云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法.docx

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1、云南省兽药经营质量管理规范检查验收方法第一条为加强兽药经营质量管理，规范云南省兽药经营质 量管理规范实施细那么检查验收工作，根据兽药经营质量管理规 范，结合本省实际，制定本方法。第二条 本省范围内的兽药经营企业适用本方法。兽药经营质量管理规范简称兽药GSPo第三条 省级兽医行政管理部门负责全省兽药GSP检查验 收的统一领导和监督管理。州市级兽医行政管理部门负责本辖区兽用生物制品兽药GSP 检查验收申报资料的受理和审查，组织现场检查验收，辖区兽药 GSP检查员培训管理及兽药GSP日常监督管理和辖区内经检查验 收兽药GSP企业的公示工作。县级兽医行政管理部门负责除兽用生物制品外其他兽药GSP 检查

2、验收申报资料的受理审查、验收、监督检查。第四条 省级兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求， 依据兽药经营质量管理规范和本方法的规定，修定云南省 兽药GSP检查验收评定标准和云南省兽药GSP现场检查工作 程序。云南省兽药GSP检查验收申请书企业名称地址邮政编码经营 方式经营 范围经济 性质开办 时间职工 总数年平均 销售额 （万元）法定代表（企也负责 人）学历/技 术职称 质量负责人学历/技 术职称 质量管理 机构负责人学历/技 术职称 联系人 （可附页）审查意见:JZ 章 公 /IX 日 月 年章 公 zf 日 月 年县级兽医行政管理部门初审意见州市级兽医行政管理部门受理意见注：1.经营方式

3、系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。2 .经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材 （中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品）， 以及兽用生物制品等。3 .经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业。4 .企业所属非法人分支机构的，应另表说明。企业人员情况一览表填报单位：（盖章）填报日期： 年 月日序号姓名职务/岗位所学专业学历技术职称备注注：I.填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。2 .质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一栏中注明。3 .质量管

4、理人员参加县级以上兽医行政管理部门的培训、考核情况应在备注栏中注明。企业经营设施、设备情况表填报单位：（盖章）填报口期： 年 月口说明：1.根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设工程，应注明“无营业场所及辅助、办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注兽药储存 用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库 面积特殊管理兽 药专库面枳设施、设备货架、柜台备注避光、通风、照明控制温度、湿度防尘、防潮、防霉、防污 染防虫、防鼠、防鸟其他运输用车辆 和设备运输用车辆符合兽药特性 要求的设备车型：数量：车型：数量：2 .表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3 .“营业场所及辅助、办

5、公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。企业所属非法人分支机构情况表填报单位：（盖章） 填报日期：年 月 日序号单位名称地址经营方式负责人备注附录2兽药GSP现场检查验收报告企业名称经营地址负责人 申请检查范围检查 时间年月日检查内容兽药经营场所、仓库、设施、设备情况，机构与人员配备、培训情 况，各项管理制度，销售记录及台帐等。检查依据云南省兽药GSP检查验收方法、云南省兽药GSP检查验收评 定标准和云南省兽药GSP现场检查工作程序检查工程共 项关键工程：项一般检查工程：项人员数量及资 质员工： 人；主管质量负责人：；质量管理员：仓库设置及面 积常温库平方米；阴凉库平方米；其它：检

6、查工程缺陷关键项缺陷：1、一般项缺陷：1、2、3、4、5、检查验收结论该企业为兽药GSP检查验收合格企业。检查组签名组长：组员：年 月日企业负责人 签名年 月 日备注附录3兽药GSP整改情况审核表企业名称申请检查范围检查时间年 月日整改材料 受理日期年 月 日审 核 意 见审 核 结 论审核人：审核日期：备注云南省兽药GSP现场检查工作程序第五条 兽药GSP检查员是在本省内从事兽药GSP现场检查 验收的工作人员。第六条 兽药GSP检查员应该具有大专以上学历或中级以 上专业技术职称，并从事2年以上兽医、兽药监督管理、检验等 工作。第七条 建立兽药GSP检查员验收制度，实行分级培训属地 管理原那么

7、，经兽医行政管理部门组织的培训、考试和资格审查合 格后，方可成为兽药GSP检查员并纳入兽药GSP检查员库。各地 应对获得检查员资质的检查员定期进行再培训考评并建立检查 员档案。第八条 兽药GSP检查员在检查验收工作中应严格遵守国 家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度，公正、廉洁地 从事检查验收工作。第九条 申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应填报 云南省兽药GSP检查验收申请书（附录1）,同时报送以下资 料：（一）新开办的兽药经营企业L企业人员情况一览表；2 .企业组织机构与职能框图；3 .企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图；4 .企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设

