的输出在成为

13、最终产品规范前得以验证，保证设计和开发输出合用于生产。第三十六条生产公司应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何须要措施的记录。第三十七条生产公司应当对设计和开发进行验证，以保证设计和开发输出满足输入的规定，并保持验证结果和任何须要措施的记录。第三十八条生产公司应当对设计和开发进行确认，以保证产品满足规定的合用规定或预期用途的规定，并保持确认结果和任何须要措施的记录。确认可采用临床评价和/或性能评价。进行临床实验时应当符合医疗器械临床实验法规的规定。第三十九条生产公司应当对设计和开发的更改善行辨认并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改善行评审、验证和确认，并在实行前得到批准。当

14、选用的材料、零件或产品功能的改变也许影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动也许带来的风险，必要时采用措施将风险减少到可接受水平，同时应当符合相关法规的规定。第四十条生产公司应当在涉及设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的规定并形成文献，保持相关记录。第六章采购第四十一条生产公司应当建立采购控制程序并形成文献，以保证采购的产品符合规定的采购规定。当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准规定期，采购产品的规定不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的规定。第四十二条生产公司应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，拟定对供方和采购的产品实行控制的方式和限度。当

15、产品委托生产时，委托方和受托方应满足医疗器械生产监督管理有关法规的规定。生产公司应当对供方满足其采购规定的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的准则。生产公司应当保持评价结果和评价过程的记录。如采购的产品与最终产品的安全性能有关，生产公司必须保持对供方实行控制的所有记录，这些记录应足以证实所采购的产品可保证产品的安全性。第四十三条采购信息应当清楚地表述采购产品的规定，涉及采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样、必要时涉及过程规定、人员资格规定、质量管理体系规定等内容。生产公司应当根据可追溯性规定的范围和限度，保持相关的采购信息。第四十四条生产公司应当对采购的产品进行检查或验

16、证，以保证其满足规定的采购规定，并保持记录。当检查或验证在供方的现场实行时，生产公司应当在采购信息中对验证安排和产品放行方法作出规定。生产公司应当对采购的医疗器械原材料按批进行检查或对供方的检查报告进行确认。第四十五条动物源性医疗器械和同种异体医疗器械生产公司对所需供体采购应当向合法和有质量保证的供方采购，与供方签订采购协议书，对供方的资质进行评价，并有具体的采购信息记录。第四十六条动物源性医疗器械生产公司应当对用于医疗器械生产的动物源性供体进行风险分析和管理，对所需供体也许感染病毒和传染性病原体进行安全性控制并保存资料，应当制定灭活或去除病毒和其他传染性病原体的工艺文献，该文献需经验证并保存

17、验证报告。第四十七条动物源性医疗器械生产公司应当与动物定点供应单位签订长期供应协议，在协议中应载明供体的质量规定，并保存供应单位相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料。生产公司应当保存供体的可追溯性文献和记录。第四十八条同种异体医疗器械生产公司应当对所需供体进行严格筛查，应建立供体筛查技术规定，并保存供体病原体及必要的血清学检查报告。第四十九条同种异体医疗器械生产公司应当保存供者志愿捐献书。在志愿捐献书中，应当明确供者所捐献组织的实际用途，并经供者本人或其法定代理人或其直系亲属署名确认。对用于医疗器械生产的同种异体原材料，生产公司应当保存与其合作的医疗机构提供的合法

18、性证明或其伦理委员会的确认文献。第七章生产管理第五十条生产公司应当策划并在受控条件下实行所有生产过程。第五十一条生产公司应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。第五十二条生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立对工作环境条件的规定并形成文献，以进行监视和控制。第五十三条生产公司应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并保证其得到控制。第五十四条在生产过程中必须进行清洁解决或者从产品上去除解决物时，生产公司应当将对产品进行清洁的规定形成文献并加以实行。对无菌植入性医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。第五十

