医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则hhxs.docx

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1、医疗器械械生产质质量管理理规范植植入性医医疗器械械实施细细则（试试行）第一章 总则第一一条为为了规范范植入性性医疗器器械生产产质量管管理体系系，根据据医疗疗器械生生产质量量管理规规范的的要求，制制定本实实施细则则。第二二条本本实施细细则适用用于第二二类和第第三类有有源植入入性和无无源植入入性医疗疗器械（包包括无菌菌和非无无菌状态态）的设设计开发发、生产产、销售售和服务务的全过过程，但但不适用用于组织织工程植植入物中中生物技技术组成成部分和和除齿科科种植体体外的其其他齿科科植入物物。第三三条植植入性医医疗器械械生产企企业（以以下简称称生产企企业）应应当按照照本实施施细则的的要求，建建立质量量管理

2、体体系，形形成文件件，加以以实施并并保持其其有效性性。作为为质量管管理体系系的一个个组成部部分，生生产企业业应在产产品实现现全过程程中实施施风险管管理。第二章管理职职责第四四条生生产企业业应当建建立相应应的组织织机构，规规定各机机构的职职责、权权限,明明确质量量管理职职能。生生产管理理部门和和质量管管理部门门负责人人不得互互相兼任任。第五五条生生产企业业负责人人应当具具有并履履行以下下职责：（一一）组织织制定生生产企业业的质量量方针和和质量目目标；（二二）组织织策划并并确定产产品实现现过程，确确保满足足顾客要要求；（三三）确保保质量管管理体系系有效运运行所需需的人力力资源、基基础设施施和工作作

3、环境；（四四）组织织实施管管理评审审并保持持记录；（五五）指定定专人和和部门负负责相关关法律法法规的收收集，确确保相应应法律法法规在生生产企业业内部贯贯彻和执执行。第六六条生生产企业业负责人人应当确确定一名名管理者者代表。管管理者代代表负责责建立、实实施并保保持质量量管理体体系，报报告质量量管理体体系的运运行情况况和改进进需求，提提高员工工满足法法规和顾顾客要求求的意识识。第三章资源管管理第七七条生生产、技技术和质质量管理理部门的的负责人人应当熟熟悉医疗疗器械的的法规，具具有质量量管理的的实践经经验，有有能力对对生产和和质量管管理中的的实际问问题作出出正确的的判断和和处理。动物物源性医医疗器械

4、械和同种种异体医医疗器械械的生产产、技术术和质量量管理人人员应当当具有相相应的专专业知识识（生物物学、生生物化学学、微生生物学、免免疫学等等知识），并并具有相相应的实实践经验验以确保保在其生生产、质质量管理理中履行行职责。第八八条从从事影响响产品质质量工作作的人员员，应当当经相应应技术和和法规培培训，具具有相关关理论知知识和实实际操作作技能。从事事动物源源性医疗疗器械和和同种异异体医疗疗器械制制造的全全体人员员（包括括清洁人人员、维维修人员员）均应应根据其其产品和和所从事事的生产产操作进进行专业业（卫生生学、微微生物学学等）和和安全防防护培训训。第九九条生生产企业业应当具具备并维维护产品品生产

5、所所需的生生产场地地、生产产设备、监监视和测测量装置置、仓储储场地等等基础设设施以及及工作环环境。生生产环境境应当符符合相关关法规和和技术标标准的要要求。第十十条若若工作环环境条件件可能对对产品质质量产生生不利影影响，生生产企业业应当建建立对工工作环境境条件要要求的控控制程序序并形成成文件或或作业指指导书，以以监视和和控制工工作环境境条件。第十十一条生产企企业应当当有整洁洁的生产产环境。厂厂区的地地面、路路面周围围环境及及运输等等不应对对生产造造成污染染。行政政区、生生活区和和辅助区区的总体体布局合合理，不不得对生生产区有有不良影影响。厂厂址应当当远离有有污染的的空气和和水质等等污染源源的区域

6、域。第十十二条生产企企业应当当确定产产品生产产中避免免污染、在在相应级级别洁净净室（区区）内进进行生产产的过程程。空气气洁净级级别不同同的洁净净室（区区）的静静压差应应大于55帕，洁洁净室（区区）与室室外大气气的静压压差应大大于100帕，并并应有指指示压差差的装置置，相同同级别洁洁净室间间的压差差梯度要要合理。无无菌植入入性医疗疗器械生生产企业业的洁净净室（区区）级别别设置原原则见附附录，非非无菌植植入性医医疗器械械生产企企业的工工作环境境设置应应以对产产品质量量不产生生不利影影响为原原则。第十十三条洁净室室（区）应应当按照照医疗器器械的生生产工艺艺流程及及所要求求的空气气洁净度度级别进进行合