8、备情况表；根据云南省兽药经营质量管理规范检查验收方法和云 南省兽药GSP检查员管理方法的有关规定，制定本工作程序。一、检查的准备L州（市）级兽医行政管理部门负责组织实施兽用生物制品 GSP现场检查，县（区）级兽医行政管理部门负责组织除兽用生 物制品以外兽药GSP现场检查。选派检查组成员时，应征求检查员本人及所在单位的意见。5 .检查组由3名兽药GSP检查员组成，实行组长负责制。检 查组组长的职责是：（1）根据本程序，组织、协调现场检查工作；（2）负责与被检查企业交换意见；（3）负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告；（4）负责提交现场检查报告及有关资料；（5）负责被检查企业整改报告的审核。6

9、 .云南省农业农村厅和属地州市兽医行政管理部门可视需 要派员监督现场检查工作。7 .兽用生物制品验收企业所在地的县（市、区）级兽医行政 管理部门应选派1名观察员协助工作。二、现场检查8 .检查组到达现场后，向被检查企业介绍检查组成员，说明 检查工作程序及有关事项，宣布检查纪律，确认检查范围。被检查企业应向检查组简要汇报企业基本情况，并确定检查 陪同人员。9 .检查组应对照云南省兽药GSP检查验收评定标准规定 的内容，准确、全面地查验企业相关情况，并逐条记录。发现问题应认真核对，必要时可进行现场取证。10 检查过程中如发现实际情况与企业申报资料不符，检查组 可视其情况停止或中断检查验收。11 检

10、查员对所负责的检查工程进行记录和汇总，检查组根据 检查标准对现场检查工程进行评定，并填写“兽药GSP检查验收 评分表”。12 根据现场检查情况及评定结果，由检查组成员提出意见, 检查组组长拟定检查验收报告，提出检查工程缺陷，并作出是否 推荐该企业为兽药GSP检查验收合格企业的结论。检查验收报告 应当经检查组成员全体通过。检查组评定期间，被检查企业应回避。13 .检查组向参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有 关人员通报检查情况，宣读检查验收报告。检查验收报告由检查 组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。14 被检查企业对检查结论如有异议，可向检查组作出说明 和解释，必要时可重新核对

11、。如有不能达成共识的问题，检查组应做好记录，经检查组全 体成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。12 .云南省兽药GSP检查验收纪律（附录1）须经被检查 企业、检查组长签字。三、检查情况的报告13 .检查工作结束后，检查组应在3日内将检查验收报告、 相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴封，上报派出验收的兽 医行政管理部门。附录1云南省兽药GSP检查验收纪律一、遵循云南省兽药经营质量管理规范实施细那么、云南 省兽药经营质量管理规范检查验收方法，实施兽药GSP验收现 场检查。二、认真执行兽医行政管理部门的兽药GSP现场检查安排。三、遵纪守法、廉洁正派、坚持原那么、文明礼貌。四、客观反映检查验收

12、情况，如实记录缺陷工程，公正评价 申请检查验收的企业。五、对被检查企业提供的信息资料负保密责任。六、被检查企业的检查验收结果未公布前不泄露其评审结果 及相关信息。七、不收受被检查企业或利益关系人的现金、有价证券和礼 品馈赠。八、检查期间不参加被检查企业安排的经营性娱乐活动。检查组长（签字）：年月日企业负责人（签字）：年月日云南省兽药GSP检查员管理方法第一章总那么第一条 为做好兽药经营质量管理规范（以下简称兽药 GSP）检查验收工作，加强我省兽药GSP检查员管理，规范兽药GSP检查员行为，根据云南省兽药经营质量管理规范检查验收 方法的有关规定，制定本方法。第二条 本方法所称的兽药GSP检查员是

13、指符合有关条件 规定，并经省级和州（市）级兽医行政管理部门组织培训和考核 合格，列入兽药GSP检查员库，在本省境内从事兽药GSP现场检 查的人员。第三条 兽药GSP检查员的培训、考核和继续教育由省级和 州（市）级兽医行政管理部门负责。第四条 各州（市）、县兽医行政管理部门负责选派本地区 符合条件的人员，参加省级和州（市）级组织的培训、考试和资 格审查。第五条 省、州（市）级兽医行政管理部门分别建立省级和 州市级兽药GSP检查员库，负责对检查员的日常管理和使用，建 立检查员个人档案和定期进行考评。第二章兽药GSP检查员的条件第六条 兽药GSP检查员必须具备以下条件：（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持