19、五条生产公司对洁净室（区）内选用的设备与工艺装备应当具有防尘、防污染措施。第五十六条与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反映与粘连。第五十七条生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂，均不得对产品导致污染。第五十八条生产公司应当制定工位器具的管理文献，所选用的工位器具应能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。第五十九条进入洁净室（区）的物品，涉及原料和零配件等必须按程序进行净化解决。对于需清洁解决的无菌植入性医疗器械的零配件，末道清洁解决应当在相应级别的洁净室（区）内进行，末道清洁解决介质应当满足产

20、品质量的规定。第六十条生产公司应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并作好清场记录。第六十一条生产公司应当建立批号管理规定。无菌植入性医疗器械生产公司应当明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。第六十二条无菌植入性医疗器械生产公司应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的规定。第六十三条假如生产过程的结果不能或不易被后续的检查和实验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产公司应当鉴定过程确认人员的资格。如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，则应当编制确认的程序文献，保证在软件

21、的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。第六十四条无菌植入性医疗器械生产公司应当制定灭菌过程的控制文献，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。第六十五条生产公司应当建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性的规定，并标明生产数量和入库数量。第六十六条生产公司应当建立产品标记控制程序并形成文献，明确在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标记，以便辨认，防止混用和错用。第六十七条生产公司应当标记产品的检查和实验状态，以保证在产品形成的全过程中，只有所规定的检查和实验合格的产品才干被放行。第六十八条生产公司应当建立无菌植入性

22、医疗器械灭菌过程确认程序并形成文献。灭菌过程应当按照相关标准规定在初次实行前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。第六十九条生产公司应当建立可追溯性程序并形成文献，规定医疗器械可追溯性的范围、限度、唯一性标记和规定的记录。在规定可追溯性规定的记录时，应涉及也许导致最终产品不满足其规定规定的所用的原材料、生产设备、操作人员和生产环境等记录。第七十条植入性医疗器械应当标记生产公司名称或商标、批代码（批号）或系列号，以保证其可追溯性。假如标记会影响产品的预期性能，或因产品体积或物理特性难以清楚标记，上述信息可以使用标签或其他方法标示。第七十一条产品的说明书、标签、包装和标记应当符合医疗器械

23、的相应法规及标准规定。第七十二条生产公司应当建立产品防护程序并形成文献，规定产品防护的规定，防护应当涉及标记、搬运、包装、贮存和保护，防护也应合用于产品的组成部分。生产公司应当根据对产品质量影响的限度规定无菌植入性医疗器械和材料的贮存条件，并控制和记录这些条件。贮存条件应当在注册产品标准和包装标记、标签或使用说明书中注明。第七十三条以无菌状态提供的植入性医疗器械，其防护密封包装应当具有微生物隔离的能力，可以在规定条件和期限内保证对产品提供有效防护。以非无菌状态提供的产品应当在规定的清洁条件下进行末道清洗和包装，清洗水质至少为纯化水，同时采用适当的措施，避免或减少微生物污染。其包装应能保持其产品

24、不发生锈蚀、霉变、蜕变等性质变化，并适应由生产公司指定的灭菌方法。第七十四条动物源性医疗器械和同种异体医疗器械生产公司应当对供体的控制、防护、实验及解决提供有效保障措施。对于涉及到生物安全性的有关病毒和其他传染性病原体，生产公司应当采用有效的方法灭活、去除病毒和其他传染性病原体，并对其工艺过程的有效性进行确认。生产公司应当记录与生产有关的所有监测信息。第七十五条动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的物料应在受控条件下进行解决，不应导致污染。生产公司应当建立废弃的动物和人体组织的解决程序和记录。第七十六条用于生产动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的操作区和设备应当便于清洁，能耐受熏蒸和消毒。第七十