7、理理布局。同同一洁净净室（区区）内或或相邻洁洁净室（区区）间的的生产操操作不得得互相交交叉污染染。洁净室室（区）的的温度和和相对湿湿度应当当与产品品生产工工艺要求求相适应应。无特特殊要求求时，温温度应当当控制在在18288，相对对湿度控控制在445%65%。第十十四条生产厂厂房应当当设置防防尘、防防止昆虫虫和其他他动物进进入的设设施。洁洁净室（区区）的门门、窗及及安全门门应当密密闭。洁洁净室（区区）的内内表面应应当便于于清洁，能能耐受清清洗和消消毒。第十十五条洁净室室（区）内内使用的的压缩空空气等工工艺用气气均应经经过净化化处理。与与产品使使用表面面直接接接触的气气体，其其对产品品的影响响程度

8、应应当进行行验证和和控制，以以适应所所生产产产品的要要求。第十十六条生产企企业应当当制定洁洁净室（区区）的卫卫生管理理文件，按按照规定定对洁净净室（区区）进行行清洁、清清洗和消消毒，并并作好记记录。所所用的消消毒剂或或消毒方方法不得得对设备备、工艺艺装备、物物料和产产品造成成污染。消消毒剂品品种应当当定期更更换，防防止产生生耐药菌菌株。第十十七条生产企企业应当当对洁净净室（区区）的尘尘粒、浮浮游菌或或沉降菌菌、换气气次数或或风速、静静压差、温温度和相相对湿度度进行定定期检（监监）测，并并对初始始污染菌菌和微粒粒污染是是否影响响产品质质量进行行定期检检（监）测测和验证证，检（监监）测结结果应当当

9、记录存存档。第十十八条生产企企业应当当建立对对人员健健康的要要求，并并形成文文件。应应有人员员健康档档案。直直接接触触物料和和产品的的操作人人员每年年至少体体检一次次，患有有传染性性和感染染性疾病病的人员员不得从从事直接接接触产产品的工工作。第十十九条生产企企业应当当建立对对人员服服装的要要求，并并形成文文件。无无菌植入入性医疗疗器械生生产企业业应当制制定洁净净和无菌菌工作服服的管理理规定。洁洁净工作作服和无无菌工作作服不得得脱落纤纤维和颗颗粒性物物质，无无菌工作作服应能能包盖全全部头发发、胡须须及脚部部，并能能阻留人人体脱落落物。第二二十条生产企企业应当当建立对对人员的的清洁要要求，并并形成

10、文文件。无无菌植入入性医疗疗器械生生产企业业应当制制定洁净净室（区区）工作作人员卫卫生守则则。人员员进入洁洁净室（区区）应当当按照程程序进行行净化，并并穿戴洁洁净工作作服、工工作帽、口口罩、工工作鞋，裸裸手接触触产品的的操作人人员每隔隔一定时时间应对对手再进进行一次次消毒。第二二十一条条生产产企业应应当确定定所需要要的工艺艺用水。当当生产过过程中使使用工艺艺用水时时，应当当配备相相应的制制水设备备，并有有防止污污染的措措施，用用量较大大时应通通过管道道输送至至洁净区区。工艺艺用水应应当满足足产品质质量的要要求。第二二十二条条生产产企业应应当制定定工艺用用水的管管理文件件，工艺艺用水的的储罐和和

11、输送管管道应当当满足产产品要求求，并定定期清洗洗、消毒毒。第二二十三条条对非非无菌植植入性医医疗器械械或使用用前预期期灭菌的的医疗器器械，如如果通过过确认的的产品清清洁、包包装过程程能将污污染降低低并保持持稳定的的控制水水平，生生产企业业需建立立一个受受控的环环境来包包含该确确认的清清洁和包包装过程程。第二二十四条条在产产品生产产过程中中，为了了防止对对其他产产品、工工作环境境或人员员造成污污染，生生产企业业应当采采取特殊殊措施对对受污染染或易于于污染的的产品进进行控制制，其措措施应形形成文件件予以规规定。第四章文件和和记录第二二十五条条生产产企业应应当建立立质量管管理体系系并形成成文件。质质