14、原那么、实事求是，个人经历中没有受到过行政或刑事处分;（二）熟悉并正确执行国家相关法律、法规和监督实施兽药GSP的方针政策；（三）现从事兽药监督管理工作的人员或其他从事兽药经营 质量管理的兽医、兽药等专业人员；（四）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事 2年以上兽医、兽药监督管理工作或兽药质量管理工作经历；（五）能正确理解兽药GSP条款并能在检查验收中准确运用； （六）身体健康，能胜任现场检查工作；（七）服从选派。第七条 具备本方法第六条规定条件的人员，经所在单位推 荐，填写兽药GSP检查员申请表，上报省级和州（市）级兽 医行政管理部门，统一参加由省级和州（市）级兽医行政管理部 门组

15、织的专业培训、考试和资格审查。考试合格的列入省级和州 （市）级兽药GSP检查员库。第八条 检查员的聘任期限为5年，期满后自动解聘。第三章 兽药GSP检查员的选派第九条 选派检查员参加兽药GSP现场检查时，应遵循属地 选派属地管理原那么，兽用生物制品GSP检查验收可在属地管辖范 围内随机选派。第十条 兽药GSP检查员在接到参加检查验收工作的通知后，如无特殊原因，不应拒绝参加。确有原因不能参加现场检查 验收的，应有书面材料的说明，并有所在单位签署的意见。第四章 兽药GSP检查员的行为准那么第十一条 兽药GSP检查员的行为准那么是：（一）遵守国家法律法规和有关兽药GSP检查验收工作的规 章制度；（二

16、）忠于职守，做到准确公正；（三）努力提高检查技能，维护检查工作声誉；（四）不得泄露有关检查工作和涉及被检查的申请人利益的 信息；（五）不得接受任何组织、个人给予的财物或其他利益；（六）不得参加其提供过兽药GSP认证咨询活动的兽药经营 企业的现场检查。第五章 兽药GSP检查员的管理和监督第十二条 兽药GSP检查员如果参加了企业实施兽药GSP咨 询活动（包括进行有关培训、指导有关文件的编写或修订等活动）, 应有义务向组织检查验收兽医行政管理部门报告。第十三条 省、州（市）级兽医行政管理部门应定期对兽药 GSP检查员进行考评。考评内容包括业务水平和现场检查技能、 有无违反兽药GSP检查员的行为准那么

17、、受到调派而未能参加兽药 GSP现场检查的次数及原因等。考评结果应上报省级和州（市） 级兽医行政管理部门，记入该兽药GSP检查员档案。第十四条 兽药GSP检查员的行为受各级兽医行政管理部 门及被检查企业的共同监督。第十五条 兽药GSP检查组应当在现场检查时宣布检查纪 律，检查结束后应有被检查企业和观察员签署的意见。第十六条 兽药GSP检查员应对被检查企业客观公正地作 出现场检查报告，并对其负责。第十七条 在现场检查中，如有发现不按兽药GSP现场检查 工作程序和评定标准进行检查的现象，一经查实撤销其现场检查 结论，重新另派检查员进行现场认证检查。检查员在现场检查中如有违反行为准那么和检查纪律的，

18、将其 撤出检查员库，通报批评。情节严重或触犯法律的，依法给予行 政处分或追究刑事责任。第六章附那么第十八条 本方法由云南省农业农村厅负责解释。第十九条本方法自发布之日起施行。5 .企业兽药经营质量管理制度（电子版全文）；6 .企业实施云南省兽药经营质量管理规范实施细那么情况的自查报告。（二）已开办的兽药经营企业除提供本条（一）中的材料外， 还应当提供兽药经营许可证和营业执照复印件；企业填报的云南省兽药GSP检查验收申请书及上述相关 资料，应按规定做到详实和准确。（三）在同一县（市、区）内设立分支机构的兽药经营企业， 可以和总店共用质量管理人员和资料，由公司统一管理，必须和 县级兽医行政管理部门