25、七条生产动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的洁净区和需要消毒的区域，应当选择使用一种以上的消毒方式，并进行检测，以防止产生耐药菌株。第八章监视和测量第七十八条生产公司应当建立监视和测量控制程序并形成文献，拟定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制。保证监视和测量活动符合下列规定的规定：（一）应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标记，并保存记录；（二）应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护规定，防止检查结果失准；（三）当发现监视和测量装置不符合规定期，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录，并且应当对装置和受影响的产品采用适当的措施，保存装置的校

26、准和产品验证结果的记录；（四）对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期规定的能力，必要时再确认；（五）无菌植入性医疗器械生产公司应当建立符合规定并与生产产品相适应的无菌检测室。第七十九条生产公司在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定规定。第八十条生产公司完毕产品实现所规定的所有过程后，才干对产品进行放行。生产公司应当对产品放行的程序、条件和放行的批准作出规定，应当保持产品符合规定规定的证据，并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有合格证明。第八十一条生产公司应当建立与生产产品相适应的实验室，对产品按批进行出厂检查项目的检查。检查记录应当载明

27、检查和实验人员的姓名、职务和检查日期。第八十二条生产公司应当根据产品及生产工艺特点，制定留样管理办法，按照生产批或灭菌批进行留样，并作好留样观测记录。第八十三条生产公司应当建立反馈程序并形成文献，对是否已满足顾客规定的信息进行监视，并拟定获得和运用这种信息的方法。第八十四条生产公司应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文献，规定审核的准则、范围、频次、参与人员、方法、记录规定、纠正措施有效性的评估，以拟定质量管理体系是否符合本细则的规定并有效实行。第八十五条生产公司应当制定特殊生产过程确认的监视程序并实行。控制确认的过程参数，并保持记录。第九章销售和服务第八十六条生产公司应当对与产品有关的规定

28、进行评审并保持记录，对拟定的产品规定作出规定并形成文献，如协议、标书、订单或产品信息等，以保证公司有能力满足这些规定。若产品规定发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文献并告知相关人员。第八十七条如本条款合用，生产公司应当拟定医疗器械安装规定和安装验证的接受准则并形成文献。当医疗器械安装活动由生产公司或其授权代理以外的人员完毕时，生产公司应当提供安装和验证规定的文献，并对安装和验证活动采用适当的控制措施。生产公司应当保持由其或其授权代理完毕的安装和验证记录。第八十八条生产公司在有服务规定的情况下应当规定服务活动及其验证的规定，并保持所实行服务活动的记录。第八十九条生产公司选择医疗器械经

29、营公司，应当符合医疗器械相关法规规定。第九十条生产公司应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当可以追查到每批产品的售出情况。生产公司应当规定其代理商或经销商保持医疗器械分销记录以便追溯。生产公司应当保持货运包装收件人的名字和地址的记录。第十章不合格品控制第九十一条生产公司应当建立不合格品控制程序并形成文献，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责和权限。第九十二条生产公司应当对不合格品进行标记、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采用相应的处置方法。第九十三条在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产公司应当采用相应的措施。第九十四条若产品需要返工，应当编制返工文献，涉及作业指导书及

30、不合格品返工后的重新检查和重新评价等内容，并应当通过批准。在批准返工文献前应当拟定返工对产品的不利影响。第十一章顾客投诉和不良事件监测第九十五条生产公司应当指定相关部门负责接受、调查、评价和解决顾客投诉，并保持记录。第九十六条生产公司应当建立忠告性告知发布和实行程序并形成文献，保持发布和实行的记录。第九十七条生产公司应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的规定建立不良事件监测程序并形成文献，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法，报告原则、上报程序和时限。第九十八条生产公司应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。第十二章分析和改善第九十九条生产公司应当建立

31、数据分析程序并形成文献，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运营有关的数据，涉及反馈、产品质量、市场信息及供方情况。第一百条生产公司应当采用适当的分析方法，涉及应用记录技术等进行数据分析，以拟定产品的符合性、顾客规定得到满足的限度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。第一百零一条生产公司应当建立纠正措施程序并形成文献，以拟定并消除不合格的因素，采用防止不合格再发生的措施，并评审所采用纠正措施的有效性。第一百零二条对于存在安全隐患的医疗器械，生产公司应当采用召回等措施，并按规定向有关部门报告。第一百零三条生产公司应当建立防止措施程序并形成文献，以拟定并消除潜在不合格的因素，采用