12、量管理理体系形形成的文文件应当当包括质质量方针针和质量量目标、质质量手册册、本细细则中所所要求编编制的程程序文件件、技术术文件、作作业指导导书和记记录，以以及法规规要求的的其他文文件。质量量手册应应当对生生产企业业的质量量管理体体系作出出承诺和和规定。第二二十六条条生产产企业应应当编制制和保持持所生产产医疗器器械的技技术文档档，包括括产品规规范、生生产过程程规范、检检验和试试验规范范、安装装和服务务规范等等。第二十十七条生产企企业应当当建立文文件控制制程序并并形成文文件，规规定以下下的文件件控制要要求：（一一）文件件发布前前应当经经过评审审和批准准，以确确保文件件的适宜宜性和充充分性，并并满足

13、本本细则的的要求；（二二）文件件更新或或修改时时，应当当按照规规定对文文件进行行评审和和批准，并并能识别别文件的的更改和和修订状状态，确确保在工工作现场场可获得得适用版版本的文文件；（三三）生产产企业应应当确保保有关医医疗器械械法规和和其他外外来文件件得到识识别与控控制；（四四）生产产企业应应当对保保留的作作废文件件进行标标识，防防止不正正确使用用。第二二十八条条生产产企业应应当保存存作废的的技术文文档，并并确定其其保存期期限。这这个期限限至少在在生产企企业所规规定的医医疗器械械寿命期期内，可可以得到到该医疗疗器械的的制造和和试验的的文件，但但不应少少于记录录或相关关法规要要求所规规定的保保存

14、期限限。第二二十九条条生产产企业应应当建立立记录管管理程序序并形成成文件，规规定记录录的标识识、贮存存、保护护、检索索、保存存期限、处处置、可可追溯性性的要求求。记录录应当满满足以下下要求：（一一）记录录清晰、完完整、易易于识别别和检索索，并防防止破损损和丢失失；（二二）生产产企业保保存记录录的期限限至少相相当于生生产企业业所规定定的医疗疗器械的的寿命期期，但从从生产企企业放行行产品的的日期起起不少于于2年，或或符合相相关法规规要求，并并可追溯溯。第三三十条生产企企业应当当对记录录的可追追溯性作作出规定定。在规规定可追追溯性所所要求的的记录时时，应当当包括可可能导致致医疗器器械不满满足其规规定

15、要求求的所有有组件、材材料和工工作环境境的记录录。第五章设计和和开发第三三十一条条生产产企业应应当建立立设计控控制程序序并形成成文件，对对医疗器器械的设设计和开开发过程程实施策策划和控控制。第三三十二条条生产产企业在在进行设设计和开开发策划划时，应应当确定定设计和和开发的的阶段及及对各阶阶段的评评审、验验证、确确认和设设计转换换等活动动。应当当识别和和确定各各个部门门设计和和开发的的活动和和接口，明明确职责责和分工工。第三三十三条条设计计和开发发输入应应当包括括预期用用途规定定的功能能、性能能和安全全要求、法法规要求求、风险险管理控控制措施施和其他他要求。对对设计和和开发输输入应当当进行评评审

16、并得得到批准准，保持持相关记记录。有有源植入入性医疗疗器械的的设计与与制造应应当将与与能源使使用有关关的风险险，特别别是与绝绝缘、漏漏电及过过热有关关的风险险，降至至最低。第三三十四条条设计计和开发发输出应应当满足足输入要要求，提提供采购购、生产产和服务务的依据据、产品品特性和和接收准准则。设设计和开开发输出出应当得得到批准准，并保保持相关关记录。第三三十五条条生产产企业应应当在设设计和开开发过程程中开展展从设计计开发到到生产的的设计转转换活动动，以使使设计和和开发的的输出在在成为最最终产品品规范前前得以验验证，确确保设计计和开发发输出适适用于生生产。第三三十六条条生产产企业应应当在设设计和开

17、开发的适适宜阶段段安排评评审，保保持评审审结果及及任何必必要措施施的记录录。第三三十七条条生产产企业应应当对设设计和开开发进行行验证，以以确保设设计和开开发输出出满足输输入的要要求，并并保持验验证结果果和任何何必要措措施的记记录。第三三十八条条生产产企业应应当对设设计和开开发进行行确认，以以确保产产品满足足规定的的适用要要求或预预期用途途的要求求，并保保持确认认结果和和任何必必要措施施的记录录。确认认可采用用临床评评价和/或性能能评价。进进行临床床试验时时应当符符合医疗疗器械临临床试验验法规的的要求。第三三十九条条生产产企业应应当对设设计和开开发的更更改进行行识别并并保持记记录。必必要时，应应