19、签订质量责任书，每一分支机构不得少于 1名质量管理人员负责本店的日常管理（含日常对所经营产品的 日常巡查及养护）工作。且必须注册成企业（不包括个体工商户）, 办理兽药经营许可证；兽用生物制品经营企业原那么上不得设 立分支机构。第十条 兽药经营企业依据经营品种类别将检查验收申请 书及资料（一份）报相应审批职责的兽医行政管理部门进行初审。 兽医行政管理部门应在收到检查验收申请书及资料起5个工作 日内完成初审，初审合格的通知企业并在15个工作日内组织验 收。第十一条审查中对检查验收申请书和资料中有疑问的，企 业应限期予以说明或补充资料，逾期未说明或资料仍不符合要求 的那么予以退审。第十二条 检查验收

20、时兽医行政管理部门应选派有资质的3 名兽药GSP检查员组成现场检查组对兽药GSP进行检查验收。检 查组按照云南省兽药GSP现场检查工作程序云南省兽药GSP 检查验收评定标准，实施现场检查，检查结果作为评定和审核 的主要依据。第十三条 对同一县（市、区）内企业所属非法人分支机构 的检查，按以下规定进行抽查：（一）兽药批发企业分支机构按其数量以30%的比例抽查;（二）兽药零售连锁企业门店数量小于或等于30家的，按 照30%的比例抽查，但不得少于5家；大于30家的，按15%比例 抽查，但不得少于8家。第十四条 现场检查结束后，检查组应当依据检查结果对照 云南省兽药GSP检查验收评定标准作出现场检查验

21、收结论并 提交兽药GSP现场检查验收报告（附录2）。企业对检查结论产生异议，可向检查组作出说明或解释，直 至提出复议，检查组应对异议内容和复议过程予以记录；检查组 和企业仍未达成一致，应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交有管辖权的兽医行政管理部门或向上一级兽医行政管理部 门申诉。第十五条 企业通过现场检查的，应针对检查结论中提出的 缺陷工程提交整改报告，兽药GSP整改情况审核表（附录3） 经检查组组长审核确认签字后上报。第十六条 兽医行政管理部门根据检查组现场检查报告、企 业整改报告并结合有关情况，在收到整改报告的15个工作日内 进行审查，确认材料是否符合要求。第十七条 企业通过检查验收的

22、，应由州（市）级兽医行政 管理部门在发证前向社会公示。在公示规定期限内，没有出现针 对企业的投诉、举报等问题，州（市）级兽医行政管理发布公告， 并通知辖区内兽医行政管理部门给予发放兽药经营许可证； 出现针对企业的投诉、举报等问题，州（市）级兽医行政管理部 门必须在组织核查后，根据核查结果再作结论。第十八条 兽药经营许可证有效期5年（公告有效期和兽药 经营许可证的有效期一致）。有效期满后假设还需经营的须在有效 期满前3个月内由企业向所在地提出重新检查验收的申请。第十九条 对检查验收不合格的企业，应书面通知企业。企 业只能在通知下发之日3个月后，重新申请兽药GSP检查验收。第二十条 各级兽医行政管

23、理部门应对检查验收合格的兽 药经营企业进行监督检查，督查企业是否仍然符合检查验收标准、 是否能按云南省兽药经营质量管理规范实施细那么的规定从事 兽药经营活动。监督检查结果应记录在案。第二十一条 检查验收合格的兽药经营企业，在有效期内改 变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及 零售连锁门店数量上发生了以下变化，兽医行政管理部门应组织 对其进行专项检查：（一）兽药批发企业和兽药零售连锁企业（总部）的办公、 营业场所和仓库迁址。（二）企业经营规模的扩大，导致企业类型改变。（三）零售连锁企业增加了门店数量。按新增门店数量的 50%抽查，但应不少于5家；新增门店数少于5家的，逐家检查。

24、第二十二条 对监督检查中发现的不符合兽药GSP的企业, 县级以上兽医行政管理部门应按照兽药管理条例有关规定, 要求兽药经营企业限期予以纠正。对严重违反兽药管理条例 和云南省兽药经营质量管理规范实施细那么规定的企业应当依 法处理。第二十三条 对撤销验收合格资格以及超过检查验收有效 期的企业，再次申请检查验收，需在公布撤销其检查验收合格资 格之日和超过有效期之日起1年后方可提出。第二十四条 本方法由云南省农业农村厅负责解释。第二十五条 本方法自发布之日起施行。附录1云南省兽药GSP检查验收申请书（公章）申请企业名称:申请日期：年 月 日受理部门：受理日期：年 月 日填报说明1、申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完 整，不得涂改。2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企 业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术 职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及 页码并装订成册。