32、防止措施，并评审所采用防止措施的有效性。第一百零四条生产公司若对顾客投诉没有采用纠正和（或）防止措施，应当通过批准并记录理由。第一百零五条生产公司应制定对取出的植入性医疗器械进行分析研究的规定并形成文献。在获得取出的植入性医疗器械时，公司应对其分析研究，了解植入产品有效性和安全性方面的信息，以用于提高产品质量和改善产品安全性。第十三章附则第一百零六条生产公司可根据医疗器械产品的特点，拟定不合用的条款，并说明不合用的合理性。第一百零七条本细则下列用语的含义是：批号：用于辨认一批产品的唯一标示符号。生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品拟定的数量。灭菌批：在同一

33、灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品拟定的数量。灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。无菌：产品上无存活微生物的状态。初包装材料：与产品直接接触的包装材料。洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许记录数。无菌加工：在受控的环境中进行产品容器和（或）装置的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已

34、经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在局限性的行为。忠告性告知：在医疗器械交付后，由生产公司发布的告知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采用的措施：医疗器械使用；医疗器械的改动；医疗器械返回生产公司；医疗器械的销毁。标记：书写、印刷或图示物。标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上；随附于医疗器械；有关医疗器械的标记、技术说明和使用说明的资料，但不涉及货运文献。验证：通过提供客观证据对规定规定已得到满足的认定。确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用规定已得到满足的认定。监视：拟定过程符合性的一组操作，是连续的过程，指观测、监督、使对象处在控制之下。可以涉

35、及定期测量或检测。测量：拟定量值的一组操作。设计和开发输入：是指产品在设计和开发开始阶段，将与产品规定有关的预期用途、功能、性能规定、安全规定、法律法规规定、风险管理和相关信息等，充足、适宜、完整地形成文献的过程。设计和开发输出：是设计和开发过程的结果，指将产品规定转化为产品安全和性能所必需的产品特性或规范，涉及样机、样品、文献、图样、配方、制造、服务和接受准则等。设计和开发输出应能验证并满足设计和开发输入的规定。关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程

36、。在本附则中未列出的术语与 GB/T 19001 族标准中术语通用。第一百零八条本实行细则由国家食品药品监督管理局负责解释。第一百零九条本实行细则自 2023 年 1 月 1 日起施行。国家药品监督管理局关于印发外科植入物生产实行细则的告知（国药监械2023473 号）同时废止。附录：无菌植入性医疗器械生产洁净室（区）设立原则一、无菌植入性医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。二、重要与骨接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于 100,000 级洁净度级别。三、重

37、要与组织和组织液接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于 100,000 级洁净度级别。四、重要与血液接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于 10,000 级洁净度级别。五、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于 300,000 级洁净室（区）内进行。生产公司应对与人体损伤表面接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、

38、初包装及其封口所规定的环境进行必要的验证、确认。六、与无菌植入性医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的包装材料，生产公司应采用措施，使包装材料达成相应的洁净限度和无菌规定，并通过验证，若包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于 300,000 洁净室（区）内生产。七、对于有规定或采用无菌操作技术加工的无菌植入性医疗器械（涉及医用材料），应在 10,000 级下的局部 100 级洁净室（区）内进行生产。八、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在 10,000 级洁净室（区）内。九、洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定:洁净室（区）空气洁净度级别表洁净度级别100 级10,000 级1OO,000 级300,000 级尘粒最大允许数立方米0.5m3,500350,0O03,500,00010,500,0005m02,00020,00060,000微生物最大允许数浮游菌立方米5100500沉降菌皿l31015