18、当对设设计和开开发更改改进行评评审、验验证和确确认，并并在实施施前得到到批准。当选选用的材材料、零零件或产产品功能能的改变变可能影影响到医医疗器械械产品安安全性、有有效性时时，应当当评价因因改动可可能带来来的风险险，必要要时采取取措施将将风险降降低到可可接受水水平，同同时应当当符合相相关法规规的要求求。第四四十条生产企企业应当当在包括括设计和和开发在在内的产产品实现现全过程程中，制制定风险险管理的的要求并并形成文文件，保保持相关关记录。第六章采购第四四十一条条生产产企业应应当建立立采购控控制程序序并形成成文件，以以确保采采购的产产品符合合规定的的采购要要求。当采采购产品品有法律律、行政政法规和

19、和国家强强制性标标准要求求时，采采购产品品的要求求不得低低于法律律、行政政法规的的规定和和国家强强制性标标准的要要求。第四四十二条条生产产企业应应当根据据采购的的产品对对随后的的产品实实现和最最终产品品的影响响，确定定对供方方和采购购的产品品实行控控制的方方式和程程度。当当产品委委托生产产时，委委托方和和受托方方应满足足医疗器器械生产产监督管管理有关关法规的的要求。生产产企业应应当对供供方满足足其采购购要求的的能力进进行评价价，并制制定对供供方进行行选择、评评价和重重新评价价的准则则。生产产企业应应当保持持评价结结果和评评价过程程的记录录。如采采购的产产品与最最终产品品的安全全性能有有关，生生

20、产企业业必须保保持对供供方实施施控制的的所有记记录，这这些记录录应足以以证实所所采购的的产品可可保证产产品的安安全性。第四四十三条条采购购信息应应当清楚楚地表述述采购产产品的要要求，包包括采购购产品类类别、验验收准则则、规格格型号、规规范、图图样、必必要时包包括过程程要求、人人员资格格要求、质质量管理理体系要要求等内内容。生产产企业应应当根据据可追溯溯性要求求的范围围和程度度，保持持相关的的采购信信息。第四四十四条条生产产企业应应当对采采购的产产品进行行检验或或验证，以以确保其其满足规规定的采采购要求求，并保保持记录录。当检检验或验验证在供供方的现现场实施施时，生生产企业业应当在在采购信信息中

21、对对验证安安排和产产品放行行方法作作出规定定。生产产企业应应当对采采购的医医疗器械械原材料料按批进进行检验验或对供供方的检检验报告告进行确确认。第四四十五条条动物物源性医医疗器械械和同种种异体医医疗器械械生产企企业对所所需供体体采购应应当向合合法和有有质量保保证的供供方采购购，与供供方签订订采购协协议书，对对供方的的资质进进行评价价，并有有详细的的采购信信息记录录。第四四十六条条动物物源性医医疗器械械生产企企业应当当对用于于医疗器器械生产产的动物物源性供供体进行行风险分分析和管管理，对对所需供供体可能能感染病病毒和传传染性病病原体进进行安全全性控制制并保存存资料，应应当制定定灭活或或去除病病毒

22、和其其他传染染性病原原体的工工艺文件件，该文文件需经经验证并并保留验验证报告告。第四四十七条条动物物源性医医疗器械械生产企企业应当当与动物物定点供供应单位位签订长长期供应应协议，在在协议中中应载明明供体的的质量要要求，并并保存供供应单位位相关资资格证明明、动物物检疫合合格证、动动物防疫疫合格证证，执行行的检疫疫标准等等资料。生生产企业业应当保保存供体体的可追追溯性文文件和记记录。第四四十八条条同种种异体医医疗器械械生产企企业应当当对所需需供体进进行严格格筛查，应应建立供供体筛查查技术要要求，并并保存供供体病原原体及必必要的血血清学检检验报告告。第四四十九条条同种种异体医医疗器械械生产企企业应当

23、当保存供供者志愿愿捐献书书。在志志愿捐献献书中，应应当明确确供者所所捐献组组织的实实际用途途，并经经供者本本人或其其法定代代理人或或其直系系亲属签签名确认认。对用用于医疗疗器械生生产的同同种异体体原材料料，生产产企业应应当保存存与其合合作的医医疗机构构提供的的合法性性证明或或其伦理理委员会会的确认认文件。第七章生产管管理第五五十条生产企企业应当当策划并并在受控控条件下下实施所所有生产产过程。第五十一条生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。第五五十二条条生产产过程中中产生粉粉尘、烟烟雾、毒毒害物、射射线和紫紫外线的的厂房、设设备应当当安装相相应的防防护装置置，建立

24、立对工作作环境条条件的要要求并形形成文件件，以进进行监视视和控制制。第五五十三条条生产产企业应应当使用用适宜的的生产设设备、工工艺装备备、监视视和测量量装置，并并确保其其得到控控制。第五五十四条条在生生产过程程中必须须进行清清洁处理理或者从从产品上上去除处处理物时时，生产产企业应应当将对对产品进进行清洁洁的要求求形成文文件并加加以实施施。对无无菌植入入性医疗疗器械应应当进行行污染的的控制，并并对灭菌菌过程进进行控制制。第五五十五条条生产产企业对对洁净室室（区）内内选用的的设备与与工艺装装备应当当具有防防尘、防防污染措措施。第五五十六条条与物物料或产产品直接接接触的的设备、工工艺装备备及管道道表

25、面应应当无毒毒、耐腐腐蚀，不不与物料料或产品品发生化化学反应应与粘连连。第五五十七条条生产产设备所所用的润润滑剂、冷冷却剂、清清洗剂及及在洁净净区内通通过模具具成型后后不清洗洗的零配配件所用用的脱模模剂，均均不得对对产品造造成污染染。第五五十八条条生产产企业应应当制定定工位器器具的管管理文件件，所选选用的工工位器具具应能避避免产品品在存放放和搬运运中被污污染和损损坏。第五五十九条条进入入洁净室室（区）的的物品，包包括原料料和零配配件等必必须按程程序进行行净化处处理。对对于需清清洁处理理的无菌菌植入性性医疗器器械的零零配件，末末道清洁洁处理应应当在相相应级别别的洁净净室（区区）内进进行，末末道清

26、洁洁处理介介质应当当满足产产品质量量的要求求。第六六十条生产企企业应当当建立清清场的管管理规定定，以防防止产品品的交叉叉污染，并并作好清清场记录录。第六六十一条条生产产企业应应当建立立批号管管理规定定。无菌菌植入性性医疗器器械生产产企业应应当明确确生产批批号和灭灭菌批号号的关系系，规定定每批产产品应形形成的记记录。第六六十二条条无菌菌植入性性医疗器器械生产产企业应应当选择择适宜的的方法对对产品进进行灭菌菌或采用用适宜的的无菌加加工技术术以保证证产品无无菌，并并执行相相关法规规和标准准的要求求。第六六十三条条如果果生产过过程的结结果不能能或不易易被后续续的检验验和试验验加以验验证，应应当对该该过

27、程进进行确认认。应当当保持确确认活动动和结果果的记录录。生产产企业应应当鉴定定过程确确认人员员的资格格。如生生产和服服务提供供过程中中采用的的计算机机软件对对产品质质量有影影响，则则应当编编制确认认的程序序文件，确确保在软软件的初初次应用用以及软软件的任任何更改改应用前前予以确确认并保保持记录录。第六六十四条条无菌菌植入性性医疗器器械生产产企业应应当制定定灭菌过过程的控控制文件件，保持持每一灭灭菌批的的灭菌过过程参数数记录，灭灭菌记录录应可追追溯到医医疗器械械的每一一生产批批。第六六十五条条生产产企业应应当建立立和保持持每批产产品的生生产记录录。生产产记录应应当满足足医疗器器械可追追溯性的的要

28、求，并并标明生生产数量量和入库库数量。第六六十六条条生产产企业应应当建立立产品标标识控制制程序并并形成文文件，明明确在产产品实现现的全过过程中，以以适宜的的方法对对产品进进行标识识，以便便识别，防防止混用用和错用用。第六六十七条条生产产企业应应当标识识产品的的检验和和试验状状态，以以确保在在产品形形成的全全过程中中，只有有所要求求的检验验和试验验合格的的产品才才能被放放行。第六六十八条条生产产企业应应当建立立无菌植植入性医医疗器械械灭菌过过程确认认程序并并形成文文件。灭灭菌过程程应当按按照相关关标准要要求在初初次实施施前进行行确认，必必要时再再确认，并并保持灭灭菌过程程确认记记录。第六六十九条

29、条生产产企业应应当建立立可追溯溯性程序序并形成成文件，规规定医疗疗器械可可追溯性性的范围围、程度度、唯一一性标识识和要求求的记录录。在规规定可追追溯性要要求的记记录时，应应包括可可能导致致最终产产品不满满足其规规定要求求的所用用的原材材料、生生产设备备、操作作人员和和生产环环境等记记录。第七七十条植入性性医疗器器械应当当标记生生产企业业名称或或商标、批批代码（批批号）或或系列号号，以保保证其可可追溯性性。如果果标记会会影响产产品的预预期性能能，或因因产品体体积或物物理特性性难以清清晰标记记，上述述信息可可以使用用标签或或其他方方法标示示。第七十一一条产产品的说说明书、标标签、包包装和标标识应当

30、当符合医医疗器械械的相应应法规及及标准要要求。第七十二二条生生产企业业应当建建立产品品防护程程序并形形成文件件，规定定产品防防护的要要求，防防护应当当包括标标识、搬搬运、包包装、贮贮存和保保护，防防护也应应适用于于产品的的组成部部分。生产产企业应应当根据据对产品品质量影影响的程程度规定定无菌植植入性医医疗器械械和材料料的贮存存条件，并并控制和和记录这这些条件件。贮存存条件应应当在注注册产品品标准和和包装标标识、标标签或使使用说明明书中注注明。第七七十三条条以无无菌状态态提供的的植入性性医疗器器械，其其防护密密封包装装应当具具有微生生物隔离离的能力力，能够够在规定定条件和和期限内内确保对对产品提

31、提供有效效防护。以非非无菌状状态提供供的产品品应当在在规定的的清洁条条件下进进行末道道清洗和和包装，清清洗水质质至少为为纯化水水，同时时采取适适当的措措施，避避免或降降低微生生物污染染。其包包装应能能保持其其产品不不发生锈锈蚀、霉霉变、蜕蜕变等性性质变化化，并适适应由生生产企业业指定的的灭菌方方法。第七七十四条条动物物源性医医疗器械械和同种种异体医医疗器械械生产企企业应当当对供体体的控制制、防护护、试验验及处理理提供有有效保障障措施。对对于涉及及到生物物安全性性的有关关病毒和和其他传传染性病病原体，生生产企业业应当采采用有效效的方法法灭活、去去除病毒毒和其他他传染性性病原体体，并对对其工艺艺过

32、程的的有效性性进行确确认。生生产企业业应当记记录与生生产有关关的所有有监测信信息。第七七十五条条动物物源性医医疗器械械和同种种异体医医疗器械械的物料料应在受受控条件件下进行行处理，不不应造成成污染。生生产企业业应当建建立废弃弃的动物物和人体体组织的的处理程程序和记记录。第七七十六条条用于于生产动动物源性性医疗器器械和同同种异体体医疗器器械的操操作区和和设备应应当便于于清洁，能能耐受熏熏蒸和消消毒。第七七十七条条生产产动物源源性医疗疗器械和和同种异异体医疗疗器械的的洁净区区和需要要消毒的的区域，应应当选择择使用一一种以上上的消毒毒方式，并并进行检检测，以以防止产产生耐药药菌株。 第八章监视和和测

33、量第七七十八条条生产产企业应应当建立立监视和和测量控控制程序序并形成成文件，确确定所需需要的监监视和测测量活动动，配置置相应的的装置，对对监视和和测量装装置进行行控制。确确保监视视和测量量活动符符合下列列规定的的要求：（一一）应当当定期对对测量装装置进行行校准或或检定和和予以标标识，并并保存记记录；（二二）应当当规定在在搬运、维维护、贮贮存期间间对监视视和测量量装置的的防护要要求，防防止检验验结果失失准；（三三）当发发现监视视和测量量装置不不符合要要求时，应应当对以以往监控控和测量量结果的的有效性性进行评评价和记记录，并并且应当当对装置置和受影影响的产产品采取取适当的的措施，保保存装置置的校准

34、准和产品品验证结结果的记记录；（四四）对用用于监视视和测量量的计算算机软件件，在初初次使用用前应当当确认其其满足预预期要求求的能力力，必要要时再确确认；（五五）无菌菌植入性性医疗器器械生产产企业应应当建立立符合要要求并与与生产产产品相适适应的无无菌检测测室。第七七十九条条生产产企业在在产品实实现过程程的适当当阶段，应应当对产产品进行行监视和和测量，验验证产品品符合规规定要求求。第八八十条生产企企业完成成产品实实现所规规定的全全部过程程后，才才能对产产品进行行放行。生生产企业业应当对对产品放放行的程程序、条条件和放放行的批批准作出出规定，应应当保持持产品符符合规定定要求的的证据，并并记录有有权放

35、行行产品的的人员。放放行的产产品应当当附有合合格证明明。第八八十一条条生产产企业应应当建立立与生产产产品相相适应的的试验室室，对产产品按批批进行出出厂检验验项目的的检验。检检验记录录应当载载明检验验和试验验人员的的姓名、职职务和检检验日期期。第八八十二条条生产产企业应应当根据据产品及及生产工工艺特点点，制定定留样管管理办法法，按照照生产批批或灭菌菌批进行行留样，并并作好留留样观察察记录。第八八十三条条生产产企业应应当建立立反馈程程序并形形成文件件，对是是否已满满足顾客客要求的的信息进进行监视视，并确确定获得得和利用用这种信信息的方方法。第八八十四条条生产产企业应应当建立立质量管管理体系系内部审

36、审核程序序并形成成文件，规规定审核核的准则则、范围围、频次次、参加加人员、方方法、记记录要求求、纠正正措施有有效性的的评定，以以确定质质量管理理体系是是否符合合本细则则的要求求并有效效实施。第八八十五条条生产产企业应应当制定定特殊生生产过程程确认的的监视程程序并实实施。控控制确认认的过程程参数，并并保持记记录。第九章销售和和服务第八八十六条条生产产企业应应当对与与产品有有关的要要求进行行评审并并保持记记录，对对确定的的产品要要求作出出规定并并形成文文件，如如合同、标标书、订订单或产产品信息息等，以以确保企企业有能能力满足足这些要要求。若若产品要要求发生生变更，应应当重新新评审并并保持评评审记录

37、录，修改改相关文文件并通通知相关关人员。第八八十七条条如本本条款适适用，生生产企业业应当确确定医疗疗器械安安装要求求和安装装验证的的接收准准则并形形成文件件。当医医疗器械械安装活活动由生生产企业业或其授授权代理理以外的的人员完完成时，生生产企业业应当提提供安装装和验证证要求的的文件，并并对安装装和验证证活动采采取适当当的控制制措施。生产产企业应应当保持持由其或或其授权权代理完完成的安安装和验验证记录录。第八八十八条条生产产企业在在有服务务要求的的情况下下应当规规定服务务活动及及其验证证的要求求，并保保持所实实施服务务活动的的记录。第八八十九条条生产产企业选选择医疗疗器械经经营企业业，应当当符合

38、医医疗器械械相关法法规要求求。第九九十条生产企企业应当当建立并并保持销销售记录录，根据据销售记记录应当当能够追追查到每每批产品品的售出出情况。生生产企业业应当要要求其代代理商或或经销商商保持医医疗器械械分销记记录以便便追溯。生生产企业业应当保保持货运运包装收收件人的的名字和和地址的的记录。 第十章不合格格品控制制第九九十一条条生产产企业应应当建立立不合格格品控制制程序并并形成文文件，规规定对不不合格品品进行控控制的部部门和人人员的职职责和权权限。第九九十二条条生产产企业应应当对不不合格品品进行标标识、记记录、隔隔离、评评审，根根据评审审结果，对对不合格格品采取取相应的的处置方方法。第九九十三条

39、条在产产品交付付或开始始使用后后，发现现产品不不合格时时，生产产企业应应当采取取相应的的措施。第九九十四条条若产产品需要要返工，应应当编制制返工文文件，包包括作业业指导书书及不合合格品返返工后的的重新检检验和重重新评价价等内容容，并应应当经过过批准。在在批准返返工文件件前应当当确定返返工对产产品的不不利影响响。第十一章章顾客客投诉和和不良事事件监测测第九九十五条条生产产企业应应当指定定相关部部门负责责接收、调调查、评评价和处处理顾客客投诉，并并保持记记录。第九九十六条条生产产企业应应当建立立忠告性性通知发发布和实实施程序序并形成成文件，保保持发布布和实施施的记录录。第九九十七条条生产产企业应应

40、当按照照医疗器器械不良良事件监监测和再再评价管管理的要要求建立立不良事事件监测测程序并并形成文文件，明明确不良良事件管管理人员员职责，规规定不良良事件收收集方法法，报告告原则、上上报程序序和时限限。第九九十八条条生产产企业应应当保持持开展医医疗器械械不良事事件监测测和再评评价工作作的记录录，并建建立相关关档案。第第十二章章分析析和改进进第九九十九条条生产产企业应应当建立立数据分分析程序序并形成成文件，规规定收集集与产品品质量、不不良事件件和质量量管理体体系运行行有关的的数据，包包括反馈馈、产品品质量、市市场信息息及供方方情况。第一一百条生产企企业应当当采用适适当的分分析方法法，包括括应用统统计

41、技术术等进行行数据分分析，以以确定产产品的符符合性、顾顾客要求求得到满满足的程程度、质质量管理理体系的的有效性性，并保保持数据据分析结结果的记记录。第一一百零一一条生生产企业业应当建建立纠正正措施程程序并形形成文件件，以确确定并消消除不合合格的原原因，采采取防止止不合格格再发生生的措施施，并评评审所采采取纠正正措施的的有效性性。第一一百零二二条对对于存在在安全隐隐患的医医疗器械械，生产产企业应应当采取取召回等等措施，并并按规定定向有关关部门报报告。第一一百零三三条生生产企业业应当建建立预防防措施程程序并形形成文件件，以确确定并消消除潜在在不合格格的原因因，采取取预防措措施，并并评审所所采取预预

42、防措施施的有效效性。第一一百零四四条生生产企业业若对顾顾客投诉诉没有采采取纠正正和（或或）预防防措施，应应当经过过批准并并记录理理由。第一一百零五五条生生产企业业应制定定对取出出的植入入性医疗疗器械进进行分析析研究的的规定并并形成文文件。在在获得取取出的植植入性医医疗器械械时，企企业应对对其分析析研究，了了解植入入产品有有效性和和安全性性方面的的信息，以以用于提提高产品品质量和和改进产产品安全全性。第十三章章附则则第一一百零六六条生生产企业业可根据据医疗器器械产品品的特点点，确定定不适用用的条款款，并说说明不适适用的合合理性。第一一百零七七条本本细则下下列用语语的含义义是：批号号：用于于识别一

43、一批产品品的唯一一标示符符号。生产产批：指指在一段段时间内内，同一一工艺条条件下连连续生产产出的具具有同一一性质和和质量的的产品确确定的数数量。灭菌菌批：在在同一灭灭菌容器器内，同同一工艺艺条件下下灭菌的的具有相相同无菌菌保证水水平的产产品确定定的数量量。灭菌菌：用以以使产品品无任何何形式的的存活微微生物的的确认过过的过程程。无菌菌：产品品上无存存活微生生物的状状态。初包包装材料料：与产产品直接接接触的的包装材材料。洁净净室(区区)：需需要对尘尘粒及微微生物含含量进行行控制的的房间（区区域）。其其建筑结结构、装装备及其其作用均均具有减减少该房房间（区区域）内内污染源源的介入入、产生生和滞留留的

44、功能能。洁净净度：洁洁净环境境内单位位体积空空气中含含大于或或等于某某一粒径径的悬浮浮粒子的的允许统统计数。无菌菌加工：在受控控的环境境中进行行产品容容器和（或或）装置置的无菌菌灌装。该该环境的的空气供供应、材材料、设设备和人人员都得得到控制制，使微微生物和和微粒污污染控制制到可接接受水平平。顾客客投诉：任何以以书面、口口头、电电讯的形形式宣称称，已经经投放市市场的医医疗器械械在其特特性、质质量、耐耐用性、可可靠性、安安全性及及性能等等方面存存在不足足的行为为。忠告告性通知知：在医医疗器械械交付后后，由生生产企业业发布的的通知，旨旨在以下下方面给给出补充充信息和和/或建建议采取取的措施施：医疗

45、器器械使用用；医疗器器械的改改动；医疗器器械返回回生产企企业；医疗器器械的销销毁。标记记：书写写、印刷刷或图示示物。标帖在在医疗器器械上或或其包装装箱或包包装物上上；随附于于医疗器器械；有关关医疗器器械的标标识、技技术说明明和使用用说明的的资料，但但不包括括货运文文件。验证证：通过过提供客客观证据据对规定定要求已已得到满满足的认认定。确认认：通过过提供客客观证据据对特定定的预期期用途或或应用要要求已得得到满足足的认定定。监视视：确定定过程符符合性的的一组操操作，是是持续的的过程，指指观察、监监督、使使对象处处于控制制之下。可可以包括括定期测测量或检检测。测量量：确定定量值的的一组操操作。设计计

46、和开发发输入：是指产产品在设设计和开开发开始始阶段，将将与产品品要求有有关的预预期用途途、功能能、性能能要求、安安全要求求、法律律法规要要求、风风险管理理和相关关信息等等，充分分、适宜宜、完整整地形成成文件的的过程。设计计和开发发输出：是设计计和开发发过程的的结果，指指将产品品要求转转化为产产品安全全和性能能所必需需的产品品特性或或规范，包包括样机机、样品品、文件件、图样样、配方方、制造造、服务务和接受受准则等等。设计计和开发发输出应应能验证证并满足足设计和和开发输输入的要要求。关键键工序：指对产产品质量量起决定定性作用用的工序序。如：通过加加工形成成关键、重重要特性性的工序序，加工工难度大大、质量量不稳定定的工序序等。特殊殊过程：指对形形成的产产品是否否合格难难以通过过其后的的监视和和测量加加以验证证的过程程。在本本附则中中未列出出的术语语与GBB/T 190001族族标准中中术语通通用。第一一百零八八条本本实施细细则由国国家食品品药品监监督管理理局负责责解释。第一一百零九九条本本实施细细则自220111年1月月1日起起施行。国国家药品品监督管管理局关关于印发发外科科植入物物生产实实施细则则的通通知（国国药监械械200024733号）同同时废止止。附录：无菌植入入性医疗疗器械生生产洁净净室（区区）设置置原则